インドのStempeutics Researchが幹細胞治療薬Stempeucel（R）で日本の製法特許取得

AsiaNet 60783（0768）

【ベンガルール（インド）2015年6月8日PRN=共同通信JBN】

＊プーリング技術の基づく幹細胞治療薬に対して日本の製法特許を与えられた世界初の企業

＊重症虚血肢に悩む患者に希望を与える新たな治療法

＊唯一の治療選択肢が外科切断だった数百万患者に新たな希望を与える

インドのマニパル教育・医療グループ（Manipal Education and Medical Group）のグループ企業で、シプラ・グループ（Cipla Group）とのジョイントベンチャーであるStempeutics Researchは8日、新しい幹細胞を用いた治療薬「Stempeucel（R）」に対して日本の特許庁から製法特許（申請番号2012-540529）を与えられたと発表した。目新しい点はマスターセル（万能細胞）バンク、ワーキングセルバンク、新しいプーリング技術に基づく決定的な治療薬「Stempeucel（R）」を準備する方法をカバーしていることである。Stempeucel（R）は当初、重症下肢虚血（CLI）の治療に用いられる。これは疾患の根本原因に直接対処する画期的治療薬であり、症状や疾患そのものではないものを主として治療するほかの医薬品とは異なる。

　Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150323/735846

Stempeucel（R）は、健康体の成人ボランタリー・ドナーの骨髄から抽出された間葉系ストローマ細胞（mesenchymal stromal cells）を貯蔵した同種異形細胞から得られる。同社が特許を保有するプーリング・アプローチは、患者に手ごろな額の医療費負担で治療薬を提供するため、リソースの最低限の消費によって効果的な製造プロセスを可能にする。このアプローチはまた、万能細胞バンクの1セットから100万人以上の患者の服用量を引き出すことができるというユニークな再生医療である。この特許技術によってStempeucel（R）は、多くの種類の疾患について医薬品の治療能力を広げることができる。StempeuticsのB・N・マノハール最高経営責任者（CEO）は、日本の製法特許取得をコメントして、「新しい特許は、日本における当社の立場を強化して、幹細胞療法の開発の道のりを加速することができる。日本で実施されているこの新しい再生医療法は、幹細胞治療薬の条件付き承認を可能にし、それによって日本市場へのより迅速な参入が実現する。われわれは戦略的コラボレーションによって日本の重症下肢虚血（CLI）や変形性関節症症状に対する幹細胞治療薬の開発を加速する可能性を前向きに評価している」と語った。

シプラ・ニュー・ベンチャーズ（Cipla New Ventures）のトップであるチャンドル・チャウラ氏は「日本は再生医療に対する規制上の枠組みの改革に大きなリーダーシップを発揮し、それによって満たされていない医療ニーズにより迅速に対処しようとしている。われわれはパートナー候補とともに患者の利益のためにStempeucel治療薬を迅速に開発する、この新たな枠組みを生かしたい」と語った。

▽Stempeuticsについて

Stempeuticsは、ベンガルール（旧バンガロール）を拠点とする進行期の臨床病期に対処するバイオテクノロジー企業である。2006年にマニパル教育・医療グループ（MEMG）によって創設され、2009年にシプラ社と戦略的提携を結んだ。Stempeuticsの強みは、優れた能力を持つチームの献身的な努力を通じて、最先端の研究と臨床的応用を奨励することによって、幹細胞を使った革新的な製品を開発することである。同社の目標は、インドで初の世界的な次のアプローチによって、満たされていない大きな医学的ニーズに対処する、幹細胞を使った新しい治療薬を開発することである。

▽マニパル教育・医療グループ（Manipal Education & Medical Group）について

マニパル教育・医療グループ（MEMG）は教育とヘルスケアサービスの分野で世界的足跡を持つ、インドのリーダーの1つである。MERGはその子会社を通じて、インドと海外で教育とヘルスケアサービス提供する。MERGは医科大学、臨床研修病院、医療科学、技術研究機関を含む大学および専門的研究機関を管理し、それを通じてさまざまな分野の学士、修士課程プログラムを提供する。MEMGはまた、施設管理会社のマニパル総合サービス（MIS）を運営しており、学生寮&ホテル管理や食品およびケータリング、エンジニアリン、メンテナンス、セキュリティー、ハウスキーピングなどいくつかのほかのサービスを行っている。さらに同グループは各種医薬・治療分野で幹細胞技術を研究・開発している。Manipal Education and Medical Group International India Pvt. Ltd.は1953年に創設され、インドのベンガルール（旧バンガロール）に教育カレッジ、そしてアンティグア、ドバイ、マレーシア、ネパールにキャンパスがある。

▽シプラ社（Cipla Limited）について

シプラはすべての患者の毎日のニーズを満たすべく、最先端のテクノロジーと革新性を使う世界的な医薬品企業である。70年以上の間、シプラはインドと150以上の国で、最も尊敬される医薬品企業の1つとして台頭した。シプラのポートフォリオは、さまざまな治療分野での1500以上の製品を含み、世界的に質に関するただ1つのスタンダードを持っている。

シプラは長期的に持続可能なビジネスを届けつつ、安価な医薬品を提供するという義務も認識している。シプラが患者へのアクセスに重点を置いていることは、HIVとエイズの治療で先駆者的役割を果たし、世界的に認められている。シプラは、アフリカで、1日1ドル以下で3種抗レトロウイルス薬（ARV）の組み合わせを提供した最初の医薬品会社だった。そのことによって、シプラは2001年以降、何百万人という患者を治療してきた。

シプラの研究開発は、画期的な製品と医薬品の提供システムを開発することに重点を置いており、インドとそして世界に、HIV検査薬トリオミューンなど多くの「初となる」製品を提供した。規制の厳しい環境の中で、シプラの製造工場は、アメリカ食品医薬品局（US FDA）、英国医薬・健康関連製品局（UKMHRA）、世界保健機関（WHO）、南アフリカ国家医薬品審議会（MCC）、ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）を含む大規模な規制機関のすべてから承認を得ている。このことは同社が、国内でも海外でも、1つの普遍的なスタンダートを提供していることを意味する。

▽問い合わせ先

Stempeutics Research　メディアの連絡先

Vijayaraghavan

広報部

携帯電話：+91-9535688118

電子メール：vijaya.raghavan@stempeutics.com

シプラ　メディアの連絡先

広報部

Charlotte Chunawala

携帯電話： +91-7506257377

電子メール：charlotte.chunawala@cipla.com;

Pallavi Golar

携帯電話：+91-9833641788

電子メール：pallavi.golar@cipla.com

ソース：Stempeutics Research

Stempeutics Receives Japan Process Patent for its Novel Stem Cell Drug 'Stempeucel(R)'

PR60783

BENGALURU, June 8 /PRN=KYODO JBN/ --

- The First Company in the World to be Granted a Japanese Process Patent for a

Stem Cell Drug Based on Pooling Technology

- A New Treatment Which Offers Hope for Patients Suffering From Critical Limb

Ischemia (CLI)

- Offers New Hope to Millions of Patients Whose Only Treatment Option is

Amputation

Stempeutics Research, a group company of Manipal Education and Medical Group

and a Joint Venture with Cipla Group, announced today that it has been granted

process patent from the Japan Patent Office (application no 2012-540529) for

its novel stem-cell based drug Stempeucel(R). The novelty covers the method of

preparing master cell banks, working cell banks and the final therapeutic

product "Stempeucel" based on the novel pooling technology. Stempeucel(R) will

initially be used for the treatment of CLI, a breakthrough treatment option

which directly addresses the root cause of the disease, unlike other drugs

which typically treat the symptoms and not the disease itself.

Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150323/735846

Stempeucel(R) is derived from allogeneic pooled mesenchymal stromal cells

extracted from the bone marrow of healthy, adult voluntary donors. The company

proprietary pooling approach allows an efficient manufacturing process with

minimum wastage of resources in order to provide the product at an affordable

cost to patients. This approach also allows more than one million patient doses

from a single set of master cell banks, which is unique in regenerative

medicine. The proprietary technology allows Stempeucel(R) to extend the

therapeutic potential of the drug across multiple disease categories.

Commenting on the Japan patent, Mr B N Manohar, CEO of Stempeutics said, "The

new patent strengthens our position in Japan, which has created an accelerated

development path for stem cell therapies. The new regenerative medicine law

implemented in Japan allows conditional approval of stem cell products thereby

enabling more rapid entry into the Japanese market. We are actively evaluating

the potential for accelerated development of Stempeucel product for Critical

Limb Ischemia and Osteoarthritis indications in Japan with strategic

collaborations".

Mr Chandru Chawla, Head Cipla New Ventures said, "Japan is showing great

leadership in innovating a regulatory framework for regenerative medicine

thereby addressing major unmet medical needs faster. We would like to leverage

this new framework for rapid development of our Stempeucel product for the

benefit of patients along with a potential partner."

About Stempeutics:

Stempeutics is an advanced clinical stage Biotech Company based out of

Bangalore. It was founded by Manipal Education and Medical Group (MEMG) in 2006

and later entered into a strategic alliance with Cipla in 2009. Stempeutics

strength lies in developing innovative stem cell products by nurturing cutting

edge research and clinical applications through dedicated efforts of its highly

qualified team. Its goal is to develop novel stem cell drugs addressing major

unmet medical needs with an India first global next approach.

About Manipal Education & Medical Group:

Manipal Education and Medical Group (MEMG) is one of the leaders in the

country, in the field of education and healthcare services, with a global

footprint. MEMG, through its subsidiaries, provides education and healthcare

services in India and internationally. It manages universities and professional

institutions, including medical colleges, teaching hospitals, and medical

science and technology institutions through which it provides bachelor's and

master's degree programs in various streams. It also operates a facility

management company, Manipal Integrated Services (MIS) covering student

accommodation & hostel management and several other services including food and

catering; engineering and maintenance and security and housekeeping. The

company also manages healthcare institutions, super-specialty care hospitals,

rural maternity and child welfare homes. In addition, the company researches

and develops stem cell technologies in various medicine and treatment areas.

Manipal Education and Medical Group International India Pvt. Ltd. was founded

in 1953 and is based in Bengaluru, India with education colleges and campuses

in Antigua, Dubai, Malaysia, and Nepal.

About Cipla Limited:

Cipla is a global pharmaceutical company which uses cutting edge technology and

innovation to meet the everyday needs of all patients. For more than 70 years,

Cipla has emerged as one of the most respected pharmaceutical names in India as

well as across more than 150 countries. Cipla's portfolio includes over 1500

products in various therapeutic categories with one quality standard globally.

Whilst delivering a long-term sustainable business, Cipla recognises its duty

to provide affordable medicines.  Cipla's emphasis on access for patients was

recognized globally for the pioneering role played in HIV/AIDS treatment as the

first pharmaceutical company to provide a triple combination anti-retroviral

(ARV) in Africa at less than one dollar a day and thereby treating many

millions of patients since 2001.

Cipla's research and development focuses on developing innovative products and

drug delivery systems and has given India and the world many 'firsts' for

instance Triomune. In a tightly regulated environment, the company's

manufacturing facilities have approvals from all the main regulators including

US FDA, UKMHRA, WHO, MCC, ANVISA, and PMDA which means the company provides one

universal standard both domestically and internationally.

Stempeutics Research Media Contact:

Vijayaraghavan

Corporate Communications

Mobile No: +91-9535688118

E Mail id: vijaya.raghavan@stempeutics.com

Website: www.stempeutics.com

Cipla Media Contacts:

Corporate Communications

Charlotte Chunawala                                                  

Mobile: +91-7506257377                                           

E Mail: charlotte.chunawala@cipla.com;                   

Pallavi Golar

Mobile: +91-9833641788

E Mail: pallavi.golar@cipla.com

SOURCE: Stempeutics Research