GENOMICAの診断キット・器具の商品化を韓国が認可

AsiaNet 70948 （1781）

【マドリード2017年11月14日PR Newswire＝共同通信JBN】PharmaMar Group（MCE: PHM）に属する分子診断の主要企業GENOMICAは、体外診断キットCLART（R）と器具付きのautoclart（R）を韓国で商品化することを韓国食品医薬品局（KFDA）に認可されたと発表した。

（Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b ）

GENOMICAに対する監査が実施され、同社の施設、技術文書、器具とキットの品質システムが韓国の適正製造基準（GMP）に合致することが立証された後に、認可された。

GENOMICAのロサリオ・コスペダル総支配人は「韓国当局の好意的な決定を得て直ちに、製品と器具の登録手続きを開始した。今日、当社は韓国で販売認可を得ている。認可は世界で最も厳しい認可機関の1つによるもので、アジア太平洋への拡張に寄与するため、当社にとって重要なマイルストーンだ」と語った。

GENOMICAは韓国でキットと器具を販売するため、同国の診断企業AGBIO Diagnosticsと合意に達した。

▽GENOMICAについて

GENOMICAはスペインで最初の分子診断企業で、遺伝子識別の分析で高度な経験を持つ。1990年に創設され、マドリードに施設があるGENOMICAはPharmaMarの100%子会社である。同社の使命は信頼性、自動化、最高の品質基準で現在の分子診断ツールと人間識別手法を改良することである。当社の主目標はスペイン市場内でゲノミクスアプリケーションの優位を維持し、当社の革新的な技術プラットフォームであるClinical Arrays Technology（CLART（R））のデザイン、開発、自動化、商品化によって分子診断分野の活動を国際的に拡張することである。

GENOMICAは子宮頸がんに関係するヒトパピロマウイルス、ウイルス性呼吸器疾患、ヒトヘルペスウイルスとエンテロウイルスの多重検出、とりわけ腫瘍学分野でヒト治療レスポンスファクターの決定に関係する遺伝子領域の検出のための診断検査を開発してきた。

GENOMICAはまた、DNA分析、法医学、技術移転のサービスも提供している。

▽AGBIO Diagnosticsについて

AGBIO Diagnosticsは韓国でGENOMICAのキットと器具の販売を管理する企業である。同社は1994年に設立され、感染症診断の遺伝子検査を専門とする。エンテロウイルス、結核菌の薬剤耐性、性感染症を検出するマイクロアレーを製造している。その企業理念は、革新的技術開発への取り組みに注力する確固たる土台として、分子診断の潜在力に依存することで成り立っている。

▽問い合わせ先

Media Relations (+34-638-79-62-15)

Investor Relations (+34-914444500)

ソース：PharmaMar

GENOMICA Receives Authorization for the Commercialization of its Diagnostic Kits and Instruments in South Korea

PR70948

MADRID, November 14, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

     GENOMICA, a leading molecular diagnostics company belonging to the

PharmaMar Group (MCE: PHM), has announced that it has received authorization in

South Korea for commercializing CLART(R) in vitro diagnostic kits together with

the autoclart(R) plus equipment by the competent healthcare authorities (KFDA,

for its acronym in English).

         (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )

    This authorization comes after the audit carried out to GENOMICA and after

verifying that the company's facilities, the technical documentation and the

quality system of the instruments and kits comply with the Korean Good

Manufacturing Practices.

    "Once we obtained the favorable dictum of the Korean authorities, we

initiated the procedures to register the products and instruments. Today, we

have sales authorization in South Korea, which is an important milestone for us

as it is one of the most demanding accreditation bodies in the world and

because it contributes to our expansion in Asia-Pacific", explains Rosario

Cospedal, General Director of GENOMICA.

    GENOMICA has reached an agreement with the South Korean diagnostics company

AGBIO Diagnostics for the distribution of kits and instruments in this country.

    About GENOMICA

    GENOMIC is the first Spanish company in Molecular Diagnostics and highly

experienced in the analysis of genetic identification. Founded in 1990, with

facilities in Madrid, GENOMICA is 100% owned by PharmaMar. It is our mission to

improve the present molecular diagnostics tools and the human identification

methods through reliability, automation and the highest quality standards. Our

main objective is to maintain leadership in genomics applications within the

Spanish market, and to extend internationally our activities in

the area of Molecular Diagnostics by means of the design, development,

automation, and commercialization of new diagnostic applications of our

innovative technological platform, Clinical Arrays Technology, CLART(R)

    GENOMICA has developed diagnostic tests for human papillomavirus associated

with cervical cancer, the diagnosis of viral respiratory diseases, multiple

detection of human herpes and enteroviruses, as well as detection of gene

regions associated to the determination of human therapy response factors, in

particular in the Oncology field.

    GENOMICA also provides analysis of DNA, Legal and Forensic Medicine, and

Technology Transfer services.

    About AGBIO Diagnostics

    AGBIO Diagnostics is the company in charge of distributing GENOMICA's kits

and instruments in South Korea. This company, established in 1994, is

specialized in genetic tests for infectious diseases diagnostics. It

manufactures microarrays to detect Enteric Virus, drug resistance of Tubercular

Bacillus and sexually transmitted diseases. Its corporate vision consist in

relying on the potential of molecular diagnostics as a solid foundation for

focusing their efforts on the development of innovative technology.

    CONTACTS: Media Relations (+34-638-79-62-15) and Investor Relations (+34

914444500)

SOURCE: PharmaMar