BGMS、CGMの正確性に関する科学的研究を米国糖尿病学界の第77回科学セッションで報告

AsiaNet 68895 （0875）

【サンディエゴ2017年6月11日PR Newswire＝共同通信JBN】米国糖尿病学会の第77回科学セッションで今週、血糖モニター・システム（BGMS）と継続的血糖モニター（CGM）システムの正確性と分析性能の評価に関する3つの研究のデータが報告された。研究者が開始した2つの研究のポスターはさまざまなBGMSの正確性についてのデータを報告し、Ascntia社が報告したもう1つのポスターはCGMシステムの分析性能を評価する新たな方法を説明している。米国糖尿病学会の第77回科学セッションは米カリフォルニア州サンディエゴで2017年6月9日から13日まで開かれている。

上記の研究者が開始した研究の主任研究者であるグイド・フレックマン博士（Institut fuer Diabetes-Technologie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft mbH）は2つのポスター研究（117-LBと915-P）を報告した。このうち1つはISO 15197：2013正確性基準（95%以上の検査結果が上下15mg/dlであるか、グルコース濃度100mg/dl以上あるいは100mg/dl以上でそれぞれ上下15%以内であるか、99%以上の検査結果が1型糖尿病の調査誤差グリッドのA、Bゾーンに収まること）を適用しているCONTOUR（R）NEXT ONEシステムを含む5つのBGMSの評価を行っている（注1）。もう1つのポスターは同じISO15197：2013正確性基準を使ったCONTOUR（R）PLUS ONEシステムを含む4つのBGMSの評価を報告している（注2）。この両研究で指定されたBGMSをそれまでに使ったことのない100人の糖尿病患者のデータが得られた。いずれの研究でも調査対象者は自身についての測定を行い、読み取った結果は参照方法と比較された。この両研究でCONTOUR（R）NEXT ONE、CONTOUR（R）PLUS ONEシステムは素人ユーザーが利用しても高度に正確であることが示された。

CONTOUR（R） NEXT ONE BGMSを含む研究で5台のBGMSのうち4台はISO 15197:2013のユーザー性能基準を満たしたが、正確性の範囲以内にある結果の割合には違いが見られた。素人ユーザーによるCONTOUR（R）NEXT ONE BGMSの結果は100%が受け入れたISO 15197:2013正確性基準内に収まった。研究のほかのシステムでは検査結果が正確性基準内に収まった割合はAccu-Chek（R）Aviva Connectが96%、FreeStyle（R）Freedom Liteが95%、GlucoMen（R）Areoが95%、OneTouch（R）Verioが93%だった。各システムが提供したどの結果も臨床的に受け入れられないとはみなされなかった。

CONTOUR（R）PLUS ONE BGMSを含む研究では4台のBGMSのうち3台がISO 15197：2013のユーザー性能基準を達成した。素人ユーザーによるCONTOUR（R）PLUS ONE BGMSの結果の100%がISO 15107：2013正確性基準内に収まり、99%はより厳しい基準の上下10mg/dl以内で、グルコース濃度100mg/dL以下、100mg以上でそれぞれ上下10%以内だった。ISO 15197:2013正確性基準の枠内に収まった検査結果の割合はAccu-Chek（R）Perform Connectが96%、FreeStyle（R）Optium Neoが98%、OneTouch（R）Select Plusが92%だった。すべてのシステムが提供したすべての結果が臨床的に受け入れ可能とされた。

フレックマン博士は「「血糖モニター・システムの正確性は糖尿病患者にとって非常に重要である。患者は受け取った結果を信用できなければならないし、それによって自分の病気の管理のために正しい決定ができなければならない。糖尿病患者と健康管理専門家の手で性能の比較を実現するために血糖モニター・システムは使いやすくてエラーに対する耐性を持つべきだ」と指摘している。

研究者が開始した研究への資金と論文執筆へのサポートはAscentia Diabetes Care Germany GmbHが提供した。

Pardo et al（注3）が報告した方法論研究について、このポスター研究はガンマ・ディストリビューション・モデルが容易にしたエラーの可能性の計算はMARDへの追加に使われ、CGMシステムの正確性と分析性能を評価するためのよりインフォーマティブなツールを提供することを示した。

CONTOUR（R）NEXT ONEシステムはCONTOUR（R）NEXTの試験紙が入手できる米国と欧州の諸国で入手できる。CONTOUR（R）PLUS ONEシステムはCONTOUR（R）PLUS試験紙が入手可能な選ばれた国で発売された。両システムはBluetooth（R）技術でAppleのApp Store（iOS）、Google Play（Android）でダウンロードできるCONTOUR（TM）DIABETESアプリに接続するように設計されている。

▽Ascensia Diabetes Careについて

Ascensia Diabetes Careは世界的な糖尿病治療専門企業であり、糖尿病患者を支援することに専念している。同社の使命は、生活を簡素化し改善する革新的ソリューションを通じて、糖尿病患者を力づけることである。同社は自社のイノベーションと糖尿病に関する専門知識を利用して、糖尿病患者に前向きの日々の違いをもたらす高品質のソリューションとツールを開発している。

世界的に知られている血糖値モニター・システムCONTOUR（TM）ポートフォリオを持つ同社製品は、先進的なテクノロジーと糖尿病患者の症状管理を支援するユーザーフレンドリーな機能を結合している。同社は継続的な研究、イノベーション、新しい製品とソリューションの開発にコミットしている。糖尿病コミュニティーの信頼されるパートナーとして、同社は健康管理専門家やその他パートナーと緊密に協力して、自社製品が確実に最高基準の精度、精密性、信頼性を満たし、確実に法を順守し誠実にビジネスを行うことを保証している。

Ascensia Diabetes Careは、Bayer Diabete Careのパナソニックヘルスケアホールディングスへの売却を通じて、2016年に設立された。Ascensia Diabetes Careの製品は125カ国以上で販売されている。同社従業員は約1700人、33カ国に事業拠点がある。

詳しい情報はAscensia Diabetes Careのウェブサイト（http://www.ascensia.com ）を参照。

（c）Ascensia Diabetes Care. Ascensia およびContourは、Ascensia Diabetes Careの商標もしくは登録商標およびその両方である。Bluetoothのワードマークとロゴは、Bluetooth SIG, Inc.が所有する登録商標であり、そのようなマークの使用はライセンスの下にある。全ての製品名および商標は、それぞれの所有者の資産である。

   （注1）Freckmann, G. et al. （2017, June） Performance evaluation of five blood

glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO

15197:2013. Poster presented at the American Diabetes Association's 77th

Scientific Sessions San Diego, CA.

    （注2）Freckmann, G. et al. （2017, June） Performance evaluation of four blood

glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO

15197:2013. Poster presented at the American Diabetes Association's 77th

Scientific Sessions San Diego, CA.

    （注3）Pardo S. et al. （2017, June） A New Method to Evaluate Analytic

Performance of CGM Devices. Poster presented at the American Diabetes

Association's 77th Scientific Sessions San Diego, CA.

▽問い合わせ先

Joseph Delahunty

VP, Global Head of Communications

Ascensia Diabetes Care

E-mail: joseph.delahunty@ascensia.com

Phone: +41-61-560-8760

ソース：Ascensia Diabetes Care

Scientific Studies Addressing BGMS and CGM Accuracy Presented at the American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions

PR68895

SAN DIEGO, June 11, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/--

     This week at the American Diabetes Association 77th Scientific Sessions,

data were presented from three studies that assessed the accuracy and

analytical performance of blood glucose monitoring systems (BGMS) and

continuous glucose monitoring (CGM) systems. Posters from two investigator

initiated studies presented the accuracy data of various BGMS, while another

poster, presented by Ascensia, described a new method for evaluating the

analytical performance of CGM systems. The American Diabetes Association's 77th

Scientific Sessions are taking place in San Diego, California from June 9-13,

2017.

    The lead investigator for the above mentioned investigator initiated

studies, Dr. Guido Freckmann (Institut fuer Diabetes-Technologie Forschungs-

und Entwicklungsgesellschaft mbH), presented two posters (117-LB and 915-P).

One of these posters presented an evaluation of five BGMSs, including the

CONTOUR(R)NEXT ONE system, by applying the ISO 15197:2013 accuracy criteria

(95% or more test results must fall within plus or minus15 mg/dL or plus or

minus15% at glucose concentrations ＜100 mg/dL or greater than or equal to 100

mg/dL respectively, and 99% or more of test results must fall within Zones A

and B of the Consensus Error Grid for Type 1 diabetes).[1] The other poster

presented an evaluation of four BGMSs, including the CONTOUR(R)PLUS ONE system,

using the same ISO 15197:2013 accuracy criteria.[2] In both studies the data

were obtained from 100 people with diabetes who had not used their assigned

BGMS before. In each study, the subjects performed their own measurements and

their readings were compared to a reference method. In these studies, both the

CONTOUR(R)NEXT ONE and CONTOUR(R)PLUS ONE systems were shown to be highly

accurate in the hands of lay-users.

    In the study that included the CONTOUR(R)NEXT ONE BGMS, four of the five

BGMS fulfilled the user performance criteria of ISO 15197:2013, but differences

were observed in the percentages of results within the accuracy limit. 100% of

results for the CONTOUR(R) NEXT ONE BGMS in the hands of lay-users fell within

the accepted ISO 15197:2013 accuracy criteria. The percentages of test results

that fell within these accuracy criteria for the other systems in the study

were 96% for the Accu-Chek(R) Aviva Connect, 95% for the FreeStyle(R) Freedom

Lite, 95% for the GlucoMen(R) Areo and 93% for the OneTouch(R) Verio. None of

the results provided by each system was found to be clinically unacceptable.

    In the study that included the CONTOUR(R)PLUS ONE BGMS, three of the four

BGMS fulfilled the user performance criteria of ISO 15197:2013. 100% of results

for the CONTOUR (R)PLUS ONE BGMS in the hands of lay-users fell within the

accepted ISO 15197:2013 accuracy criteria and 99% were within the stricter

criteria of plus or minus10 mg/dL and plus or minus10% for glucose

concentrations ＜100 mg/dL and greater than or equal to100 mg/dL, respectively.

The percentages of test results that fell within the ISO 15197:2013 accuracy

criteria for the other systems in the study were 96% for the Accu-Chek(R)

Performa Connect, 98% for the FreeStyle(R) Optium Neo and 92% OneTouch(R)

Select Plus. All results provided by all systems were found to be clinically

acceptable.

    Dr. Freckmann noted that "The accuracy of blood glucose monitoring systems

continues to be critical for people with diabetes. They must be able to trust

the readings they receive to enable them to make the correct decisions for the

management of their condition. To achieve comparable performance in the hands

of people with diabetes and healthcare professionals, blood glucose monitoring

systems should be easy to use and resistant to errors."

    Funding for the investigator initiated studies and support for writing were

provided by Ascensia Diabetes Care Germany GmbH.

    As for the methodological study presented by Pardo et al.[3], this poster

showed that an error probability calculation, facilitated by the gamma

distribution model, may be used in addition to MARD to provide a more

informative tool for assessing the accuracy and analytical performance of CGM

systems.

    The CONTOUR(R) NEXT ONE system is available in the U.S. and various

European countries where the CONTOUR(R)NEXT test strips are available. The

CONTOUR(R)PLUS ONE system has been launched in selected countries where the

CONTOUR(R)PLUS test strips are available. Both systems are designed to connect

via Bluetooth(R) technology to the CONTOUR(TM) DIABETES app, which is available

for download from the Apple App Store (iOS) and Google Play (Android).

    About Ascensia Diabetes Care

    Ascensia Diabetes Care is a global specialist diabetes care company,

dedicated to helping people living with diabetes. Our mission is to empower

people living with diabetes through innovative solutions that simplify and

improve their lives. We use our innovation and specialist expertise in diabetes

to develop high quality solutions and tools that make a positive, daily

difference for people with diabetes.

    Home to the world renowned CONTOUR(R) portfolio of blood glucose monitoring

systems, our products combine advanced technology with user-friendly

functionality that help people with diabetes to manage their condition. We are

committed to continued research, innovation and development of new products and

solutions. As a trusted partner in the diabetes community, we collaborate

closely with healthcare professionals and other partners to ensure our products

meet the highest standards of accuracy, precision and reliability, and that we

conduct our business compliantly and with integrity.

    Ascensia Diabetes Care was established in 2016 through the sale of Bayer

Diabetes Care to Panasonic Healthcare Holdings Co., Ltd. Ascensia Diabetes Care

products are sold in more than 125 countries. Ascensia Diabetes Care has around

1,700 employees and operations in 33 countries.

    For further information, please visit the Ascensia Diabetes Care website

at: http://www.ascensia.com.

    (c) 2016 Ascensia Diabetes Care. Ascensia and Contour are trademarks and/or

registered trademarks of Ascensia Diabetes Care. The Bluetooth word mark and

logos are registered trademarks owned by Bluetooth SIG, Inc., and any use of

such marks herein is under license. All product names and trademarks are the

property of their respective owners.

    1. Freckmann, G. et al. (2017, June) Performance evaluation of five blood

glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO

15197:2013. Poster presented at the American Diabetes Association's 77th

Scientific Sessions San Diego, CA.

    2. Freckmann, G. et al. (2017, June) Performance evaluation of four blood

glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO

15197:2013. Poster presented at the American Diabetes Association's 77th

Scientific Sessions San Diego, CA.

    3. Pardo S. et al. (2017, June) A New Method to Evaluate Analytic

Performance of CGM Devices. Poster presented at the American Diabetes

Association's 77th Scientific Sessions San Diego, CA.

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     Joseph Delahunty

     VP, Global Head of Communications

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     Source:  Ascensia Diabetes Care