Hycor BiomedicalがIVDアレルギー検査装置NOVEOS(TM)にCEマーク申請

Hycor Biomedical

Hycor BiomedicalがIVDアレルギー検査装置NOVEOS(TM)にCEマーク申請

AsiaNet 71706 (0022)

【ガーデングローブ(米カリフォルニア州)2018年1月4日PR Newswire=共同通信JBN】アレルギー、自己免疫検査用の生体外診断製品の主要メーカーであるHycor Biomedicalは4日、同社のアレルギー検査システムのNOVEOS(TM)とTotal IgEの当初メニューおよび約100の特定IgEアレルギー試薬にCEマークを申請したと発表した。

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/623497/Hycor_Biomedical_NOVEOS.jpg

NOVEOSは以下を含む数種の画期的な特長がある:

*必要なサンプル量が少ない。わずか4マイクロリットルの患者サンプル量が必要なだけであり、これはより大量の検査が難しい小児、高齢者のサンプルでは特に重要になり得る。

*真のウォークアウェーキャパシティー。装備試薬が最大8時間の継続検査に十分な能力を供給する。これは典型的な労働日なら1日を通じて資材を補充し続ける必要をなくす。これによってラボの技術者はその場を離れる時間を最大化することができ、最大で75の特定アレルゲンの検査とシステム上の最大140のアレルゲン検査をいつでも行える。

*標準化されたエキストラクトの使用。皮膚プリック検査と合致しないアレルギー・アッセイで使用されている整理されていないエキストラクトが多いことは、その複雑さのために信頼度の低い患者の検査結果をつくり出している。アレルギー業界はより高度に濃縮、標準化されたエキストラクトに向けて動いており、NOVEOSシステムはこれらの材料を組み込んで、より一貫した正確な結果を提供する。

Hycorのフェイ・リー社長兼最高経営責任者は「NOVEOSを欧州連合(EU)市場に出すことに興奮している。これらの画期的な性能は、世代初の新しい高度に自動化されたアレルギー・プラットフォーム技術を提供することによって免疫診断学を将来に導くことへのHycorのコミットを裏書きしている」と述べた。

ドイツ・マールブルクのフィリップス大学医学・病態生化学研究所長兼議長でドイツ・アレルギー臨床免疫学会の前会長であるハラルド・レンツ教授は「これらの画期的な性能を持つアレルギーの新しいラボ試験オプションは医療界で非常に歓迎される。特に、現在の大半のラボで必要とされるサンプル・サイズの10分の1という少ない必要サンプル・サイズは、小児、高齢者の双方、それにラボの経験を再定義する可能性がある」と語った。

NOVEOSはEU市場に導入されるHycorの最新のアレルギー検査機器である。Hycorは将来、米国で食品医薬品局(FDA)に510(k)認可を申請する。

▽Hycor Biomedicalについて

1981年創立のHycorは生体外診断製品の世界的な製造、販売会社である。創業以来Hycorは世界の臨床ラボ、病院、医院で使われるアレルギー自己免疫製品でプレゼンスを拡大してきた。Hycorは最近、HYTEC(R)、AUTOSTAT(R)両ブランドを含む同社の既存製品ラインに加わったNOVEOS(TM)を発売した。同社はイノベーション、信頼性、顧客サービスを通じて臨床医に最高の価値を提供する製品の提供に専念している。詳しい情報はwww.HYCORbiomedical.com を参照。

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/623514/Hycor_Biomedical_Logo.jpg

ソース:Hycor Biomedical

▽メディア問い合わせ先

Elizabeth Fatone

inVentiv Health

Liz.Fatone@inventivhealth.com

Ph: +1-310-963-5221

Hycor Biomedical Applies CE Mark to IVD Allergy Instrument: NOVEOS(TM)

PR71706

GARDEN GROVE, California, Jan. 4, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Hycor Biomedical, a leading manufacturer of in vitro diagnostic products for

allergy and autoimmune testing, announced today that it has applied the CE mark

to its allergy testing system, NOVEOS(TM), along with an initial menu of Total

IgE and over one hundred Specific IgE allergen reagents.  

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/623497/Hycor_Biomedical_NOVEOS.jpg

NOVEOS offers several breakthrough features including:

    -- Smaller sample requirements: Only 4microliter of patient sample volume

       is required which can be especially important in pediatric and

       geriatric sampling where it may be more difficult to retrieve larger

       samples.

    -- True walk away capability: On-board reagents supply sufficient capacity

       for up to 8 hours of continuous testing. This eliminates the need to

       continuously replenish materials throughout a typical work day. It

       allows maximum walk away time for laboratory technicians by allowing up

       to 75 tests per specific allergen and up to 140 allergens on the system

       at any time.

    -- Use of standardized extracts: Many of the unrefined extracts that are

       used in skin-prick testing and competitive allergy assays generate less

       reliable patient results due to their complexity. As the allergen

       industry moves to more highly enriched or standardized extracts, the

       NOVEOS system has incorporated these materials to provide more

       consistent and accurate results.

"We are excited to bring NOVEOS to market in the EU," said Dr. Fei Li,

President and Chief Executive Officer at Hycor. "These breakthrough features

underscore Hycor's commitment to drive immunodiagnostics into the future by

offering the first new highly-automated allergy platform technology in a

generation."

"A new lab testing option for allergies with these breakthrough features is

very welcome in the medical community," said Professor Harald Renz, Director

and Chairman of Laboratory Medicine and Pathobiochemistry at Philipps

University, Marburg, Germany and Past President of the German Society of

Allergology and Clinical Immunology. "Specifically, the lower sample size

requirement, which is 1/10th of the sample size required by most labs today,

has the potential to redefine the experience for both pediatric and elderly

patients and for labs."

NOVEOS is Hycor's latest allergy testing instrument to be introduced to the EU

market. Hycor will be seeking 510(k) clearance from the Food and Drug

Administration in the United States in the future.

About Hycor Biomedical

Founded in 1981, Hycor is a global manufacturer and marketer of in vitro

diagnostic products. Since its founding, Hycor has expanded its presence into

allergy and autoimmune products used in clinical laboratories, hospitals and

doctors' offices worldwide. Hycor recently launched NOVEOS(TM) which adds to

the Company's existing line of products including HYTEC(R) and AUTOSTAT(R)

brands. The company is focused on delivering products that provide the highest

value to clinicians through innovation, reliability and customer service. For

more information, please visit www.HYCORbiomedical.com.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/623514/Hycor_Biomedical_Logo.jpg

SOURCE  Hycor Biomedical

CONTACT: Media Contact: Elizabeth Fatone, inVentiv Health,

Liz.Fatone@inventivhealth.com, Ph: +1-310-963-5221

本プレスリリースは発表元が入力した原稿をそのまま掲載しております。また、プレスリリースへのお問い合わせは発表元に直接お願いいたします。

このプレスリリースには、報道機関向けの情報があります。

プレス会員登録を行うと、広報担当者の連絡先や、イベント・記者会見の情報など、報道機関だけに公開する情報が閲覧できるようになります。

プレスリリース受信に関するご案内

SNSでも最新のプレスリリース情報をいち早く配信中