血栓研究所、欧州心臓病学会2016において心房細動の新たなリアルワールドGARFIELD-AFレジストリに関する知見を発表

血栓研究所

血栓研究所、欧州心臓病学会2016において心房細動の新たなリアルワールドGARFIELD-AFレジストリに関する知見を発表

AsiaNet 65383

本資料は、英Thrombosis Research Instituteが発表したプレスリリースの日本語訳です。

2016年8月15日

報道関係各位

・サテライトシンポジウムとGARFIELD-AFに関する3講演(レジストリ・セッションを含む)では、医師が日々の診療において心房細動患者の脳卒中のリスクに対応する方法を理解することの重要性を明らかにします。 

・欧州心臓病学会(ESC)2016開催を迎え、GARFIELD-AFは目標患者数の5万7000人を突破しました。

ロンドン発、2016年8月15日―Global Anticoagulant Registry in the FIELD-Atrial Fibrillation(GARFIELD-AF)の新たな分析が、2016年8月27日から31日にかけてイタリアのローマで開催される欧州心臓病学会2016で発表されます。今回の発表ではリスク分類体系と状況に応じた管理戦略の重要性に焦点をあて、日々の臨床診療の進化についてお伝えします。より適切なリスク分類体系と適切に処方、観察された血栓症治療により、医師は心房細動(AF)患者の脳卒中の発生を減らし、脳卒中の後遺症から患者や家族を守ることができます。

GARFIELD-AFは、最大規模で実施されている前向き登録観察研究で、5つのコホートで募集した5万7000人以上の患者登録を終えています。今年は、欧州心臓病学会のAFに関するレジストリ・セッションにおいてGARFIELD-AFのグローバルデータに基づく新たなリスク分類ツールが発表されます。

■心房細動患者で血栓塞栓症のリスクが「真に低く」、CHA2DS2-VAScの特徴に乏しい患者の特定:GARFIELD-AF(7075)における新型機械学習ツールの優れた性能

・レジストリ・セッション:心房細動レジストリ

・2016年8月29日(月)8:30(中央ヨーロッパ夏時間)於「Raphael」(The Hub内)

現在のリスク評価では、リスク分類ツールを使用した血栓症治療の必要のない真に低リスクのAF患者特定の改善に重点を置いています。本セッションではエディンバラ大学(英エディンバラ)のキース・AA・フォックス教授を講師に、CHA2DS2-VAScの性能と低リスクのAF患者のリスクモデリングを行う新たなコンピューター処理(機械学習)の方法とをGARFIELD-AFの最新データを使って比較します。

GARFIELD-AFで明らかとなったその他の重要な知見に関して、衛星を利用したシンポジウムと承認制の2件のポスター発表で紹介されます。

■心房細動患者のリスクとなる所見と脳卒中予防の質:GARFIELD-AFレジストリの結果

・血栓研究所(TRI:Thrombosis Research Institute)が主催するサテライトシンポジウム

・2016年8月27日(土)15:30~17:00(中央ヨーロッパ夏時間)於「カイロルーム」(ビレッジ3内)

早死に、患者のリスクスコアリング体系、低リスク患者への対処、異なる血栓症治療を受けている患者の特徴などのトピックに関して、新たにAFと診断されたGARFIELD-AFの患者データを使い専門の研究員が問題を検討します。

■基準値の特性は新たに心房細動と診断された患者におけるイベント発生率の地理的変異の要因となるのか?The GARFIELD-AF registry(P83627)

・承認制のポスターセッション:心房細動の血栓症治療

・2016年8月29日(月)15:35~16:25(中央ヨーロッパ夏時間)於「ポスターエリア」(承認ポスターステーション内)

キース・AA・フォックス教授が、新たに非弁膜症性AFと診断されたGARFIELD-AFの患者に見られる全死因死亡率、脳卒中/全身性塞栓症、大量出血の地理的変異の分析を発表します。

■東アジアおよび東南アジアの非弁膜症性心房細動患者のビタミンK拮抗薬コントロール:GARFIELD-AF(P83239)のイベント発生率分析

・承認制のポスターセッション:心房細動の血栓症治療

・2016年8月30日(火)10:05~10:55(中央ヨーロッパ夏時間)於「承認ポスターステーション」(ポスターエリア内)

東海大学の後藤信哉教授が、抗凝固の強度測定に使用する国際標準比と東アジアと東南アジアでビタミンK拮抗薬を投与されている患者(GARFIELD-AFのデータに基づく)の脳卒中/SE、大量出血、全死因死亡率との関連についての分析を発表します。

GARFIELD-AF 登録について

GARFIELD-AFは、英国ロンドンにあるThrombosis Research Institute( 血栓症研究所, TRI )の援助を受けて国際的な運営委員会が主導している先駆的な独立系の学術研究活動です。

新たにAFと診断された患者を対象とした国際的な多施設共同の脳卒中予防観察研究であり、アメリカ大陸、ヨーロッパ、アフリカ、アジア太平洋の35か国にある1000以上の施設の5万7000人の患者を観察します。

現在のAFに関する理解は、比較臨床試験で集められたデータに基づいています。新しい治療の効果と安全性を評価することは重要ですが、これらの臨床試験は日常の診療行為ではないため、この疾患に対する実生活上の負荷や管理について不確定要素が存在します。GARFIELD-AFは、これらの患者群に見られる血栓塞栓性、出血性の合併症における抗凝固療法の影響について知見の提供を試みます。代表的で多様な患者グループ、さらには特徴的な患者集団の治療と臨床的な転帰を改善する可能性についてより良い理解をもたらします。さらには、医師や医療システムが、患者および患者集団に最善の転帰をもたらすべく適切にイノベーションを選択することに寄与することが期待されます。

患者登録は2009年12月に開始されました。GARFIELD-AFプロトコルが包括的かつ代表的に心房細動を捉えるための、試験デザインの4つの主な特徴は以下の通りです。

・新たに診断された患者の5つのプロスペクティブ(前向き)連続コホートの観察は、個別の時間周期による比較研究を容易にし、治療と転帰の変化を類型化します

・各国での実際の臨床に即した参加施設を無作為にかつ慎重に選定することで、登録患者は各国のAF診療の実態を代表する集団となっています

・患者登録の選択の偏りを排除するため、治療法に関わらず持続的に適格な患者を登録します

・フォローアップ・データは、診断後最短2年間、最長で8年間収集され、毎日の実際の臨床における治療決定と転帰に関する包括的なデータベースを作成します

研究対象の患者は過去6週間以内に非弁膜性AFと診断され、脳卒中につながる血塊を予防する抗凝固療法の候補者になる可能性があるなど、脳卒中に対する少なくとも1つのリスク要因がなければなりません。研究担当医が患者の脳卒中リスク要因を特定し、リスク要因は確立されたリスク・スコアに含まれるものに限定する必要はありません。患者のなかには抗凝固療法を受けるものも受けないものも含まれ、従って現在および将来の治療戦略のメリットは患者個人のリスク特性との関連で適切に理解され得ることになります。

GARFIELD-AF RegistryはBayer Pharma AG(ドイツ、ベルリン)から無制限の研究資金供与を受けています。

詳細は www.garfieldregistry.orgをご覧ください。

AFの負担

ヨーロッパで約880万人(1)、米国では5~610万人[2]を含む、世界人口の最大2%にAFが見られます(3) 。世界人口の高齢化に伴い、2050年までには患者数が最低2倍になると推定されます(2) 。AF患者では脳卒中のリスクは5倍になり、脳卒中の5分の1はこの不整脈が原因です(3)。AFに関連した虚血性脳卒中は命にかかわることが多く、生き延びてもより重い障害が残ることが多く、他の原因による脳卒中の患者よりも再発の危険性が高くなっています(3) 。したがってAF関連の脳卒中の死亡リスクは2倍になり、治療費は50%増加します(3) 。AFは心房の一部が不規則な電気信号を発するときに起こります。この電気信号によって心室のポンプ運動は異常な早さで不規則な動きになるので、血液を完全に送り出すことができなくなります(4) 。その結果、血液は滞って血栓となり、世界の心血管性死因の第1位である血栓症を引き起こします(5) 。血栓が左心房を出ると、脳など体内の他の部分の動脈にとどまる可能性があります。脳の動脈内の血栓は脳卒中の原因となります。致命的な脳卒中の92%は血栓症によって引き起こされます(5) 。AF患者は心不全、慢性疲労、その他の心調律異常の危険性も高くなります(6) 。脳卒中は世界中で死亡および長期障害の主な原因であり、毎年670万人が死亡(7) 、500万人に回復不能の障害が残ります(8) 。

血栓症研究所(TRI)について

TRIは慈善財団であり、血栓症と関連疾患の研究を行う学際的な研究所です。TRIの使命は優れた血栓症研究、教育を提供し、血栓症の予防と治療のための新戦略を開発し、それによってケアの質の向上や、臨床転帰を前進、健康管理コストの削減を実現することです。TRIはユニバーシティ・カレッジ・ロンドン(University College London)のパートナーズ・アカデミック・ヘルス・サイエンス・ネットワークのメンバーです。詳細はwww.tri-london.ac.uk. をご覧ください。

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1.Krijthe B P, Kunst A, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J 2013; 34: 2746-51.

2.Colilla S, Crow A, Petkun W, et al. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112(8):1142-47.

3.Camm A J, Kirchhof P, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the ESC Congress 2016. Eur Heart J 2010; 31(19):2369-2429.

4.米国立心肺血液研究所. 心房細動とは? http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/af/ でご覧になれます。 [最終更新日: 2016年8月4日].

5.国際血栓止血学会. 世界血栓症デーについて. http://www.worldthrombosisday.org/about/ でご覧になれます。 [最終更新日: 2016年8月4日].

6.アメリカ心臓協会. Why Atrial Fibrillation (AF or AFib) Matters. http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-Atrial-Fibrillation-AF-or-AFib-Matters_UCM_423776_Article.jsp でご覧になれます. [最終更新日: 2016年8月4日].

7.世界保健機関. The top 10 causes of death. Fact sheet N°310. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/ でご覧になれます . [最終更新日: 2016年8月4日].

8.世界心臓連合. The global burden of stroke. http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/ でご覧になれます . [最終更新日: 2016年8月4日].

Thrombosis Research Institute London

Emmanuel Kaye Building

Manresa Road

Chelsea

London SW3 6LR

メディア問い合わせ先

Rae Hobbs

RHobbs@tri-london.ac.uk

+44 020 7351 8300

ソース: 血栓研究所

(日本語リリース:クライアント提供)

Thrombosis Research Institute to Announce New Real-World GARFIELD-AF Registry Insights in Atrial Fibrillation at ESC Congress 2016

PR65383

LONDON, Aug. 15, 2016 /PRNewswire=KYODO JBN/--

  - A Satellite Symposium and three GARFIELD-AF presentations, including a

Registry Session, will highlight the importance of understanding how physicians

manage the risk of stroke in patients with atrial fibrillation in everyday

practice    

  - ESC Congress 2016 coincides with GARFIELD-AF registry milestone, exceeding

enrolment target of 57,000 patients   

   New analyses from the Global Anticoagulant Registry in the FIELD-Atrial

Fibrillation (GARFIELD-AF) will be presented at ESC Congress 2016, to be held

in Rome, Italy, from August 27th to August 31st 2016 - with a focus on the

importance of risk stratification and tailored management strategies to inform

the evolution of everyday clinical practice. Better risk stratification schemes

and appropriately prescribed and monitored antithrombotic therapy can help

physicians to reduce the incidence of stroke in patients with atrial

fibrillation (AF) and prevent the burdensome consequences of stroke for

patients and their families.

   GARFIELD-AF is the largest ongoing prospective AF registry, and enrolment is

now complete, with over 57,000 patients recruited across five cohorts. This

year, a new risk stratification tool based on the global data from GARFIELD-AF

will be unveiled at the ESC Registry Session on AF:

   Identifying patients with atrial fibrillation and "truly low" thromboembolic

risk who are poorly characterized by CHA2DS2-VASc: Superior performance of a

novel machine learning tool in GARFIELD-AF (7075)  

   Registry Session: Registries Atrial Fibrillation

Monday 29th August 2016 at 08:30 CEST, Raphael - The Hub

   Risk assessment now focuses on improved identification of truly low-risk

patients with AF who do not need any antithrombotic therapy using risk

stratification tools. This session, presented by Professor Keith A.A. Fox from

the University of Edinburgh, Edinburgh, United Kingdom, will compare the

performance of CHA2DS2-VASc with a novel computer-generated (machine learning)

approach to risk modelling for low-risk patients with AF using contemporary

data from GARFIELD-AF.

   Further important insights from GARFIELD-AF will be presented in a Satellite

Symposium and two moderated poster presentations:

   Risk profiles and the quality of stroke prevention for patients with atrial

fibrillation: Results from the GARFIELD-AF registry   

   Satellite Symposium sponsored by the Thrombosis Research Institute (TRI)  

Saturday 27th August 2016 at 15:30-17:00 CEST, Cairo Room, Village 3

   An expert faculty will explore questions using data from newly diagnosed

patients with AF in GARFIELD-AF, on topics including the risk of early

mortality, risk scoring schemes for patients, management of low-risk patients

and the characteristics of patients receiving different antithrombotic

therapies.

   Do baseline characteristics account for geographical variations in event

rates in patients with newly diagnosed atrial fibrillation? The GARFIELD-AF

registry (P83627)  

   Moderated poster session: Antithrombotic therapy in atrial fibrillation

Monday 29th August 2016 at 15:35-16:25 CEST, Moderated poster station - Poster

Area

   Professor Keith A. A. Fox will present an analysis of geographical

variability in all-cause mortality, stroke/systemic embolism (SE) and major

bleeding observed in patients with newly diagnosed nonvalvular AF from

GARFIELD-AF.

   Vitamin K antagonist control for patients with nonvalvular atrial

fibrillation in Eastern and Southeastern Asia: An analysis of event rates from

GARFIELD-AF (P83239)  

   Moderated poster session: Antithrombotic therapy in atrial fibrillation

Tuesday 30th August 2016 at 10:05-10:55 CEST, Moderated poster station - Poster

Area

   Professor Shinya Goto from Tokai University, Isehara, Japan, will present an

analysis of the association between international normalised ratios, used to

measure of the intensity of anticoagulation, and the rates of stroke/SE, major

bleeding and all-cause mortality in patients from Eastern and Southeastern Asia

receiving vitamin K antagonists (based on data from GARFIELD-AF).

   About the GARFIELD-AF registry   

   GARFIELD-AF is a pioneering, independent academic research initiative led by

an international steering committee under the auspices of the TRI, London,

United Kingdom.

   It is an international, observational, multicentre study of stroke

prevention in patients with newly diagnosed AF. 2016 marks the end of the

recruitment phase, and GARFIELD-AF has now exceeded its recruitment target of

57,000 patients. Patients were enrolled from over 1,000 centres in 35 countries

worldwide, including the Americas, Europe, Africa and Asia-Pacific.

   Contemporary understanding of AF is based on data gathered in controlled

clinical trials. Whilst essential for evaluating the efficacy and safety of new

treatments, these trials are not representative of everyday clinical practice

and, hence, uncertainty persists about the real-life burden and management of

this disease. GARFIELD-AF seeks to provide insights into the impact of

anticoagulant therapy on thromboembolic and bleeding complications seen in this

patient population. It will provide a better understanding of the potential

opportunities for improving care and clinical outcomes amongst a representative

and diverse group of patients and across distinctive populations. This should

help physicians and healthcare systems to appropriately adopt innovation to

ensure the best outcomes for patients and populations.

   The registry started in December 2009. Four key design features of the

GARFIELD-AF protocol ensure a comprehensive and representative description of

AF; these are:

   Five sequential cohorts of prospective, newly diagnosed patients,

facilitating comparisons of discrete time periods and describing the evolution

of treatments and outcomes;

Investigator sites that are selected randomly within carefully assigned

national AF care setting distributions, ensuring that the enroled patient

population is representative;

   Enrolment of consecutive eligible patients regardless of therapy to

eliminate potential selection bias;

   Follow-up data captured for a minimum of 2 and up to 8 years after

diagnosis, to create a comprehensive database of treatment decisions and

outcomes in everyday clinical practice.

   Included patients must have been diagnosed with nonvalvular AF within the

previous 6 weeks and have at least one risk factor for stroke; as such, they

are potential candidates for anticoagulant therapy to prevent blood clots

leading to stroke. It is left to the investigator to identify a patient's

stroke risk factor(s), which need not be restricted to those included in

established risk scores. Patients are included whether or not they receive

anticoagulant therapy, so that the merit of current and future treatment

strategies can be properly understood in relation to patients' individual risk

profiles.

   The GARFIELD-AF registry is funded by an unrestricted research grant from

Bayer Pharma AG, Berlin, Germany.

   The burden of AF   

   Up to 2% of the global population has AF,[1] including around 8.8 million

people in Europe[2] and 5-6.1 million in the United States.[3] It is estimated

that its prevalence will at least double by 2050 as the global population

ages.[3] AF is associated with a five-fold increase in stroke risk, and one out

of five strokes is attributed to this arrhythmia.[1] Ischaemic strokes related

to AF are often fatal, and those patients who survive are left more frequently

and more severely disabled and have a greater risk of recurrence than patients

with other causes of stroke.[1] Hence, the risk of mortality from AF-associated

stroke is doubled and the cost of care is 50% higher.[1] AF occurs when parts

of the atria emit uncoordinated electrical signals. This causes the chambers to

pump too quickly and irregularly, not allowing blood to be pumped out

completely. [4] As a result, blood may pool, clot and lead to thrombosis, which

is the number one cardiovascular killer in the world. [5] If a blood clot

leaves the left atrium, it could potentially lodge in an artery in other parts

of the body, including the brain. A blood clot in an artery in the brain leads

to a stroke. 92% of fatal strokes are caused by thrombosis.[5] People with AF

also are at high risk for heart failure, chronic fatigue and other heart rhythm

problems.[6] Stroke is a major cause of death and long-term disability

worldwide - each year, 6.7 million people die[7] and 5 million are left

permanently disabled.[8]

   About the TRI   

   The TRI is a charitable foundation and multidisciplinary research institute

dedicated to the study of thrombosis and related disorders. TRI's mission is to

provide excellence in thrombosis research and education, to develop new

strategies to prevent and treat thrombosis and thereby enhance quality of care,

improve clinical outcomes and reduce healthcare costs. The TRI is a member of

University College London Partners' Academic Health Science Network. For more

information, visit http://www.tri-london.ac.uk.

Camm A J, Kirchhof P, et al. Guidelines for the management of atrial

fibrillation: The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the

ESC Congress 2016. Eur Heart J 2010; 31(19):2369-2429.

Krijthe B P, Kunst A, et al. Projections on the number of individuals with

atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J 2013;

34: 2746-51.

Colilla S, Crow A, Petkun W, et al. Estimates of current and future incidence

and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J

Cardiol 2013; 112(8):1142-47.

National Heart, Lung, and Blood Institute. What is Atrial Fibrillation?

Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/af/ . [Last

accessed: 4 August 2016].

International Society on Thrombosis and Haemostasis. About World Thrombosis

Day. Available at: http://www.worldthrombosisday.org/about/ . [Last accessed: 4

August 2016].

American Heart Association. Why Atrial Fibrillation (AF or AFib) Matters.

Available at:

http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-Atrial-Fibrillation-AF-or-AFib-Matters_UCM_423776_Article.jsp

. [Last accessed: 4 August 2016].

World Health Organization. The top 10 causes of death. Fact sheet N°310.

Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/ . [Last

accessed: 4 August 2016].

World Heart Federation. The global burden of stroke. Available at:

http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/ . [Last

accessed: 4 August 2016].

   Thrombosis Research Institute London

   Emmanuel Kaye Building

   Manresa Road

   Chelsea

   London SW3 6LR

   Media Contact:

   Rae Hobbs

   RHobbs@tri-london.ac.uk

   +44-(0)20-7351-8300

   SOURCE: Thrombosis Research Institute

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