味の素アルテア社が抗体薬物複合体など急成長部門向けの施設建設に着手

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【サンディエゴ（米カリフォルニア州）2015年10月14日PR Newswire= 共同通信JBN】バイオ医薬品委託開発・製造の大手プロバイダーである味の素アルテア社（Ajinomoto Althea, Inc. 、以下アルテア）は14日、抗体薬物複合体（ADC）など高度アクティブマテリアルを含めるため、既存のバイオ医薬品製造事業を拡大すると発表した。新しい施設は、米カリフォルニア州サンディエゴにある既存のアルテア事業所に近接した所に置かれる。

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ADCおよびHPAPI（Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients）を含む腫瘍治療法は、製薬業界の最も急速成長部門の1つとなっている。ADC（抗体薬物複合体）およびHPAPI（高薬理活性医薬原体、通称は高活性原薬）は、これら製品の安全な処理、製造、搬出を保証する特殊製造施設とインフラストラクチャー（製造基盤）を必要とする。アルテアの新しい最先端製造施設は、生体共役反応、製剤配合、純化、品質管理、凍結乾燥を含む無菌製剤に限定試用する領域を含んでいる。この5万7000平方フィートの施設によってアルテアは、米国内にある唯一の場所から単純化された製造供給チェーン・サービスを顧客に提供することができる。施設は極めて低い職業曝（ばく）露限界値（OEL）化合物の安全な処理・操作ばかりでなく、無菌状態とGMP（医薬品適正製造基準）コンプライアンスを維持するよう設計されている。クライアントは初期臨床段階から商用発売までをプロジェクト化して、供給はこの新しい施設から提供される。

アルテアは環境・労働安全衛生（EHS）と規制当局と協力して、新しい施設の設計、建設、運用における高度格納製造に特定された問題に対処する。

アルテアのシニアディレクターで抗体薬物複合体（ADC）事業部長のジェイソン・ブレイディ博士は「現在、米国には高度格納製造には限られた能力しかない。アルテアはADC市場とともにほかの高活性製品のニーズの応えるサービス提供でこれほど大きな拡張を施すことに興奮している。生物製剤配合および無菌充填における当社既存のコア能力を考慮すれば、ADCとHPAPIに対する今回の投資は、アルテアにとっては当然の進展であり、理にかなった措置である」と語った。

アルテアは2015年5月1日に新しい施設の占有を開始した。建設と改造はすでに始まっている。アルテアは早ければ2016年第2四半期から、新しい施設のサービスを開始し、全面的な製造活動は2017年上半期に稼働する。

▽味の素アルテア（Ajinomoto Althea, Inc.）について

アルテアは米カリフォルニア州サンディエゴにある完全統合委託開発・製造企業であり、臨床および商用製品開発サービスを提供している。アルテアは小瓶および注射器双方の環状グアノシンーリン酸（cGGP）製品充填および微生物派生（遺伝子）組み替えタンパク質とプラスミドDNAの製造を提供する。これら製造活動に関連して、アルテアは上流と下流のプロセス開発、分析開発、複雑な製剤設計、製品徐放、ICH（医薬品規制・調和）に準拠した安定試験を含む包括的な開発サービスを提供する。アルテアの製剤配合技術プラットフォームは、高濃度もしくは持続的徐放配合として提供されるべき大分子製品の配合ソリューションを提供する特許技術であるCrystalomics（R）が含まれる。アルテアはまた、Corynex（R）技術で知られる革新的で実証済みの組み替えタンパク質発現技術を保有している。詳しい情報はwww.altheaCMO.comを参照。

ソース：Ajinomoto Althea, Inc

Ajinomoto Althea, Inc. Expands Manufacturing Capabilities to Antibody Drug Conjugate (ADC) Fill Finish and Bioconjugation

PR62144

SAN DIEGO, Oct. 14, 2015 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

   Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"), a leading provider of biopharmaceutical

contract development and manufacturing services, today announced it is

expanding its existing biological drug product manufacturing operations to

include highly active materials such as Antibody Drug Conjugates (ADCs). The

new facility is located in close proximity to existing Althea operations in San

Diego, CA.

   Photo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150126/171352LOGO

   Oncology therapeutics including ADCs and HPAPIs (Highly Potent Active

Pharmaceutical Ingredients) represent one of the fasting growing segments of

the pharmaceutical industry. ADCs and HPAPIs require specialized manufacturing

facilities and infrastructure to ensure safe handling, manufacture, and

delivery of these products. Althea's new state-of-the-art manufacturing

facility will include areas dedicated to bioconjugation, formulation,

purification, quality control, and aseptic fill finish including

lyophilization. This 57,000 square foot facility will enable Althea to offer

clients a simplified manufacturing supply chain service from a single United

States based location. The facility has been designed for safe handling and

manipulation of very low OEL (Occupational Exposure Limit) compounds while

maintaining aseptic conditions and GMP compliance. Client projects from early

clinical phase through commercial launch and supply will be accommodated at

this new facility.

   Althea is working with EHS (Environmental Health & Safety) and regulatory

agencies to address topics specific to high containment manufacturing in the

design, construction, and operation of the new facility.

   Jason Brady, Ph.D., Sr. Director and Business Head ADCs, states, "Currently,

there is limited capacity of high containment manufacturing in the United

States. Althea is excited to make this significant expansion of our service

offerings to address the needs of the ADC market as well as other highly potent

products. Given our existing core capabilities in complex biologics formulation

and aseptic filling, this investment in ADC and HPAPI fill finish manufacturing

is a natural progression and logical step for Althea."

   Althea took occupancy of the new facility on May 1st, 2015. Construction and

retrofitting has already commenced. Althea will be executing services from the

new facility as soon as Q2 2016 with full manufacturing activities coming

online the first half of 2017.

   About Ajinomoto Althea, Inc.

   Althea is a fully integrated, contract development and manufacturing

organization located in San Diego, CA providing clinical and commercial product

development services. Althea offers cGMP drug product filling in both vials and

syringes, and production of microbial-derived recombinant proteins and plasmid

DNA. In conjunction with these manufacturing operations, Althea offers

comprehensive development services including: upstream and downstream process

development, analytical development, complex formulation, product release and

ICH-compliant stability testing. Althea's formulation technology platform

includes Crystalomics(R), a proprietary technology that offers a formulation

solution for large molecule products that must be delivered at high

concentrations or as sustained release formulations. Althea also has an

innovative and proven recombinant protein expression technology called

Corynex(R) technology. For more information visit us at: www.altheaCMO.com

   SOURCE:  Ajinomoto Althea, Inc.