米FDAがCamurus CAM2038オピオイド中毒治療新薬を優先審査の対象に

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【ルンド（スウェーデン）2017年9月18日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊米食品薬品局（FDA）が処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）による目標日時を2018年1月19日に指定

Camurus（NASDAQ STO: CAMX）は米食品薬品局（FDA）がCAM2038ブプレノルフィン・デポー剤を成人のオピオイド中毒（OUD）患者の治療のため週および月単位で投与することに向けた新薬申請（NDA）を承認、優先承認審査の対象にしたと発表した。CAM2038の新薬承認申請は2017年7月19日にCamurusの米国パートナーBraeburn Pharmaceuticalsによって提出されたもので、2回の第III相臨床試験を含め7回の臨床試験によるデータに基づいている。

Camurusのフレドリク・ティベリ社長兼最高経営責任者（CEO）氏は「FDAによる優先承認審査の認可は同局が当社の週および月単位のブプレノルフィン・デポー剤が承認されたあかつきにはオピオイド中毒治療の安全性または有効性は標準療法に比べ際立って改善すると見ていることを示している。今回のマイルストーンに到着したことで、オピオイド中毒の何百万という人々の治療に新たな効果的で個別化された選択肢をもたらすという当社の目標に一歩近づいた」と述べた。

新薬承認申請の核心となる部分はオピオイド中毒患者に対して無作為化、二重盲検法、ダブルダミー、およびブプレノルフィン（CAM2038）の毎週・毎月の投与による実薬対照試験を行った重要な第III相臨床試験からのポジティブな結果である。ブプレノルフィン／ナロキソンを連日舌下投与する現在の標準治療に比べてCAM2038は非劣性治療で主要評価項目（治療奏効率）を達成したことに加え、副次的評価項目（自己申告によって確認された不法オピオイド尿毒のネガティブなパーセンテージを表す累積分布関数）でも優れた治療効果を発揮した。CAM2038の安全性プロフィールは、注射部位の軽度から中度の有害事象を例外として、ブプレノルフィンの既知の安全性プロフィールと全般的に一致した。

FDAは2017年第4四半期にCAM2038を対象とした諮問委員会議を開く予定である。さらに、FDAは処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）による目標行動期日として2018年1月19日を指定した。

CAM2038の詳細はウェブサイト（http://www.camurus.com ）でプレス発表の完全版を参照。

この情報は欧州連合（EU）の市場阻害行為指令によってCamurus ABが発表するよう義務づけられたものである。この情報はthe agency of the managing directorを通じて、中央欧州標準時の2017年9月18日午前8時に公表された。

▽問い合わせ先

Fredrik Tiberg

CEO

+46（0）46-286-4692

Fredrik.tiberg@camurus.com

ソース：Camurus AB

Camurus Announces That FDA Grants Priority Review of NDA for Weekly and Monthly CAM2038 Buprenorphine Depots for Treatment of Opioid Use Disorder

PR70132

LUND, Sweden, Sept. 18 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

The FDA has assigned a PDUFA target date of January 19, 2018  

Camurus (NASDAQ STO: CAMX) announces that the U.S. Food and Drug Administration

(FDA) has accepted the New Drug Application (NDA) for weekly and monthly

CAM2038 buprenorphine depots for the treatment of adults with opioid use

disorder (OUD) and granted a Priority Review. The NDA for CAM2038 was submitted

on July 19, 2017 by Camurus' U.S. partner Braeburn Pharmaceuticals and

comprises data from seven clinical trials, including two Phase 3 trials.

"The FDA's grant of Priority Review signifies the Agency's view that our weekly

and monthly buprenorphine depots, if approved, would be significant

improvements in the safety or effectiveness of the treatment of opioid use

disorder when compared to standard treatments," said Fredrik Tiberg, President

and CEO of Camurus. "With this milestone, we are one step closer to our goal of

bringing new, effective and individualized treatment alternatives to the many

millions of people living with opioid use disorder."

A core component of the NDA submission is the positive results from a pivotal

Phase 3 randomized, double-blind, double-dummy, active controlled trial of

weekly and monthly injections of buprenorphine (CAM2038) in patients with

opioid use disorder. In addition to achieving the primary endpoint (treatment

response rate) of non-inferiority versus treatment with daily sublingual

buprenorphine/naloxone, the current standard of care, CAM2038 also demonstrated

superior treatment effect for the secondary endpoint (Cumulative Distribution

Function for the percentage of urine toxicology negative for illicit opioids

confirmed by self-report). The safety profile of CAM2038 was generally

consistent with the known safety profile of buprenorphine, with the exception

of mild-to-moderate injection-site adverse events.

The FDA will convene an Advisory Committee meeting for CAM2038 in Q4, 2017.

Additionally, the FDA has assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)

target action date of January 19, 2018.

For more information about CAM2038, please see the full press release at

http://www.camurus.com.  

This information is information that Camurus AB is obliged to make public

pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for

publication, through the agency of the managing director, at 08.00 am CET on 18

September 2017.

Contact:

Fredrik Tiberg

CEO

+46(0)46-286-4692

Fredrik.tiberg@camurus.com

Source: Camurus AB