味の素アルテア社が新しい高力価ADC商業施設に生産スイートを開設

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【サンディエゴ2017年9月19日PR Newswire＝共同通信JBN】バイオ医薬品委託開発および製薬サービスの大手プロバイダーである味の素アルテア社（Ajinomoto Althea, Inc.）（以下「アルテア」）は19日、カリフォルニア州サンディエゴに新設した高力価製品（HPP）商業生産施設にGMP生産スイートを近く開設すると発表した。アルテアは2015年5月1日に新施設の所有権を獲得し、2016年1月に段階的な建設・改修に取り掛かっていた。アルテアは現在、プロセス開発、分析サービスを新施設でクライアントに提供しており、2017年11月にはGMP生体共役・錯体製剤の生産を開始する。アルテアは、2018年第4四半期に高密閉フィル・アンド・フィニッシュ（充填および最終製剤化）を含むフル製造サービスを開始できると見込んでいる。

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アルテアはまた、現在操業中の場所からわずか3マイルにある新施設での初めての生産委託契約をこのほど取り交わした。アルテアの新施設は、抗体薬物複合体（ADC）、高力価原薬（HPAPI）、その他の高力価医薬の錯体製剤を含むHPPの開発、試験、発売に向けた独自設計が施されている。

取引条件は部外秘だが、プロジェクトの範囲は技術移転、分析手法実施、プロセス検証、さらに、クライアントによる主要治療薬の商業生産に備えるGMP医薬品製造に及んでいる。

シニアディレクター兼事業部長のジェイソン・ブレイディ博士は「最初の生産スイート開設、最初の主要委託契約調印は、クライアントの高密閉製造ニーズに取り組む当社の投資がアルテアの成長事業にプラスの影響を与えるという明確なしるしである。市場には許容限度があり、顧客は優れた品質実績の企業が管理する最先端施設の安定利用を望んでいる」と語った。

▽味の素アルテア社（Ajinomoto Althea, Inc.）について

アルテアはカリフォルニア州サンディエゴにある全面統合・委託開発・製造企業で、臨床、商業製品開発サービスを提供している。アルテアは小瓶および注射器向けのcGMP医薬製品と微生物由来の組み換えタンパク質とプラスミドDNAの製造を提供している。これらの製造事業に関連し、アルテアは上流・下流プロセス開発、分析開発、複雑な製剤、製品発売、ICH準拠安定度試験を含む包括的な開発サービスを提供している。アルテアの製剤技術プラットフォームには、高濃度もしくは持続徐放製剤として提供されるべき大分子製品の製剤ソリューションを提供する特許技術のCrystalomics（R）が含まれる。アルテアはまた、Corynex（R）技術と呼ばれる革新的で実証済みの組み替えタンパク質発現技術を保有している。詳しい情報はwww.altheaCMO.com を参照。

ソース：Ajinomoto Althea, Inc

▽問い合わせ先

info@AltheaCMO.com

Ajinomoto Althea, Inc. Opens Manufacturing Suites in New High Potency and Antibody Drug Conjugate Commercial Facility

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SAN DIEGO, Sept. 19, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"), a leading provider of biopharmaceutical

contract development and manufacturing services, today announced it will soon

open a GMP production suite in its newly constructed High Potency Products

(HPP) commercial manufacturing facility located in San Diego, CA. Althea took

ownership of the new facility on May 1st, 2015 and phased construction and

retrofitting commenced in January 2016. Althea is currently offering process

development and analytical services to clients from the new facility and will

be open for GMP bioconjugation and complex formulation in November 2017. Althea

anticipates full manufacturing services including high containment fill and

finish will commence in Q4 2018.

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Althea has also recently secured its first manufacturing contract for the new

facility located just three miles from their current operations. The new Althea

facility is uniquely designed to develop, manufacture, test, and release HPPs

including Antibody Drug Conjugates (ADCs), Highly Potent Active Pharmaceutical

Ingredients (HPAPIs), and other complex formulations of highly potent drugs.

The terms of the deal are confidential, but the scope of the project will

include technology transfer, analytical method implementation, process

validation, and GMP Drug Product manufacture in preparation for commercial

launch of the client's key therapeutic drug.

Jason Brady, Ph.D., Sr. Director and Business Head, states, "the opening of our

first production suite and signing of our first major contract is a clear sign

that our investment which addresses the high containment manufacturing needs of

our clients will positively impact Althea's growing business. There is limited

capacity in the marketplace and customers are eager to secure availability in a

state-of-the-art facility managed by a company with an outstanding quality

track record."

About Ajinomoto Althea, Inc.

Althea is a fully integrated, contract development and manufacturing

organization located in San Diego, CA providing clinical and commercial product

development services. Althea offers cGMP drug product filling in both vials and

syringes, and production of microbial-derived recombinant proteins and plasmid

DNA. In conjunction with these manufacturing operations, Althea offers

comprehensive development services including: upstream and downstream process

development, analytical development, complex formulation, product release and

ICH-compliant stability testing. Althea's formulation technology platform

includes Crystalomics(R), a proprietary technology that offers a formulation

solution for large molecule products that must be delivered at high

concentrations or as sustained release formulations. Althea also has an

innovative and proven recombinant protein expression technology called

Corynex(R) technology. For more information visit us at www.altheaCMO.com

SOURCE: Ajinomoto Althea, Inc

CONTACT: info@AltheaCMO.com