Race OncologyがAML治療のBisantreneの韓国内販売でBL&H Koreaと独占的ライセンス契約

Race Oncology

Race OncologyがAML治療のBisantreneの韓国内販売でBL&H Koreaと独占的ライセンス契約

AsiaNet 68049 (0481)

【メルボルン(オーストラリア)、パリ2017年4月3日PR Newswire=共同通信JBN】

*Race Oncologyは現在、米国でのBisantreneのために505(b)(2)規制承認経路を追求している。

*急性骨髄性白血病(AML)は成人では最も多いタイプの急性白血病である。

Race Oncology, Ltd(ASX:RAC)とBL&H Korea Co, Ltdは、Named Patien Program(NPP)方式によるAML患者の治療のために韓国でBisantreneを販売する独占的ライセンスをBL&H Koreaに与える契約を結んだと発表した。

韓国でのNPPの仕組みは、事前承認されたアクセスと特定あるいは「指名された」患者を代表する医師の要請に応じた医薬品の販売を可能にするものである。BL&HのD.C.ロー社長は「Bisantreneを韓国市場にもたらすことに大変興奮している。BisantreneはAML患者に対する臨床効果のためにわが国にとってユニークな商業機会である」と指摘している。

Race Oncologyのピーター・モロイ最高経営責任者(CEO)はこれに付け加えて「これはBisantreneとNPPのアジアにおける提携と今年中と予想されている欧州でのNPPの開始の商業的可能性を示すものであり、Raceにとって重要な契約だと考えている」と述べている。

▽Bisatreneについて

Bisatrene炭酸塩は合成の抗悪性腫瘍DNA挿入剤で、化学療法、免疫療法で効果がある。理論的な薬物設計による製品であるBisantreneはアントラサイクリン系抗生物質に一般的に伴う心臓毒性、多剤耐性を減少させるようにつくられており、治療指数を改善する。米国立がん研究所での広範な研究を含めさまざまながんに対するこの薬剤の効果について約40の臨床試験が行われている。Bisantreneは再発、難治性のAMLで効果があることを示している。Race Oncologyは505(b)(2)規制承認経路による米国内でのBisantreneの規制承認を求めており、EMAによる同様の規制承認を追求する計画である。

▽505(b)(2)について

505(b)(2)新薬申請(NDA)は米食品医薬品局(FDA)の3つの医薬品承認経路の1つである。この経路は1984年のハッチ-ワックスマン修正によってつくられ、505(b)(2)は連邦食品医薬品化粧品法の条文を示している。505(b)(2)の規定によってFDAはNDA申請者が開発したものではないデータに頼ることができる。505(b)(2)の候補は広範な安全性、効能情報が得られる関連製品から抽出され、一般的にリスク、コストが低く、はるかに短期間でFDAの承認を得られることが多い。

▽Race Oncology, Ltdについて

Race Oncologyは特殊医薬品会社で、その事業モデルは主として腫瘍分野で後期段階の臨床資産を追い求めることである。詳しい情報はraceoncology.comへ。

▽BL&Hについて

BL&Hは患者によりよい生活の質を提供する先進的で革新的な製品へのアクセスを提供することによって健康管理専門家の需要を満たしている。同社の連携事業、医療、規制、科学の専門知識が高品質の先端的製品の提供を最大化するアプローチを可能にしている。BL&Hは過去にはCSLの代表であり、現在、韓国ではオーストラリアの企業PharmaxisとMedical Developments Internationalを代表している。詳しい情報は http://www.blnh.co.kr へ。

▽詳しい情報の問い合わせ先

C. Gordon Beck

Senior Vice President

E: gbeck@raceoncology.com

ソース:Race Oncology

Race Oncology Signs Exclusive License Agreement with BL&H Korea for the Sale of Bisantrene, an Agent for Treating Acute Myelogenous Leukemia, in South Korea

MELBOURNE, Australia and PARIS, Apr.3, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

- Race Oncology is currently pursuing a 505(b)(2) regulatory pathway for

Bisantrene in the U.S.

- AML is the most common type of acute leukemia in adults

Race Oncology, Ltd. (ASX: RAC) and BL&H Co, Ltd. announced an agreement

granting BL&H an exclusive license for the sale of Bisantrene in South Korea

for the treatment of acute myelogenous leukaemia) under a named patient program

(NPP).

The NPP mechanism in South Korea allows for pre-approval access and sales of

medicines in response to requests by physicians on behalf of specific, or

"named," patients. "We are very excited to bring Bisantrene to the South Korean

market. Bisantrene represents a unique commercial opportunity for our company

because of its clinical benefits for AML patients," noted D. C. Roh, president,

BL&H.

Peter Molloy, chief executive officer, Race Oncology added, "We see this an

important agreement for Race that signals the commercial potential for

Bisantrene NPP partnerships in Asia and anticipated NPP launches in Europe

commencing later this year."

About Bisantrene

Bisantrene hydrochloride is a synthetic anti-neoplastic DNA intercalator with

chemotherapeutic and immunologic effects. A product of rational drug design,

bisantrene was engineered to reduce the cardiotoxicity and multidrug resistance

commonly associated with anthracyclines and offer an improved therapeutic

index. Over 40 clinical trials have been conducted with this agent against

various cancers, including extensive study at the National Cancer Institute.

Bisantrene has demonstrated efficacy in relapsed or refractory AML. Race

Oncology is seeking regulatory approval for bisantrene in the U.S. through a

505(b)(2) regulatory pathway and plans to pursue the equivalent regulatory

approach with the EMA.

About 505(b)(2)

The 505(b)(2) new drug application (NDA) is one of three U.S. Food and Drug

Administration (FDA) drug approval pathways. The pathway was created by the

Hatch-Waxman Amendments of 1984, with 505(b)(2) referring to a section of the

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The provisions of 505(b)(2) allow for the

FDA to rely on data not developed by the NDA applicant. 505(b)(2) candidates

are derived from reference products for which extensive safety and efficacy

information is available, they generally carry less risk, cost less and may

achieve FDA approval in a much shorter time.

About Race Oncology, Ltd.

Race Oncology is a specialty pharmaceutical company, whose business model is to

pursue late stage clinical assets, principally in oncology. For more

information visit raceoncology.com

About BL&H

BL&H meets the demands of healthcare professionals by providing access to

advanced and innovative products that offer patients a better quality of life.

Their combined business, medical, regulatory and scientific expertise

facilitates their approach to maximising distribution of high-quality,

cutting-edge products. BL&H has represented CSL in the past and currently

represents the Australian companies, Pharmaxis and Medical Developments

International, in South Korea. For more information visit http://www.blnh.co.kr.

For more information, contact:

C. Gordon Beck

Senior Vice President

E: gbeck@raceoncology.com

SOURCE:  Race Oncology

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