QT Vascularが薬剤コーティングバルーンChocolate Touchの有望な暫定臨床結果を発表

AsiaNet 62070（1298）

【シンガポール2015年10月6日PR Newswire=共同通信JBN】

＊ハイライト

＊Chocolate Touch研究（ENDURE）の暫定的な臨床試験結果が、ドイツのフライブルクで開かれたドイツ脈管学会で9月29日、トマス・ツェラー教授から発表された。

＊独立系のコアラボ判定は、ステント留置後の低救命率、晩期の低血管内腔損失、6カ月以内の低再インターベンション率などで前向きの結果が明らかになった。

＊Chocolate Touchは、米国において別の薬剤コーティングバルーンで示された事前拡張の必要なく、第一選択テクノロジーとして使用される。

血管疾患の低侵襲性治療に対する最先端治療ソリューションの考案、アセンブリー、流通に従事する世界的企業であるQT Vascular Ltdとその子会社（以下同社もしくはQT Vascular）は6日、末梢血管の独自の薬剤コーティングバルーンであるChocolate Touchの初の臨床研究ENDUREの暫定結果を発表した。

ドイツのフライブルクで開かれたドイツ脈管学会（DGA）年次会議で、ドイツのバード・クロツィンゲン心臓センター所属でENDURE研究共同主調査員のトマス・ツェラー教授は、6カ月間で大腿部切断の疾患にかかった患者の研究結果を説明した。

報告内容は以下の通り。

研究パラメーター　　　　　　　　　　　　　　　暫定結果

技術的成果：目指す場所でChocolate Touchを      100% (70/70)

留置、膨らます能力

デバイス成果：Chocolate Touch で治療後に       98.6% (68/69)

フロー制限切開（flow limiting dissection）なく

50%残留直径狭窄（率）

手術成果：研究目的術後のフロー制限切開           100% (70/70)

（flow limiting dissection）なく50%残留直径狭窄

判定されたベイルアウトステンティング              1.4% (1/69)

（緊急冠動脈ステント留置）

6カ月期間のラザフォード分類による                  2.5クラス（分類）

平均的改善状態

6カ月期間の標的病変血行再建                           1.7% (1/60)

平均（予後）改善

一次開存率（プロトコール当たり）                    90.0% (45/50)

6カ月期間の（ステント内）の遠隔期損失径         0.16mm

ENDUREはドイツとニュージーランドの複数サイトで実施されたChocolate Touchパクリタキセル剤コーティングPTAバルーンによる有望なコアラボ判定研究である。臨床研究は30日および6カ月期間で大腿部切断疾患と評価結果を67人の患者（70地点）を治験登録した。同時に、12カ月期間で患者の臨床および二重の超音波評価もある。薬剤コーティングバルーンのほかの多くの研究とは違って、Chocolate Touchには事前の血管拡張（膨張）は必要なく、バルーンを操作する医師の裁量に任された。血管造影結果は、イエール大学のコアラボで判定された。二重の超音波結果は、VASCORE社で評価された。

トマス・ツェラー教授は「ENDUREに登録された患者は、わたしの日常の臨床プラクティスで治療している患者と同様の集団と病変の特性がある。ENDUREの結果は、Chocolate（R）PTAプラットフォームがフロー制限切開を誘発する例は非常に少ないことを確認した。6カ月期間で内腔損失率が極めて低く、再インターベンションも非常に少ないとの証拠があり、われわれは今や、大腿膝窩動脈病変TASC（注1）のインターベンショナル（介入）治療の急性期および中期の素晴らしい結果をもたらす薬剤コーティングバルーンを保有することになる」と語った。

シンガポールのマウントエリザベスノベナ病院の血管・血管内外科医のスティーブン・クム博士は「ENDURE試験の中期的結果は血管内（手術）コミュニティーにとって有望なニュースである。バルーン血管形成術成功後の再狭窄は、われわれにとって重要な問題である。再狭窄を減らす薬剤溶出技術は、Chocolate（R）バルーンと組み合わせれば、われわれが患者を扱う方法に新たな「非ステント」パラダイムの先駆けになり得る。Chocolate Touchは広範な病変に適用できる可能性があり、われわれは長期的な結果とそれをシンガポールでも利用できることを期待している」と語った。

薬剤コーティングバルーンは新しいカテゴリーに属する医療機器であり、バルーン・カテーテルの機械的膨張と閉塞動脈を治療する薬剤の生物学的影響とを組み合わせている。これら機器はこの数年すでに欧州で利用可能になり、米国でも最近になって承認された。採用は増えつつあり、米公的医療保障制度CMSはこれら機器に追加的な償還（還付）を与えた。一部アナリストの推計（注2）によると、薬剤コーティングバルーンの収入は2020年までに10億ドルに達する見込みである。

QT Vascularの最高経営責任者（CEO）であるエイタン・コンスタンティーノ博士（PhD）は「ENDUREからのこれら結果は、低率の切開と計画外のステンティング（注3）を示すことになった、Chocolate BARの登録における当社の経験を反映している。低率の晩期の管腔損失と再インターベンションが非常に少なくて済むというこの新たな素晴らしい証拠によって、われわれはChocolate Touchがステントなしに血管をより広く開き続けたいという当社ビジョンの実現に向けた重要な1歩であると信じている」と語った。

CEマークを受けている諸国でのChocolate Touchの商用開始は、今年末に始まる見込みである。製品は米国ではまだ使用が認められておらず、CEマークはそのような承認条件を構成しているとは見なされていない。QT Vascularグループはまた、薬剤コーティング・冠状動脈バルーンであるChocolate Heartに関するCEマーク承認をすでに申請している。

（注）

1. Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document of Management of Peripheral Arterial Disease

2. Morningstar, July 30, 2015

3. Tony Das on behalf of the Chocolate BAR investigators, LINC 2014

▽QT VASCULAR LTD.（SGX Stock code: 5I0）について

QT Vascular Ltdと子会社（QT Vascularあるいは同社）は、複雑な血管疾患を治療する次世代の低侵襲製品の開発と商品化の新興リーダーである。QT VASCULARは治療・臨床結果を改善する優れた装置を創造するため世界中の指導的な医師や科学者と緊密に協力している。

QT VASCULARはシンガポールを本拠地とし、米国子会社のTriReme Medical LLCは米カリフォルニア州プレザントンにある。

TriReme Medicalの経皮血管形成（PTA）、経皮冠動脈形成（PTCA）製品領域には（i）Chocolate（R）PTAバルーン・カテーテル（ii）Chocolate（R）PTCAバルーン・カテーテル（iii）GliderXtreme（TM）PTAバルーン・カテーテル（iv）GliderfleX（R）PTAバルーン・カテーテル（v）Glider（TM）PTCAバルーン・カテーテルが含まれており、そのすべてが欧州で販売できるCEマークを獲得し、FDA（米食品医薬品局）による米国での販売認可を受けている。さらにGliderXtreme（TM）PTAバルーン・カテーテルは中国と日本で規制による認可を受けており、Glider（TM）PTCAバルーン・カテーテルは日本の規制による認可を受けている。これらの製品の大半は主要販売代理店である（i）Cordis Corporation（ジョンソン・エンド・ジョンソンの完全所有子会社）（ii）Shandong Weigao Group Medical Polymer Co Ltd（iii）Century Medical, Inc.－を通じて販売されている

より詳しい情報はwww.qtvascular.comを参照。

ソース：QT Vascular Ltd.

▽問い合わせ先

Gail Prince,

1-925-931-1300 x208,

gprince@trirememedical.com  

QT Vascular Announces Interim Clinical Trial Results Of Chocolate Touch

PR62070

SINGAPORE, Oct. 6, 2015 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

- Highlights:

-- Interim clinical results of the Chocolate Touch study (ENDURE) were

presented by Prof. Thomas Zeller on September 29, 2015 at the annual meeting of

the German Society of Angiology in Freiburg, Germany

-- Independent core lab adjudication revealed positive outcomes, including low

rate of bail out stenting, low late lumen loss and a low rate of

re-intervention at six months

-- Chocolate Touch was used as a primary technology and without a requirement

for pre-dilatation that is indicated for other Drug Coated Balloons in the US

QT Vascular Ltd., together with its subsidiaries (the "Company" or "QT

Vascular", and together with its subsidiaries, the "Group"), a global company

engaged in the design, assembly and distribution of advanced therapeutic

solutions for the minimally invasive treatment of vascular disease, announced

today the release of the interim results from ENDURE, the first study of its

unique peripheral drug-coated balloon, Chocolate Touch.

Presenting at the annual meeting of the German Society of Angiology (DGA) in

Freiburg, Germany, Professor Thomas Zeller of the Heart Center in Bad

Krozingen, Germany and Co- Principal Investigator of the ENDURE study described

the study findings in patients with above the knee disease at 6 months. The

presentation included:

Study Parameters                                         Interim Outcomes

----------------                                         ----------------

Technical success: ability to deliver & inflate

Chocolate Touch at the intended location                    100% (70/70)

------------------------------------------------             ------------

Device success: ＜50% residual diameter stenosis

without a flow limiting dissection after treatment

with Chocolate Touch                                                98.6% (68/69)

---------------------------------------------------         -------------

Procedural Success: ＜50% residual diameter stenosis

without a flow limiting dissection at the end of the

study procedure                                                       100% (70/70)

-----------------------------------------------------         ------------

Adjudicated bail-out stenting                                      1.4% (1/69)

-----------------------------                                 -----------

Average improvement in Rutherford class at 6 months  2.5 classes

---------------------------------------------------           -----------

Clinically-driven target lesion revascularization

at 6 months                                                              1.7% (1/60)

-------------------------------------------------             -----------

Primary patency (per protocol)                                   90.0% (45/50)

------------------------------                              -------------

Average late lumen loss at 6 months                           0.16mm

-----------------------------------                                ------

ENDURE is a prospective, core lab adjudicated study of the Chocolate Touch

Paclitaxel drug- coated PTA balloon conducted at multiple sites in Germany and

New Zealand. The study enrolled 67 patients (70 lesions) with above-the-knee

disease and assessed outcomes at 30 days and 6 months. There will also be a

clinical and duplex ultrasound assessment of patients at 12 months. Unlike most

other studies of drug-coated balloons, pre-dilatation was not required for

Chocolate Touch and was left to the operator's discretion. Angiographic results

were adjudicated by the core lab at Yale University. Duplex ultrasound results

were assessed by VASCORE.

"The patients enrolled in ENDURE represented similar demographics and lesions

characteristics to the patients I treat in my everyday clinical practice.

ENDURE results confirm that the Chocolate(R) PTA platform induces very few

flow-limiting dissections which leads to a very low rate of bail-out stenting",

stated Professor Thomas Zeller. "With the evidence of a very low rate of lumen

loss and very few re-interventions at 6 months, we now have a drug-coated

balloon that offers excellent acute and mid-term results in interventional

treatment of TASC(1) II femoro- popliteal lesions."

Dr. Steven Kum, Vascular and Endovascular Surgeon at Mount Elizabeth Novena

Hospital in Singapore added: "The mid-term results of the ENDURE trial are

encouraging news for the Endovascular community. Re-narrowing after successful

balloon angioplasty is a significant problem for us. Drug Eluting technology to

reduce re-narrowing, in combination with the Chocolate(R) Balloon, could usher

a new "non-stent" paradigm in the way we treat patients. The Chocolate Touch

can potentially be applied to a wide range of lesions and we await the long

term results and it's availability in Singapore."

Drug-coated balloons represent a new category of device that combines the

mechanical dilatation of a balloon catheter with the biological effect of a

drug to treat occluded arteries. These devices have been available for several

years in Europe and were recently approved in the United States. Since their

approval in the United States, adoption has been increasing and CMS (Centers

for Medicare and Medicaid Services) has granted additional reimbursement for

these devices. According to some analysts' estimates(2), revenues for

drug-coated balloons are expected to reach $1 billion by 2020.

"These results from ENDURE echo our experience in the Chocolate BAR registry

which demonstrated low rates of dissections and unplanned stenting(3)", stated

Dr. Eitan Konstantino, PhD, Chief Executive Officer of QT Vascular. "With this

new and exciting evidence of low late lumen loss and very few re-interventions,

we believe that the Chocolate Touch represents a significant step towards our

vision of keeping more arteries open without a stent."

Commercial launch of Chocolate Touch in countries that are accepting CE mark is

expected to commence later this year. The product is not approved for use in

the United States and CE mark does not constitute such approval. The Group has

also applied for CE marking approval with respect to the Chocolate Heart, its

drug-coated coronary balloon.

1. Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document of Management of Peripheral

Arterial Disease

2. Morningstar, July 30, 2015

3. Tony Das on behalf of the Chocolate BAR investigators, LINC 2014

ABOUT QT VASCULAR LTD. (SGX Stock code: 5I0)

QT Vascular Ltd. together with its subsidiaries ("QT Vascular" or the "Group"),

is an emerging leader in the development and commercialization of next

generation minimally invasive products for the treatment of complex vascular

disease. QT Vascular works closely with leading physicians and scientists from

around the world to create differentiated devices that improve procedural and

clinical outcomes.

QT Vascular is based in Singapore with a US subsidiary, TriReme Medical LLC

("TriReme Medical"), based in Pleasanton, California. TriReme Medical's range

of percutaneous transluminal angioplasty ("PTA") and percutaneous transluminal

coronary angioplasty ("PTCA") products include (i) Chocolate(R) PTA Balloon

Catheter, (ii) Chocolate(R) PTCA Balloon Catheter, (iii) GliderXtreme(TM) PTA

Balloon Catheter, (iv) GliderfleX(R) PTA Balloon Catheter and (v) Glider(TM)

PTCA Balloon Catheter, all of which have the CE Mark that allows them to be

sold in Europe, and FDA clearance to be sold in the United States.

Additionally, the GliderXtreme(TM) PTA Balloon Catheter has the regulatory

clearance in China and Japan, while the Glider(TM) PTCA Balloon Catheter has

the regulatory clearance in Japan. These products are mainly sold through its

main distributors: (i) Cordis Corporation (a wholly-owned subsidiary of Johnson

& Johnson), (ii) Shandong Weigao Group Medical Polymer Co Ltd and (iii) Century

Medical, Inc.

For more information, please visit the company website at www.qtvascular.com

SOURCE:  QT Vascular Ltd.

CONTACT: Gail Prince, 1-925-931-1300 x208, gprince@trirememedical.com