SIR-Spheres (R) Y-90樹脂微小球は手術不能原発性肝がん治療の副作用の少ない代替療法と、英国NICEメドテック・イノベーション・ブリーフィングが言及

AsiaNet 63955

ロンドン（英国）、2016年3月31日/PRニュースワイヤー/ --

サーテックス（オーストラリア証券取引所：SRX）は本日、NHS（国民健康保険）の医師及び委員はSIR-Spheres Y-90樹脂微小球が手術不能原発性肝がん（肝細胞がん：HCC）の患者の治療において肝動脈化学塞栓療法（TACE）やソラフェニブによる標準的治療の代替療法であることを認め得るとする、メドテック・イノベーション・ブリーフィング（MIB）[1]を英国国立医療介護評価機関（UK National Institute for Health and Care Excellence：NICE）が公表したことを明らかにしました。

    （ロゴ：http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485 ）

最新のNICE MIBが示すのは、手術不能肝細胞がんの患者は予後不良で、効果的治療の選択肢も限られており、現在の臨床研究の症例はSIR-Spheres Y-90樹脂微小球がTACEとソラフェニブ双方と同じく効果的であることです。

MIBの専門解説者のひとりは、SIR-Spheres Y-90樹脂微小球は塞栓後症候群の発生率が低く、患者の入院期間を短くするため、TACEよりも良好な耐容性を示すことを指摘しています。

最新のMIBはまた、複数の処置あるいは毎日服用しなければならないソラフェニブを必要とするTACEとは異なり、SIR-Spheres Y-90樹脂微小球の治療を受ける患者の大多数は、通常1回のみの治療ですむと説明しています。SIR-Spheres Y-90樹脂微小球は、3千～4千万個の放射性小球を血流を通して直接肝腫瘍に送るため、正常な肝細胞を温存しながら、腫瘍周りに放射能を均等に供給することができる革新的な局所放射線療法です。手術不能肝細胞がん患者の中にはSIR-Spheres Y-90樹脂微小球の治療で肝腫瘍が十分小さくなり、治癒の可能性のある手術を受けられるようになった人が何人かいます。

リバプール大学/クラタ―ブリッジがんセンターのダニエル・パーマー教授は、「英国の肝細胞がん患者にSIR-Spheres Y-90樹脂微小球や、他の標準的治療法に替わる耐容性良好な治療への扉を開く、このNICE MIBは歓迎です。この技術の更なる驚くべき研究がすでに完了間近ですが、最新のNICE MIBの情報は、TACEやソラフェニブに耐性がなかったり、これらの治療に適合しない患者にとっては特に重要かもしれません。

ブリティッシュ・リバー・トラスト（British Liver Trust）最高責任者の患者活動家、アンドリュー・ラングフォードは、「何年もの間、手術不能肝細胞がんの患者にとって、効果的な治療の選択肢は2つしかありませんでした。今回のNICE MIBの発表により、NHSの患者には、SIR-Spheres Y-90樹脂微小球という形の選択肢が増えます。この局所放射線療法は、耐容性が良好で患者にとって好都合です」と述べました。

サーテックス・ヨーロッパの最高責任者、ナイジェル・ランジュは、「手術不能原発性肝がんをSIR-Spheres Y-90樹脂微小球で治療するというNICE MIBを知り、嬉しく思います。抑制が困難ながんなので、何よりも重要な患者の日常生活のクオリティーに特に配慮して、患者を安全かつ効果的に治療する方法が必要なのです。また切除不能な肝細胞がんの治療におけるわが社の技術の効果と安全性を示す、さらに有力な証拠を提供できるような取り組みも行っています。大規模なSARAHの研究結果は年内に出る見込みで、もう一つの肝細胞がんの研究、SORAMICは緩和グループの参加者募集を完了しており、2018年に結果が出る見込みです。3つ目の大規模な研究、SIRveNIBも年内に患者募集が完了する予定です。

NICEメドテック・イノベーション・ブリーフィング（MIB）について

MIBはNHSおよび新しい医療機器または他の医療・診断技術の使用を検討中のソーシャルケアの委員やスタッフを支援するために作られています。各地域が類似の情報を作成しなくてすむように、ブリーフィングは中央で一括して作成し、スタッフの時間、労力、資金を節約しています。提供する情報は、技術の説明、使用法、治療における潜在的な役割などです。１つのMIBには、公開済みの症例とその技術を使用した場合のおおよその費用も含まれます。MIBは迅速、柔軟で革新技術に関する情報の必要性に応えるよう工夫されています。英国NHSの委託を受け、特に新しい治療と診断の革新を加速する数多くの手段の１つとして、NHS５か年計画（5 Year Forward View）を支援して作られました。

肝細胞がん（HCC）について

肝細胞がん（HCC）は、肝臓から生じたがんである原発性肝がんのもっとも一般的な腫瘍です。HCCは、世界で6番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の2位となっています[2]。このがんは、主として、ウイルス性肝炎やアルコール依存症などの何らかの原因による肝硬変の患者に影響を及ぼし、アジア太平洋地域や南ヨーロッパなど、肝炎と診断される人口が多い地域で最も発症が多くなっています。HCCは、外科的には、切除手術や移植手術での対応が可能で、長期生存の可能性が幾分あります。しかし、大半の患者がこれらの選択肢の対象にはなっていないのが現実です。切除不能HCC患者にとって、見通しは暗く、生存期間は、診断時の腫瘍の程度と肝臓の状態に大きく左右され、数か月から約2年間です[3]。2016年2月16日付のSIR-Spheres Y-90樹脂微小球に関するNICEメドテック・イノベーション・ブリーフィングが明らかにしているように、切除不能な肝細胞がんの局所および全身治療の選択肢はわずかしか立証されていません。この10年近く、大規模な研究で成功裏に試験された新たな選択肢はないままです。

SIR-Spheres (R)Y-90樹脂微小球について

SIR-Spheres Y-90樹脂微小球は、大量の標的を定めた線量の放射線を直接肝臓腫瘍に照射する選択的な内部照射療法（SIRT）または放射線塞栓療として知られるインターベンショナル・ラジオロジー治療で使用される医療機器です。処置はそれぞれ人毛と直径が同じくらいの数千万のY-90被覆樹脂粒子で構成されています。インターベンショナル・ラジオロジストは、鼠径部に切開を施し、大腿動脈よりカテーテルを通してこれらの樹脂粒子またはマイクロスフェアを注ぎます。SIR-Spheres Y-90樹脂微小球が肝腫瘍を取り囲む毛細血管に詰まり、大量の短距離（2.5ミリメートル、最大11ミリメートルを指す）ベータ放射線を健全な肝臓組織には影響を及ぼさないで肝腫瘍に照射します。低比重のY-90樹脂微小球により、血流が肝腫瘍周りに放射能を均等に供給することができます。

SIR-Spheres Y-90樹脂微小球は、オーストラリア、EU（CEマーク）、アルゼンチン（アルゼンチン医薬品食品医療技術管理局）、ブラジルおよび、トルコ、インド、シンガポールなどのアジア数か国で手術不可能な肝腫瘍の治療として承認されています。加えて、香港、イスラエル、マレーシア、ニュージーランド、台湾、タイなどの国でも同じ治療目的で供給されています。SIR-Spheres Y-90樹脂微小球は、フロクスウリジンを使用した肝内動脈化学療法を併用した原発性大腸がんの切除不能転移性肝腫瘍治療として米国で承認（アメリカ食品医薬品局の市販前承認）されています。

Sirtex Medical Limited（オーストラリア証券取引所：SRX）は、オーストラリアに拠点を置く医療ビジネスで、がん患者の転帰改善に取り組んでいます。当社の主要製品は、SIR-Spheres Y-90樹脂微小球と呼ばれる、肝臓がんに対する標的放射線治療です。40か国以上の900を超える治療センターにおいて、肝臓がん患者を治療するために、これまでに5万５千回以上の投与が行われています。詳細情報は、http://www.sirtex.com でご覧になれます。

SIR-Spheres(R) は、Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.の登録商標です。

参照：

1．NICE 英国国立医療介護評価機関。メドテック・イノベーション・ブリーフィング。https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-advice/medtech-innovation-briefings でご覧になれます。最終アクセス2016年3月。

2．Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M et al. Globocan 2012. v1.0, 世界のがん発生率および死亡率: IARC CancerBase No. 11 [ｲﾝﾀｰﾈｯﾄ]. リヨン(フランス)：国際がん研究機関; 2013. 2016年3月31日から（http://globocan.iarc.fr ）より利用可能。

3．欧州肝臓学会（European Association for the Study of the Liver）、欧州がん研究・治療機構（European Organisation for Research and Treatment of Cancer）。EASL-EORTC臨床診療。肝細胞がんの管理. 『Journal of Hepatology』 2012年発行; 56: 908-943.

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情報源：サーテックス・メディカル英国

（日本語リリース：クライアント提供）

SIR-Spheres(R) Y-90 Resin Microspheres Are a Well-Tolerated Alternative to Standard Therapies for Inoperable Primary Liver Cancer, New UK NICE Medtech Innovation Briefing Says

PR63955

LONDON, March 31, 2016 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

     Sirtex (ASX: SRX) announced today that the UK National Institute for

Health and Care Excellence (NICE) has issued a new Medtech Innovation Briefing

(MIB)[1] stating that NHS doctors and commissioners may consider SIR-Spheres

Y-90 resin microspheres as an alternative to standard therapy with

trans-arterial chemoembolization (TACE) or sorafenib in the treatment of

patients with inoperable primary liver cancer (hepatocellular carcinoma or HCC).

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485 )

The new NICE MIB states that patients with inoperable HCC have a poor prognosis

and limited effective treatment options, and that existing clinical research

evidence suggests that SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are as effective as

both TACE and sorafenib.

    One of the MIB specialist commentators noted that SIR-Spheres Y-90 resin

microspheres are also better tolerated than TACE, with fewer incidences of

post-embolisation syndrome and shorter in-patient hospital stays.

    The new MIB also explains that unlike TACE, which requires multiple

procedures, or sorafenib, a medication that must be taken daily, most patients

treated with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres usually require only a single

treatment. SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are an innovative form of local

radiotherapy typically delivering 30-40 million tiny radioactive beads directly

to liver tumours via the bloodstream, which permits a uniform distribution of

radioactivity around the tumour sites whilst sparing normal liver cells. In a

few patients with inoperable HCC, treatment with SIR-Spheres Y-90 resin

microspheres has sufficiently reduced the size of liver tumours to allow

potentially curative surgery with liver resection, ablation or transplantation.

    Professor Daniel Palmer of the University of Liverpool and Clatterbridge

Cancer Centre said that, "This NICE MIB is welcomed, as it opens the door for

UK HCC patients to have access to SIR-Spheres Y-90 resin microspheres as a

well-tolerated alternative to other standard therapies. Whilst exciting further

research with this technology is already well along the way to completion, the

new NICE MIB advice may be particularly important now for our patients who

cannot tolerate TACE or sorafenib, or are ineligible for these treatments."

    Patient advocate Andrew Langford, Chief Executive of the British Liver

Trust, stated that "For many years, patients with inoperable HCC have had

access to only two effective therapy options. Now, with the publication of the

NICE MIB, NHS patients will have a further option in the form of SIR-Spheres

Y-90 resin microspheres. This form of local radiotherapy is well-tolerated and

convenient for the patient."

    Nigel Lange, Chief Executive of Sirtex Europe, said that, "We are pleased

to have received the NICE MIB for the treatment of inoperable primary liver

cancer with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres. It is a difficult cancer to

control and better therapies are needed to treat patients safely and

effectively, with special attention to the quality of their daily life, which

is of utmost importance. We are also working to provide further strong evidence

of our technology's effectiveness and safety in treating unresectable HCC.

Results of the large SARAH study are expected to be available later this year.

Another large HCC study, SORAMIC, has completed recruitment in the palliative

group with results expected in 2018. A third large HCC study, SIRveNIB, is

expected to complete recruitment this year, as well."

    About NICE Medtech Innovation Briefings (MIBs)

    MIBs are designed to support NHS and social care commissioners and staff

who are considering using new medical devices and other medical or diagnostic

technologies. The briefings are prepared centrally to help avoid the need for

organisations to produce similar information locally, so saving staff time,

effort and resources. The information provided includes a description of the

technology, how it's used and its potential role in the treatment pathway. A

MIB also includes a review of relevant published evidence and the likely costs

of using the technologies. They are designed to be fast, flexible and

responsive to the need for information on innovative technologies. MIBs are

commissioned by NHS England and produced in support of the NHS 5 Year Forward

View, specifically as one of a number of steps which will accelerate innovation

in new treatments and diagnostics.

    About Hepatocellular Carcinoma (HCC)

    Hepatocellular Carcinoma (HCC) is the most common form of primary liver

cancer - cancer that starts in the liver. HCC is the sixth most common cancer

in the world and the second most common cause of cancer-related death[2]. It

affects mainly patients with cirrhosis from any cause, including viral

hepatitis and alcoholism and occurs with greatest frequency in regions where

hepatitis is most often diagnosed, such as in the Asia Pacific region and

Southern Europe. HCC can be treated surgically by resection or transplantation

with some chance of long-term survival. However, these options are not

available to the great majority of patients. For patients with unresectable HCC

the outlook is bleak, with survival ranging from a few months to about two

years depending largely on the extent of their tumours and state of their liver

at the time of diagnosis [3]. As the February 2016 NICE Meditech Innovation

Briefing on SIR-Spheres Y-90 resin microspheres makes clear, there are only a

few proven local and systemic treatment options available for unresectable HCC.

No new option has been tested successfully in large studies for almost a decade.

    About SIR-Spheres Y-90 resin microspheres

    SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are a medical device used in an

interventional radiology procedure known as selective internal radiation

therapy (SIRT), or radioembolisation, which targets high doses of radiation

directly to liver tumours. The treatment consists of tens of millions of

radioactive Y-90 resin particles coated with the radionuclide ytrrium-90

(Y-90), each no bigger in diameter than a human hair. Interventional

radiologists inject these resin particles, or microspheres, into the hepatic

artery via a catheter inserted into the femoral artery through an incision in

the groin. SIR-Spheres Y-90 resin microspheres become lodged in the capillaries

that surround liver tumours, where they deliver a high dose of short-range

(mean 2.5 mm; maximum 11 mm) beta radiation to the liver tumours, while sparing

healthy liver tissue. The low specific gravity of Y-90 resin microspheres

allows the blood flow to evenly distribute the radioactivity within and around

the liver tumours.

    SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are approved for the treatment of

inoperable liver tumours in Australia, the European Union (CE Mark), Argentina

(ANMAT), Brazil and several countries in Asia such as Turkey, India, and

Singapore. The product is also supplied for this use in countries such as Hong

Kong, Israel, Malaysia, New Zealand, Taiwan and Thailand. SIR-Spheres Y-90

resin microspheres are approved in the United States (FDA PMA approval) for the

treatment of non-resectable metastatic liver tumours from primary colorectal

cancer in combination with intra-hepatic artery chemotherapy using floxuridine.

    Sirtex Medical Limited (ASX: SRX) is an Australian-based global healthcare

business working to improve treatment outcomes in people with cancer. Our

current lead product is a targeted radiation therapy for liver cancer called

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres. Approximately 55,000 doses have been

supplied to treat patients with liver cancer at more than 900 medical centres

in over 40 countries. For more information, please visit http://www.sirtex.com .

    SIR-Spheres(R) is a Registered Trademark of Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd

    References:

1) NICE National Institute for Health and Care Excellence. Medtech Innovation

Briefings. Available

at:https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-advice/medtech-i

nnovation-briefings. Last accessed March 2016.     

2) Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer

Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon,

France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from:

http://globocan.iarc.fr, accessed on 31/March/2016.     

3) European Association for the Study of the Liver, European Organisation for

Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines:

Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology 2012; 56:

908-943.

227-EA-0216

SOURCE: Sirtex Medical United Kingdom Ltd