ストライカーが医学誌に脳の機械的血栓除去に関するDAWN（TM）試験結果を公表

AsiaNet 71014（1816）

【カラマズー（米ミシガン州）2017年11月14日PR Newswire=共同通信JBN】The New England Journal of Medicineは機械的血栓除去で深夜もしくは目覚めの時刻の脳卒中患者を治療する確かな証拠を提供する、初の臨床試験であるDAWNの研究結果を公表した。現在、虚血性脳梗塞を患っている10人に1人以下の患者が、一つには6時間を超える治療をサポートする科学的証拠に欠けていることから、血栓除去術を受けている。DAWN試験で示された臨床結果は、世界的に脳卒中患者ケアのパラダイムを根本的に変える可能性を持っている。

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ピッツバーグ大学メディカルセンターの共同治験責任者であるテューダー・ジョビン博士は「治療時間帯の規模を4倍にすることによって、DAWNの臨床結果は、大血管閉塞による卒中を患うより多くの患者が、機械的血栓除去で治療される可能性がある。DAWNは、血管内療法向けに患者を選択するという、時間ベースのアプローチよりむしろ生理学的なものを評価するものだ」と語った。

エモリー大学医学部の神経学・神経外科・放射線科教授、Grady Memorial HospitalのMarcus　Stroke & Neurosciences Centerディレクターでこの試験の共同治験責任者であるラウル・ノゲイラ博士は「時間だけではもはや、血栓除去には不適当であり、むしろ唯一緊急性の問題である。われわれはこの新しい治療パラダイムが、これまでは治療不可能とみなされてきた多くの患者に有益であると望んでいる」と語った。

ストライカー神経血管部門のマーク・ポール社長は「DAWNの臨床結果は、遅い時間帯に現れる患者の機能障害を著しく減らす初のレベル1の証拠を提供する。しかし、最善の転帰は患者ができるだけ早期に治療される時に達成され、患者の意識、EMS達成、病院のインフラストラクチャーが高まる必要がある」と語った。

DAWN試験は、Strykerの臨床上のリーダーシップに対するコミットメントを反映し、患者の進路開発に注力している。ストライカーが主催する試験は、薬物療法だけを受ける患者との比較で、Trevo（R）Retrieverを用いる機械的血栓除去で治療される脳卒中患者の90日間の機能上の転帰を評価するよう考案されている。患者は6時間から24時間内に発症した脳卒中、もしくは現在明らかになっている血栓除去症状より長い治療時間にわたり発症時間が不明な脳卒中ならば、DAWN試験に組み入れるよう選別された。

▽Trevo Retriever（Trevoリトリーバー）について

ストライカーのTrevo Retrieverは、小型ステント様の医療機器であり、細いワイヤに付属している。X線を活用する低侵襲施術においては、医師は大腿動脈（上脚部にある）から脳内の閉塞した血管までリトリーバーを滑らせる。リトリーバーは、血栓を取り込み、体内から血栓を除去するよう工夫されている。Trevo Retrieverは当初、虚血性脳梗塞にかかったことのある患者の血管再開通術用に2012年に米食品・品医薬品局（FDA）から認可されたもので、世界で数千の患者に用いられている。最後に元気に見えてから6時間から24時間後の患者の治療の用いられるDAWN試験内のリトリーバーの適用は現在、治験用医療機器に対する唯一適用免除（Investigational Device Exemption、IDE）下にある。Trevo Retrieverは、DAWN試験で用いられている唯一の機械的血栓除去機器である。

ストライカーのTrevo Retrieverのアニメ解説および重要な安全性情報（Important Safety Information）は以下を参照。

https://youtu.be/PxcERzyI67I

▽虚血性脳梗塞について

虚血性脳梗塞は、脳内血管が血栓もしくはプラーク、脂質などその他物質によって閉塞されるとき発症する。血管は体内の血液、酸素、栄養物を脳に運ぶ。脳が血液や酸素を奪われると、正常に機能しなくなる。発作の強さおよび発症する脳の部位によっては、脳機能の損失もしくは死に至る。世界心臓連合（World Heart Federation）によると、虚血性脳梗塞は世界の600万人の死に関係している（注1）。

▽ストライカーについて

ストライカー（Stryker）は世界をリードする有数の医療技術会社であり、顧客とともにヘルスケアをより良くするため前進している。当社は整形外科、医療および外科、ニューロテクノロジー、脊椎の革新的製品とサービスを提供、患者と病院の成果向上を支援している。詳しい情報はwww.stryker.com を参照。

▽報道関係者問い合わせ先

Keri Laden

Stryker

510 413 2534

keri.laden@stryker.com

（注1）

http://www.worldstrokecampaign.org/learn.html.  Accessed September 19, 2017.

ソース：Stryker

Stryker announces publication of the DAWN(TM) Trial results in the New England Journal of Medicine

PR71014

KALAMAZOO, Michigan, USA, Nov. 14, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

The New England Journal of Medicine published the results of the DAWN Trial,

the first to provide compelling evidence in treating late window and wake-up

stroke patients with mechanical thrombectomy. Currently, less than one in 10

patients suffering from an ischemic stroke receives thrombectomy, due in part

to a lack of scientific evidence supporting treatment beyond six hours. The

results shown in the DAWN trial have the potential to fundamentally change the

paradigm of care for stroke patients globally.

Logo - http://mma.prnewswire.com/media/601960/STRYKER_LOGO.jpg

According to Dr. Tudor Jovin, co-principal investigator from the University of

Pittsburgh Medical Center, "By quadrupling the size of the therapeutic time

window, the consequence of DAWN is that many more patients with large vessel

occlusion stroke have the potential to be treated with mechanical

thrombectomy.  DAWN validates the physiological, rather than time-based

approach to patient selection for endovascular therapy."

"Time alone should no longer be a disqualifier for thrombectomy but rather only

a source of urgency.  We hope this new treatment paradigm will benefit a large

proportion of patients who were previously deemed untreatable," commented Dr.

Raul Nogueira, Professor of Neurology, Neurosurgery and Radiology at Emory

University School of Medicine and Director of Neuroendovascular Service, Marcus

Stroke & Neurosciences Center, Grady Memorial Hospital and co-principal

investigator on the study.

"The results of the DAWN Trial offer the first level-one evidence of

significant reduced disability in patients who present in the late time

window," said Mark Paul, president of Stryker's Neurovascular division.

"However, best outcomes are achieved when patients are treated as quickly as

possible, requiring increased patient awareness, EMS outreach and hospital

infrastructure to be in place."

The DAWN Trial reflects Stryker's commitment to clinical leadership and focus

on patient pathway development.  Sponsored by Stryker, the trial was designed

to evaluate functional outcomes at 90 days in stroke patients treated with

mechanical thrombectomy using the Trevo(R) Retriever compared to those

receiving medical therapy alone.  Patients were screened for inclusion in the

trial if they had a stroke that started within six to 24 hours, or a stroke

with an unknown time of onset—a significantly longer treatment window than the

currently cleared thrombectomy indication.

About the Trevo Retriever

Stryker's Trevo Retriever is a tiny stent-shaped medical device that is

attached to a thin wire. In a minimally invasive procedure that utilizes X-ray,

the physician navigates the retriever from the femoral artery (located in the

upper leg) to the blocked blood artery in the brain.  The retriever is designed

to ensnare the blood clot and remove it from the body. Originally cleared by

the FDA in 2012 for the revascularization of patients experiencing ischemic

stroke, the Trevo Retriever has been used in thousands of patients worldwide.

The retriever's indication within the DAWN Trial, for use in patients treated

six to 24 hours after last seen well, is currently under an Investigational

Device Exemption (IDE) only. The Trevo Retriever was the only mechanical

thrombectomy device used in the DAWN Trial.

An animation and Important Safety Information of Stryker's Trevo Retriever is

available here: https://youtu.be/PxcERzyI67I

About ischemic stroke

An ischemic stroke occurs when an artery in the brain becomes blocked by a

blood clot or other substance such as plaque, a fatty material. Blood vessels

carry blood, oxygen and nutrients throughout the body and to the brain. When

the brain is deprived of blood and oxygen, it fails to work properly. Depending

on the severity of the stroke and the area of the brain affected, loss of brain

function or death may occur. According to the World Heart Federation, ischemic

stroke contributes to 6 million deaths around the globe.(1)

About Stryker

Stryker is one of the world's leading medical technology companies and,

together with its customers, is driven to make healthcare better. The company

offers innovative products and services in Orthopaedics, Medical and Surgical,

and Neurotechnology and Spine that help improve patient and hospital outcomes.  

More information is available at www.stryker.com.

Media contact

Keri Laden

Stryker

510 413 2534

keri.laden@stryker.com

1.     http://www.worldstrokecampaign.org/learn.html. Accessed September 19,

2017.

SOURCE Stryker