Micellが日本でのMiStentのランドマーク登録試験への初の患者応募を発表

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【ダーラム（米ノースカロライナ州）2016年11月29日PR Newswire＝共同通信JBN】Micell Technologies, Inc.はDESSOLVE J－MiStent SES(R)シロリムス溶出吸収性ポリマー冠状動脈ステント・システム（MiStent）をXience V エベロリムス溶出冠状動脈ステント・システム（Xience）と日本で比較するプロスペクティブ、無作為、バランス化、対比、ダブルブラインドのマルチセンター研究－の初の患者が応募したと発表した。湘南鎌倉総合病院副院長で心臓・カテーテル研究所長の斎藤滋博士が主任研究者である。

DESSOLVE J は応募者全員の試験で、主要エンドポイントは標的病変不全（TLF）で12カ月間の臨床結果をMiStentとXienceで比較することである。試験参加の候補者は慢性安定狭心症、無症候性心筋虚血症、急性冠状動脈症候群を含む症候性冠状動脈病の患者、それに経皮冠状動脈インターベンションの患者である。患者募集は日本各地の約10カ所の臨床サイトで計画されている。

斎藤博士は「この重要な研究の初めての患者応募を喜んでいる。この研究は日本にとって歴史的なものである。MiStentのユニークな薬物動態学的特性、急速吸収ポリマーと結晶シロリムスの長時間溶出の利点についての価値ある所見をわれわれに提供するだろう」と語った。

DESSOLVE J はDESSOLVE IIIをサポートする日本人に特定されたデータを提供することを意図しており、欧州の20サイトでMiStentとXienceに無作為配分された患者1400人全員を対象にした臨床研究DESSOLVE IIIを補完する。DESSOLVE IIIは2015年に患者募集を完了した。DESSOLVE J の完了後、Micellは販売前承認申請を日本の医薬品医療機器総合機構に提出し、厚生労働省による承認を求める方針である。

特許を得たMicellの超臨界流体技術は医薬品とポリマーの厳密に制御されたコーティングを可能にし、これによって医薬品は乾燥粉末の結晶状態でベアメタルのステントに適合する。これはその形態を保護し、薬物動態（配分と吸収）特性を最大化する。またMiStentはコバルト・クロミウム冠状動脈ステント・システム－すぐれたデリバラビリティー、適合性、柔軟性を示している最先端の超薄ストラットの金属ステント－の利点を活用している。

Micellのアーサー・ベンベヌート会長兼最高経営責任者は「心臓血管疾患は日本で大きな健康リスクになっており、冠状動脈疾患治療の最近の改善はあったものの、薬剤溶出ステントの追加的な前進はなお必要とされている。MiStentのこれまでの研究は約18カ月間、晩期内腔損失がなかったという望ましい結果を示しており、これはMiStentを冠状動脈病患者の治療における臨床的に意味のある改善にしている特性であり、世界の臨床医と患者に改良された治療オプションを提供できる」と語った。

▽MiStent（R）について

MiStentは冠状動脈病患者の治癒、臨床実績を最適化するように設計されている。結晶医薬品（シロリムス）と吸収性ポリマーを含むMiStentの急速吸収コーティングは拡張局部医薬品送達を正確に一貫して提供し、ポリマー露出の期間を限定する。これらの特性は現在の商業的に入手可能な薬剤溶出ステントに伴う安全性のリスクを軽減し、長期臨床結果を改善する。

EU（欧州連合）のMiStent承認は、すぐれたステント使用時の晩期内腔損失率と優れた安全特性を示したDESSOLVE I､IIの2つの研究の臨床データにサポートされた。またMicellはMiStentをXience Everolimus Eluting 溶出冠状動脈ステント・システム（Xience）（R）と比較する患者1400人、20センターの無作為臨床試験DESSOLVE IIIの患者募集を2015年12月に完了している。

DESSOLVE IIIはプロスペクティブ、均衡化、無作為、対比、シングルブラインド、マルチセンターの研究で、「現実世界のすべての応募患者層」で、MiStentとXienceの間で臨床結果を比較する。試験患者は慢性安定狭心症、無症候性心筋虚血症、急性冠状動脈症候群を含む症候性冠状動脈病の患者、それに経皮冠状動脈形成のための患者である。この試験の主要エンドポイントは処置後12カ月時点でMiStentグループとXienceグループの標的病変失敗（TLF）を非劣性比較することである。DESSOLVE IIIの12カ月の主要エンドポインの結果は2017年前半に公表される見込みである。

MiStentはCEマークを受けているが、米国での販売は承認されていない。

Micell、Micell Technologies、Micellのロゴ、MiStent、MiStent SESはMicell Technologies, Inc.の商標である。

▽Micell Technologiesについての問い合わせ先

Arthur J. Benvenuto

Chairman & CEO

+1 (919) 313-2104

ソース：Micell Technologies

Micell Technologies Announces First Patient Enrolled In Landmark Registration Trial Of MiStent In Japan

PR66696

DURHAM, N.C., Nov. 29, 2016 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Micell Technologies, Inc. (Micell) announced enrollment of the first patient in

DESSOLVE J: a prospective, randomized, balanced, controlled, double-blind,

multi-center study comparing MiStent SES(R) Sirolimus Eluting Absorbable

Polymer Coronary Stent System (MiStent) to XIENCE V Everolimus Eluting Coronary

Stent System (Xience) in Japan. Shigeru Saito, M.D., Vice Director, Shonan

Kamakura General Hospital and Director of Cardiology and Catheterization

Laboratories, is the principal investigator.

DESSOLVE J is an all-comers trial with a primary endpoint of target lesion

failure (TLF) comparing 12-month clinical outcomes between MiStent and Xience.

Candidates for trial participation suffer from symptomatic coronary artery

disease, including those with chronic stable angina, silent ischemia, acute

coronary syndromes and those who qualify for percutaneous coronary

interventions. Enrollment is planned at approximately 10 clinical sites

throughout Japan.

"We are pleased to enroll the first patient in this important study," said Dr.

Saito. "This study is a historic one for Japan. It will provide us with

valuable insights into the potential benefits of MiStent's unique

pharmacokinetic profile, with a rapidly absorbing polymer and extended elution

of crystalline sirolimus."

DESSOLVE J is intended to provide Japanese-specific data that is supportive of

DESSOLVE III, an all-comers clinical study that includes 1,400 patients

randomized to MiStent or Xience at 20 sites in Europe. DESSOLVE III completed

enrollment in 2015. Following the completion of DESSOLVE J, Micell intends to

file a pre-market approval application with Japan's Pharmaceuticals and Medical

Devices Agency for approval by its Ministry of Health, Labour, and Welfare.

Micell's patented supercritical fluid technology allows for a rigorously

controlled coating of the drug and polymer, whereby the drug is applied to a

bare-metal stent in a dry powder, crystalline form. This preserves its

morphology and optimizes its pharmacokinetic (distribution and absorption)

profile. MiStent also leverages the benefits of a cobalt chromium coronary

stent system -- a state-of-the-art, ultra-thin-strut metallic stent that has

demonstrated excellent deliverability, conformability and flexibility.

Arthur J. Benvenuto, Chairman and Chief Executive Officer of Micell said,

"Cardiovascular disease poses a significant health risk in Japan and even with

recent improvements in coronary artery disease treatment, additional advances

in drug-eluting stents are still needed. Studies of MiStent to date have

demonstrated a desirable lack of late lumen loss over 18 months, a

characteristic that makes MiStent a clinically meaningful improvement that

could provide clinicians and patients worldwide with enhanced treatment

options."

About MiStent(R)

MiStent is designed to optimize healing and clinical performance in patients

with coronary artery disease. The rapidly absorbable coating of MiStent, which

contains crystalline drug (sirolimus) and an absorbable polymer, is intended to

precisely and consistently provide for extended local drug delivery and limit

the duration of polymer exposure. These characteristics potentially reduce the

safety risks associated with currently commercially available drug-eluting

stents and improve long-term clinical outcomes.

EU approval of MiStent was supported by clinical data from two studies,

DESSOLVE I and II, which demonstrated superior in-stent late lumen loss rates

and an excellent safety profile. Micell also completed enrollment in December

2015 of DESSOLVE III, a 1,400 patient, 20 center, randomized clinical trial

comparing MiStent to Xience Everolimus Eluting Coronary Stent System(R)

(Xience). DESSOLVE III is a prospective, balanced, randomized, controlled,

single-blind, multi-center study comparing clinical outcomes between MiStent

and Xience in a "real world, all-comers" patient population. Patients in the

trial suffered from symptomatic coronary artery disease, including those with

chronic stable angina, silent ischemia, or acute coronary syndrome, and

qualified for percutaneous coronary interventions. The primary endpoint for

this trial is a non-inferiority comparison of target lesion failure (TLF) of

the MiStent group versus the Xience group at 12 months post-procedure. The

12-month primary endpoint results for DESSOLVE III are expected to be released

in the first half of 2017.

MiStent has received CE marking, but is not approved for sale in the United

States.

Caution Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements that can be identified

by the fact that they do not relate strictly to historical or current facts.

Forward-looking statements include words such as "anticipates," "estimates,"

"expects," "projects," "intends," "plans," "believes" and words and terms of

similar substance in connection with the results of a post-marketing clinical

program and the commercialization and sale of MiStent in Europe and other

markets. We caution readers that the forward-looking statements contained in

this press release are predictions based on our current analysis of, and

expectations about, future events and speak only as of the date of this press

release. These forward-looking statements are not guarantees of future

performance and are subject to risks and uncertainties, including, but not

limited to, the following: the results of any further clinical trials and

studies; our ability to obtain regulatory approval of the MiStent in other

jurisdictions; the successful development and commercialization of MiStent in

Europe and other markets; the ability of MiStent to effectively and

successfully compete with current commercially available drug-eluting stent

technologies in Europe and other markets; and our ability to maintain and

protect our proprietary stent coating technology. Actual results, performance

or achievements could differ materially and adversely from those expressed or

implied by any forward-looking statement contained in this press release.

Micell, Micell Technologies, the Micell Logo, MiStent and MiStent SES are among

the trademarks of Micell Technologies, Inc.

Contact for Micell Technologies

Arthur J. Benvenuto, Chairman & CEO

+1 (919) 313-2104

SOURCE:  Micell Technologies, Inc.