ルミネックス・コーポレーションのVerigene血液培養グラム陽性菌・薬剤耐性核酸テストとVerigene血液培養グラム陰性菌・薬剤耐性核酸テストが保険適用を取得
ルミネックス・コーポレーション※1のVerigene(R) 血液培養グラム陽性菌・薬剤耐性核酸テストとVerigene(R) 血液培養グラム陰性菌・薬剤耐性核酸テストが日本で体外診断用医薬品として保険適用を取得
AsiaNet 68791
【オースティン（米テキサス州）2017年6月6日PR Newswire】
-遺伝子解析による感染症の検査時間の短縮と病態改善-
ルミネックス・コーポレーション (NASDAQ: LMNX、米国・テキサス州オースティン) は、本日2017年6月5日、「Verigene(R) 血液培養グラム陽性菌・薬剤耐性核酸テスト（BC-GP）」と「Verigene(R) 血液培養グラム陰性菌・薬剤耐性核酸テスト（BC-GN）」の2製品の保険適用に対して、日本の厚生労働省の諮問を受けて中央社会保険医療協議会が承認したことを発表しました。
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保険適用は、2017年6月1日より開始となりました。この決定は、2016年に医薬品医療機器総合機構（PMDA）から、2つの製品が薬事承認を受けてのことです。
Verigene(R) システムは、時間のかかる血液培養液の分離培養が不要で、非常に複雑、かつ費用負担が大きく死亡率も高い感染症の細菌同定を迅速に行うことが可能となります。Verigene(R) は、血流感染症の遺伝子検出検査において、製造販売承認を取得した最初の自動遺伝子解析装置となり、血液培養陽性が確認されてから従来法では48時間以上かかっていた細菌同定と薬剤耐性遺伝子の検出を費用効率が高い方法で行えます。
ルミネックス・コーポレーションのホミ・シャミール社長兼最高経営責任者は次のように述べています。「今回の承認によって、世界第２位の日本の診断市場においてVerigene(R) 製品販売の道が開けました。弊社のパートナーでありVerigene(R) 製品の日本における総販売代理店である株式会社日立ハイテクノロジーズ（日立ハイテク）とともに、遺伝子検査を行う日本の大・中規模の医療施設を当初の販売先として導入を進めてまいります。これによって、血液培養における潜在的な原因菌の識別を迅速かつ低コストで行うことにより、敗血症をはじめとする血流感染症患者への最適な抗菌薬投与による病態改善につながると信じております。さらに、医療費の削減と薬剤耐性菌感染症の減少を実現すると同時に、血流感染症患者の生命を救うことに寄与できると考えています。」
また、「日本においては、Verigene(R) の新製品を販売していく予定です。弊社は日立ハイテクとともに日本のお客様をサポートしていくことを楽しみにしております。」とホミ・シャミールは述べています。
敗血症について
敗血症は、血流に入った細菌に対する宿主生体反応によって引き起こされる生命を脅かす病気です。米国では、年間160万人が敗血症で入院し、約20万人の患者が死亡しています※2.3。米国での敗血症治療に費やす医療費は年間200億ドル（2兆円）※4で、抗菌薬に対する耐性菌が存在するため治療が複雑になります。敗血症の早期診断は病態改善につながり、適切な治療が1時間遅れると死亡率が7.6％増加します。原因菌と薬剤耐性の同定に基づいた適切な治療によって、最適な敗血症の処置が行えます※5。
※1 ルミネックス・コーポレーションは、2016年6月に米国Nanosphere社を買収しましたが、今回保険適用となった2つのVerigine(R)製品は、Nanosphere社の製品です。
※2 Healthcare Cost and Utilization Project. Statistical Brief #122. http://www.hcup-us.ahrq.gov/reports/statbriefs/sb122.pdf. Accessed December 22, 2013.
※3 Angus, D.C., Linde-Zwirble, W.T., Lidicker, J., Clermont, G., Carcillo, J., Pinsky, M.R. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10.
※4 Healthcare Cost and Utilization Project. Statistical Brief #160. http://www.hcup-us.ahrq.gov/reports/statbriefs/sb160.pdf. Accessed November 4, 2013.
※5 Kumar A, et al. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med 2006, 34:1589-1596.
ルミネックス・コーポレーションについて
Luminexのミッションは、信頼性があり、タイムリー、かつ現実的なラボソリューションを提供することによって、健康増進に貢献することです。Luminexは、臨床検査、医薬品開発、バイオメディカル研究、ゲノミクス・プロテオミクス、食品安全性などの多様な市場へ幅広いソリューションを提供しています。積み重ねてきた経験をもとに「複雑なことをシンプルに（Simplifying Complexity）」して確実性を提供し、信頼性のある結果をいち速く届けます。詳細については、弊社ウェブサイトwww.luminexcorp.comをご覧ください。
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Sr. Vice President of Finance and CFO
hcurrie@luminexcorp.com
【報道機関（グローバル）お問い合わせ】
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この資料は、ルミネックス・コーポレーション（米国）が2017年6月5日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。
「将来の見通しに関する記述についての注意事項」については原文をご参照ください。
ソース：Luminex Corporation
（日本語リリース：クライアント提供）
Luminex Corporation's VERIGENE Gram-Positive and Gram-Negative Blood Culture Panels Receive Reimbursement Approval in Japan
PR68791
AUSTIN, Texas, June 6, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --
- Molecular Assays Shorten Times to Results and Improve Management of
Infectious Diseases
Luminex Corporation (NASDAQ: LMNX) today announced that Japan's Central Social
Insurance Medical Council has approved the recommendation by the Japanese
Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) to provide reimbursement for two
VERIGENE(R) assays: the Gram-Positive Blood Culture (BC-GP) (
) test and the Gram-Negative Blood Culture (BC-GN) (
) test.
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The MHLW established reimbursement went into effect on June 1, 2017. This
decision follows regulatory clearance of these panels by Japan's
Pharmaceuticals & Medical Devices Agency in 2016.
The VERIGENE System enables clinicians to rapidly identify the pathogens
responsible for some of the most complex, costly, and deadly infectious
diseases, without relying on time-consuming culture methods. The first sample
to answer system cleared for molecular diagnosis of bloodstream infections,
VERIGENE provides cost-effective bacterial identification and antibiotic
resistance determination directly from positive blood culture bottles up to 48
hours faster than conventional methods.
"This decision opens the market for VERIGENE placements in Japan, the second
largest market for molecular diagnostics," said Homi Shamir, President and
Chief Executive Officer of Luminex. "With our partner, Hitachi High Tech, we
will initially target the large and mid-size hospitals with molecular
diagnostics facilities in Japan. We believe all can benefit from the ability to
more quickly and cost-effectively differentiate potential blood culture
contaminants to improve patient outcomes with the most effective antibiotic
treatment. This should assist in saving patient lives while lowering costs and
reducing the spread of antibiotic resistance."
"We intend to register additional VERIGENE products in Japan, and looking
forward to working with Hitachi High Tech to support our customers in Japan,"
Mr. Shamir added.
About Luminex Corporation
At Luminex, our mission is to empower labs to obtain reliable, timely, and
actionable answers, ultimately advancing health. We offer a wide range of
solutions applicable in diverse markets including clinical diagnostics,
pharmaceutical drug discovery, biomedical research, genomic and proteomic
research, biodefense research, and food safety. We accelerate reliable answers
while simplifying complexity and deliver certainty with a seamless experience.
To learn more about Luminex, please visit us at www.luminexcorp.com.
Statements made in this release that express Luminex's or management's
intentions, plans, beliefs, expectations or predictions of future events are
forward-looking statements. Forward-looking statements in this release include
statements regarding the available market and customer acceptance for
VERIGENE(R) and related assays, future revenue growth anticipated for VERIGENE
and related assays and the development, testing and regulatory approval
progress of our pipeline products, including VERIGENE related assays. The words
"believe", "expect", "intend", "anticipates", "confident", "will", "could",
"should", and similar expressions are intended to further identify such
forward-looking statements for purposes of the Private Securities Litigation
Reform Act of 1995. It is important to note that the Company's actual results
or performance could differ materially from those anticipated in such
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or performance to differ materially include risks and uncertainties relating
to, among others, our ability to launch products on time, the timing of
regulatory approvals, the outcome of clinical trials as well as the risks
discussed under the heading "Risk Factors" in Luminex's Reports on Forms 10-K
and 10-Q, as filed with the Securities and Exchange Commission. The forward
looking statements contained herein represent the judgment of Luminex as of the
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SOURCE: Luminex Corporation
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