SIR-Spheres(R)のY-90樹脂微小球療法結果は患者の年齢に関係なく類似との研究発表

AsiaNet 63137

シドニー、2016年1月25日／PRニュースワイヤー - FirstCall／--

606人の患者を対象にしたMORE研究サブグループ分析で、肝臓有性転移性大腸がん（mCRC）の高齢者患者（70歳以上）と超高齢者患者（75歳以上）の転帰を調査

Sirtexが本日行った報告によると、昨年末にジャーナル『Clinical Colorectal Cancer』で発表された、米国の11の医療センターで実施された、SIR-Spheres(R) Y-90樹脂微小球療法を受けた転移性大腸がん（mCRC）患者606人を対象にしたMOREデータでの新分析では、患者の年齢が適切なSIR-Spheres (R)Y-90樹脂微小球療法の妨げにはならないことが確認されました。

     (ロゴ： http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485 )

主要研究著者である、Sarah Cannon Research Institute放射線腫瘍学リサーチ部門部長アンドリュー・S・ケネディ医学博士は次のように述べています。「MORE研究から得られたデータ分析により、年齢だけを理由に、SIR-Spheres(R) Y-90樹脂微小球療法の検討や治療から患者を除外するべきではないことが確認されました。mCRC高齢者患者は、強力な全身治療をあまり受けていない傾向にあるため、選択的体内照射療法や放射線塞栓療法での肝腫瘍局所療法によって、この年齢集団への恩恵は増すでしょう。この患者集団に対して最も効果的な治療を判断し、転帰を改善するために研究を続けるつもりです。」

今回のMORE分析では、606人の患者集団は、治療時70歳未満だった446人の患者と70歳以上だった160人の患者に区分されました。また、75歳以上だった90人の超高齢者のデータは個別に分析されました。若年者群、高齢者群、超高齢者群の平均年齢は、それぞれ55.9±9.4歳、77.2±4.8歳、80.2±3.8歳でした。研究者は、患者の年齢に関係なく、ベースライン特性は類似する傾向があることを発見しました。

しかし、高齢者患者は、原発腫瘍（異時性腫瘍）とは同時発症しなかった肝転移の可能性が高い（P値＜ 0.001）、あるいは、原発腫瘍に対して手術を受けた傾向が高い（P値= 0.009）傾向にありました。高齢者患者はまた、化学療法治療をあまり受けていない（P値= 0.036）、あるいは全く受けたことがない（P値＜ 0.00）傾向にあり、診断から放射線塞栓療法までの期間が長い（P= 0.01）傾向にありました。加えて、高齢者患者では、放射線塞栓療法を2回以上受けることは少ない傾向にありました。

全生存率は、高齢者（9.3か月）と若年者（9.7か月）を比較すると、統計的に同じ（P値= 0.335）でした。また、治療後90日間における、より重篤あるいは重症度3以上のイベント（P値=0.482）を含むあらゆる重症度の有害事象（P値= 0.433）は、年齢に関係ありませんでした。注目すべきは、胃腸の副作用に関しては、若年者患者より高齢者患者における報告が少なかったということです。

類似のプロファイルも75歳以上の患者と75歳未満の患者間の比較で観察されました。全生存率の平均値は、後者の9.6か月と比べて前者は9.3か月（P値=0.987）であり、治療後90日間の重症度3以上の有害事象（P値=0.398）においても全ての有害事象（P値=0.158）においても有意差は見られませんでした。

SIR-Spheres Y-90 樹脂微小球について

SIR-Spheres Y-90樹脂微小球は、大量の標的を定めた線量の放射線を直接肝臓腫瘍に照射する選択的な内部照射療法（SIRT）または放射線塞栓療として知られるインターベンショナル・ラジオロジー治療で使用される医療機器です。処置はそれぞれ人毛と直径が同じくらいの数千万のY-90被覆樹脂粒子で構成されています。インターベンショナル・ラジオロジストは、鼠径部に切開を施し、大腿動脈よりカテーテルを通してこれらの樹脂粒子またはマイクロスフェアを注ぎます。SIR-Spheres Y-90樹脂微小球が肝腫瘍を取り囲む毛細血管に詰まり、大量の短距離（2.5ミリメートル、最大11ミリメートルを指す）ベータ放射線を健全な肝臓組織には影響を及ぼさないで肝腫瘍に照射します。低比重のY-90樹脂微小球により、血流が肝腫瘍周りに放射能を均等に供給することができます。

SIR-Spheres(R)樹脂微小球は、オーストラリア、米国（FDA PMA認定）、EU（CEマーク）、アルゼンチン（アルゼンチン医薬品食品医療技術管理局）、スイス、トルコの他、インド、シンガポール、香港などのアジア数か国で使用が認められています。加えて、SIR-Spheres(R)樹脂微小球は、ニュージーランド、マレーシア、タイ、台湾、イスラエルなどで供給されています。

SIR-Spheres(R) Y-90樹脂微小球は、米国において、フロクスウリジンを使用した肝内動脈化学療法を併用した原発性大腸がんの切除不能転移性肝腫瘍治療に使用されています。SIR-Spheres(R) Y-90樹脂微小球は、オーストラリア、EU，アルゼンチン、ブラジル、およびインドやシンガポールなどのアジア諸国では、手術不可能な肝腫瘍の治療に用いられています。

Sirtexについて

Sirtex Medical Limited（オーストラリア証券取引所：SRX）は、オーストラリアに拠点を置く医療ビジネスで、がん患者の転帰改善に取り組んでいます。当社の主要製品は、SIR-Spheres Y-90樹脂微小球と呼ばれる、肝臓がんに対する標的放射線治療です。30か国以上の900を超える治療センターにおいて、肝臓がん患者を治療するために、これまでに5万５千回以上の投与が行われています。詳細情報は、http://www.sirtex.com でご覧になれます。

SIR-Spheres(R)は、Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.の登録商標です。

Sarah Cannon Research Instituteについて

Sarah Cannon Research Instituteは、ホスピタルコーポレーション・オブ・アメリカ（HCA）の世界的な癌研究所であるSarah Cannonの調査部門です。患者に対する治療促進に重点を置く世界有数の臨床研究組織の1つであり、米国および英国における1,000人以上の医師からなるネットワークを持つ関連組織を通してコミュニティベースの臨床試験を行っています。Sarah Cannonは、1993年の開始以来、約200件のファースト・イン・ヒューマン臨床試験を主導しており、過去10年で認定されたがん治療の約80%における臨床試験リーダーとなっています。さらに、Sarah Cannonは、請負調査組織を通して、薬品開発や企業スポンサー、および戦略的研究者拠点に向けて管理、規制などの研究支援サービスを提供しています。詳細情報は、sarahcannon.comをご覧ください。

参照文献： 2015年11月2日発行『Clinical Colorectal Cancer』、Kennedy AS、Ball DS、Cohen SJおよびその他著書による 「切除不能肝臓有性大腸がんの高齢者患者（70歳以上）と若年者患者における肝動注塞栓療法の安全性と有効性」； ePub doi: 10.1016/j.clcc.2015.09.001.

200-EUA-0116

情報源：Sirtex Medical Limited

（日本語リリース：クライアント提供）

Treatment Results of SIR-Spheres(R) Y-90 Resin Microspheres are Similar Regardless of Patient Age, New Publication Shows

PR63137

SYDNEY, Jan. 22, 2016/PRNewswire=KYODO JBN/ --

    606-patient MORE Study Sub-Group Analysis Examined Outcomes for Elderly

(greater than 70 years) and Very Elderly (greater than 75 years)  Patients with

Liver-Dominant Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

    A new analysis of the MORE data on 606 mCRC patients treated with

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres at 11 U.S. medical centres, published late

last year in the journal Clinical Colorectal Cancer, confirms that patient age

is not a barrier to appropriate treatment with SIR-Spheres(R) Y-90 resin

microspheres, Sirtex reported today.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485 )

    "The analysis of the data from the MORE study confirmed that age alone

should not exclude patients from being considered for, or receiving,

SIR-Spheres(R) Y-90 resin microspheres treatment," said principal study author,

Andrew S. Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research, Sarah Cannon

Research Institute. "Because older mCRC patients tend to receive less intense

systemic therapy, local liver tumour control with selective internal radiation

therapy, or radioembolisation, may provide added benefits to this population.

We look forward to continuing our research in this field to determine the most

effective treatments for this patient population and improve outcomes."

    The new MORE analysis divided the 606-patient population into two groups,

446 patients under age 70 years at the time of treatment and 160 patients age

70 years or older when treated.  Researchers also separately analysed the data

for 90 very elderly patients who were age 75 and above.  Mean ages in the

younger, elderly, and very elderly groups were 55.9 +/- 9.4 years, 77.2 +/- 4.8

years, and 80.2 +/- 3.8 years, respectively.  The researchers found that

regardless of their age, the patients tended to have similar baseline

characteristics.  

    However, the elderly patients were more likely (P less than 0.001) to have

liver metastases that did not occur at the same time as their primary tumour

(metachronous tumours) or to have undergone previous surgery for their primary

tumour (P = 0.009). Elderly patients also tended to have received fewer lines

of chemotherapy treatment (P = 0.036) or no previous chemotherapy (P less than

0.001) at all and were likely to have experienced a longer period of time

between diagnosis and radioembolisation (P = 0.011).  In addition, the older

patients were less likely to have received more than one radioembolisation

procedure.

    Overall survival was statistically the same (P = 0.335) between the older

(9.3 months) and younger patients (9.7 months).  There were also no age-related

differences for any grade of adverse event (P = 0.433), including the more

serious or grade 3+ events (P = 0.482) within 90 days of treatment.  Of note,

gastrointestinal side effects were reported less frequently in elderly patients

than in younger ones.

    Similar profiles were also observed in comparisons between patients 75

years and older and those who were younger than 75 years old. Median overall

survival was 9.3 months compared to 9.6 months (P = 0.987), respectively, and

there were no significant differences in either grade 3+ adverse events (P =

0.398) or any adverse event (P = 0.158) within 90 days of treatment.

    About SIR-Spheres Y-90 resin microspheres

    SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are a medical device used in an

interventional radiology procedure known as selective internal radiation

(SIRT), or radioembolisation, which targets high doses of radiation directly to

liver tumours.  The treatment consists of tens of millions of radioactive Y-90

coated resin particles, each no bigger in diameter than a human hair.

Interventional radiologists inject these resin particles, or microspheres, into

the hepatic artery via a catheter inserted into the femoral artery through an

incision in the groin.  The SIR-Spheres Y-90 resin microspheres become lodged

in the capillaries that surround liver tumours, where they deliver a high dose

of short-range (mean 2.5 mm; maximum 11 mm) beta radiation to the liver

tumours, while sparing healthy liver tissue.  The low specific gravity of Y-90

resin microspheres allows the blood flow to evenly distribute the radioactivity

within and around the liver tumours.  

    SIR-Spheres microspheres are approved for use in Australia, the United

States of America (FDA PMA approval), the European Union (CE Mark), Argentina

(ANMAT), Switzerland, Turkey, and several other countries in Asia such as

India, Singapore, and Hong Kong. Additionally, SIR-Spheres microspheres are

supplied in countries such as New Zealand, Malaysia, Thailand, Taiwan, and

Israel.

   SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are indicated in the United States for

the treatment of non-resectable metastatic liver tumours from primary

colorectal cancer in combination with intra-hepatic artery chemotherapy using

floxuridine.  SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are indicated for the

treatment of inoperable liver tumours in Australia, the European Union,

Argentina, Brazil, and several countries in Asia, such as India and Singapore.

   About Sirtex

   Sirtex Medical Limited (ASX: SRX) is an Australian-based global healthcare

business working to improve treatment outcomes in people with cancer.  Our

current lead product is a targeted radiation therapy for liver cancer called

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres.  Approximately 55,000 doses have been

supplied to treat patients with liver cancer at more than 900 medical centres

in over 30 countries.  For more information, please visit http://www.sirtex.com.

    SIR-Spheres(R) is a Registered Trademark of Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd

    About Sarah Cannon Research Institute

    Sarah Cannon Research Institute is the research arm of HCA's global cancer

institute, Sarah Cannon. Focused on advancing therapies for patients, it is one

of the world's leading clinical research organizations conducting

community-based clinical trials through affiliations with a network of more

than 1,000 physicians across the United States and United Kingdom. Sarah Cannon

has led approximately 200 first-in-human clinical trials since its inception in

1993, and has been a clinical trial leader in nearly 80 percent of approved

cancer therapies in the last 10 years. Additionally, Sarah Cannon offers

management, regulatory, and other research support services for drug

development and industry sponsors as well as strategic investigator sites

through its contract research organization. For more information, visit

sarahcannon.com.

    Reference: Kennedy AS, Ball DS, Cohen SJ et al.  Safety and efficacy of

radioembolization in elderly (greater than 70 years) and younger patients with

unresectable liver-dominant colorectal cancer.  Clinical Colorectal Cancer 2015

Nov 2; ePub doi: 10.1016/j.clcc.2015.09.001.

    200-EUA-0116

    Source: Sirtex Medical Limited