Chocolate Touch PTCA冠動脈薬剤コーティング・バルーンの臨床研究に初の患者応募

AsiaNet 60576（0669）

【シンガポール2015年5月21日PRN＝共同通信JBN】

▽ハイライト

＊新機器は冠動脈の世界の大型市場に対応

＊研究の開始は重要マイルストーンの予定より早い達成を示している

＊これまでに治療された最初の11人の患者でステント装着の必要はなかった

＊QT Vascularは承認、採用のサポートに必要な臨床証拠の構築にコミットしている

子会社とともに血管疾患の最低侵襲治療用の先進的な治療ソリューションの設計、組み立て、販売に関わっている世界的企業のQT Vascular Ltdは21日、ドミニカ共和国における新しいChocolate Touch（TM）PTCA（冠動脈薬剤コーティングChocolate（R））の初の人体（FIH）研究に最初の患者11人が応募したと発表した。

この研究開始は重要マイルストーンの予定より早い達成を示している。地元医師、米国の医師と緊密に協力しているQT Vascularは新冠動脈病変を治療するためのChocolate Touch PTCAの臨床的有用性を評価する革命的になる可能性のある研究に乗り出している。成功すればこの研究は最も一般的な冠動脈疾患を、少なくともいくつかの病変のサブセットでステントの装着を最低限にするやり方で、治療できる可能性のある新たな、ユニークな機器の最初の証拠を提供することになる。ステント使用は現在、冠動脈インターベンションで最も一般的に使われている治療法だが、これは永久的なインプラントであり、高い経費のかかる長期の二重抗血小板療法が必要で、骨折（注1）、遅発血栓（注2、注3）の小さいが重大なリスクを伴っている。Chocolate Touch PTCAによる当初処置の結果は11人の患者全員で成功であり、重要なことにステント装着は必要なかった。また突然の血管閉鎖の症例はなく、大きな解離は観察されなかった。

最初のいくつかのケースを実施した米ミシガン州ワイオミングのメトロ・ヘルス病院（Metro Health Hospital）のジハド・ムスタファ博士は「Chocolate Touch PTCAの当初の急速血管写真の結果を喜んでいる。バルーンよりもステントの方に近く見える。在来型のバルーンでは大きなリスクの1つであるこれらの患者の亜急性閉塞は観察されない」と述べている。

Chocolate Touch PTCAはユニークなChocolate（R）バルーン・プラットフォームに基づいている。急性の外傷を減らすことによってChocolateは激しい解離を減らし、それによって在来型のバルーンに比べ周辺動脈への予定外のステント使用の必要を減らすことができた（注4）。実証済みの抗増殖性剤のパクリタキセルを追加することによって、Chocolate Touch PTCAは再度のインターベンションの必要につながりかねない人体の反応を減らすパクリタキセルの能力のおかげでより長く続く急性結果の改善を達成できる能力を提供する。

ドミニカ共和国サントドミンゴのCECANOT病院のカルロス・ガルシア・リトゴウ博士は「私の患者にステントを必要としないこの医薬品コーティング・バルーン療法を提供するのはうれしい。私の国ではステント後の薬剤療法は大変高価で、多くの患者はコストが高いため治療法を守らない」と語っている。

QT Vascularのエイタン・コンスタンティーノ最高経営責任者（CEO）は「QT Vascularに戦略的価値を付け加えると信じるプロジェクトをわれわれは加速している。チームがこの重要マイルストーンを予定より数カ月早く達成したことに興奮している。規制上の承認と市場の受け入れに必要な臨床計画を設計、実行したい」と述べている。

コロンビア大学医療センター／ニューヨーク・プレスビテリアン病院（Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital）のインターベンショナル血管療法センター長で有名な心臓専門医であるマーティン・B・レオン教授は「少ない傷と薬剤コーティングのユニークな組み合わせによって、Chocolateは有望な治療オプションになっている。遠隔期損失が低いことをデータが示すなら将来のインターベンショナル・ツールボックスにこの機器の場があることは明らかである」と語っている。

ステントは長年にわたり研究され、広く使われてきたが、人体への永久的インプラントの使用は最少化するのが望ましい。このアプローチはバイオバスキュラー・スキャッフォルドや薬剤コーティング・バルーンなどのより新しい技術の開発、適用増大につながった。Chocolate Touchはより非侵襲的な治療法へ向かう傾向が市場にあるためこれに合致する新たなカテゴリーを提供する。

（注1）Andrew T.L. Ong, et al., Late Angiographic Stent Thrombosis (LAST) Events With Drug-Eluting Stents, J Am Coll Cardiol. 2005;45(12):2088-2092. doi:10.1016/j.jacc.2005.02.086

（注2）Chakravarty T, White AJ, Buch M, et al. Meta-analysis of incidence, clinical characteristics and implications of stent fracture. Am J Cardiol. 2010;106(8):1075-1080.

（注3）Mauri, et al., Twelve of 30 Months of Dual Anti-platelet Therapy After Drug Eluting Stents, NEJM, 4 Dec 2014, Vol. 371, No. 23, pp 2155-2166

（注4）Dr. Tony Das, et al. "Chocolate(R) BAR: Chocolate(R) PTA in a broad range of patients with PAD, a prospective post-marketing study", LINC 2014

▽QT Vascularについて

QT Vascular Ltdは複雑な血管疾患治療用の次世代の最低侵襲製品の開発、商業化の新興リーダーである。同社は世界各地の有力な医師、科学者と緊密に協力して処置結果、臨床結果を改善する差異化された機器をつくり出している。QT Vascularの本社はシンガポールで、米カリフォルニア州プレザントンに米国子会社のTriReme Medical LLCがある。同社株式は2014年4月29日にシンガポール証券取引所会社のCatalistボードに上場された。

詳しい情報はwww.qtvascular.comへ。

ソース：QT Vascular Ltd.

▽問い合わせ先

Gail Prince

+1-925-931-1300 ext. 208

gprince@trirememedical.com

QT Vascular Announces First Patients Enrolled In Clinical Study Of Chocolate Touch(TM) PTCA Coronary Drug-Coated Balloon

PR60576

SINGAPORE, May 21, 2015 /PRN=KYODO JBN/ --

Highlights:

- Novel device addresses a very large coronary market globally

- Study initiation represents achievement of key milestone ahead of time

- No stents placement required in first 11 patients treated to date

- Company is committed to build the clinical evidence needed to support

approval and adoption

QT Vascular Ltd., together with its subsidiaries ("QT Vascular" or the

"Group"), a global company engaged in the design, assembly and distribution of

advanced therapeutic solutions for the minimally invasive treatment of vascular

disease, today announced it has enrolled the first 11 patients in its

First-In-Human (FIH) study of its novel Chocolate Touch(TM) PTCA (Coronary Drug

Coated Chocolate(R)) in the Dominican Republic.

This study initiation represents achievement of key milestone ahead of time.

Working closely with local and US physicians, QT Vascular has embarked on a

potentially revolutionary study to evaluate the clinical utility of the

Chocolate Touch(TM) PTCA for the treatment of de novo coronary lesions. If

successful, this study would provide initial evidence of a new and unique

device that could be able to treat the most common coronary disease in a way

that minimizes the placement of stents in at least some lesion subsets.

Stenting is currently the most commonly used treatment in coronary

interventions, but it is a permanent implant that requires expensive long-term

dual anti-platelet therapy and is associated with small but significant risks

of fracture (1) and late-thrombosis (2)(3). The initial procedural outcomes

with Chocolate Touch(TM) PTCA were successful in all 11 patients and

importantly, no stent placement was required. There were also no cases with

abrupt closure and no significant dissections were observed.

"I am pleased with the initial acute angiographic results of the Chocolate

Touch(TM) PTCA; they look closer to a stent than a balloon. I have not observed

any sub-acute occlusion in these patients which is one of the major risks with

conventional balloons," stated Dr. Jihad Mustapha of Metro Health Hospital,

Wyoming, Michigan who performed some of the first cases.

Chocolate Touch(TM) PTCA is based on the unique Chocolate(R) balloon platform.

By reducing acute trauma, Chocolate(R) was able to reduce severe dissections

and thus reduce the need for unplanned stenting in the peripheral arteries when

compared to conventional balloons (4). With the addition of the proven

anti-proliferative drug, paclitaxel, Chocolate Touch(TM) PTCA offers the

potential to achieve improved acute outcomes that will hold up over time due to

paclitaxel's ability to reduce the body's response that may lead to the need

for repeat interventions.

"I am pleased to offer to my patient this drug-coated balloon therapy that does

not require a stent," stated Dr. Carlos Garcia Lithgow of CECANOT Hospital in

Santo Domingo, Dominican Republic. "In my country, the post-stent drug regimen

is very expensive and many patients do not comply due to the high cost."

"We have accelerated projects that we believe add strategic value to QT

Vascular," stated Eitan Konstantino, PhD, Chief Executive Officer of QT

Vascular. "I am thrilled that the team has achieved this important milestone

several months earlier than planned. We are looking forward to design and

execute the clinical program required for both regulatory approvals and market

acceptance."

"The unique combination of low trauma and drug coating makes Chocolate(R) a

promising treatment option. If the data show a low angiographic late loss,

there is clearly a place for this device in the future interventional toolbox,"

said world renowned Cardiologist, Professor Martin B. Leon, Director, Center

for Interventional Vascular Therapy, Columbia University Medical Center / New

York-Presbyterian Hospital.

While stents have been studied and used extensively for many years, it is

desirable to minimize the use of permanent implants in the body. This approach

has led to the development and increasing adoption of newer technologies such

as bio-vascular scaffolds and drug-coated balloons. Chocolate Touch(TM)

provides a new category consistent with how the market is trending towards less

invasive therapies.

    (1) Andrew T.L. Ong, et al., Late Angiographic Stent Thrombosis (LAST)

        Events With Drug-Eluting Stents, J Am Coll Cardiol. 2005;45(12):2088-

        2092. doi:10.1016/j.jacc.2005.02.086

    (2) Chakravarty T, White AJ, Buch M, et al. Meta-analysis of incidence,

        clinical characteristics and implications of stent fracture. Am J

        Cardiol. 2010;106(8):1075-1080.

    (3) Mauri, et al., Twelve of 30 Months of Dual Anti-platelet Therapy After

        Drug Eluting Stents, NEJM, 4 Dec 2014, Vol. 371, No. 23, pp 2155-2166

    (4) Dr. Tony Das, et al. "Chocolate(R) BAR: Chocolate(R) PTA in a broad

        range of patients with PAD, a prospective post-marketing study", LINC

        2014

About QT Vascular

QT Vascular Ltd. (QT Vascular) is an emerging leader in the development and

commercialization of next generation minimally invasive products for the

treatment of complex vascular disease. The Company works closely with leading

physicians and scientists from around the world to create differentiated

devices that improve procedural and clinical outcomes. QT Vascular is based in

Singapore with a US subsidiary, TriReme Medical LLC, in Pleasanton, California.

The Company was listed on the Catalist Board of the Singapore Exchange

Securities Trading Limited on 29 April 2014.

For more information, please refer to: www.qtvascular.com

SOURCE:  QT Vascular Ltd.

CONTACT: Gail Prince, +1-925-931-1300 ext. 208, gprince@trirememedical.com