PneumaCareの呼気測定用画像化機器Thora-3DI（TM）がFDAの510(k)医療機器クリアランス取得

AsiaNet 63812（0351）

【ケンブリッジ（英国）2016年3月18日PR Newswire=共同通信JBN】PneumaCare Ltd （英ケンブリッジ）は18日、同社の画像処理機器Thora-3DI（TM）が米食品医薬品局（FDA）から510(k)医療機器クリアランスを受けたと発表した。

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Thora-3DI（TM）は、胸部（肺）と腹部の動きを感知することで呼気を測定する構造化ライト（パターン投影）・プレチモスグラフィー（SLP）として知られる特許技術を利用する非侵襲、非接触型の機器である。この技術はぜん息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、肺不全を含む幅広い呼吸器症状を正確に測定し、外科手術前後の患者の症状を評価する目的に使用することができる。SLPテクノロジーは，胸部にグリッドパターンを投影するため安全な白色光を使い、時間をかけて胸部壁の動きを正確な3D画像で記録する。測定結果は視覚化され、数値的に出力として変換されて、より迅速な診断と治療法の決断を下し、直接患者と接触するか治療介入することなくリアルタイムで継続的に患者をモニターする医師を支援することができる。Thora-3DI（TM）は可動式であり、病室の間を容易に移動したり、コミュニティーや複数のクリニックで利用したりできる。

FDA 510(k)クリアランスに必要だった厳密な作業台と臨床上の評価は、Thora-3DI（TM）システムが0.25ミリほどの小さな動きまで探知可能であり、FDAのゴールド標準対応デバイスと比較して、毎秒1呼気以下内までの呼吸数を正確に測定できることを証明した。同機器は病院やクリニックでの利用向けと指定され、医師あるいは医療技術に資格を持つ個人によって操作されるよう意図されている。

PneumaCareのマーク・ハーウッド最高経営責任者（CEO）は「われわれは医師や患者にも恩恵となる当社の画期的な製品にFDAの承認を得て喜んでいる。Thora-3DI（TM）は世界の多くの医師に広く関心を持ってもらえるその種で初の製品である。510(k)クリアランスは、2012年に欧州でこの製品に対するCEマークの取得に成功した上に築かれたものである。数多くの臨床試験では、Thora-3DI（TM）を使った呼気測定の大きな恩恵を立証し続けており、試験データの公表が進んでいる。われわれはこれらの結果が幅広い臨床分野で患者の医療用に大きな意味を持つと考えている」と語った。

PneumaCareの会長であるビル・メイスン会長は「Thora-3DI（TM）に対するFDA 510(k)クリアランスは、当社の歴史にとって非常に素晴らしい瞬間であるが、初めて当社製品を利用できるようになる世界の呼吸器科医師にとってはそれ以上のことだろう。当社は医療技術を市販するFDAクリアランスを得るまでに、FDAの厳格な基準に対応し、乗り越えてきた。そのために規制当局とのほぼ2年にわたる厳しい作業と熱心な話し合いを続けるプロセスを経た。私はこの大きな成果を達成した当社チームを誇りに思うとともに、満たされない臨床ニーズに対するこの革新的アプローチの開発を通じて、当社を支援してくれた株主により一層の感謝の意を表したい」と語った。

▽PneumaCareについて

PneumaCare Ltdは英国のケンブリッジに本社を持つ企業であり、革新的な呼気画像化システムを開発、販売するため、特許で守られた革新的な構造化ライト（パターン投影）・プレチモスグラフィー（SLP）技術を活用している。PneumaCareの旗艦製品であるThora-3DI（TM）機器は、呼気画像処理・評価プラットフォームであり、医師はリアルタイムで患者とその治療に対する反応を評価することができるので、呼気状態に対するより優れた理解が得られる。

Thora-3DI（TM）機器は患者のケアにおける画期的な製品であり、2012年に欧州でCEマークを取得し、英国、フランス、イタリア、デンマーク、スウェーデン、中東、香港、中国、マレーシアなど非米国圏の病院で利用されている。2016年3月にThora-3DI（TM）が初めてFDA 510(k)クリアランスを得たことで、PneumaCareは今後戦略的パートナーと協力して、米国と510(k)認証を容認するその他市場で同機器を利用してもらう。

PneumaCareのシステムは、人工呼吸器を付けている患者を治療する呼吸器医師からリハビリ、急性および慢性疾患分野や、術前・術後評価、ぜん息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎まで、幅広い専門分野で働く医師にとって大いに有用な製品である。同社はまた最近、同じSLPテクノロジーを使って、小児科利用向けのThora-3DI（TM）バージョンを発売した。

PneumaCare とその製品、テクノロジーに関する詳しい情報はhttp://www.pneumacare.com を参照。また問い合わせ先は以下の通り。

Mark Harwood (CEO) and Dr. Bill Mason (Chairman)

PneumaCare Limited

Prospect House

3 St Thomas' Place

Cambridgeshire Business Park

Ely, Cambridgeshire CB7 4EX

Tel: +44(0)1223-967-414

mark.harwood@pneumacare.com or bill.mason@pneumaCare.com

ソース：PneumaCare Ltd

FDA 510(k) Clearance Granted to PneumaCare's Ground-breaking Thora-3DI(TM) Product for Non-contact Respiratory Measurement

PR63812

CAMBRIDGE, England, Mar. 18, 2016 /PR Newswire=KYODOO JBN/

PneumaCare Ltd (Cambridge, UK) announced that it has received 510(k) clearance

from the US Food and Drug Administration (FDA) for its Thora-3DI(TM) imaging

device.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160317/345419LOGO )

(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160317/345420 )

Thora-3DI(TM) is a non-invasive, non-contact device that uses a patented

technology known as structured light Plethysmography (SLP) to measure breathing

through detection of movement of the chest and abdomen. The technology can be

used to accurately measure respiratory status in patients with a wide range of

respiratory conditions, including asthma, chronic obstructive pulmonary disease

(COPD), pneumonia and lung failure, and to assess patients before and after

surgery. The SLP technology uses safe white light to project a grid pattern

onto the chest, and record accurate 3D images of chest wall movements over

time. The measurements are converted into visual and numerical outputs, which

can help clinicians to make faster diagnoses and treatment decisions, and

continually monitor patients in real time, without direct patient contact or

intervention. The Thora-3DI(TM) is mobile, and can easily be moved between

wards, or dismantled for transport and use in the community or in clinics.

Stringent bench and clinical validations required for the FDA 510(k) clearance

have demonstrated that the Thora-3DI(TM) system can detect movements as small

as 0.25 mm, and can accurately measure respiratory rate to within less than one

breath per minute when compared with the FDA gold standard reference device.

The device is indicated for hospital or clinical use and is intended to be

operated by clinicians and medically qualified personnel.

Mark Harwood, PneumaCare's CEO, stated, "We are delighted to receive FDA

approval for our revolutionary product, which brings benefits for doctors and

patients alike. Thora-3DI(TM) is a first-in-class product that will be of wide

interest to respiratory physicians worldwide. 510(k) clearance builds on the

success of our CE mark authorisation for the product in Europe, achieved in

2012. A number of clinical trials continue to demonstrate major benefits of

respiratory assessment using the Thora-3DI(TM), and publication of trial data

are in progress. We believe that these results will have significant

implications for patient care in a range of clinical areas."

Dr. Bill Mason, Chairman of PneumaCare said, "FDA 510(k) clearance for

Thora-3DI(TM) is a very exciting moment in our company history, but even more

so for respiratory physicians globally, who will now have access to our product

for the first time. The Company has met and surpassed the stringent criteria

imposed by FDA for clearance to market medical technology, through a process

that has taken nearly two years of hard work and intense consultation with the

regulatory authority. I am very proud of our team for attaining this major

achievement and also extend much gratitude to our shareholders, who have

supported the company throughout the development of this innovative approach to

an unmet clinical need."

About PneumaCare

PneumaCare Ltd is a Cambridge, UK-based company that is leveraging its patented

structured light Plethysmography (SLP) technology to develop and market

innovative respiratory imaging systems. PneumaCare's flagship Thora-3DI(TM)

device is a respiratory imaging and assessment platform that enables clinicians

to evaluate patients and their response to treatment in real time, and so gain

a better understanding of respiratory status.

Representing a breakthrough in patient care, the Thora-3DI(TM) device achieved

CE mark approval in Europe in 2012, and is being used in hospitals across

non-US territories including the UK, France, Italy, Denmark, Sweden, Middle

East, Hong Kong, China and Malaysia. With a first FDA 510(k) clearance for the

Thora-3DI(TM) granted in March 2016, PneumaCare is now working with its

strategic partners to make the device available in the US and in other markets

that recognise 510(k) authorisation.

The PneumaCare systems are highly enabling for clinicians working in a wide

range of specialties, from pulmonary physicians treating ventilated patients,

to rehabilitation, acute and chronic disease areas, pre- and post-surgery

assessment, asthma, COPD, pneumonia. The company has also recently launched a

version of Thora-3DI(TM), using identical SLP technology, for paediatric

applications.

For more information about PneumaCare and its products and technologies, please

visit our website, http://www.pneumacare.com, or contact:

Mark Harwood (CEO) and Dr. Bill Mason (Chairman)

PneumaCare Limited

Prospect House

3 St Thomas' Place

Cambridgeshire Business Park

Ely, Cambridgeshire CB7 4EX

Tel: +44(0)1223-967-414

mark.harwood@pneumacare.com or bill.mason@pneumaCare.com

SOURCE: PneumaCare Ltd