サンファーマがドライアイ治療用Secieraの確認第3相臨床試験の前向きの主要結果を発表

AsiaNet 67040（0030）

【ムンバイ2017年1月4日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊Seciera（TM）はピボタル試験でプライマリーおよび重要な副次エンドポイントを達成。

＊12週間の治療で効果を示す。

＊サンファーマは世界市場向けにSecieraを開発している。

サンファーマ（Sun Pharma）はドライアイ症治療用のSeciera（TM）（一般名シクロスポリンA 0.09%点眼液）の第3相確認臨床試験の成功した結果を発表した。SecieraはシクロスポリンA 0.009%の特許を得た新しい独自のナノミセル製剤である。透明な防腐剤無添加の水溶液である。Secieraはサンファーマが最近買収したOcular Technologies社が開発中だった。この買収によってサンファーマはSecieraについての独占的な世界的権利を所有し、Secieraを開発して米国、欧州、日本を含む世界市場およびいくつかの新興市場向けに商業化する。

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12週間、マルチセンター、無作為方式、ダブルブラインド、溶媒対比のこの第3相確認研究では744人のドライアイ患者がSecieraまたはその溶液による治療を受けた。12週間の治療後、溶液で比較すると、Secieraはプライマリー・エンドポイントであるシルマーズテスト（涙液産生の判定）の点数が統計的に意味のある改善を示した（p＜0.0001）。Secieraによる12週間での効果の発現はドライアイに関する同じクラスで承認されているほかの薬剤より早かった（注1）。さらに、いくつかの重要な副次エンドポイントで溶液に比べ統計的に意味のある改善が示され、そのいくつかでは効果の発現の開始がさらに早かった。試験で報告された有害事象は性質が軽度から中度で、同じカテゴリーのほかの承認薬と同程度だった（注1‐注3）。サンファーマはデータの分析を続けており、追加的な意味のある所見は今後の医学会議で報告される。

これまでに完了した患者455人の第2b/3相臨床試験でSecieraは早期の効果発現を示し、研究対象患者での受容性は良好だった。公表されたデータによると、これらの試験での効能と安全性のエンドポイントはほかのシクロスポリンA剤に比べ効果の早期発現の点で優位に立っている（注1）。

サンファーマのマネジングディレクターであるディリップ・シャングビ氏は「Secieraの早期効果発現と強力な効能の結果を見られて幸せである。これらの結果は自分の病気に対する救済策がまだ見つからない世界の数百万人のドライアイ患者（注4‐注6）を強く力づける。これらの結果についてFDA（米食品医薬品局）と話し合い、計画の次の段階について合意したいと考えている」と語っている。

米ミズーリ州カンザスシティーのトーバー眼科センターの研究調査者で創立者のジョセフ・トーバー博士は「Secieraのこうした強力な結果に大変興奮している。ドライアイの診断、治療を専門とする臨床医としてシクロスポリンAのこの新薬はこれらの患者を治療するわれわれの装備に対するユニークで歓迎すべき追加品になるだろう」と述べている。

ジェリー・セントピーター副社長兼Sun Ophthalmics責任者はこれに付け加えて「眼科薬事業のカギとなる戦略的使命は、2020年までに50億ドル規模に達するとみられる（注7）急成長中でサービス不足のダイナミックなドライアイ市場に参入することである。この成功した確認第3相試験によれば、Secieraには、最近開始されたBromSite（TM）と後期開発段階にあるXelpros（TM）およびDexaSite（TM）を含むわが社の新興の眼科薬パイプラインを強化できる可能性がある」と語っている。

（注）

1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized　studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in　moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology.

2000 Apr;107(4):631-9. PMID: 10768324

2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB,Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for　treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study.

Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):475-83. doi:  

10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub

2013 Nov 26. PMID: 24289915

3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K,  

Raychaudhuri A,Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for　Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study.

Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001.

Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210

4. DEWS Research Subcommittee. Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf.

2007;5(2):179-193.

5. Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of  

life.

Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.

6. Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health  and Wellness Report - 2014.

http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf.  

Accessed May23, 2016.

7. Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products

Market; December 2015

ソース：Sun Pharma

Sun Pharma Announces Positive Topline Results of Confirmatory Phase-3 Clinical Trial for Seciera(TM) for Treatment of Dry Eye

PR67040

MUMBAI, Jan. 4, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

- Seciera(TM) Meets Primary and Key Secondary Endpoints in Pivotal Trial

- Shows Efficacy at 12 Weeks of Treatment

- Sun Pharma is Developing Seciera(TM) for Global Markets

Sun Pharma announced successful Phase 3 confirmatory clinical trial results for

Seciera(TM) (cyclosporine A, 0.09% ophthalmic solution), for the treatment of

dry eye disease. Seciera(TM) is a patented, novel, proprietary nanomicellar

formulation of cyclosporine A 0.09%. It is a clear, preservative-free, aqueous

solution. Seciera(TM) is being developed by Ocular Technologies, a company

recently acquired by Sun Pharma. Following this acquisition, Sun Pharma owns

exclusive, worldwide rights to Seciera(TM) and is developing it to

commercialize for global markets including US, Europe, and Japan, as well as

several emerging markets.

Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160711/813488

In this 12 week, multicenter, randomized, double-masked, vehicle controlled

Phase 3 confirmatory study, 744 dry eye patients were treated either with

Seciera(TM), or its vehicle.  After 12 weeks of treatment, as compared to

vehicle, Seciera(TM) showed statistically significant improvement in the

primary end point, Schirmer's score (a measurement of tear production)

(p＜0.0001). The demonstration of efficacy by Seciera(TM) at 12 weeks is earlier

than other drugs approved for dry eye in the same class.[1] Additionally,

several key secondary endpoints showed statistically significant improvements

compared to vehicle with some showing an even earlier onset of action.  Adverse

events reported in the trial were mild to moderate in nature and similar to

other approved drugs in the category.[1]-[3] As Sun continues to analyze the

data, additional significant findings will be shared at upcoming medical

conferences.

Previously, in a completed Phase 2b/3 clinical trial in 455 patients,

Seciera(TM) demonstrated a rapid onset of action and was well tolerated by the

study population. Based on published data, the efficacy and safety endpoints in

these trials compared favorably to other formulations of cyclosporine A with

the advantage of early onset.[1]

According to Dilip Shanghvi, Managing Director, Sun Pharma, "We are happy to

see the early onset of action and strong efficacy results for Seciera(TM).

These results are highly encouraging for millions of Dry Eye patients[4]-[6]

across the globe that have yet to find relief for their condition.  We look

forward to discussing these results with US FDA and agree on next steps for the

program."

"I am very excited to see these strong results for Seciera(TM)," noted Dr.

Joseph Tauber, Study Investigator and founder of the Tauber Eye Center, Kansas

City, Missouri.  "As a clinician who specializes in diagnosing and treating dry

eye, this novel formulation of cyclosporine A would be a unique and welcome

addition to our armamentarium to treat these patients".

Jerry St. Peter, Vice President and Head of Sun Ophthalmics, added: "A key

strategic imperative for our ophthalmic business is to participate in the

rapidly growing, underserved, and dynamic Dry Eye market, which is expected to

reach $5 billion by 2020.[7] Based on this successful confirmatory Phase 3

trial, Seciera(TM) has the potential to strengthen our emerging ophthalmics

pipeline, which includes the recent launch of BromSite(TM) and late stage

development programs for Xelpros(TM) and DexaSite(TM)."

References:

1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized

studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in

moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology.

2000 Apr;107(4):631-9. PMID: 10768324

2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB,

Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for

treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study.

Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):475-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub

2013 Nov 26. PMID: 24289915

3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A,

Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for

Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study.

Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001.

Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210

4. DEWS Research Subcommittee. Research in dry eye: report of the Research

Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf.

2007;5(2):179-193.

5. Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam

Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of life.

Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.

6. Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and

Wellness Report - 2014.

http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf.

Accessed May23, 2016.

7. Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products

Market; December 2015

Source: Sun Pharma