TesoRx Pharmaとあすか製薬が経口テストステロン製品提携協定の地域、範囲を拡大

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【サンフランシスコ、東京2017年12月1日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊あすか製薬はTesoRx Pharmaに株式投資

TesoRx Pharma LLCとあすか製薬株式会社は1日、TesoRxの新たな経口テストステロン製品TSX-011を日本で開発、商業化するための既存の協力関係を拡大して東南アジアを含めると発表した。さらに、双方は先天的な成長、思春期の遅れ（「CDGP」）を治療するためのTesoRxの経口テストステロンの日本、東南アジアにおける独占権を含めることに合意した。あすかは同時にTesoRxへの株式投資を行った。

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TSX-011は臨床段階の経口テストステロン製品候補で、現在は性腺機能低下症としても知られる内因性テストステロン欠乏に伴う病気を治療するための成人男性のテストステロン置換療法（TRT）向けに開発されている。

TesoRxのCDGP向けの新たなテストステロン製剤は男性での第2相臨床研究で適切なテストステロン水準を示しており、2018年の未成年男子での臨床試験で確認が行われる。2016年6月に米食品医薬品局（FDA）は未成年男子（14-17歳）のCDGP治療向けのこの製品に希少疾患治療薬指定を与えた。

この協力関係の条項に従ってあすかは東南アジアにおけるライセンス料、開発・商業化マイルストーン支払い、TSX-011の商業化に対する現行の特許使用料に合意した。

あすかの山口隆代表取締役社長は「TesoRxとの関係拡大であすかは韓国、シンガポール、タイ、台湾、ベトナム、フィリピンなど重要な東南アジア地域で自社の泌尿器科関係事業を成長させることができる。さらに、わが社の株式投資はTesoRｘの医薬品提供プラットフォームをほかの有望な治療薬領域で活用するというわが社のコミットメントを示している」と語っている。

TesoRxのTR・ティルコート会長兼最高経営責任者（CEO）は「日本のホルモン療法のリーダーであるあすかとの関係拡大に興奮している。日本の患者を含む現在の第1/2相臨床研究でわが社はあすかと緊密に協力している」と述べている。

TesoRxウィル・ロバーツ社長兼最高財務責任者（CFO）はこれに付け加えて「米国以外の主要市場を標的に有力な国際医薬品会社と初期段階提携をするという戦略をわが社は追求し続ける。これらの関係はわが社のプラットフォーム技術を活用して既存製品を強化し、エキサイティングな新療法の卵を生み出す協力関係もつくり出すだろう」と語っている。

Locust WalkがTesoRxの取引アドバイザーを務めた。あすかはPharma LLCのパートナーからアドバイスを受けた。

▽TSX-011について

TSX-011は新しい経口テストステロン置換療法剤で、性腺機能低下症の男性のテストステロン水準の回復を助けるためのテストステロンウンデカン酸塩を含んでいる。性腺機能低下症の男性には現在、ゼリー状のものを中心に次善の治療オプションがあるが、これには不注意な受け渡しに警告するFDAの黒枠警告が付いており、注射や鼻腔用には不便である。前臨床試験ではTSX-011は安全性と効能を示し、脂肪の多い食品をとる必要なしに1日1回の投与が可能であることを示した。世界のTRT市場は年間20億ドルを超えると推定されている。

▽TesoRxの経口医薬品伝達技術について

TesoRxの革新的な経口医薬品伝達技術は、腸溶解性のカプセルに詰められたしっかりしたプロリポソマル製剤に医薬品を組み込むことを可能にしている。カプセルは胃での劣化を回避し、一部の医薬品で課題となっている初回通過代謝を解決する。カプセルが腸内でリリースし、成分が水和されると、リポソマル構造はリンパ系を通じて吸収される。肝臓をバイパスすることによってこのプラットフォームは肝臓代謝の難問を解決し、医薬品の優れた経口バイオアベーラビリティーを可能にする。

▽TesoRx Pharma LLCについて

TesoRx Pharma LLCは治療オプションが限られていて満たされていない必要が高い希少疾患、特殊疾患市場で医薬製品を迅速に開発、商業化することに集中している。同社の進化するパイプラインには、TesoRX独自のプロリポソマル医薬品伝達システムで生成された泌尿科、腫瘍、希少疾患の資産が含まれている。同社はカリフォルニア州ポモナのTesoRxのエクセレンス・センターでの共同研究・開発努力を含むWestern University of Health Scienesでの協力を通じて2010年に創立された。詳しい情報はwww.tesorx.com へ。

▽あすか製薬株式会社について

あすか製薬株式会社は内科、産婦人科、泌尿器科の3分野に集中している有力な日本の医薬品会社である。1920年の創立以来、日本企業のなかでトップクラスの技術能力を持つ医薬品メーカー、特殊ホルモン剤のマーケティング販売会社として実績を積んできた。詳しい情報はhttp://www.aska-pharma.co.jp/english/index.html へ。

ソース：TesoRx Pharma LLC

▽問い合わせ先

IR contact at TesoRx

Email: info@tesorx.com

Media contact at TesoRx

Lauren Arnold

Email: larnold@macbiocom.com

TesoRx Pharma And ASKA Pharmaceutical Expand Territory And Scope Of Partnering Agreement For TesoRx's Oral Testosterone Product

PR71345

SAN FRANCISCO and TOKYO, Dec. 1, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

               -- ASKA makes Equity Investment into TesoRx

TesoRx Pharma LLC and ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. announced today they have

expanded their existing collaboration to develop and commercialize TesoRx's

novel oral testosterone product, TSX-011, in Japan to include South East Asia.

In addition, the parties have agreed to include exclusive rights to TesoRx's

oral testosterone for the treatment of constitutional delay in growth and

puberty ("CDGP") for Japan and Southeast Asia. ASKA has simultaneously made an

equity investment in TesoRx.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/613784/TesoRx_logo_ID_7b705de43166.jpg

TSX-011 is a clinical-stage oral testosterone product candidate currently in

development for testosterone replacement therapy ("TRT") in adult males to

treat conditions associated with a deficiency of endogenous testosterone, also

known as hypogonadism.

TesoRx's novel testosterone formulation for CDGP has demonstrated appropriate

testosterone levels in Phase 2 clinical studies in men and will be confirmed in

clinical trials for adolescent boys in 2018. In June, 2016, The US Food and

Drug Administration (FDA) granted Orphan Drug Designation to this formulation

for the treatment of CDGP in adolescent boys (age 14-17 years).

Under the terms of the collaboration, ASKA has agreed to a license fee,

development and commercialization milestone payments and ongoing royalties on

the commercialization of TSX-011 in South East Asia.

"The expanding relationship with TesoRx is allowing ASKA to grow its urology

business in key South East Asia territories, such as Korea, Singapore,

Thailand, Taiwan, Vietnam and the Philippines. In addition, our equity

investment shows our commitment to leveraging TesoRx's drug delivery platform

into other promising therapeutic areas," said Takashi Yamaguchi, President and

Representative Director of ASKA.

"We are excited to expand our relationship with ASKA, a leader in hormone

therapies in Japan. We are collaborating closely with ASKA in our current Phase

1/2 clinical studies, which include Japanese patients," said TR Thirucote,

Chairman and CEO of TesoRx.

Will Robberts, President and CFO of TesoRx, added, "We continue to pursue a

strategy of early-stage partnering deals with leading international

pharmaceutical companies to target major markets outside the USA. These

relationships are also likely to yield collaborations utilizing our platform

technology to enhance existing products and spawn exciting new therapies."

Locust Walk served as transaction advisor to TesoRx. ASKA was advised by

Partners in Pharma LLC.

About TSX-011

TSX-011 is a novel oral testosterone replacement therapy containing

testosterone undecanoate designed to help restore testosterone levels in

hypogonadal men. Men with hypogonadism currently have suboptimal treatment

options dominated by gels carrying FDA black box warnings for inadvertent

transference and inconvenient injectable and nasal formulations. In

pre-clinical trials, TSX-011 demonstrated safety and efficacy and the potential

for once daily dosing without the need to consume fatty foods. The global TRT

market has been estimated to be in excess of $2 billion annually.

About TesoRx's Oral Drug Delivery Technology

TesoRx's innovative oral drug delivery technology allows for drugs to be

incorporated into a solid pro-liposomal formulation that is contained in an

enteric coated capsule. The capsule bypasses gastric degradation in the stomach

and solves the first pass metabolism challenge of some drugs. Once the capsule

releases in the intestines and the formulation hydrates, the liposomal

complexes are absorbed via the lymphatic system. By bypassing the liver, the

platform has solved the challenge of hepatic metabolism and allows for

excellent oral bio-availability of the drug.

About TesoRx Pharma LLC

TesoRx Pharma LLC is focused on rapidly developing and commercializing

pharmaceutical products in rare and specialty markets with limited treatment

options and high unmet need. Its evolving pipeline includes assets in urology,

oncology and rare diseases that have been formulated with TesoRx's proprietary

proliposomal drug delivery system. The company was founded in 2010 through a

collaboration with Western University of Health Sciences that includes joint

R&D efforts at the TesoRx Centre of Excellence in Pomona, California.  For

further information visit www.tesorx.com.

About ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. is a leading Japanese pharmaceutical company

focused on three fields: Internal medicine, obstetrics and gynecology and

urology. Since its foundation in 1920, it has built up a record of achievement

as a pharmaceutical manufacturer and marketing distributor of specialty hormone

preparations with technical capabilities that are top-class among Japanese

companies. For further information visit

http://www.aska-pharma.co.jp/english/index.html

SOURCE  TesoRx Pharma LLC

CONTACT:  IR contact at TesoRx: Email: info@tesorx.com or Media contact at

TesoRx, Lauren Arnold, Email: larnold@macbiocom.com