韓国政府がMERS患者に直接臨床試薬の配送でMarken社を許可

AsiaNet 61034（0860）

【リサーチトライアングルパーク（米ノースカロライナ州）2015年6月30日PRN=共同通信JBN】

韓国保健当局は緊急事態期間中の許可を与える

ライフサイエンス産業向け臨床試験組織ロジスティクス供給ソリューション大手のMarkenは、韓国に臨床薬剤製品を初めて直接患者に出荷することで韓国政府の認可を受けた。この先例となる出荷は、韓国の何人かの患者が中東呼吸器症候群（MERS）の発症期間中、臨床試験薬剤を受け取り続けることを可能にする。

　Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20110930/NY78064LOGO

韓国の緊急事態は、MERS拡大を恐れて医療センターを一部閉鎖したため起こった。患者はそのため、センターを訪れて臨床薬剤を受け取ることができなかった。このような事態を認めて、韓国食品医薬品安全庁（MFDS）は、患者の家庭への直接配送を一時的に許可した結果、臨床試験が危機に陥ることは回避された。

製薬会社と臨床試験を行っている医薬品開発業務委託機関（CRO）は、MFDSに要求することが可能となり、直接患者の家庭に配送することができるようになった。Markenは京幾道のソウル、忠清南道ボリョン、全羅北道の高敞、全羅南道の麗水など、ないくつかの都市にそのよう配送を行った。配送は安全かつ、医薬品メーカーが特定する制限時間と温度を維持して配送された。韓国で強化されたそのような配送は初めてのことである。Marken Koreaのリンダ・キム・ゼネラルマネジャーは「Markenはこの危機に当たって、患者に試験薬を継続して送れるようにする解決法を提供できて誇りに思う。われわれは必要に応じて迅速に対応でき、医薬品の配送に当たって韓国政府のすべての安全基準に準拠した」と語った。

Markenは製薬業界に対する患者への直接配送のリーダーである。同社は世界で多くのワークショップや技術セッションを開き、これら家庭配送が臨床試験手順を妥協せずにどのように処理できるかについて説明した。最近のプレゼンテーションは、ワシントンで開かれたDrug Information Association（DIA）年次会議で行われた。患者の募集と保持は、臨床試験の2つの最大の問題である。患者の住宅に臨床試験を持ち込むことは、参加する意志を強化することであり、患者の保持やコンプライアンスの改善につながる。歩き回ることを制限される患者、あるいは歩き回ることができないほど病気で苦しんでいる患者は、このような臨床試験に参加して、登録にとどまりやすくなる。

Markenのレスリー・チェニー・グローバルディレクター（臨床前および患者直接サービス担当）は「Markenはこの業界に対する患者直接サービスを増やし、適応し、進展させ続ける。当社クライアントの反応は、患者を重視する政策が急速に伸びていることを示唆している。われわれはDIAが当社の経験を会員とともに共有する機会を与えてくれたことを名誉に思っている」と語った。

▽Markenについて

Markenは製薬およびライフサイエンスの業界を専門とする臨床サプライチェーン・ソリューションの世界大手プロバイダーであり、150カ国以上の4万9000人余りの臨床研究医を支援している。Markenはデポとロジスティクスをソリューションの中に統合し、治療がほとんどいきわたっていない遠隔地でさえも臨床試験が利用できる地域を拡大する。Markenは臨床研究業界に100%専念しており、治験用医療製品と医療機器の搬送のスペシャリストである。臨床試験材料と医薬製品の保管と配送などのサービスに加えて、Markenは生物試料の発送で業界トップの立場を維持し、輸送路の特定やGDP、規制、コンプライアンスのコンサルタントなど追加サービスも提供する。

ソース：Marken

▽問い合わせ先

Christine Noble,

info@marken.com,

+1 919 474 6890,

www.marken.com

Marken Delivers Direct To Patients During MERS Outbreak

PR61034

RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., June 30, 2015 /PRN=KYODO JBN/ --

-- Korean Health Authorities Grant Permission during Emergency Situation

Marken, the leading clinical trial logistics organization providing solutions

and services to the life sciences industry, has been granted permission by the

government to deliver the first direct to patient shipment of clinical drug

product in Korea.  This precedent-setting shipment has allowed several patients

in South Korea to continue receiving their clinical trial drugs during the

outbreak of Middle East Respiratory System (MERS).

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20110930/NY78064LOGO

The emergency was caused by recent partial closures of medical centers due to

fears of spreading MERS.  Patients were therefore unable to travel to the

centers to receive their clinical drug.  Recognizing this, the Ministry of Food

and Drug Safety in Korea (MFDS) agreed to temporarily allow direct shipments to

patients' homes so the trials would not be compromised.

Pharmaceutical Companies and contract research organizations (CROs) which are

running clinical trials can make requests to the MFDS, thus allowing direct to

patient home deliveries. Marken has done several such shipments to homes in

Seoul, Gyeonggi, Boryung in Chungchengnamdo, Gochang in Jeollabukdo, and Yeosu

in Jeollanamdo.  The shipments were delivered safely and within the time and

temperature range specified by the drug manufacturer. These are the first such

shipments to be allowed in Korea.  Linda Kim, General Manager of Marken Korea,

said, "Marken is proud to provide a solution which helps patients continue

their trial medicine during this crisis.  We have been able to quickly respond

to the need and have met all of the government safety protocols for delivering

drugs."

Marken is a leader in direct to patient shipments for the pharmaceutical

industry.  The company has sponsored numerous workshops and technical sessions

around the world, explaining how these home shipments can be handled without

compromising a clinical trial protocol.  The most recent presentation was given

at the Drug Information Association (DIA) Annual Meeting in Washington, D.C

(US). Patient recruitment and retention are two of the biggest challenges in

clinical trials. Bringing the trial to the patient's home increases willingness

to participate and may provide better patient retention and compliance.

Patients who face travel restrictions or those who suffer from illnesses which

prevent travel may find it easier to participate and remain enrolled in a

clinical trial.

Leslie Chaney, Marken's Global Director for Preclinical and Direct to Patient

Services said, "Marken will continue to grow, adapt, and evolve our Direct to

Patient services for the industry.  Our client feedback indicates that the

patient-centric focus is on a fast pace of growth.  We are honored that the DIA

gave us the opportunity to share our experience with their membership."

About Marken

Marken is the leading global clinical supply chain solutions provider dedicated

to the pharmaceutical and life sciences industries, supporting over 49,000

clinical investigators in more than 150 countries. Marken integrates depot and

logistics into solutions that extend the reach of clinical trials to even the

most remote treatment-naive geographies. Marken is 100% dedicated to the

clinical research industry and a specialist in the transportation of

investigational medical products and medical devices. In addition to services

such as the storage and distribution of clinical trial materials and drug

products to investigators or the patients directly, Marken maintains a leading

position for the shipment of biological samples and offers additional services

such as shipment lane qualifications as well as GDP, regulatory and compliance

consultancy.

SOURCE: Marken

CONTACT: Christine Noble, info@marken.com, +1 919 474 6890, www.marken.com