2006年4月10日

シャイア社

◎FDAがデイトラーナ承認  ADHD治療のパッチ製剤

◎FDAがデイトラーナ承認  ADHD治療のパッチ製剤

PPR22010
☆JBN 外0430(産業、医療)(06・4・10)
【産業担当デスク殿】22010
◎FDAがデイトラーナ承認  ADHD治療のパッチ製剤
     
 【フィラデルフィア、ベージングストーク(英国)7日PRN=共同JBN】米シャイア社(Shire plc)(LSE:SHP、ナスダック:SHPGY、TSX:SHQ)は7日、米食品医薬品局(FDA)が注意欠陥多動性障害(ADHD)治療用の初めてで唯一の非経口薬剤「デイトラーナ(DAYTRANA=商標)」(メチルフェニデート経皮システム)を承認したと発表した。デイトラーナは1日1回のメチルフェニデート経皮パッチ製剤で、10mg,20mg,30mgの投与量で利用可能になる。
 シャイアのマシュー・エメンス最高経営責任者(CEO)は「デイトラーナの承認はADHD患者、その家族、健康管理提供者にとって重要なニュースだ。ADHDの唯一のパッチ治療法であることに加えて、ADHDと診断された人に薬を与える便利な選択肢を提供する。シャイアのポートフォリオにデイトラーナが加わることはADHDの市場リーダーとしてのわが社の地位をさらに確認するものだ」と語った。
 シャイアとノーベン・ファーマスーティカルズ社は昨年6月、デイトラーナについての修正新薬申請(NDA)をFDAに提出した。デイトラーナはノーベンから世界的にシャイアにライセンス供与されており、米国で2006年半ばに薬局で入手できるようになる。
 デイトラーナの効果は6歳から12歳のADHDの子どもを対象にした2つの照合臨床試験で確認された。デイトラーナは50年にわたって使用されている歴史のある薬剤のメチルフェニデートと、ノーベンが特許を持つDOTマトリックス(商標)経皮技術を組み合わせたものである。この経皮デリバリー・システムは皮膚を通じて薬剤を直接血液中に送り込み、1日を通じて一貫したスムースな薬剤リリースを行うように設計されている。パッチは、水泳、運動、入浴など子どもの正常な日常活動中もはがれないように設計されている。デイトラーナがパッチであるため、医師は1日に9時間という推奨貼附時間より短時間にすることで、効果の持続時間や副作用を管理することができる。臨床試験ではデイトラーナ・パッチ9時間付けていると効果は12時間持続した。
 首席研究者でケース・ウェスタン大学の精神科教授、青少年精神病部長のロバート・フィンドリング博士は「FDAのデイトラーナ承認は子どものADHD治療に新しい重要な選択肢を提供するものだ。デイトラーナは臨床試験で効果があって一般的に受容性がよいことを示しており、パッチという便利な形態でADHD治療を提供する」と語った。
 デイトラーナに関するシャイアとノーベンの協定の一環として、シャイアは2003年にノーベンに対して2500万ドルの前払いを行い、それとは別に最大で1億2500万ドルの重要段階支払い‐5000万ドルはこのFDA承認に伴って支払われ、7500万ドルは売り上げ目標の達成を条件として支払われる‐が行われる。
 ▽デイトラーナはADHD症候群を大幅にコントロールする
 第2相、第3相臨床試験のデータは、デイトラーナ治療を受けた子どもと偽薬を受けた子どもの比較分析で、主要研究目標、副次研究目標について統計的に意味のある改善を示した。
 第2相の相似教室研究では79人のADHDの子どもが対象となった。パッチを9時間はって12時間にわたって効果を評価した。デイトラーナはテストに使われた測定法で偽薬に対し統計的に意味のある改善を示した。スワンソン・コトキン・M‐フリン・ペルハム行動(SKAMP‐D)スケールを使って測定した行動は、デイトラーナ・グループが全体的に改善し(デイトラーナ・グループの平均スコアが3・2だったのに対し偽薬グループは8・0)、12時間経過後までのすべての時点で改善した(P<0・01)。デイトラーナ・グループの子どもが取り組んだ数学の問題の平均数は「成績の恒常結果測定法(PERMP)」スケールで偽薬グループより大幅に多く(P<0・0001)、正しく解いた数学の問題数も偽薬グループより多かった(P<0・0001)。
 270人が参加した第3相自然状況試験で、デイトラーナを9時間はるとADHDレーティングスケールIV(ADHD‐RS‐IV)による測定で、子どものADHD症状全体が偽薬グループに比べて減少することを研究者は発見した。研究終了段階で、ADHD‐RS‐4の平均スコアはデイトラーナ治療を受けた子どもが基準線より56%(24・2ポイント)減少したのに対し、偽薬グループは25%(10・3ポイント)の減少だった(P<0・0001)。ADHD‐RSは、米国精神病学会が発行した精神障害診断統計マニュアル第4版修正テキスト(登録商標)で規定されたADHDの18の個別症状を評価する。
 両研究で、デイトラーナは投与量最適化、ダブルブラインド段階で全般的に受容性が良好だった。悪性事象は一般に軽度から中程度で治療継続によって解決し、メチルフェニデートの既知の効果と合致していた。臨床試験で見られた一般的な悪性事象は食欲減退、不眠、吐き気、おう吐、体重減少、チック、情緒不安定(気分変動)など。
 詳しい情報は以下へ。
   Investor Relations – Clea Rosenfeld (Rest of the World)+44-1256-894-160,
                Brian Piper (North America)+1-484-595-8252;
   Media – Jessica Mann (Rest of the World)+44-1256-894-280,
         Matthew Cabrey (North America)+1-484-595-8248,
(注)
 ▽シャイア
 シャイアの戦略目標は専門医のニーズを満たすことに集中した有力な特殊医薬品会社になることである。同社の事業は中枢神経系、胃腸、一般製品、ヒトの遺伝子療法に集中しており、これらの分野すべてで同社は商業的プレゼンスを維持している。同社の構造は十分に柔軟なので、新たな利用法分野を目標として買収によって機会を増大させることが可能である。同社は慎重に選定された製品ポートフォリオと戦略的に配置された比較的小規模の販売員によって、強力な結果を達成できると信じている。同社の戦略は専門医向けの製品を開発、販売することである。シャイアのインライセンシング、合併、買収努力はニッチ市場の製品に集中しており、米国、欧州で強力な知的財産保護を伴っている。
 シャイアに関する詳しい情報は同社ウェブサイト(www.shire.com)へ。
 ▽デイトラーナについて
 デイトラーナは臨床研究で全般的に受容性が良好だった。メチルフェニデート(デイトラーナの活性成分)を含むほかの製品と同様、デイトラーナを使った子どもで報告された一般的な副作用は食欲減退、不眠、吐き気、おう吐、体重減少、チック、情緒不安定(気分変動)である。
 デイトラーナはメチルフェニデートなどデイトラーナの成分にアレルギーを示す子どもに使用してはならない。このパッチは傷や炎症がなく、きれいな乾いた皮膚に毎日はらなければならない。パッチに外から熱を加えることは避ける。皮膚の炎症やアレルギー性の発疹ができることがある。
 メチルフェニデートは不安、緊張、興奮、の強い子ども、緑内障やチック症のこども、トゥーレット症候群だったり同症候群の病歴がある家族のいる子ども、現在または最近MAO阻害剤(抗うつ剤)を使用した子どもに使ってはならない。メチルフェニデートの乱用は依存を起こすことがある。子どもにアルコールや麻薬の問題があったり、うつ病、異常な思考・行動、視覚障害、てんかん、高血圧、構造異常を含む心臓疾患がある場合は健康管理専門家に知らせるべきである。
 詳しい情報はwww.DAYTRANA.comへ。
▽ADHDについて
 米国では学齢期の子どもの約7・8%、400万人以上がADHDにかかっている。ADHDは青少年で最も一般的な精神障害とみられている。ADHDは神経系の脳障害で、継続的なパターンの不注意、運動過剰、衝動的行動として現れ、同年齢の個人で通常見られるよりも頻繁で激しい。放置すると、子どもの生活に急速に影響して、家族、友人、スポーツ、下校後の活動、学校生活で問題が生じる恐れがある。
(了)


▽問い合わせ先
Investor Relations – Clea Rosenfeld, Rest of the World, +44-1256-894-160,
             Brian Piper, North America, +1-484-595-8252;
Media – Jessica Mann, Rest of the World, +44-1256-894-280,
      Matthew Cabrey, North America, +1-484-595-8248,
all for Shire plc
Web site:  http://www.shire.com
        http://www.DAYTRANA.com


Shire’s DAYTRANA(TM) Transdermal Patch Approved by FDA for Treatment of ADHD

PHILADELPHIA and BASINGSTOKE, April 7 /PRN=KYODO JBN/ —

    
    Shire plc (LSE: SHP) (Nasdaq: SHPGY) (TSX: SHQ) announced today that the
U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved DAYTRANA (methylphenidate
transdermal system), the first and only non-oral medication for the treatment
of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). DAYTRANA, a once daily
transdermal patch formulation of methylphenidate, will be available in 10 mg,
15 mg, 20 mg and 30 mg dosage strengths.

    "The approval of DAYTRANA is important news for ADHD patients, their
families and healthcare providers. In addition to being the only patch
treatment for ADHD, it offers a convenient option to deliver medicine for
those diagnosed with ADHD," said Shire Chief Executive Officer Matthew Emmens.
"The addition of DAYTRANA to Shire’s portfolio reaffirms our position as the
market leader in ADHD."

    Shire and Noven Pharmaceuticals, Inc. submitted an amended New Drug
Application (NDA) for DAYTRANA to the FDA in June of last year. DAYTRANA is
licensed globally to Shire by Noven and will be available in pharmacies in the
U.S. in mid 2006.

    The efficacy of DAYTRANA was established in two controlled clinical trials
in children aged 6 to 12 years old with ADHD. DAYTRANA combines
methylphenidate, a medication with a 50-year history of use, with Noven’s
patented DOT Matrix(TM) transdermal technology. This transdermal delivery
system delivers medication directly through the skin into the bloodstream, and
is designed to provide consistent, smooth drug release throughout the day. The
patch is designed to stay on during the normal daily activities of a child,
including swimming, exercising, and bathing. Because DAYTRANA is a patch,
physicians can manage the duration of its effect and potential side effects by
having the patient wear the patch for a shorter time period than the
recommended 9 hour wear time on a given day. In clinical trials, wearing a
DAYTRANA patch for 9 hours provided a duration of effect of 12 hours.

    "The FDA’s approval of DAYTRANA offers an important new option in the
treatment of ADHD in children," said Robert Findling, MD, lead investigator
and Professor of Psychiatry; Director, Division of Adolescent and Child
Psychiatry, Case Western University. "DAYTRANA has been shown to be effective
and generally well tolerated in clinical studies, and offers ADHD treatment in
the convenient form of a patch."

    As part of the agreement between Shire and Noven for DAYTRANA, Shire
completed an upfront payment to Noven of $25 million in 2003, and may make
separate milestone payments up to $125 million; $50 million will be paid
dictated by this FDA approval and $75 million conditioned upon the achievement
of certain sales targets.

    DAYTRANA Significantly Controls ADHD Symptoms
    Data from phase II and phase III clinical trials demonstrated
statistically significant improvements in the primary and secondary endpoints
analyzed for children treated with DAYTRANA compared to children treated with
placebo.

    The phase II analog classroom study included 79 children with ADHD. The
patch was worn for nine hours, and efficacy was assessed throughout the day
for 12 hours. DAYTRANA demonstrated statistically significant improvement over
placebo on the measures tested. Behavior, which was measured using the
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, and Pelham-Deportment (SKAMP-D) scale, was
improved with DAYTRANA overall (mean score 3.2 for DAYTRANA versus 8.0 for
placebo) and at all time points assessed up to and including 12 hours post-
application (P < .01). The mean number of math problems attempted by children
taking DAYTRANA on the Permanent Product Measure of Performance (PERMP) scale
was significantly more than those taking placebo (P <.0001) and this same
group also completed more math problems correctly than did those taking
placebo (P <.0001).

    In the phase III naturalistic trial with 270 participants, investigators
found that DAYTRANA worn for nine hours reduced the children’s overall
symptoms of ADHD, compared to a placebo (P < .0001), as measured by scores on
the ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV). By the study’s end, mean ADHD-RS-IV
scores declined 56% (24.2 points) from baseline for children treated with
DAYTRANA versus a decline of 25 % (10.3) for those treated with placebo (P <
.0001). ADHD-RS assesses 18 individual symptoms of ADHD as defined by the
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text
Revision(R), a publication of the American Psychiatric Association.

    In both studies, DAYTRANA was generally well tolerated during both the
dose optimization and double-blind phases. Adverse events typically were mild
to moderate, resolved with continued therapy and were consistent with known
effects of methylphenidate. Common adverse events seen in clinical trials
included: decreased appetite, insomnia, nausea, vomiting, weight loss, tic,
and affect lability (mood swings).

    For further information please contact:

    Investor Relations Clea Rosenfeld (Rest of the World) +44-1256-894-160
                       Brian Piper (North America)        +1-484-595-8252
    Media              Jessica Mann (Rest of the World)   +44-1256-894-280
                       Matthew Cabrey (North America)     +1-484-595-8248


    Notes to Editors

    SHIRE PLC
    Shire’s strategic goal is to become the leading specialty pharmaceutical
company that focuses on meeting the needs of the specialist physician. Shire
focuses its business on central nervous system, gastrointestinal, general
products and human genetic therapies — all being areas in which Shire has a
commercial presence. The structure is sufficiently flexible to allow Shire to
target new therapeutic areas to the extent opportunities arise through
acquisitions. Shire believes that a carefully selected portfolio of products
with strategically aligned and relatively small-scale sales forces will
deliver strong results. Shire’s strategy is to develop and market products for
specialty physicians. Shire’s in-licensing and merger and acquisition efforts
are focused on products in niche markets with strong intellectual property
protection either in the US or Europe.

    For further information on Shire, please visit the Company’s website:
www.shire.com.

    About DAYTRANA
    DAYTRANA was generally well tolerated in clinical studies. As with other
products containing methylphenidate (the active ingredient in DAYTRANA),
common side effects reported in children who received DAYTRANA were decreased
appetite, insomnia, nausea, vomiting, weight loss, tic, and affect lability
(mood swings).

    DAYTRANA should not be used by children with allergies to methylphenidate
or other ingredients in DAYTRANA. The patch should be applied daily to clean,
dry skin, which is free of any cuts or irritation. Avoid applying external
heat to the patch. Skin irritation or allergic skin rashes may occur.

    Methylphenidate should not be taken by children with significant anxiety,
tension, or agitation; glaucoma; tics; Tourette’s syndrome, or family history
of Tourette’s syndrome; or current/recent use of MAO inhibitors (a type of
antidepressant). Abuse of methylphenidate may lead to dependence. Tell your
healthcare professional if your child has had problems with alcohol or drugs
or has had depression, abnormal thoughts/behaviors, visual disturbances,
seizures, high blood pressure, or heart conditions including structural
abnormalities.

    For additional information, please visit www.DAYTRANA.com.

    About ADHD
    ADHD affects approximately 7.8 percent of all school-age children, more
than 4 million in the United States. ADHD is considered the most commonly
diagnosed psychiatric disorder in children and adolescents. ADHD is a
neurological brain disorder that manifests as a persistent pattern of
inattention and/or hyperactivity-impulsivity that is more frequent and severe
than is typically observed in individuals at a comparable age and maturity. If
untreated, ADHD can acutely affect a child’s life, leading to problems with
family members, friends, sports, after-school activities and academics.

    "SAFE HARBOR" STATEMENT UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM
ACT OF 1995

    Statements included herein that are not historical facts are forwarding-
looking statements. Such forward-looking statements involve a number of risks
and uncertainties and are subject to change at any time. In the event such
risks or uncertainties materialize, Shire plc’s results could be materially
affected. The risks and uncertainties include, but are not limited to: risks
associated with the inherent uncertainty of pharmaceutical research, product
development, manufacturing and commercialization; the impact of competitive
products, including, but not limited to, the impact of those on Shire plc’s
Attention Deficit and Hyperactivity Disorder ("ADHD") franchise; patents,
including but not limited to, legal challenges relating to Shire plc’s ADHD
franchise; government regulation and approval, including but not limited to
the expected product approval dates of SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD),
MESAVANCE(TM) (SPD476) (ulcerative colitis), ELAPRASE(TM) (I2S) (Hunter
syndrome) and NRP104 (ADHD), including its scheduling classification by the
Drug Enforcement Administration in the United States; Shire plc’s ability to
benefit from the acquisition of Transkaryotic Therapies Inc.; Shire plc’s
ability to secure new products for commercialization and/or development; and
other risks and uncertainties detailed from time to time in Shire plc’s and
its predecessor registrant Shire Pharmaceuticals Group plc’s filings with the
US Securities and Exchange Commission, including Shire plc’s Annual Report on
Form 10-K for the year ended December 31, 2005.

    SOURCE:  Shire plc

   CONTACT:  Investor Relations – Clea Rosenfeld,
             Rest of the World,  
             +44-1256-894-160,

             Brian Piper, North America,
             +1-484-595-8252;

             Media – Jessica Mann,
             Rest of the World,
             +44-1256-894-280,

             Matthew Cabrey, North America,  
             +1-484-595-8248,
             all for Shire plc  

  Web site:  http://www.shire.com
             http://www.DAYTRANA.com  


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