◎ＰＣディテクトが利用可能に　パナセアの前立腺がん検査法

PR26331 ☆JＢＮ　外０６９６（産業、医学）（０７・５・３１） 【産業担当デスク殿】２６３３１ ◎ＰＣディテクトが利用可能に 　　パナセアの前立腺がん検査法 　【ゲイサーズバーグ（米メリーランド州）３１日ＰＲＮ＝共同ＪＢＮ】パナセア・ファーマスーティカルズ社（Panacea Pharmaceuticals, Inc.）は３１日、前立腺がんを検査する同社のＰＣディテクト（PC Detect、サービスマーク）がパナセア・ラボラトリーズから利用可能になったと発表した。ＰＣディテクトは簡単な血液検査で、現在推奨されている前立腺がん検査法の前立腺特異抗原（ＰＳＡ）検査と直腸指診検査（ＤＲＥ）の補助検査法として推奨されている。現在の検査法にＰＣディテクトを加えることで、ＰＳＡ値が現在の前立腺生体組織検査（生検）推奨レベルより低い男性の前立腺がん診断が改善されると期待されている。パナセア・ラボラトリーズはパナセア・ファーマスーティカルズの１部門で、１９８８年臨床研究所改善法修正条項（ＣＬＩＡ）によって認可されている。血液サンプルはどの医師でも注文でき、検査のためにパナセアに送ることができる。サンプルと出荷の必要条件はhttp://www.panacea-labs.comで見ることができる。国内の臨床研究所を通じて商業化されるＰＣディテクト・キットの開発を容易にするため、同社は米食品医薬品局（ＦＤＡ）への市販前申請（ＰＭＡ）を２００７年中に提出する見込みである。 　前立腺がんは米国では男性で最も多いがんで、男性のがんによる死亡では２番目に多い死因である。患者の生検をするかどうかを決めるために医師が使用する前立腺がんの標準的な検査ツールには、ＰＳＡとＤＲＥが含まれている。米国がん学会（ＡＣＳ）は５０歳以上の男性は毎年ＰＳＡ血液検査とＤＲＥを受けるよう推奨している。しかし、ＰＳＡ値の上昇、ＤＲＥの異常の予告的な価値は限られている。ＰＳＡは組織特定のタンパク質で、良質の前立腺疾患の患者でも前立腺がん患者でも上昇を示す。ＰＳＡ値が４−１０ｎｇ／ｍで前立腺生検を推奨された男性の約５０％は、生検でがんであることがわかり、ＰＳＡが４・０ｎｇ／ｍＬだと、その後１０年間に前立腺がんであることがわかる患者を４６％の感度で特定できる。ＡＣＳによると、ＰＳＡ値が１０ｎｇ／ｍＬ以上の患者の５０％以上はがんにかかっている可能性があるため、こうした患者は生検を受けるべきである。 　しかし、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに２００４年に発表されたトンプソン氏らの研究によると、ＰＳＡ値が２・１−３・０ｎｇ／ｍｌの男性のほぼ２４％、ＰＳＡ値が３・１−４・０ｎｇ／ｍｌの男性のほぼ２７％が前立腺がんと診断されるという事実があるにもかかわらず、ＰＳＡ値が２−４ｎｇ／ｍＬの男性は通常は前立腺生検を推奨されない。ＰＣディテクトはＰＳＡ値が２−４ｎｇ／ｍｌの前立腺がん患者を９０％以上の感度で特定できることを示している。プンリア氏らは、ＰＳＡ値が４・０ｎｇ／ｍＬ以上の場合だけに前立腺生検を行うとすると、６０歳以下の年齢ではがんの８２％、６０歳以上では６５％が見逃されることを発見した（２００３年）。このように、ＰＣディテクトはより早い段階で多くの前立腺がんの男性の特定を助け、結果の改善を容易にする。 　ＣＬＩＡ認可研究所サービスのＰＣディテクトは新しい患者の血清検査法で、前立腺がんが存在している可能性の判定を助ける。ＰＣディテクトは、がんのバイオマーカーである人体アスパルチル（アスパラギニル）ベータ水酸化酵素（ＨＡＡＨ）の血液レベルを測定することによって、前立腺がんと良質の疾患を区別し、その後の診断検査や管理について医師と患者を導く助けとなる情報を提供する。ＨＡＡＨは前立腺がんを含む多くのがんを診断するための優れたバイオマーカーとして定評がある。このタンパク質はがんにかかっていない人の血清中では通常検出されない。このため、血清タンパク質のＨＡＡＨ値の上昇はがんの診断に高度に役立つのである。 　パナセアのパメラ・ジョー・ハリス副社長（医療・臨床問題担当）は「ＰＳＡとＤＲＥによる標準的な前立腺がん検査にＰＣディテクトを加えれば、ＰＳＡ値が２−４ｎｇ／ｍＬでも前立腺がんにかかっている可能性が高い男性を特定できる医師の能力は大幅に強化される。ＰＣディテクトの追加で内科専門医、家庭医、泌尿器科医は患者の前立腺生検の必要性をよりよく判断し、前立腺がんにかかっている可能性の高い患者を特定することができると確信している」と語っている。 　▽パナセアの腫瘍プラットフォームについて 　ＰＣディテクトのほかパナセアは、慢性脊髄性白血病（ＣＭＬ）患者の白血球がＣＭＬ患者の第１選択治療法のイマチニブに感受性あるいは耐性があるかどうかを治療開始に先だって判定するＴＫセンス（サービスマーク）を提供している。 　人体アスパルチル（アスパラギニル）ベータ水酸化酵素（ＨＡＡＨ）血清アッセイはほかのタイプのがんに対する診断検査薬としてさらに開発される。またパナセアは、肝臓がんを最初の治療適応症として、がん治療の新薬としてのＨＡＡＨに対する抗体の開発も進めている。同社は単体の抗ＨＡＡＨ抗体と化学療法、トキシン（毒素）と併用する抗体の両方の可能性を探っている。 　▽パナセア・ファーマスーティカルズについて 　パナセアは株式非公開のバイオ医薬品会社で、臨床上の満たされていない必要性が大きい病気の治療薬、診断薬の開発、商業化に集中している。同社の製品開発戦略はがんの治療のほか、血中酸素減少から起こる神経的外傷、パーキンソン病、アルツハイマー病など急性、慢性の神経退行疾患治療のための新しい治療薬、治療方法を基本としている。パナセアは神経退行、腫瘍技術をカバーする幅広い特許ポートフォリオを所有している。パナセア・ラボラトリーズは同社の１部門である。 　同社についての詳しい情報はhttp://www.PanaceaPharma.comへ。 （了） ▽問い合わせ先 Stephen N. Keith, MD, MSPH, President & COO of Panacea Pharmaceuticals, Inc.,             +1-240-243-8000, Fax: +1-240-465-0450, skeith@panaceapharma.com Web site:  http://www.panaceapharma.com          http://www.panacea-labs.com

Panacea Pharmaceuticals Announces the Availability of PC Detect(sm) for Prostate Cancer Screening

GAITHERSBURG, Md., May 31 /PRNewswire =KYODO JBN/ --          Panacea Pharmaceuticals, Inc. announced today that PC Detect(sm), the Company's prostate cancer screening test, is now available from Panacea Laboratories. PC Detect(sm) is a simple blood test, which is recommended as an adjunct to the prostate specific antigen (PSA) test and the digital rectal examination (DRE), the currently recommended prostate cancer screening methods. The addition of PC Detect(sm) to the current screening methods is expected to improve the diagnosis of prostate cancer among men with prostate specific antigen (PSA) values below the currently recommended level for prostate biopsy. Panacea Laboratories, a division of Panacea Pharmaceuticals, is certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA). The blood sample can be ordered by any physician and sent to Panacea for testing; sample and shipping requirements are available at http://www.panacea-labs.com  The Company anticipates submission of a Pre-Market Application (PMA) to the U.S. Food and Drug Administration later in 2007 to facilitate development of a PC Detect(sm) kit, which will be commercialized through clinical laboratories around the country.     Prostate cancer is currently the most prevalent form of cancer in men and the second leading cause of male cancer deaths in the United States. The standard-of-care screening tools for prostate cancer used by physicians to determine whether to refer a patient for a prostate biopsy include the prostate-specific antigen (PSA) and the digital rectal examination (DRE). The American Cancer Society (ACS) recommends that a PSA blood test and DRE be performed annually in men > 50 years old. However, the predictive value of an elevated PSA and/or an abnormal DRE is limited. PSA is a tissue-specific protein and has been shown to be elevated in patients with benign prostatic conditions as well as in patients with prostate cancer. About 25% of men recommended for prostate biopsy with a PSA of 4-10 ng/mL will be found to have cancer on biopsy, and a PSA > 4.0 ng/mL has a sensitivity of 46% for identification of patients who will be found to have prostate cancer over the next 10 years. According to the ACS, patients with a PSA > 10 ng/mL should undergo a prostate biopsy since >50% of these men are likely to have cancer.     However, men with PSA levels of 2-4 ng/mL are not routinely recommended to have prostate biopsies, despite the fact that almost 24% of men with PSA levels of 2.1 to 3.0 ng/mL will be diagnosed with prostate cancer as will almost 27% of men with PSA levels of 3.1 to 4.0 ng/mL, according to a study by Thompson et.al., published in 2004 in the New England Journal of Medicine. PC Detect(sm) has demonstrated a sensitivity of greater than 90% in identifying men with prostate cancer who have PSA levels of 2-4 ng/mL. Punglia et.al. (2003) found that if prostate biopsies were performed only when the PSA level is greater than 4.0 ng/mL, 82% of cancers would be missed in those who are younger than 60 years of age, and 65% would be missed in those who are 60 or older. As such, PC Detect(sm) may aid in the identification of a significant number of men with prostate cancer at an earlier stage and facilitate improved outcomes.     PC Detect(sm), a CLIA laboratory service, is a new method for screening a patient's serum to help determine the likelihood that prostate cancer is present. PC Detect(sm) provides information to differentiate prostate cancer from benign conditions and to help guide both the physician and the patient regarding further diagnostic testing and management by measuring blood levels of Human Aspartyl (Asparaginyl) beta-Hydroxylase (HAAH), a cancer biomarker. HAAH has been established as an excellent biomarker for many types of cancer, including prostate cancer. The protein is typically undetectable in sera from cancer-free individuals, thus, an elevated serum protein level of HAAH is highly diagnostic for cancer.     "The addition of PC Detect(sm) to standard-of-care prostate cancer screening, with PSA and DRE, should significantly enhance a physician's ability to identify men at high-risk of having prostate cancer, even in those with PSA levels of 2-4 ng/mL," commented Pamela Jo Harris, MD, Vice President, Medical and Clinical Affairs at Panacea. "We are confident that the addition of PC Detect(sm) will help internists, family practitioners, and urologists better assess the need for a patient to have a prostate biopsy and to identify those likely to have prostate cancer."       About Panacea's Oncology Platform     In addition to PC Detect(sm), Panacea offers, TK Sense(sm), which determines whether white blood cells from patients with chronic myelogenous leukemia (CML) are sensitive or resistant to imatinib, the therapy of first choice for CML patients, prior to initiation of therapy.     The HAAH serum assay will be further developed as a diagnostic test for other types of cancer. Panacea is also pursuing the development of antibodies directed against human aspartyl (asparaginyl) beta-hydroxylase (HAAH) as novel agents for the treatment of cancer with liver cancer as its first therapeutic indication. The Company is exploring both naked anti-HAAH antibodies as well as HAAH antibodies conjugated to chemotherapeutic agents and toxins.     About Panacea Pharmaceuticals, Inc.     Panacea Pharmaceuticals, Inc. is a privately-held biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics and diagnostics for diseases with substantial, unmet clinical needs. The Company's product development strategy is based on novel therapeutic agents and approaches for cancer treatment, as well as acute and chronic neurodegenerative conditions, such as hypoxia-induced neurological insult, Parkinson's Disease, and Alzheimer's Disease. Panacea has an extensive patent portfolio covering its neurodegenerative and oncology technologies. Panacea Laboratories is a division of Panacea Pharmaceuticals, Inc.     More information about the Company is available at:     http://www.PanaceaPharma.com     Except for historical information presented in this press release, matters discussed herein may constitute "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are based on the opinions and estimates of management only as of the date of this release and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from any future results, performance, or achievements expressed or implied by such statements. Factors that might cause such a difference include, but are not limited to, uncertainties related to our access to capital, the progress, costs, and results of any clinical trials undertaken by us, progress of our research and development projects, and uncertainties related to whether our product candidates would ultimately achieve commercial success. We do not undertake any obligation to update publicly any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, or otherwise unless required by law.   SOURCE:  Panacea Pharmaceuticals, Inc. CONTACT:  Stephen N. Keith, MD, MSPH,            President & COO of Panacea Pharmaceuticals, Inc.,            +1-240-243-8000,            Fax +1-240-465-0450,            skeith@panaceapharma.com Web site:  http://www.panaceapharma.com            http://www.panacea-labs.com