MicellがMiStentの5年間の肯定的な臨床データをTCT 2016で報告

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【ダーラム（米ノースカロライナ州）2016年11月1日PR Newswire＝共同通信JBN】Micell Technologies, Inc.は１日、同社のMiStentシロリムス溶出吸収性ポリマー冠状動脈ステント・システム（MiStent(R)）のDESSOLVE IおよびII試験の5年間の臨床安全性、効能に関する結果を報告したと発表した。MiStentは冠状動脈病患者の血管治癒、長期臨床結果を最適化するように設計されており、報告されたデータは持続的な望ましい臨床結果を示している。これらの結果は第28回経カテーテル心臓血管治療法（TCT）年次会議で報告された。TCTはインターベンショナル心臓血管医療に重点を置いた世界最大の教育的会議で、ワシントンDCで10月29日－11月2日の予定で開催されている。

「新たに現れた生物吸収性ポリマー・ベースの金属DES（Emerging Bioresorbable Polymer-Based Metallic DES）」というタイトルのセッションで報告されたDESSOLVE IおよびII臨床研究の5年間の試験結果は、2.7%の5年後合計（DES IおよびII）標的病変血行再建（TLR）率を示した。5年のフォローアップ期間を通じてどちらの研究でもステント血栓症の疑いがあるものもステント血栓症そのものも報告されなかった。米ジョージア州アトランタのピードモント心臓研究所のインターベンショナル心臓学、心臓血管研究ディレクターのデービッド・E・カンザリ博士が報告を行った。

カンザリ博士は「DESSOLVE IおよびIIのこうした結果は、MiStentのユニークな薬物動態特性が急速に吸収するポリマーと結晶シロリムスの広範な溶出によって、異例の長期的結果を意味するより速く安定した血管治癒を可能にするというわれわれの当初の仮説を実証している」とコメントした。

米オハイオ州シンシナティのキリスト病院心臓・血管センター、リンドナー研究センターの医学ディレクターであるディーン・J・ケレイエークス博士もポスター・セッションでこの5年結果についてデータを報告した。ケレイエークス博士は「連続的な医薬品リリースと超薄ストラット、コバルト・クロミウムのステント・デザインを持つMiStentで治療された患者のプールされた分析は、この新しい冠状動脈ステントのすぐれた長期的安全性と効能を示唆している」と結論付けた。

特許を得たMicellの超臨界流体技術は、医薬品とポリマーの厳密に制御されたコーティングを可能にし、これによって医薬品は乾燥粉末の結晶状態でベアメタルのステントに適合する。これはその形態を保護し、薬物動態（配分と吸収）特性を最大化する。またMiStentはすぐれたデリバラビリティー、適合性、柔軟性を示す最先端の超薄ストラットの金属ステントによるコバルト・クロミウム冠状動脈ステント・システムの利点を活用している。

Micellのデニス・ドノホー主任医学アドバイザーは「MiStentは約90日後に起こる生物吸収性ポリマー・コーティングの完全吸収の後でも、9カ月間の継続的血管薬送達を提供し、比類がない」と述べている。ドノホー博士はさらに「これまでのMiStentの研究は約18カ月間晩期内腔損失がなかったという望ましい結果を示しており、この特性により、MiStentは冠状動脈病患者の治療における臨床的に意味のある進歩となっている」と語った。

▽MiStent（R）について

MiStentは冠状動脈病患者の治癒、臨床実績を最適化するように設計されている。結晶医薬品（シロリムス）と吸収性ポリマーを含むMiStentの急速吸収コーティングは拡張局部医薬品送達を正確に一貫して提供し、ポリマー露出の期間を限定する。これらの特性は現在の商業的に入手可能な薬剤溶出ステントに伴う安全性のリスクを軽減し、長期臨床結果を改善する。

EU（欧州連合）のMiStent承認は、すぐれたステント使用時の晩期内腔損失率と優れた安全特性を示したDESSOLVE I､IIの2つの研究の臨床データにサポートされた。またMicellはMiStentをXience Everolimus Eluting 溶出冠状動脈ステント・システム（Xience）（R）と比較する患者1400人、20センターの無作為臨床試験DESSOLVE IIIの患者募集を2015年12月に完了している。

DESSOLVE IIIはプロスペクティブ、均衡化、無作為、対比、シングルブラインド、マルチセンターの研究で、「現実世界のすべての応募患者層」で、MiStentとXienceの間で臨床結果を比較する。試験患者は慢性安定狭心症、無症候性心筋虚血症、急性冠状動脈症候群を含む症候性冠状動脈病の患者、それに経皮冠状動脈形成のための患者である。この試験の主要エンドポイントは処置後12カ月時点でMiStentグループとXienceグループの標的病変失敗（TLF）を非劣性比較することである。DESSOLVE IIIの12カ月の主要エンドポインの結果は2017年前半に公表される見込みである。

MiStentはCEマークを受けているが、米国での販売は承認されていない。

Micell、Micell Technologies、Micellのロゴ、MiStent、MiStent SESはMicell Technologies, Inc.の商標である。

▽Micell Technologiesについての問い合わせ先

Arthur J. Benvenuto

Chairman & CEO

+1 (919) 313-2104

ソース：Micell Technologies

Positive Five-Year Clinical Data from Micell Technologies' MiStent Presented at TCT 2016

PR66359

DURHAM, North Carolina, Nov. 1, 2016 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Micell Technologies, Inc. (Micell) today announced that it presented five-year

clinical safety and efficacy results from the DESSOLVE I and II trials of its

MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System

(MiStent(R)). MiStent is designed to optimize vessel healing and long-term

clinical performance in patients with coronary artery disease, and the

presented data demonstrate sustained desirable clinical outcomes. These results

were presented at the 28th Annual Transcatheter Cardiovascular Therapeutics

(TCT) Conference. TCT, the world's largest educational meeting focused on

interventional cardiovascular medicine, is being held in Washington, D.C.,

October 29 - November 2.

In a session titled "Emerging Bioresorbable Polymer-Based Metallic DES",

five-year results were presented from the DESSOLVE I and II clinical studies,

which demonstrated a combined (DES I and II) target lesion revascularization

(TLR) rate of 2.7% at five years. No probable or definite stent thromboses were

reported in either study through five-year follow-up. David E. Kandzari, M.D.,

Director of Interventional Cardiology and Interventional Cardiology Research

for Piedmont Heart Institute of Atlanta, Ga., made the presentation.  

Dr. Kandzari commented, "These results from DESSOLVE I and II validate our

initial hypothesis that MiStent's unique pharmacokinetic profile, with a

rapidly absorbing polymer and extended elution of crystalline sirolimus,

permits faster and stable vessel healing that translates to exceptional

long-term outcomes."

Dean J. Kereiakes, M.D., Medical Director of The Christ Hospital Heart &

Vascular Center and The Lindner Research Center, Cincinnati, Ohio, also

presented data on the five-year results in a poster session. Dr. Kereiakes

concluded, "This pooled analysis of patients treated with MiStent, which has a

linear drug release and ultra-thin-strut, cobalt chromium stent design,

suggests excellent long term safety and efficacy of this novel coronary

stent."  

Micell's patented supercritical fluid technology allows for a rigorously

controlled coating of the drug and polymer, whereby the drug is applied to a

bare-metal stent in a dry powder, crystalline form. This preserves its

morphology and optimizes its pharmacokinetic (distribution and absorption)

profile. MiStent also leverages the benefits of a cobalt chromium coronary

stent system -- a state-of-the-art, ultra-thin-strut metallic stent that has

demonstrated excellent deliverability, conformability and flexibility.

Dennis Donohoe, M.D., Micell's Chief Medical Advisor, remarked, "MiStent

uniquely provides continued vascular drug delivery for nine months -- even

after its bioresorbable polymer coating has been fully absorbed, which occurs

over the course of 90 days." Dr. Donohoe continued, "Studies of MiStent to date

have demonstrated a desirable lack of late lumen loss over 18 months, a

characteristic that makes MiStent a clinically meaningful improvement in

treating patients with coronary artery disease."

About MiStent(R)

MiStent is designed to optimize healing and clinical performance in patients

with coronary artery disease. The rapidly absorbable coating of MiStent, which

contains crystalline drug (sirolimus) and an absorbable polymer, is intended to

precisely and consistently provide for extended local drug delivery and limit

the duration of polymer exposure. These characteristics potentially reduce the

safety risks associated with currently commercially available drug-eluting

stents and improve long-term clinical outcomes.

EU approval of MiStent was supported by clinical data from two studies,

DESSOLVE I and II, which demonstrated superior in-stent late lumen loss rates

and an excellent safety profile. Micell also completed enrollment in December

2015 of DESSOLVE III, a 1,400 patient, 20 center, randomized clinical trial

comparing MiStent to Xience Everolimus Eluting Coronary Stent System(R)

(Xience).

DESSOLVE III is a prospective, balanced, randomized, controlled, single-blind,

multi-center study comparing clinical outcomes between MiStent and Xience in a

"real world, all-comers" patient population. Patients in the trial suffered

from symptomatic coronary artery disease, including those with chronic stable

angina, silent ischemia, or acute coronary syndrome, and qualified for

percutaneous coronary interventions. The primary endpoint for this trial is a

non-inferiority comparison of target lesion failure (TLF) of the MiStent group

versus the Xience group at 12 months post-procedure. The 12-month primary

endpoint results for DESSOLVE III are expected to be released in the first half

of 2017.

MiStent has received CE marking, but is not approved for sale in the United

States.

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This press release contains forward-looking statements that can be identified

by the fact that they do not relate strictly to historical or current facts.

Forward-looking statements include words such as "anticipates," "estimates,"

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similar substance in connection with the results of a post-marketing clinical

program and the commercialization and sale of MiStent in Europe and other

markets. We caution readers that the forward-looking statements contained in

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expectations about, future events and speak only as of the date of this press

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performance and are subject to risks and uncertainties, including, but not

limited to, the following: the results of any further clinical trials and

studies; our ability to obtain regulatory approval of the MiStent in other

jurisdictions; the successful development and commercialization of MiStent in

Europe and other markets; the ability of MiStent to effectively and

successfully compete with current commercially available drug-eluting stent

technologies in Europe and other markets; and our ability to maintain and

protect our proprietary stent coating technology. Actual results, performance

or achievements could differ materially and adversely from those expressed or

implied by any forward-looking statement contained in this press release.

Micell, Micell Technologies, the Micell Logo, MiStent and MiStent SES are among

the trademarks of Micell Technologies, Inc.

Contact for Micell Technologies

Arthur J. Benvenuto, Chairman & CEO

+1 (919) 313-2104

SOURCE    Micell Technologies