Neurelisが日本の新特許取得で世界的な特許ポートフォリオを拡大

AsiaNet 70927 （1768）

【サンディエゴ2017年11月8日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊同社は急性の反復、集中発作を経験するてんかん患者向けのジアゼパムの独自の鼻腔薬剤NRL-1を開発している。

Neurelis, INC.は8日、日本の特許庁（JPO）が最近NeurelisNRL-1鼻腔使用ジアゼパムにかかわるJP特許申請No.2014-515967を認可したと発表した。この特許は発給されると少なくとも2032年まで有効となる。NRL-1の組成には鼻腔剤では比類のない吸収性、受容性、信頼性を目標にしたビタミンEベースの溶剤とIntravail（R）吸収強化剤のユニークな組み合わせが組み込まれている。NRL-1は急性の反復、集中発作を経験する小児、青少年、成人のてんかん患者での使用についての臨床試験の最終段階にある。

約100万人の患者がこの病気に苦しんでいる日本のてんかん治療薬市場は増大を続け、2026年までに約5億ドルに達するとみられている。同社は現在、米食品医薬品局（FDA）への新薬申請（NDA）の提出の準備作業を行っており、日本を含むほかの国での承認申請を計画している。

Neurelisのクレーグ・C・チャンブリス社長兼最高経営責任者（CEO）は「この重要なNRL-1の特許を与えるという日本特許庁の決定に大変興奮している。当社独自の鼻腔製剤の世界的な特許戦略の一環として、日本の特許がオーストラリア、カナダ、デンマーク、フランス、ドイツ、アイルランド、イタリア、オランダ、スペイン、英国、米国で成長している特許発給リストに加わるのはうれしい」と語っている。

FDAはNeurelisに対して2015年11月にNRL-1の希少疾患薬指定を受け入れ、ファストトラック指定を2016年12月に受け入れた。急性の反復、集中発作に苦しむてんかん患者には満たされていない大きな臨床上の必要が存在する。現在使用できる唯一の承認されている製品であるDiastat（R）は直腸投与が必要である。投与のルートは、特に青少年、成人患者では問題になることがあり、それが利用の制約となっている。NRL-1はジアゼラムの治療用投与量を、家庭、職場、学校など発作が起きた場所で敏速で信頼できる治療を提供するために、受容性のよい鼻腔スプレーで伝達できるユニークな鼻腔使用製品として開発された。

▽NRL-1について

NRL-1（鼻腔ジアゼパム）は独自のジアゼパム製品で、鼻腔製品を通じてスプレーで提供され、集中発作としても知られている急性の反復発作活動の発生を管理するためにジアゼパムの間欠的な使用が必要な小児、成人患者の管理のために開発された。NRL-1はFDAから希少疾患薬指定、ファストトラック指定を受けている。臨床試験ではNRL-1は高い生物学的利用率、投与量ごとの低い変動、受容性がよいこと、すなわち投与時間にかかわりなく投与が信頼できることを示した。

▽急性の反復/集中発作

米国のてんかん患者は約340万人で、毎年約20万人が新たにてんかんと診断される。これらの患者の30%から40%が経口療法の管理を受けておらず、急性発作が始まるリスクを抱えている。急性の反復、集中発作は1日のいくつかの時間に起こることがあり、多くの発作タイプが含まれることがある。長時間の発作、繰り返す発作は神経の損傷を起こし、神経心理学的機能を変化させる危険を劇的に増加させ、さらには死の危険を増大させることを諸研究は示している。

▽Neurelisについて

Neurelis, Inc.はサンディエゴに本社を置く株式非公開の特殊医薬品会社で、てんかんやより幅広い中枢神経系（CNS）市場向けの製品候補のライセンス供与、開発、商業化にかかわっている。Neurelisは、CNS化合物の開発と商業化での専門知識と、これら市場の有力な研究者、臨床医との強力な関係を活用して、急性の反復、集中発作の治薬のNRL-1のようなユニークな製品候補を前進させ、満たされていない大きな医療上の必要に対処している。詳しい情報はwww.neurelis.com へ。

▽問い合わせ先

Mark Leonard

mark@reachthenextlevel.com

+1-847-651-9682

ソース：Neurelis, Inc.

Neurelis Expands Worldwide Patent Portfolio With Latest Issuance In Japan

PR70927

SAN DIEGO, Nov. 8, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

-- Company developing NRL-1, a proprietary intranasal formulation of diazepam,

for epilepsy patients who experience acute repetitive or cluster seizures

Neurelis, Inc. today announced that the Japan Patent Office (JPO) recently

allowed JP Application No. 2014-515967 related to Neurelis' NRL-1 intranasal

diazepam formulation. The patent, when issued, will be in force at least until

2032. NRL-1's formulation incorporates the unique combination of a Vitamin

E-based solvent and Intravail(R) absorption enhancement with the goal of

obtaining unparalleled absorption, tolerability, and reliability in a nasal

formulation. NRL-1 is in the final stage of clinical testing for its use in

pediatric, adolescent, and adult epilepsy patients who experience acute

repetitive or cluster seizures.

With approximately 1 million people affected by the condition, the Japanese

epilepsy therapeutic market is expected to continue growing and will reach

nearly US$500M by 2026. The company is currently working to assemble its New

Drug Application (NDA) submission to the U.S. Food and Drug Administration

(FDA) and is planning to file for approval in other countries including Japan.

"We are very excited about the decision of the Japan Patent Office to award

this important patent for NRL-1," said Craig C. Chambliss, President and Chief

Executive Officer of Neurelis. "As part of the global patent strategy for our

proprietary intranasal formulations, we are pleased to add the Japanese patent

to the growing list of issuances in Australia, Canada, Denmark, France,

Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Spain, Great Britain and the United

States."

The FDA has granted Neurelis received Orphan Drug designation for the NRL-1 in

November of 2015 and Fast Track designation in December of 2016. There is a

significant unmet clinical need that exists for epilepsy patients suffering

from acute repetitive or cluster seizures. The only approved product currently

available, Diastat(R), requires rectal administration. This route of

administration can be an issue – especially with adolescent and adult patients

– which limits use. NRL-1 was developed as a unique formulation which allows

delivery of a therapeutic dose of diazepam via a well-tolerated nasal spray in

order to provide rapid, reliable treatment of these seizures where they occur —

at home, work, school or elsewhere.

About NRL-1

NRL-1 (intranasal diazepam) is a proprietary formulation of diazepam, delivered

via a nasal formulation in a spray, being developed for the management of

pediatric and adult patients who require intermittent use of diazepam to

control bouts of acute repetitive seizure activity, also known as cluster

seizures. NRL-1 has been granted Orphan Drug and Fast Track Designations by the

FDA. In clinical trials, NRL-1 has demonstrated high bioavailability, low

variability from dose to dose, and was well-tolerated – with reliable dosing,

regardless of when administered.

Acute Repetitive/Cluster Seizures

There are over 3.4 million people with epilepsy in the United States with

approximately 200,000 new patients diagnosed each year. It is estimated that

between 30% and 40% of these patients are uncontrolled on oral therapy and are

at-risk for acute breakthrough seizures. Acute repetitive or cluster seizures

may occur over a number of hours or days and can include any seizure type.

Studies have shown that prolonged or repetitive seizures can cause neurological

damage and dramatically increase the risk of changes in neuropsychological

function or even death.

About Neurelis

Neurelis, Inc. is a privately-held San Diego-based specialty pharmaceutical

company organized to license, develop, and commercialize product candidates for

epilepsy and the broader central nervous system (CNS) market. Neurelis is

leveraging its expertise in the development and commercialization of CNS

compounds and strong relationships with leading researchers and clinicians in

these markets to advance unique product candidates, such as NRL-1 for the

treatment of acute repetitive or cluster seizures, to address significant unmet

medical needs. For more information, please visit www.neurelis.com.

For More Information:

Mark Leonard

mark@reachthenextlevel.com

+1-847-651-9682

SOURCE  Neurelis, Inc.