Isotope Technologies GarchingがEMAのEndolucinBeta（TM）MAAの承認を発表
Isotope Technologies GarchingがEMAのEndolucinBeta（TM）MAAの承認を発表
AsiaNet 60756（0746）
【ガルヒング（ドイツ）2015年6月4日PRN＝共同通信JBN】ITM Groupは4日、欧州医薬品庁（EMA）が同社の医療製品である放射性医薬品プレカーサーのEndolucinBetaのマーケティング認可申請（MAA）を承認したと発表した。EndolucinBetaは患者に対して直接使用するのではなく、重症で治療の難しいがんの標的放射線核種療法の特定キャリア分子の放射性識別に使われることを意図している。EndolucinBetaはクラスで初の担体無添加（n.c.a.）ルテチウム－177で、欧州連合（EU）でマーケティング認可を求めたn.c.a.ルテチウムを含む初の医療製品である。
放射線医療薬プレカーサーとしてのEndolucinBetaはペプチドや抗体などのキャリア分子の放射線識別だけに使われる。治療する病気の性質は放射線識別される医療物質によって決定される。MAA承認の成功でEUでの集中マーケティング認可を求める手続きがスタートする。
▽n.c.a.ルテチウム－177について
治療用のn.c.a.ルテチウム－177は腫瘍細胞に対するアイコン化照射の治療線量の選択的な提供に非常に効果的である組織浸透領域を提供する中型のエネルギーベータ線源である。さらにn.c.a.ルテチウム－177は同時シンチグラフィーを実行するという追加的な利点を提供する量的に画像化可能なガンマ線を照射し、標的放射線核種療法にとってセラノスティクス的にすぐれたラジオアイソトープになっている。
▽ITM Groupについて
ITM Groupは株式非公開の専門的な放射線医薬品会社のグループで、革新的なラジオアイソトープ、放射線医薬品、次世代の放射線医療機器の開発に専念している。質、利便性、供給の安全性に対するコミットメントがすべての製品の不可欠な部分になっており、放射線医薬品市場をリードする競争の機会を与えている。ITMグループの革新的なプラットフォーム技術も在来型治療剤のメーカーが候補薬の効果を改善するだけでなくITMグループの特別な先進的インフラと世界的なロジスティクス・サービスから利益を受けることを可能にしている。
▽問い合わせ先
Sebastian Marx
Head of Sales
Phone: +49-89-329898618
Mail: Sebastian.Marx@itg-garching.de
Steffen Schuster
Chief Executive Officer (CEO)
Phone: +49-89-329898622
Mail: Steffen.Schuster@itm.ag
ITM Isotopen Technologien Muenchen AG
Aufsichtsratsvorsitzender - Udo J. Vetter, Vorstandsvorsitzender - Steffen
Schuster, Sitz der Gesellschaft - Lichtenbergstr. 1, 85748 Garching - HG
Muenchen - HRB 154944
ソース：ITM Isotopen Technologien Muenchen AG
Isotope Technologies Garching Announces Successful Validation of EndolucinBeta(TM) (n.c.a. Lutetium-177) Marketing Authorization Application by the Eu
PR60756
Isotope Technologies Garching Announces Successful Validation of EndolucinBeta(TM) (n.c.a. Lutetium-177) Marketing Authorization Application by the European Medicines Agency
GARCHING, Germany, June 4, 2015 /PRN=KYODO JBN/ --
The ITM Group announced today that the European Medicines Agency (EMA) has
validated the company's Marketing Authorization Application (MAA) of the
medicinal product EndolucinBeta, a radiopharmaceutical precursor. EndolucinBeta
is not intended for direct use in patients but will be used for radiolabeling
of specific carrier molecules for Targeted Radionuclide Therapy of serious and
difficult to treat cancer forms. EndolucinBeta is the brand name of
first-in-class no-carrier-added (n.c.a.) Lutetium-177 and the first medicinal
product containing n.c.a. Lutetium-177 seeking Marketing Authorization in the
European Union.
EndolucinBeta as a radiopharmaceutical precursor will be used only for
radiolabeling of carrier molecules such as peptides or antibodies. The nature
of the disease to be treated will be determined by the pharmaceutical substance
to be radiolabeled. The successful MAA validation results in the start of
procedure seeking centralized marketing authorization in the European Union.
About n.c.a. Lutetium-177
Therapeutic n.c.a. Lutetium-177 is a medium energy beta emitter providing a
tissue penetration range that is very effective for selective delivery of
therapeutic dose of ionizing radiation to the tumor cell. In addition, n.c.a.
Lutetium-177 emits quantifiable imagable gamma rays which provide the
additional benefit of carrying out simultaneous scintigraphy making it a
theranostically superior radioisotope for Targeted Radionuclide Therapy.
About the ITM Group
The ITM Group is a privately held group of specialized radiopharmaceutical
companies dedicated to the development of innovative radioisotopes,
radiopharmaceuticals and next generation radiomedical devices. Its commitment
to quality, convenience and security of supply has become an integral part of
all products giving them the competitive opportunity to lead the
radiopharmaceutical market. The ITM Group's innovative platform technologies
also enable manufacturers of conventional therapeutic agents not only to
improve the efficacy of their candidates but also to benefit from ITM Group's
exceptionally advanced infrastructure and global logistics services.
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Source: ITM Isotopen Technologien Muenchen AG
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