Pinnacle 21が規制優秀性でTOPRAイノベーション賞を獲得

AsiaNet 66412 （1419）

【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2016年11月4日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊チームは「Pinnacle 21 Enterprize」でイノベーション賞を受賞。

生命科学業界向けの臨床データ標準ソフトウエア (https://www.pinnacle21.net/validation )とテーマ問題専門知識の有力プロバイダーであるPinnacle 21 (http://www.pinnacle21.net/ )は4日、同社がイノベーションにおける規制優秀性に対して2016年TOPRA賞を授与されたと発表した (http://www.regulatoryaffairsawards.org/TOPRA/Awards/2016_news/Award_winners_2016.aspx#ste_container_ciNewContentHtml7 )。

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電子規制文書提出のためのCDISC（臨床データ標準コンソーシアム）臨床データを検証、記録するためにFDA（米食品医薬品局）、PMDA（医薬品医療機器総合機構）、臨床試験スポンサー企業が用いるPinnacle 21 Enterprise (https://www.pinnacle21.net/products/validation )ソフトウエアで知られているマックス・カネフスキー氏とPinnacle 21のチームは、イノベーション部門でノミネートされ、最終選考に残り、賞を獲得した。この部門は革新的なアイディアの配備、実行の成功での卓越した業績を表彰する一方で規制という専門職を向上させることを真に望んでいる個人または組織をたたえる。

Ponnacle 21のCEO（最高経営責任者）であるマックス・カネフスキー氏は「この権威ある賞を受けることを大変光栄に思う。FDA、PMDAが使用する検証ツールのPinnacle 21 EnterpriseはCDISC対応のデータパッケージを準備、提出するスポンサー企業とそれを受け取る規制当局に信頼を提供する。われわれのチームは、データ対応プロセスを円滑にする革新的なソリューションを生産するために世界各地の規制当局、スポンサー企業と協力を続ける。この賞はその作業機関全体に対する表彰である」とコメントしている。

TOPRA規制問題優秀賞(http://imis.topra.org/Awards/Home/TOPRA/Awards/default.aspx?hkey=39b54ae8-8e00-4a8d-8836-475a8864eb75 ）は、規制問題のどの部門で起きたことであっても優秀さをたたえるために2010年に創設され、 TOPRA（規制問題専門家組織）内およびより広い規制問題共同体内の個人、チーム、組織の業績を表彰する。受賞者は2016年11月2日にロンドンでの祝賀イベントで発表された。

▽Pinnacle 21について

Pinnacle 21 (https://www.pinnacle21.net/ )は生命科学業界向けの臨床データ標準ソフトウエアとテーマ問題専門知識の有力プロバイダーである。米国のFDAと日本のPMDAはCDISC、SDTM、SEND、ADaM標準に従って電子規制申請で提出された臨床データを検証、審査するために Pinnacle 21 Enterprise (https://www.pinnacle21.net/validation )を使っている。詳しい情報はhttp://www.pinnacle21.net へ。

ソース： Pinnacle 21

▽問い合わせ先

Max Kanevsky,

+1 267-331-4431,

mkanevsky@pinnacle21.net

Pinnacle 21 Wins TOPRA Innovation Award for Regulatory Excellence

PR66412

PLYMOUTH MEETING, Pa., Nov. 4, 2016 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

-- Team Captures Innovation Award for Pinnacle 21 Enterprise

Pinnacle 21 (http://www.pinnacle21.net/ ), the leading provider of clinical

data standards software (https://www.pinnacle21.net/validation ) and subject

matter expertise to the life sciences industry, today announced that the

company won the 2016 TOPRA Award for Regulatory Excellence in Innovation (

http://www.regulatoryaffairsawards.org/TOPRA/Awards/2016_news/Award_winners_2016.aspx#ste_container_ciNewContentHtml7

).

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Max Kanevsky and the Pinnacle 21 team, known for their Pinnacle 21 Enterprise

(https://www.pinnacle21.net/products/validation ) software used by FDA, PMDA

and clinical trial sponsors to validate and document CDISC clinical data for

electronic regulatory submissions, were nominated, shortlisted and won the

award in the Innovation category. This category honors outstanding achievements

in the deployment and successful implementation of innovative ideas while

recognizing individuals or organizations that truly embrace enhancements to the

regulatory profession.

Max Kanevsky, CEO of Pinnacle 21, commented, "We are extremely honored to

accept this prestigious award. Pinnacle 21 Enterprise, the validation tool used

by FDA and PMDA, delivers confidence to sponsors preparing and submitting CDISC

compliant data packages as well as the regulatory authorities receiving them.

Our team continues to collaborate with regulatory authorities and sponsors

around the world to produce innovative solutions that streamline data

compliance processes and this award is a tribute to that entire body of work."

The TOPRA Awards for Excellence in Regulatory Affairs (

http://imis.topra.org/Awards/Home/TOPRA/Awards/default.aspx?hkey=39b54ae8-8e00-4a8d-8836-475a8864eb75

) were established in 2010 to reward excellence, wherever it may occur in

regulatory affairs and recognize the achievement of individuals, teams and

organizations both within TOPRA and in the wider regulatory affairs community.

Winners were announced at a gala event on November 2, 2016 in London.

About Pinnacle 21

Pinnacle 21 (https://www.pinnacle21.net/ ) is the leading provider of clinical

data standards software and subject matter expertise to the life sciences

industry. The US FDA and Japanese PMDA leverage Pinnacle 21 Enterprise

(https://www.pinnacle21.net/validation ) to validate and review clinical data

submitted in electronic regulatory submissions according to the CDISC SDTM,

SEND and ADaM standards. Learn more at http://www.pinnacle21.net.    

SOURCE  Pinnacle 21

CONTACT: Max Kanevsky, +1 267-331-4431, mkanevsky@pinnacle21.net