Avexxinが乾癬の第I/IIa相研究を完了、局所処方のAVX001の人体での概念実証を達成

AsiaNet 61077（0879）

【トロンヘイム（ノルウェー）2015年7月2日PRN＝共同通信JBN】

＊Avexxinのリード化合物であるAVX001の局所処方は軽度から中程度の乾癬患者26人を対象とする漸増用量の第I/IIa相研究で人体での概念実証を示した

＊独立の安全性会議はこの治療法が使用された投与量レベルで患者にとって安全であるとの結論に達した。最大許容投与量はこの研究では特定されなかった。

慢性の炎症性疾患に悩んでいる患者向けの新しい小分子治療薬の開発に集中している治療薬会社のAvexxin ASは、人体での概念実証を示す2回目の第I/IIa相研究の完了を発表する。この試験は26人の患者を募集して2014年に完了した最初の第I/IIa相研究の継続研究である。すべての患者が4週間の局所治療の対象となり、その後2週間のモニター後期間が設けられた

（Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150702/227725LOGO ）

もともとノルウェー科学技術大学でベリト・ヨハンセン教授が行った基礎研究から派生したAvexxinはいくつかの個別の化合物を所有しており、医薬品発見、前臨床開発計画を行っている。局所乾癬のほかに同社には関節リウマチ、糸球体腎炎およびトリプルネガティブ乳がんなどいくつかの難治がん対する全身計画もある。

Avexxinの化合物はすべて親炎症性転写因子核因子カッパB（NF-kappaB）のサイトカイン誘導活性化を規制するグループIVaホスホリパーゼA2（GIValphaPLA2）酵素を標的にしている。この標的は多くの慢性炎症性障害で重要な役割を果たすことが証明されている。現在のデータに基づいてAvexxinは現在の治療法に比べて副作用が少ないが現在広く使われている治療薬と同じ効果のある新しい、広く利用可能な治療パラダイムを提供する。Avexxin阻害剤で見られる治療上の利点は症状に集中するよりも病気を緩和する作用モードを通じて現れる。

ミカエル・エルム会長兼最高経営責任者（CEO）は「わが社の第I/IIa相研究はAvexxinの満たされていない必要が大きい慢性炎症性障害の早期の人体での概念実証を目標とするAvexxinの当初の治療薬戦略の頂点である。軽度から中程度の乾癬は感染患者全体のほぼ90%に上るが、多くの患者は現在の治療オプションの副作用や効果の乏しさのため現在の治療オプションを避けている」と語り、さらに次のように述べている。

「前臨床計画を通じて、またわが社の臨床データが示すように、われわれは全体としてこの病気に対する初期効果を経験している。より重要なことだが、前臨床データから判断すると、わが社の化合物は症状を治療するだけでなく病気を緩和するように思われる」

「全体としてAvexxinのいくつかの化合物とその標的の組み合わせは、インターベンション・ポイントが重要な役割を果たすことを示している慢性炎症性障害といくつかの難治性のがんに対する幅広い治療インターベンションの新たなプラットフォームを代表している。このプラットフォームの可能性を十分に探るため、Avexxinはこのプラットフォームを市場へと前進させる会社を探している」

ペーター・ダムスボ最高医学責任者は「乾癬患者で統計的に有意義なレベルに達する効果と明白な安全特性があることを知った。26人の患者を対象に行われたこのダブルブラインドの安全性研究で偽薬と対比して乾癬の指数を低減する明白な効果があることを知ってうれしかった。特に、統計的に有意義なレベルに達したのは、1-2週間後に現れた効果である乾癬プラークの厚さが減少したことだった。偽薬の調整効果は治療期間全体を通じて増大し続け、期間を延長すればさらに高い効果がある可能性を示唆している」と語っている。

詳しい情報の問い合わせ先：

Avexxin AS （http://www.avexxin.com ）

Mikael Oerum, CEO

Tel: +45-40-64-00-04

e-mail: moe@avexxin.com or moerum@ventac-partners.com

ソース：Avexxin AS

Avexxin Completes Phase I/IIA Study in Psoriasis and Achieves Proof-of-Concept in Man With its Compound AVX001 in a Topical Formulation

PR61077

TRONDHEIM, Norway, July 2, 2015 / PRN=KYODO JBN/ --

    - Avexxin's lead compound AVX001 in a topical formulation has shown

Proof-of-Concept in man in an ascending dose Phase I/IIa study encompassing 26

patients suffering from mild-to-moderate psoriasis.

    - The independent Safety Board concluded that the treatment was safe for

the patients at the dose levels employed. Max Tolerated Dose was not identified

during the study.

    Avexxin AS, a therapeutic company focusing on the discovery and development

of novel small molecule therapeutics for patients suffering from chronic

inflammatory conditions, announces the completion of a second phase I/IIa study

showing Proof-of-Concept in man. The trial is a follow-on study to a first

Phase I/IIa study completed in 2014, enrolling 26 patients. Functioning as

their own placebo, all patients were subjected to a four-week topical treatment

followed by a two-week post-monitoring period.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150702/227725LOGO )

    Originally spun off from basic research conducted at the Norwegian

University of Science and Technologies by Professor Berit Johansen, Avexxin has

several individual compounds and runs drug discovery and pre-clinical

development programs. In addition to topical psoriasis, the company also has

systemic programs against rheumatoid arthritis and glomerulonephritis, along

with certain difficult-to-treat cancers, such as triple-negative basal-like

breast cancer.

    Avexxin's compounds all target the group IValpha phospholipase A2

(GIValphaPLA2) enzyme, which regulates cytokine-induced activation of the

pro-inflammatory transcription factor nuclear factor-kappaB (NF-kappaB). This

target has proven to play an important role in many chronic inflammatory

disorders. Based on current data, Avexxin is offering a new and broadly

applicable therapeutic paradigm with less adverse effects compared to today's

treatments, yet with the same efficiency as today's widely used therapeutics.

The therapeutic benefits seen with Avexxin inhibitors come about through a Mode

of Action, which is disease modifying rather than symptom focused.

    Mikael Oerum, Chairman & CEO: "The company's phase I/IIa trial is the

culmination of Avexxin's original therapeutic strategy to target early

Proof-of-Concept in man in a chronic inflammatory disorder with a large unmet

need. Mild-to-moderate psoriasis counts for almost 90% of all psoriasis

patients, and many sufferers shy away from today's treatment options because of

the side effects or lack of effect with today's treatment options.

    "Throughout our preclinical programs, and as now demonstrated by our

clinical data, we generally experience an early effect on the disease. More

importantly, judging from preclinical data, our compounds appear to be disease

modifying and not only treating symptoms.

    "Together, Avexxin's combination of several compounds and their target

represents a novel platform for broad therapeutic intervention within chronic

inflammatory disorders and certain difficult-to-treat cancers, where the

intervention point has shown to play an important role. To exploit the full

potential of the platform, Avexxin is looking for companies to take the

platform forward to market."

    "We have seen effects that reach the levels of statistical significance in

patients with Psoriasis along with a clean safety profile," says Peter Damsbo,

Chief Medical Officer. "In this double-blinded safety study performed in 26

patients, we were pleased to see a clear effect over placebo leading to

reduction in the psoriasis score. More specifically, it was the reduction in

thickness of the psoriasis plaques that reached statistical significance, an

effect appearing after 1-2 weeks. The placebo adjusted effect continued to

increase throughout the treatment period indicating a potentially higher

effectiveness could be reached by extending the exposure time."

    For further information, please contact:

    Avexxin AS (http://www.avexxin.com)

    Mikael Oerum, CEO

    Tel: +45-40-64-00-04

    e-mail: moe@avexxin.com or moerum@ventac-partners.com

    Source: Avexxin AS