◎南アにＨＩＶ錠剤登録申請　　米アボット社が途上国対策発表

PR21958 ☆ＪＢＮ　外０４１２ ０３（産業、医療）（０６・４・５） 【産業担当デスク殿】２１９５８ ◎南アにＨＩＶ錠剤登録申請　　米アボット社が途上国対策発表 　【ヨハネスブルク（南アフリカ）３日ＰＲＮ＝共同ＪＢＮ】米アボット社は３日、同社のヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）医薬品ロピナビル／リトナビル（lopinavir/ritonavir）の新しいタブレット（錠剤）処方（製剤）について、南アフリカに登録書を提出した。南ア政府は、この新しい錠剤処方に対する緊急調査検討することを許可した。この申請はアボットにとって、発展途上国のＨＩＶ患者に対する新しい処方の利用を拡大するため、アボット社が現在行っている努力の重要な一里塚となる。 　アボットは新製剤ついて、アフリカと後発開発途上国（ＬＤＣ）の年間一人当たり５００ドルというロピナビル／リトナビルの価格を維持する計画である。ロピナビル／リトナビルはこの価格を維持することによって、アフリカとＬＤＣ諸国で引き続き最も低価格のプロテアーゼ阻害剤（ブランド薬品とジェネリック薬品）のひとつとしてとどまる。 　▽発展途上国におけるＨＩＶ患者のニーズに応えるための投資 　アボットは、ＨＩＶ患者に新しい処方を持ち込むため、第１選択治療が発展途上国で失敗した際の第２選択ＨＩＶ治療に高まる需要に対応し、新しい錠剤処方に対する革新的で複雑なメルトレックス（Meltrex）技術を開発するための製造能力を拡大することを含めて先端技術に大きな投資をしてきた。このような新しい、画期的な技術によって生まれるより簡便なロピナビル／リトナビル錠剤処方によって、成人患者は治療投薬計画の一環として食事とともに、あるいは食事をとらずにより少ない数の錠剤を飲むことができ、冷蔵する必要がなくなって、発展途上国の患者にとって重要な進歩となる。世界の発展途上国と先進国で新しい処方を登録するこれら努力が進行中である。 　アボットは、ＨＩＶ医薬品のカプセル化処方を施す重要な段取りを行ってきた。ロピナビル／リトナビルとリトナビルは、発展途上国を含めて世界中で利用できる。この中には、小児ＨＩＶ治療において安全性と効能を示した両医薬品の液状製剤も含まれる。アボット社のＨＩＶ医薬品の現在すべての処方は、年間、患者当たり５００ドルでアフリカとＬＤＣ諸国で利用できる。 　▽新しい処方の開発 　アボットは、世界の患者に利用してもらうため、同社ＨＩＶ医薬品に追加的な新しい処方を開発するためメルトレックス技術を適用している。これら活動は、冷蔵の必要性をなくし、薬剤投与に柔軟な選択肢を与える目標で開発しているより少量の小児用錠剤が含まれる。アボットはまた、冷蔵を必要としないプロテアーゼ阻害剤リトナビルの錠剤処方も開発中である。 　▽慈善活動を通じたＨＩＶ／ＡＩＤＳとの闘いに結果を生む 　アボットとアボット財団は、発展途上国でＨＩＶに罹って生活する人々の検査、治療、支援サービスに対する根本的な障害に応えるために、１億ドルを投資している。今日までの成果は以下を含む。 　＊新しい小児治療モデルの先行開発 　アボット財団は、ルーマニアのコンスタンタにおけるベイラー薬科大学の治療プログラムを支援した。このプログラムでは３年間でＨＩＶを持つ児童の死亡率が９０％も減少した。このモデルプログラムはベイラー薬科大によってアフリカ中で適用され、ＨＩＶを持つ４０００人以上の児童の治療に使われている。アボット財団は、ベイラー薬科大、マラウィ政府と提携して、２００６年央にマラウィにおける最初の小児治療センターを開設するのを支援している。 　＊ＨＩＶ／ＡＩＤＳの影響を受けている孤児、弱い児童の支援 　アボット財団は革新的なモデルプログラムを通して、特定のコミュニティーの必要に応じて児童のケアと支援を提供している。このなかにはＨＩＶ検査、女性と児童のための法律上の援助、児童を中心とするカウンセリング、サポートグループ、職業訓練が含まれている。２００１年以来、ブルキナファソ、インド、マラウィ、ルーマニア、タンザニアで５０万人以上の児童と家族がこのサービスを受けている。 　＊ＨＩＶの母子感染防止に対する支援 　米国ではＨＩＶの母子感染は事実上根絶されたが、発展途上国では以前重大な問題のままである。母子感染防止の第一段階は検査である。アボットはアフリカと後発発展途上国でのＨＩＶ母子感染防止計画にＨＩＶ迅速試験法を寄付している。今日までにアボットは同計画を通して３４０万以上の無料検査を提供している。 　＊ＨＩＶ試験へのアクセス拡大 　アボットは試験サービスへのアクセスを拡大するため、アフリカとＬＤＣ諸国に無償で４２００万以上のＨＩＶ敏速テストを提供してきた。 　＊ヘルスケアワーカーの訓練 アボットは、テスト、カウンセリング、医療を含めて、発展途上国でＨＩＶケアにかかわる１万５０００人以上のヘルスケアスタッフを訓練してきた。これら努力は、ベイラー薬科大学とアボット財団との提携関係が含まれ、ベイラー・エクセレンスネットワーク子供クリニカルセンターの設立、保健専門家を訓練し、ＨＩＶケアの最善のプラクティスを共有する国際小児ＨＩＶ／ＡＩＤＳフェローシップ計画などがある。 　＊ヘルスケア・システムの強化 　アボットは端座に政府と提携して、同国におけるＨＩＶ検査と治療を拡充するための全国プログラムを実施している。今日までの主要な成果は、１日１０００人を看ることのできるムヒンビルナショナル病院における外来患者センター、臨床研究所および全国の８２の病院とヘルスセンターでの検査と治療の拡大である。 　▽ロピナビル／リトナビル（Lopinavir/Ritonavir）の安全情報 　ロピナビル／リトナビルは、ＨＩＶに感染した人をヒトを治療する他の抗ＨＩＶ薬と組み合わせて常時使用される。ロピナビル／リトナビルは、ロピナビルもしくはリトナビルを含めて、その成分にアレルギー反応を示す患者に服用されてはならない。 　ロピナビル／リトナビルは、ある種の薬と併用した場合、重大な問題や死の原因となるかもしれない。ロピナビル／リトナビルは、アステミゾル（astemizole）、シサプリド（cisapride）、ジヒドロエルゴタミン（dihydroergotamine）、エルゴノビン（ergonovine）、エルゴタミン（ergotamine）、メチルエルゴノビン（methylergonovine）、ミダゾラム（midazolam）、ピモジド（pimozide）、テルフェナジン（terfenadine）、トリアゾラム（triazolam）と共に併用してはならない。 　さらに、ロピナビル／リトナビルは、フルチカソン・プロピオネート、ロバスタチン、リファンピン、セント・ジョーンズ・ワート（St John's Wort，和名：セイヨウオトギリソウ）を含む製品と併用してはならない。ロピナビル／リトナビルは特に、シルデナフィル、タダラフィル、バンデナフィルとともに服用する際には特別の注意が必要である。国による特別の注意を含めて関係国の処方情報で相談を受けること。処方のない医薬品と、使用もしくは使用しようとする漢方薬について、医師か薬剤師に相談すること。 　ロピナビル／リトナビルを服用中の患者に致命的であり得る膵炎、肝臓障害が起きていると報告されている。患者は肝炎などの肝臓障害のあるなしについて医師に報告すべきである。プロテアーゼ阻害剤を摂取している患者には、出血増（血友病患者に）や糖尿／高血糖が発症した。抗レトロウイルス療法を受けている一部患者には体脂肪の変化が見られた。 　ロピナビル／リトナビルを服用している患者の何人かは中性脂肪とコレステロールの増大が起きている。プロテアーゼ阻害抑制剤の間でのさまざまな程度の交差耐性が観測されている。 　ロピナビル／リトナビルの臨床試験で、中程度の重度の副作用で最も普通にみられるのは腹痛、異常な腸の動き、下痢、脱力感、疲労感、頭痛、吐き気である。ロピナビル／リトナビルを服用した児童には発赤がみられることがあるかもしれない。以上は、副作用の完全なリストではない。ロピナビル／リトナビルの経口液剤はアルコールを含んでいる。 　ロピナビル／リトナビルは、ＨＩＶ感染もしくはＡＩＤＳを治癒するものではなく、ＨＩＶの他人への感染のリスクを軽減するものではない。 　▽リトナビル安全性情報 　一部薬品とともにリトナビルを服用することは、重症もしくは命にかかわる副作用の可能性があり得る。リトナビルはカフェルゴット（Cafergot=登録商標）、コルダロン（Cordaron＝登録商標）、D.H.E. 45(登録商標）、ハルシオン（Halcion=登録商標）、ヒスマナル（Hismanal=登録商標）、メバコル（Mevacor＝登録商標）、ミグラナル（Migranal=登録商標）、オラップ（Orap=登録商標）、プロパルシド（Propulsid=登録商標）、キニジン（Quinidinen、登録商標）、リソモル（Rithmol＝登録商標）、セルデーン（Seldane=登録商標）、タムボコル（Tambocor＝登録商標）、バスコル（Vascor＝登録商標）、ベルセド（Versed＝登録商標）、ゾコール（Zocor＝登録商標）あるいはセント・ジョーンズ・ワート（StJohn's Wort，和名：セイヨウオトギリソウ）を含む製品とともに服用してはならない。処方箋のない薬品と服用中もしくは服用しようという漢方薬を含めて、すべての医薬品は医師か薬剤師と話し合うこと。 　リトナビルを服用中の患者に致命的であり得る膵炎、肝臓障害が起きていると報告されている。患者は肝炎などの肝臓障害のあるなしについて医師に報告すべきである。プロテアーゼ阻害剤を摂取している患者には、出血増（血友病患者に）や糖尿／高血糖が発症した。一部患者は中程度から重度のアレルギー反応が報告された。抗レトロウイルス療法を受けている一部患者に体脂肪の変化が見られた。リトナビルを服用した一部患者は、中性脂肪とコレステロールが異常に増加した。 　中程度の副作用で最も普通にみられるのは脱力感、疲労感、吐き気、下痢、食欲の喪失、胃痛、味覚の変化、腕や足もしくはくちびるのうずきや感覚、しびれ、頭痛、めまいなど。　リトナビルは、ＨＩＶ感染もしくはＡＩＤＳを治癒するものではなく、ＨＩＶの他人への感染のリスクを軽減するものではない。 　▽アボット社について 　アボット社（ＮＹＳＥ：ＡＢＴ）は世界的な幅広い基盤の健康管理会社で、栄養補給剤、機器、診断薬を含め、医薬品、医療製品の発見、開発、製造、販売に献身している。従業員は６万人。１３０カ国以上で製品を販売している。 　同社のニュースリリースその他の情報はウェブサイト（http://www.abbott.com）へ。 (了) ▽問い合わせ先 Media Outside the U.S.:  Tracy Sorrentino, +1-847-937-8712, or U.S. Media: Melissa Brotz, +1-847-935-3456, both of Abbott Laboratories / Company News On-Call:  http://www.prnewswire.com/comp/110328.html / Web site:  http://www.abbott.com /

Abbott Files for Registration of Innovative Formulation for the Treatment of HIV In South Africa

JOHANNESBURG, April 3 /PRN=KYODO JBN/ --              Abbott to Maintain Current Lopinavir/Ritonavir Pricing for New            Non-Refrigerated Formulation Throughout Africa and the Least                                Developed Countries       Abbott today announced that it has filed for registration of the new tablet formulation of its HIV medicine, lopinavir/ritonavir, in South Africa. The Government of South Africa has granted fast track review of the new tablet formulation. This filing marks a key milestone in Abbott's ongoing efforts to expand availability of the new formulation for patients with HIV in developing countries.        Abbott plans to maintain its current lopinavir/ritonavir price of $500 per patient, per year in Africa and the Least Developed Countries (LDCs) for the new formulation. By maintaining this price, lopinavir/ritonavir will continue to be one of the lowest-priced protease inhibitors (branded and generic) in Africa and the LDCs.        Investing in Meeting the Needs of HIV Patients in Developing Countries     Abbott has made a significant investment in advanced technologies to bring the new formulation to HIV patients, including expanding manufacturing capacity to meet the growing demand for second-line HIV treatment when first- line treatment has failed in developing countries, and developing the innovative and complex Meltrex technology for the new tablet formulation. With this novel, breakthrough technology, the more convenient lopinavir/ritonavir tablet formulation will allow adult patients to take fewer pills with or without food as part of their treatment regimen, and do not require refrigeration -- an important advance for patients in developing countries.   Efforts are underway to register this new formulation in developing and developed countries around the world.     Abbott has taken extensive steps to make the capsule formulations of its HIV medicines, lopinavir/ritonavir and ritonavir, available throughout the world, including in developing countries. This includes the liquid formulations of both medicines that have demonstrated safety and efficacy in pediatric HIV treatment. All current formulations of Abbott's HIV medicines are available in Africa and the LDCs at $500 per patient, per year.        Developing New Formulations     Abbott is applying the Meltrex technology to develop additional new formulations of its HIV medicines to benefit patients around the world.   Initiatives include a new lower-dose pediatric tablet being developed with the goals of eliminating the need for refrigeration and providing dosing option flexibility.  Abbott also is developing a tablet formulation of its protease inhibitor ritonavir that does not require refrigeration.     Delivering Results in the Fight Against HIV/AIDS Through Philanthropy       Abbott and the Abbott Fund are investing $100 million to address fundamental barriers to testing, treatment and support services for people living with HIV in developing countries; results to date include:     * Pioneering a new pediatric treatment model -- The Abbott Fund supported         Baylor College of Medicine in establishing a treatment program in         Constanta, Romania, that reduced the death rate for children with HIV         by more than 90 percent in three years. This model program is now         being replicated by Baylor across Africa, providing treatment for more         than 4,000 children with HIV. In partnership with Baylor and the         Government of Malawi, the Abbott Fund is supporting the opening of the         first pediatric treatment center in Malawi in mid-2006.          * Supporting orphans and vulnerable children impacted by HIV/AIDS -- The         Abbott Fund provides care and support for children through innovative         model programs that address specific community needs, including HIV         testing, legal assistance for women and children, child-focused         counseling and support groups, and vocational training. Since 2001 more         than 500,000 children and families have received services in Burkina         Faso, India, Malawi, Romania and Tanzania.     * Helping prevent mother-to-child transmission of HIV -- The transmission         of HIV from mother to child has been virtually eliminated in the U.S.,         but remains a significant problem in developing countries. Testing is         the first step toward achieving prevention, and Abbott is donating rapid       HIV tests to programs for the prevention of mother-to-child transmission       of HIV in Africa and the LDCs.  To date, Abbott has provided more than         3.4 million free HIV tests through the program.     * Expanding access to HIV testing -- Abbott has provided more than 42         million rapid HIV tests at no profit in Africa and the LDCs to expand         access to testing services.     * Training health care workers -- Abbott has trained more than 15,000         health care staff in developing countries in HIV care, including         testing, counseling and treatment.  These efforts include a partnership         between Baylor and the Abbott Fund to establish the Baylor Children's         Clinical Centers of Excellence Network and the International Pediatric         HIV/AIDS Fellowship program to train health professionals and share best       practices in HIV care.     * Strengthening health care systems -- Abbott has partnered with the         Government of Tanzania to implement a nationwide program to scale-up HIV       testing and treatment in Tanzania.  Key results to date include the         dedication of a new outpatient center and modern clinical laboratories         at Muhimbili National Hospital serving up to 1,000 patients a day, and         the expansion of testing and treatment services at 82 hospitals and         health centers across the country.     Lopinavir/Ritonavir Safety Information     Lopinavir/ritonavir is always used in combination with other anti-HIV medicines to treat people with HIV infection. Lopinavir/ritonavir should not be taken by patients who have had an allergic reaction to any of its ingredients, including lopinavir or ritonavir.     Taking certain medications with lopinavir/ritonavir could create the potential for serious side effects that could be life threatening.   Lopinavir/ritonavir should not be taken with astemizole, cisapride, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine, midazolam, pimozide, terfenadine or triazolam.     In addition, lopinavir/ritonavir should not be taken with fluticasone propionate, lovastatin, rifampin, simvastatin, or products containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).  Particular caution should be used when taking lopinavir/ritonavir with sildenafil, tadalafil, or vardenafil.  Please consult your local prescribing information for country specific recommendations. Discuss all medicines, including those without a prescription and herbal preparations you are taking or plan to take, with your doctor or pharmacist.     Pancreatitis and liver problems, which can be fatal, have been reported.   Patients should tell their doctor if they have had liver disease such as hepatitis. In patients taking protease inhibitors, increased bleeding   (in patients with hemophilia) and diabetes/high blood sugar have occurred.   Changes in body fat have been seen in some patients receiving antiretroviral therapy.        Some patients receiving lopinavir/ritonavir have had large increases in triglycerides and cholesterol. Varying degrees of cross-resistance among protease inhibitors have been observed.     In lopinavir/ritonavir clinical trials, the most commonly reported side effects of moderate-to-severe intensity were abdominal pain, abnormal bowel movements, diarrhea, feeling weak or tired, headache, nausea and vomiting.   Children taking lopinavir/ritonavir may sometimes get a skin rash. This is not a complete list of reported side effects. Lopinavir/ritonavir oral solution contains alcohol.     Lopinavir/ritonavir does not cure HIV infection or AIDS and does not reduce the risk of passing HIV to others.       Ritonavir Safety Information       Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV infection.     Ritonavir should not be taken if you have had a serious allergic reaction to ritonavir or any of its ingredients.     Taking ritonavir with certain drugs could create potential for serious and/or life-threatening side effects.  Do not use ritonavir with Cafergot(R), Cordaron(R), D.H.E. 45(R), Halcion(R), Hismanal(R), Mevacor(R), Migranal(R), Orap(R), Propulsid(R), Quinidine(R), Rythmol(R), Seldane(R), Tambocor(TM), Vascor(R), Versed(R), Zocor(R) or products containing St. John's Wort (Hypericum perforatum). Discuss all medicines, including those without a prescription and herbal preparations you are taking or plan to take, with your doctor or pharmacist.       Pancreatitis and liver problems, which may cause death, have been reported in patients receiving ritonavir. Tell your doctor if you have or have had liver disease such as hepatitis. In patients taking protease inhibitors, increased bleeding (in patients with hemophilia) and diabetes/high blood sugar have occurred. Some patients have reported allergic reactions ranging from mild to severe. Changes in body fat have been seen in some patients receiving antiretroviral therapy. Some patients receiving ritonavir have had large increases in triglycerides and cholesterol.     The most commonly reported side effects of moderate severity are: feeling weak or tired, nausea, vomiting, diarrhea, loss of appetite, abdominal pain, changes in taste, tingling, feeling or numbness in hands or feet or around the lips, headache, and dizziness.     Ritonavir does not cure HIV infection or AIDS and dose not reduce the risk of passing HIV to others.     About Abbott     Abbott (NYSE: ABT) is a global, broad-based health care company devoted to the discovery, development, manufacture and marketing of pharmaceuticals and medical products, including nutritionals, devices and diagnostics. The company employs 60,000 people and markets its products in more than 130 countries.        Abbott's news releases and other information are available on the company's Web site at http://www.abbott.com   SOURCE:  Abbott Laboratories      CONTACT:  Media Outside the U.S.:                Tracy Sorrentino,              +1-847-937-8712, or            U.S. Media:              Melissa Brotz,              +1-847-935-3456,            both of Abbott Laboratories            Company News On-Call:              http://www.prnewswire.com/comp/110328.html Web site:  http://www.abbott.com (ABT)