◎膵臓がん患者の延命に効果  化学療法と併用のタルセバで

PR25914
JBN 外0538(産業、医療)(07・4・26)
【産業担当デスク殿】25914
◎膵臓がん患者の延命に効果  化学療法と併用のタルセバで

【バーゼル25日PRN=共同JBN】「ジャーナル・オブ・オンコロジー」に発表された新しい研究結果は、ジェムシタビン化学療法に「タルセバ(Tarceva=登録商標)」(一般名エルロチニブ)を加えると、進行した膵臓がん患者の生存率が22%改善することを示している(1)。
 膵臓がんは特に死亡率が高く、欧州で毎年約8万人が死亡しているだけに、この生存率向上は印象的である(2)。ほかの多くの腫瘍では治療法が大幅に進んでいるにもかかわらず、膵臓がん患者の治療選択肢は極めて限られており、これまでの10年間ではどの治療法も生存率の改善を示していない。
 首席研究者でトロント大学プリンセス・マーガレット病院腫瘍内科・血液科主任のマルコム・ムーア博士は「この研究は死亡率の高いこの病気を治療する新たな手法の利点を示しているので重要である。これはこの10年間で膵臓がん患者の生存率改善を示した初めての研究であり、自分の患者に対して追加的な治療選択肢を持てたことは医師としてうれしい」と語っている。
 カナダ国立がん研究所が行ったこの研究のデータは、今年1月に発表されたように、転移膵臓がん患者の治療用に(化学療法と併用する)タルセバが欧州で承認される根拠となった。
 研究結果は、タルセバとジェムシタビンを投与された進行性膵臓がん患者の全体的な生存率に、ジェムシタビンだけを投与された患者に比べ全体で22%(p=0・038)という統計的に意味のある改善があったことを示している。タルセバとジェムシタビンの併用療法を受けたグループでは化学療法だけのグループに比べて12カ月時点での生存患者の比率が高かった(23%対17%;p=0・023)。病状進行のない生存率もタルセバ治療患者で大幅に改善された(p=0・004)。
 膵臓がんは欧州では4番目に多いがんである(4)。2002年には欧州で7万8000人以上が新たに膵臓がんと診断され、年間の死者は約8万2000人だった(2)。膵臓がんは化学療法、放射線療法に耐性があることが多く、体のほかの部分に広がるのが速い傾向があるため治療が難しく、死亡率が高くなり、余命が短くなる。膵臓がんと診断された人のほとんどは生存期間が1年以下である(5)。タルセバが生存率改善のはっきりした効果を示したがんのタイプはこれが2つ目で、これによりタルセバはジェムシタビンとの併用療法による膵臓がん患者の治療と非小細胞肺がん(NSCLC)患者の治療で大きな生存率効果を示した初めてで唯一のEGFR(上皮成長因子受容体)標的治療法となった(3)。
 マルチセンター、無作為、ダブルブラインド、偽薬方式のこの第3相国際研究は、カナダ国立がん研究所、クイーンズ大学臨床試験グループ(NCIC・CTG)がAGITGおよび他の15カ国の研究者と協力して行い、OSIファーマスーティカルズが共同スポンサーとなった。この研究では局所進行または転移膵臓がん患者を対象に、タルセバ日量100mgまたは日量150mgの評価を行った。患者はジェムシタビンとタルセバまたはジェムシタビンと偽薬を投与された。合計569人の患者がタルセバとジェムシタビンを投与される285人と、偽薬とジェムシタビンを投与される284人に無作為で分けられた。両グループとも治療への受容性はよかった。この研究でタルセバとジェムシタビン併用に関連する悪性事象のほとんどは軽度から中程度であり、発疹、下痢を含めこれまでの臨床試験と変わりはなかった。
 タルセバはジェムシタビン化学療法と併用する局所進行、切除不可能、転移膵臓がんの治療薬として2005年11月から米食品医薬品局(FDA)に承認されており、2007年1月から欧州連合(EU)で転移膵臓がんの治療薬として承認されている。
 また、1回以上の化学療法で効果がなかった局所進行、転移NSCLC患者の治療薬として、EUでは2005年9月から、米国では2004年11月から承認されている。進行中の研究プログラムの一環として、タルセバの初期段階の試験もその他のいくつかの硬腫瘍について行われている。
 ▽研究について
 この研究では局所進行、転移膵臓がん患者をタルセバとともにジェムシタビンを投与される患者とジェムシタビンと偽薬を投与される患者に無作為選別して、日量100mg、150mgでタルセバの評価を行った。ジェムシタビンは週に1回1000mg/m2IVを投与された。タルセバと偽薬は病気が進行するまで、または管理不可能な毒性が表れるまで日量100mgまたは150mgが経口投与された。研究対象患者の約75%は転移患者で、25%は局所進行患者だった。研究が行われた場所は米国、アジア、カナダ、欧州、オーストラリア、南米だった。研究はクイーンズ大学(オンタリオ)に本部を置くカナダ国立がん研究所臨床試験グループがOSIファーマスーティカルズと協力して行った。
 ▽タルセバについて
 タルセバ(一般名エルロチニブ)はヒト上皮細胞成長因子受容体(HER1)経路を標的とする小分子である。EGFRとしても知られるHER1は、多くのがんの形成、成長に役割を果たすこの信号経路のカギとなる部分である。タルセバは細胞内のHER1信号経路のチロシン・キナーゼの活動を阻害し、腫瘍細胞の成長を妨げる。
 1日1回の経口投与剤で、肺がん、膵臓がんで生存率改善を示した唯一のEGFR阻害剤である。現在、肺がん、膵臓がん患者のほとんどは毒性のためにひどく衰弱することがある化学療法だけで治療されている。タルセバは腫瘍細胞を特定標的として化学療法とは異なる作用をするので、化学療法に多い副作用を避けられる。
 タルセバは1回以上の化学療法で効果がなかった局所進行、転移性の非小細胞肺がん(NSCLC)患者用に米国、EUで承認されている。米国では局所進行、切除不可能、転移膵臓がん患者の治療用にジェムシタビン化学療法と併用する第1選択治療薬として承認されており、EUでは転移膵臓がんの治療用に承認されている。
 タルセバは現在、OSIファーマスーティカルズ、ジェネンテック、ロシュの世界提携による大がかりな臨床開発プログラムで評価が行われており、NSCLCの初期段階に集中している。さらに、NSCLCに対してアバスチンとの併用やほかのさまざまな硬腫瘍でも研究が行われている。
 ▽ロシュについて
 スイスのバーゼルに本社を置くロシュは医薬品、診断薬の分野で世界的に有力な研究志向の健康管理グループの1つである。病気の早期発見、予防、診断、治療用の革新的な製品、サービスを供給する企業として、同グループは幅広い前線で健康と生活の質の向上に貢献している。ロシュは診断薬の世界リーダー、抗がん剤と移植用医薬品の有力供給会社、ウイルス病薬の市場リーダーである。2005年の医薬品部門の売上高は273億スイス・フラン、診断薬部門の売上高は82億スイス・フラン。従業員は150カ国で約7万人。ジェネンテック、中外製薬の過半数持ち分所有など、多くのパートナーと研究開発協定、戦略提携関係を結んでいる。ロシュ・グループについての詳しい情報はwww.roche.comへ。
 ロシュについて:www.roche.com
 ジェネンテックについて:www.gene.com
 がんについて:www.health-kiosk.ch
 ロシュの腫瘍製品について:http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e.pdf 
 このプレスリリースで使用ないし言及されている商標はすべて法律によって保護されている。
 (注)
    1. Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al: Erlotinib plus gemcitabine
compared with gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer: A
phase III trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials
Group. J Clin Oncol doi: 10.1200/JCO.2006.07.9525.
    2. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and
Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No. 5, Version 2.0, Lyon; IARC Press
2004.
    3. Shepherd FA, Pereira TE, Ciuleanu EH, et al. A randomized
placebo-controlled trial of erlotinib in patients with advanced non-small cell
lung cancer (NSCLC) following failure of 1st line or 2nd line chemotherapy. A
National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC). (Abstract
#7022), ASCO 2004.
    4. Michaud DS. 2004. Epidemiology of pancreatic cancer Minerva Chir.
Apr; 59(2):99-111.
    5. www.cancerhelp.org.uk

(了)

▽問い合わせ先
Ann Blumenstock,
           Resolute Communications,
           +44-(0)207-397-7484
Web site:  http://www.roche.com
           http://www.gene.com
           http://www.health-kiosk.ch
           http://www.cancerhelp.org.uk




Tarceva(R) Extends Life of Patients with Pancreatic Cancer

BASEL, April 25 /PRN=KYODO JBN/ --

    
     Newly published results show significant improvement in survival when
         innovative, oral cancer drug Tarceva is added to chemotherapy
    

    New results published by the Journal of Clinical Oncology show that adding
Tarceva (erlotinib) to gemcitabine chemotherapy significantly improves survival
by 22 percent in patients with advanced pancreatic cancer.(1)

    This survival increase is impressive as pancreatic cancer is a particularly
fatal form of cancer responsible for over 80,000 deaths across Europe each
year.(2) Despite significant advances in the treatment of many other tumours,
treatment options for pancreatic patients are extremely limited and until now,
no therapies have demonstrated an improvement in survival for the past decade.

    "This study is important because it shows the benefit of a new approach to
treat this deadly disease," said Dr. Malcolm Moore, Study Chair and Chief of
Medical Oncology and Hematology at Princess Margaret Hospital, University of
Toronto. "This is the first study in ten years to demonstrate an improvement in
survival in pancreatic cancer, and as a physician I'm  delighted to have
additional treatment options for my patients."  

    Data from this study, conducted by the National Cancer Institute of Canada
(NCIC), formed the basis of the recent European approval of Tarceva for the
treatment of patients with metastatic pancreatic cancer (in combination with
chemotherapy) announced in January this year.

    The results showed a statistically significant increase in overall survival
in patients with advanced pancreatic cancer who received Tarceva plus
gemcitabine, compared to patients receiving gemcitabine alone with an overall
22 percent improvement in survival (p=0.038). A higher percentage of patients
were alive at 12 months in the group treated with Tarceva plus gemcitabine,
compared to those treated with chemotherapy alone (23% v 17%; p=0.023).
Progression-free survival was also significantly improved for patients treated
with Tarceva (p=0.004).

    Pancreatic cancer is the sixth most frequently occurring cancer in
Europe.(4) In 2002, there were more than 78,000 new cases of pancreatic cancer
diagnosed in Europe, with a death rate of approximately 82,000 people per
year.(2) Pancreatic cancer is difficult to treat as it is often resistant to
chemotherapy and radiotherapy, and tends to spread quickly to other parts of
the body, leading to its high mortality and short life expectancy. Most people
diagnosed with pancreatic cancer have less than one year to live.(5)  This is
the second cancer type in which Tarceva has demonstrated a clear survival
benefit and it makes Tarceva the first and only EGFR(x) targeted treatment to
have shown a significant survival benefit in patients with pancreatic cancer,
when added to gemcitabine, and in patients with non-small cell lung cancer
(NSCLC).(3)

    The multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III
international study was conducted by the National Cancer Institute of Canada,
Clinical Trials Group at Queen's University (NCIC CTG) in cooperation with
AGITG and investigators in 15 other countries and co-sponsored by OSI
Pharmaceuticals. The study evaluated Tarceva at 100mg/day or 150mg/day in
patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer. Patients
received either gemcitabine with Tarceva or gemcitabine plus placebo. A total
of 569 patients were randomised into the study, with 285 patients receiving
Tarceva plus gemcitabine and 284 patients receiving placebo plus gemcitabine.
Treatment was generally well tolerated in both arms. Most adverse events
associated with Tarceva plus gemcitabine in this study were mild-to-moderate,
and consistent with those observed in previous clinical trials including rash
and diarrhoea.

    Tarceva has been approved by the FDA since November 2005 for treatment of
locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer in combination
with gemcitabine chemotherapy, and has been approved for treatment of
metastatic pancreatic cancer in the European Union since January 2007.

    Tarceva has been approved in the European Union since September 2005 and in
the US since November 2004 for the treatment of patients with locally advanced
or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Early-stage trials of Tarceva are also being conducted in several other solid
tumours as part of the ongoing research programme.

    Notes to Editors

    About the Study
    The study evaluated Tarceva at 100 mg/day or 150 mg/day in patients with
locally advanced or metastatic pancreatic cancer and randomised patients to
receive either gemcitabine plus concurrent Tarceva or gemcitabine plus placebo.
Gemcitabine was dosed at 1,000 mg/m(2) IV once weekly. Tarceva plus placebo was
taken orally at 100 or 150 mg/day until disease progression or unmanageable
toxicity. Approximately 75 percent of the patients in the study had metastatic
disease and 25 percent had locally advanced disease. The study had sites in the
United States, Asia, Canada, Europe, Australia and South America. The study was
conducted by the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
based at Queen's University, Ontario in collaboration with OSI Pharmaceuticals.

    About Tarceva
    Tarceva (erlotinib) is a small molecule that targets the human epidermal
growth factor receptor (HER1) pathway. HER1, also known as EGFR, is a key
component of this signalling pathway, which plays a role in the formation and
growth of numerous cancers. Tarceva blocks tumour cell growth by inhibiting the
tyrosine kinase activity of the HER1 signalling pathway inside the cell.

    Taken as an oral, once-daily therapy, Tarceva is the only EGFR-inhibitor to
have demonstrated a survival benefit in lung and pancreatic cancer. Currently
most lung and pancreatic cancer patients are treated wholly with chemotherapy
which can be very debilitating due to its toxic nature. Tarceva works
differently to chemotherapy by specifically targeting tumour cells, and avoids
the typical side-effects of chemotherapy.

    Tarceva is approved in the US and across the European Union for patients
with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) after
failure of at least one prior chemotherapy regimen. It is also approved in the
US for the first-line treatment of patients with locally advanced, unresectable
or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine chemotherapy,
and in the EU for treatment of metastatic pancreatic cancer.

    Tarceva is currently being evaluated in an extensive clinical development
programme by a global alliance among OSI Pharmaceuticals, Genentech and Roche,
focussing on earlier stages of NSCLC. Additionally, Tarceva is being studied in
combination with Avastin in NSCLC and in a wide variety of other solid tumour
types.

    About Roche
    Headquartered in Basel, Switzerland, Roche is one of the world's leading
research-focused healthcare groups in the fields of pharmaceuticals and
diagnostics. As a supplier of innovative products and services for the early
detection, prevention, diagnosis and treatment of disease, the Group
contributes on a broad range of fronts to improving people's health and quality
of life. Roche is a world leader in diagnostics, the leading supplier of
medicines for cancer and transplantation and a market leader in virology. In
2005, sales by the Pharmaceuticals Division totalled 27.3 billion Swiss francs,
and the Diagnostics Division posted sales of 8.2 billion Swiss francs. Roche
employs roughly 70,000 people in 150 countries and has R&D agreements and
strategic alliances with numerous partners, including majority ownership
interests in Genentech and Chugai. Additional information about the Roche Group
is available on the Internet (www.roche.com).

        About Roche: www.roche.com
    About Genentech: www.gene.com
       About cancer: www.health-kiosk.ch

    Roche in Oncology:
    http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e.pdf

    All trademarks used or mentioned in this release are protected by law.

    (x). Epidermal Growth Factor Receptor

    References:
     
    1. Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al: Erlotinib plus gemcitabine
compared with gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer: A
phase III trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials
Group. J Clin Oncol doi: 10.1200/JCO.2006.07.9525.

    2. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and
Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No. 5, Version 2.0, Lyon; IARC Press
2004.

    3. Shepherd FA, Pereira TE, Ciuleanu EH, et al. A randomized
placebo-controlled trial of erlotinib in patients with advanced non-small cell
lung cancer (NSCLC) following failure of 1st line or 2nd line chemotherapy. A
National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC). (Abstract
#7022), ASCO 2004.

    4. Michaud DS. 2004. Epidemiology of pancreatic cancer Minerva Chir. Apr;
59(2):99-111.

    5. www.cancerhelp.org.uk



  SOURCE:  F.Hoffman-La Roche ltd.

CONTACT:  Ann Blumenstock,
           Resolute Communications,
           +44-(0)207-397-7484

Web site:  http://www.roche.com
           http://www.gene.com
           http://www.health-kiosk.ch
           http://www.cancerhelp.org.uk