Oasmia Pharmaceuticalが抗がん剤PaclicalとAbraxaneとの比較研究で好結果

AsiaNet 61389 （0997）

【ニューヨーク2015年8月4日PRN=共同通信JBN】

＊水溶性・無溶媒のPaclical（R）および米国市場販売認可済みAbraxane（アブラクサン）（R）が、260mg/m2の静脈注射後トータルおよび非結合パクリタキセル（paclitaxel）双方でほぼ同一の濃度曲線を持ち、2つの薬品で同じ効能を示した臨床研究結果が得られた

ヒトおよび家畜の腫瘍に対する新世代の抗がん剤を開発しているスウェーデンのOasmia Pharmaceutical ABは4日、ヒトのリード抗がん剤候補Paclical（R）、セルジーン社（Celgene）のAbraxane（R）について1対1の比較研究を実施した結果、両製品が同じような薬物動態（PK）プロファイルを示して、最高の結果が出たと発表した。研究は転移性乳がんにかかった女性に行われた。

  Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150420/740096

Oasmia Pharmaceuticalのマルガリータ・エリクソン副社長（臨床開発担当）は「われわれは、当社テクノロジーがパクリタキセル水溶性を増加することから、Abraxane（R）より優れていると考えている。現在市場で入手できる治療法に対して当社の治療法の利点は取り扱いの容易さにあり、Paclical（R）はより高い投与量を可能にし、（静脈）注入時間を短縮し、前投薬の必要性をなくし、患者の安全プロファイルを改善することができる」と語った。

▽Paclical（R）とAbraxane（R)の1対1比較研究について

3週間にわたる両薬の治療間のクロスオーバー、2サイクルの研究は、28人の患者についてPaclical（R）とAbraxane（R)の薬物動態の比較研究を目的とした。

▽Paclical（R）とAbraxane（R)間の差異

Paclical（R）はOasmiaが特許取得している非毒性XR-17テクノロジーと最も広く用いられている抗がん物質の1つであるパクリタキセル（paclitaxel）の水溶性製剤である。パクリタキセルは肺がん、乳がん、子宮がんなどの標準的な治療に含まれている。Paclical（R）は凍結乾燥した粉末で構成されており、注入のため分解して標準的な溶液になる。PaclicalはEUと米国で希少疾病用医薬品 （オーファンドラッグ）に指定されている。Oasmiaは子宮がんについて、Paclical（R）に790人の患者を含めて第3相試験を完了している。欧州での製造認可申請は今秋末に行われ、全生存期間データがそろい次第、米国での申請は来年を予定している。製品は2015年4月に、ロシア連邦で子宮がんの治療薬として認可された。

Abraxane（R)はヒト血清アルブミンに浮遊するパクリタキセルを含め、有機性溶媒Cremophor非含有製品として開発された。Abraxane（R)と同様に、Paclical（R）はCremophor ELを含有しないが、Abraxane（R)とは違ってヒト血清アルブミンも含まれない。

このプレスリリースはhttp://www.oasmia.com からすべて入手できる。

ソース：Oasmia Pharmaceutical AB

Oasmia Pharmaceutical Announces Positive Top-line Results for Paclical(R) From Head-to-Head Comparison Study with Abraxane(R)

PR61389

NEW YORK, Aug. 4, 2015 / PRN=KYODO JBN/ --

- Preliminary study findings show that water soluble and solvent free

Paclical(R), and US-market approved Abraxane(R) have nearly identical

concentration curves of both total and unbound paclitaxel following intravenous

infusion of 260mg/m2 suggesting the same efficacy of the two drugs.

Oasmia Pharmaceutical AB, developer of a new generation of drugs within human

and veterinary oncology, announced today the topline findings from a

head-to-head comparison study of its lead human cancer product candidate

Paclical(R) and Celgene's Abraxane(R), which show similar pharmacokinetic (PK)

profiles of the two products. The study was conducted in women with metastatic

breast cancer.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150420/740096 )

"We believe our technology is superior to Abraxane(R) because it increases the

solubility of paclitaxel in water," commented Margareta Eriksson, Vice

President of Clinical Development at Oasmia Pharmaceutical. "The benefits of

using our treatment over those currently available on the market are simple:

Paclical(R) enables higher doses, shortens infusion time, eliminates the need

for pre-medication and improves the safety profile for patients."

About the Head-to-Head Comparison Study of Paclical(R) and Abraxane(R)

The cross-over, 2 cycle study with 3 weeks between treatments was designed to

compare the pharmacokinetics of Paclical(R) and Abraxane(R) in 28 patients.

Differences Between Paclical(R) and Abraxane(R)

Paclical(R) is a water-soluble formulation of Oasmia's patented non-toxic XR-17

technology and paclitaxel, one of the most widely used anti-cancer substances

which is included in the standard treatment of a variety of cancers such as

lung cancer, breast cancer and ovarian cancer. Paclical(R) consists of a

freeze-dried powder that is dissolved in conventional solution for infusion and

it has orphan drug designation in the EU and the U.S. Oasmia has completed a

Phase-III study with Paclical(R) for ovarian cancer, which included 790

patients. Submission for marketing authorization in Europe will take place

later this fall and the U.S. submission is planned for next year, depending on

the availability of overall survival data. The product was authorized for

treatment of ovarian cancer in the Russian Federation in April of 2015.  

Abraxane(R) was developed as a Cremophor-free product containing paclitaxel

suspended in human albumin. Like Abraxane(R), Paclical(R) is free of Cremophor

EL, but unlike Abraxane(R), Paclical(R) does not contain human albumin.

The press release is available in its entirety at http://www.oasmia.com

Source: Oasmia Pharmaceutical AB