Aptuitが製剤向け統合CMCを第III相臨床試験と商用規模に拡大

AsiaNet 61151（0902）

【グリニッチ（米コネティカット州）2015年7月13日PRN=共同通信JBN】

＊カプセル/錠剤の製造規模を数百万規模までに大幅増強、新しい能力、商用製剤ライセンスの追加

Aptuit LLCは13日、製剤の規模および能力に数多く投資することによって既存の1600L規模のAPI（医薬品原薬）能力を増強し、商用GMP APIライセンスを追加すると発表した。これらには第III相とそれ以降の臨床試験とともに、製剤の商用GMPラインセンスに役立つ処方開発、分析、臨床製造が含まれる。

（Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150709/234432LOGO ）

Aptuitの生物学的エンハンスメントに関する既存の専門知識は、追加されたラボラトリー規模の超微粉砕、すなわちSEDDS/SMEDDS（自己乳化／マイクロ乳化薬物送達系）テクノロジーを含むホットメルト押し出し機、最新のスプレードライ装置で一段と強化される。固体化学と分析機能は、新しい表面層機器の粉末X線回折（XRPD）、ゼータ（Z）電位/動的光散乱法、さらには2つの新しい高速液体クロマトグラフ（HPLC）などから恩恵を受ける。第II相GMP製造規模は、追加されるシフトサイクル、カプセル化機器、新しいパンコーティング装置によって第III相と商用レベルまでに高まる。

Aptuitの最高経営責任者（CEO）であるJ・ゴールドマン博士は「顧客はAPI向けの当社独自のシングルソース・高品質・完全統合ソリューションと第II相までの製剤に注目している。顧客は科学的には最高の一貫性を維持し、製品開発の重要局面でのテクノロジートランスファーのリスクを避けたいと望んでいる。われわれは現在、第III相および新薬承認出願して製品発売までのプログラムをサポートしてもらいたいとの多くの要求を受け取っている。製造能力の拡大、数多くの設備投資、GMPライセンスの追加は、当社が保有する統合された前期臨床試験CMCの中核技術を活用し、商用規模の完全統合CMCを構築する当社戦略の一環である。われわれはイタリアのベローナ、英国のオックスフォードにある完全統合CMC施設から、これらサービスを提供する」と語った。

ゴールドマン博士は、Aptuitの統合CMCソリューションが現在、商用に見合うAPIと数百万の範囲のバッチサイズでカプセルと錠剤を製造することが可能であり、これは第III相と商用目的に十分であると説明した。

同博士は「当社はずばぬけた科学的な優秀さとCMCを完全統合できる独自能力を保有しているという理由で、大きな需要増を経験している。われわれは製造量と製造能力の拡大によって、高品質のソリューションで対応することを喜んでいる」と述べた。

ゴールドマン博士は結論として、「われわれは高品質の医薬品を発見、開発、製造する一方、業務上のリスクを最小化する顧客の支援に注力している。当社既存の統合CMCソリューションは現在、商用段階にまで強化され、科学的品質、スピード、コストではこのクラス最高の地位にとどまっている」と語った。

Aptuit LLCは、製薬業界における中間段階にある医薬品開発サービスに対し、総合的な早期発見方法一式を供給する。それらは、薬物設計&発見、API開発・製造、固定化学、CMC、前臨床コース、GLP/GMPプログラムの認可を受けるINDなどの業界が含まれる。完全統合された医薬品発見と開発サービスは、イタリアのベローナにあるThe Aptuit Center for Drug Discovery & Developmentの一カ所で利用できる。同社は世界にリソースを維持し、米国、英国、イタリアに施設を持っている。Aptuit LLCは、世界で有力なプライベートエクイティー投資家であるWelsh, Carson, Anderson & Stoweと提携関係がある。

Aptuitに関するさらに詳しい情報は以下を参照。

　http://www.aptuit.com

  contactus@aptuit.com

ソース：Aptuit LLC

Aptuit Announces Expansion of Integrated CMC Offering (Drug Substance and Drug Product) to Phase 3 and Commercial Scale

PR61151

GREENWICH, Connecticut, July 13 /PRN=KYODO JBN/ --

    Significant increase in capacity to scale of millions of capsules/tablets,

new capabilities and addition of commercial drug product license

    Aptuit LLC announced it has augmented existing 1600L scale API capability

and commercial GMP API license with numerous investments in scale and

capability in Drug Product. These include Formulation Development, Analytics

and Clinical Manufacturing to serve Phase 3 and beyond as well as a commercial

GMP license for Drug Product.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150709/234432LOGO )

    Aptuit's existing expertise in bioenhancement is further strengthened with

additional lab scale nanomilling; hot melt extrusion, and state-of-the-art

spray drying equipment including SEDDS/SMEDDS technology. Solid-state chemistry

and analytical functions will benefit from XRPD, new surface area equipment and

Z Potential/Dynamic Light Scattering as well as two new HPLCs. The Phase 2 GMP

production scale will increase to Phase 3 and commercial levels with additional

shift cycles, capsuling machines, and a new pan-coating machine.

    Dr. Goldman stated: "Customers have noted our unique single source high

quality fully integrated solution for API and drug product up to Phase 2 scale.

They wish to maintain consistency of scientific excellence, and avoid risk of

technology transfer at a critical phase in product development.  We have now

received many requests to support programs to Phase 3 and beyond NDA filing to

product launch.  The expansion of capacity, numerous capital investments and

adding GMP license is part of our strategy to leverage our core competency of

integrated early Phase CMC to fully integrated CMC at commercial scale. We will

deliver these services from our fully integrated CMC facilities in Verona,

Italy, and Oxford, UK."

    Dr. Goldman explained that Aptuit's integrated CMC solution will now be

able to produce up to commercial API as well as capsules and tablets at batch

sizes in the range of millions, sufficient for Phase 3 and commercial purposes.

    "Our company is experiencing significantly increased demand due to

outstanding scientific excellence and unique ability to fully integrate CMC. We

are delighted to respond with a high quality solution by expanding capacity and

capability."

    Dr. Goldman concluded, "We are focused on helping customers discover,

develop and produce drugs with very high quality, whilst minimizing operational

risks. Our existing integrated CMC solution is now enhanced to commercial Phase

and remains best in class for scientific quality, speed and cost."

    Aptuit LLC provides the most complete set of integrated early discovery to

mid-Phase drug development services in the pharmaceutical industry including

Drug Design & Discovery, API Development and Manufacture, Solid State

Chemistry, CMC, Preclinical and IND enabling GLP/GMP programs. Fully integrated

drug discovery & development services are available from a single site at The

Aptuit Center for Drug Discovery & Development in Verona, Italy. The company

maintains resources around the world, with facilities in the US, UK and Italy.

Aptuit LLC is partnered with Welsh, Carson, Anderson & Stowe, one of the

world's leading private equity investors.

    For more information about Aptuit, visit: http://www.aptuit.com or send an

email to: contactus@aptuit.com

    SOURCE: Aptuit LLC