アリスグローバルがファーマコビジランスソリューションのプロバイダーとして初めてEMA E2B(R3)インポート/エクスポートのテストを成功裏に完了

AsiaNet 71196

マイアミ（米国）、2017年11月22日/PRニュースワイヤー/ --

LifeSphere Safety MultiVigilance（TM）が、EMA E2B(R3)に完全に準拠し、他のファーマコビジランス（PV）ソリューションベンダーのような「回避的」方法を用いない、単一のワンストップソリューションを提供

ライフサイエンス業界向け統合型クラウドベースソフトウェアソリューションのリーディングプロバイダーであるアリスグローバルは本日、LifeSphere Safety MultiVigilance（http://bit.ly/2tHNzPF ）（TM）がファーマコビジランスソリューション（バージョン7.4.1.1-HF1）として初めてXCOMP EudraVigilanceシステムのE2B(R3)テストを成功裏に完了したことを発表しました。これと同じテスト済みバージョンを使用中の場合は、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）にお問い合わせの上、ステップ5bが同庁の承認を必要とせずに、独自に実行できることをご確認ください。

     (ロゴ:

http://mma.prnewswire.com/media/523994/ArisGlobal_Logo.jpg )

EMAにより設定された2017年11月22日の最終期限を満たしたことは、アリスグローバルの200を超える顧客に対して、EMAの重要な規制要件に完全に準拠するという安心感を与えることになります。また、製造販売承認取得者（MAH）および開発業務受託機関にとって、E2B (R3)のサブミッションとトラッキングの要件を満たすワンストップの対応ソリューションは有益なものとなります。

アリスグローバルのグローバルファーマコビジランス担当バイスプレジデントであるDr. Vivek Ahuja（http://bit.ly/2qykzZz ）は次のように述べています。「個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送のためのE2B (R3)ガイドラインは、2017年における唯一最重要なファーマコビジランス要件として広く認識されています。今回EMAは、製造販売承認取得者（MAH）のみならず、すべてのPVソリューションベンダーもテストできるようにしました。当社がPVソリューションのプロバイダーとして初めて E2B(R3)インポート/エクスポート機能性テストに完全に合格したことを誇りに思います。」

対応ソリューションの代替手段として相互変換ツールの使用をEMAが許可したものの、この方法は単なる緊急時の対応策に過ぎず、恒久的な解決策ではありません。まず変換ツールを実装し、その後テストに合格してからEMA準拠バージョンにアップグレードすることを顧客に求める医薬品安全性ソフトウェアソリューションのプロバイダーは、顧客に余計な手間、コスト及び負担をかけさせています。

アリスグローバルのマネージングディレクターであるSankesh Abbhi（http://bit.ly/2pElipx ）は次のように述べています。「当社の目標は常に、コンプライアンス要件を満たす最も順調な旅を顧客に提供することです。当社では、LifeSphereのマルチテナント方式を活用して、顧客がこのアップグレードとコンプライアンス要件から途切れることなく恩恵を受けられるようにします。」

追加情報

LifeSphere Safety MultiVigilance（TM）は、業界のベストプラクティスに基づいた最新のマルチテナント型クラウドベースのファーマコビジランスシステムで、コグニティブ・コンピューティングや機械学習機能といった先端テクノロジーを取り入れ、症例処理業務における反復的な手作業による日常業務を自動化します。

LifeSphere Safety MultiVigilanceの詳細：http://bit.ly/2gyE9im

アリスグローバルについて

アリスグローバルは明確なビジョンをもったテクノロジー企業であり、大手のライフサイエンス企業が画期的新薬を開発し、新製品を販売する際の方法を一新しようとしています。ArisGlobal LifeSphere（TM）のコグニティブ・テクノロジー・プラットフォームには、製品ライフサイクルのコア機能を自動化するために機械学習機能が組み込まれています。当社のコグニティブ・プラットフォームは、深い専門知識と30年以上にわたる長期的な視点をふまえてデザインされており、実用的なアイデアを提供し、効率化を促進し、コンプライアンスを保証し、またマルチテナントによってTCOを削減させます。

アリスグローバルは米国に本社があり、欧州、インド、日本にも拠点があります。詳しくは、arisglobal.comをご参照ください。またはLinkedIn

（https://www.linkedin.com/company/aris-global ）、Twitter

（https://twitter.com/Aris_Global ）でアリスグローバルのフォローをお願いいたします。

（日本語リリース：クライアント提供）

ArisGlobal Is First Pharmacovigilance Solutions Provider to Successfully Complete Testing with EMA E2B(R3) Import & Export Functionality

PR71196

MIAMI, Nov. 22, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

     LifeSphere Safety MultiVigilance(TM) gives customers a single, one-stop

solution for providing full compliance with meeting EMA E2B (R3) and avoids

'work-around' approach used by other pharmacovigilance (PV)solution vendors

    ArisGlobal, a leading provider of integrated, cloud-based software

solutions for life sciences, today announced that LifeSphere Safety

MultiVigilance [http://bit.ly/2tHNzPF ] (TM) is the first pharmacovigilance

solution (version 7.4.1.1-HF1) to have successfully completed E2B(R3) testing

with the XCOMP EudraVigilance system. Organizations using this same tested

version should contact the European Medicines Agency and confirm that step 5b

can be performed by themselves without the need for confirmation by the Agency.

(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/523994/ArisGlobal_Logo.jpg )

    Meeting the November 22, 2017 deadline set by EMA will give ArisGlobal's

200+ customers the peace of mind that they will be fully compliant with EMA's

landmark regulatory requirement. MAHs and contract research organizations

benefit from a one-stop compliant solution to meet E2B (R3) submission and

tracking requirements.

    "The E2B (R3) guideline for the electronic transmission of individual case

safety reports (ICSRs) is widely recognized as the single-most important

pharmacovigilance requirement in the year 2017," said Dr. Vivek Ahuja

[http://bit.ly/2qykzZz ], Vice President, Global Pharmacovigilance, ArisGlobal.

"This time EMA also made the testing available to all PV solution vendors

rather than just to the marketing authorization holders (MAHs). We are proud to

be the first PV solutions provider to fully pass the testing of E2B (R3) import

and export functionality."

    While EMA allows backwards/forward conversion tools to be used as an

alternative to a compliant solution, that approach is only a contingency plan

and not a permanent solution. Drug safety software solution providers who

require their customers to implement a conversion tool and then later need to

upgrade to an EMA-compliant version of their PV solution once it passes

testing, are adding steps, cost and burden to their customers.

    "Our goal has always been to give our customers the smoothest journey in

meeting their compliance requirements," said Sankesh Abbhi

[http://bit.ly/2pElipx ], Managing Director, ArisGlobal. "Leveraging

LifeSphere's multi-tenant approach, we enable our customers to seamlessly

benefit from this upgrade and compliance requirement."

    Additional Information

    LifeSphere Safety MultiVigilance(TM) is a modern, multi-tenant cloud-based

pharmacovigilance system based on industry best practices and incorporates

advanced technology such as cognitive computing and machine learning to

automate the repetitive and routine manual tasks in case processing.

    For more on LifeSphere Safety MultiVigilance : http://bit.ly/2gyE9im

    About ArisGlobal

    ArisGlobal is a visionary technology company that's transforming the way

today's most successful life sciences companies develop breakthroughs and bring

new products to market. The ArisGlobal LifeSphere(TM) cognitive technology

platform integrates machine-learning capabilities to automate the core

functions of the product lifecycle. Designed with deep expertise and a

long-term perspective that spans more than 30 years, our cognitive platform

delivers actionable insights, boosts efficiency, ensures compliance, and lowers

total cost of ownership through multi-tenancy.

    Headquartered in the United States, ArisGlobal has regional offices in

Europe, India and Japan. For more information, visit arisglobal.com

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SOURCE: ArisGlobal