D型肝炎治験薬LonafarnibがFDAからファストトラック指定受ける

Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

D型肝炎治験薬LonafarnibがFDAからファストトラック指定受ける

AsiaNet 60210 (0513)

【パロアルト(米カリフォルニア州)2015年4月20日】Eiger BioPharmaceuticals, Incorporatedは20日、デルタ(D型)肝炎ウイルス(HDV)感染治療薬のリトナビル(ritonavir)と組み合わせたリード製品候補ロナファルニブ(Lonafarnib)が米食品医薬品局(FDA)からファストトラック(優先承認審査制度)指定を受けたと発表した。Lonafarnibは現在、この症例の適応について第2相臨床試験中である。

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FDAは重篤もしくは命を脅かす症状の治療目的で、アンメット・メディカルニーズを満たす可能性を示す医薬品開発に有用となるファストトラックの資格を与えている。LOnafarnib with Ritonavir (LOWR - 1 and LOWR - 2)研究の暫定結果は、オーストリアのウィーンで開かれる欧州肝臓学会議(EASL)で今週初めて公表される。

Eiger BioPharmaceuticals最高医療責任者(CMO)のジョアン・クアン医博は「われわれは重篤なアンメット・メディカルニーズに応えるlonafarnibが、ファストトラック指定を受けたことを非常に喜んでいる。ファストトラック指定は、HDV感染に対応するlonafarnibを迅速に開発する大きな機会を与えてくれる。ファストトラック資格の指定は重要な成果であり、できる限り迅速にHDV患者に初の認定治療薬をもたらすことを目標とする当社開発プログラムから期待できるデータに基づいて、新薬開発申請(NDA)の見直しを加速することに役立つ」と語った。

▽Lonafarnibについて

Lonafarnibはプレニル化(prenylation)と呼ばれるプロセスを通じて、タンパク質の変化に関係する酵素であるファルネシル転移酵素(farnesyltransferase)を標的とする十分に定性化された後期段階の経口活性阻害剤である。HDVは肝細胞内でこのホスト細胞プロセスを使って、そのライフサイクルの重要なステップを完了する。Lonafarnibは肝細胞内でのHDV複製のプレニル化ステップを阻害し、ウイルスの増殖能力をブロックする。プレニル化はホスト酵素によって実行されるので、Lonafarnib療法によってウイルスに抵抗力のある突然変異の進展には論理的により高い壁もある。

Lonafarnibは米FDAと欧州医薬品庁(EMA)からオーファン医薬品法(ODA)に基づく希少疾病用医薬品指定を受けている。Lonafarnibは治験薬であり、その安全性と薬効についてはどのような症例についてもまだ確認されていない。

▽HDVについて

D型肝炎は、デルタ(D型)肝炎ウイルス(HDV)の感染によって発症し、ヒトのウイルス性肝炎では最も重篤な形態であると考えられている。D型肝炎はB型肝炎(HBV)にかかったヒトの複合感染として起こり、HBVだけかかった人よりさらに重篤となり、肝線維症、肝臓がん、肝不全の悪化に関連する。HDVは世界の健康に大きな影響を与える病気であり、世界中に1500万人ほどが罹患している。HDVの罹患者は世界の場所によって異なる。HDV感染は慢性のB型肝炎ウイルス保持者の5-6%と報告されている。中国、中央アジア、トルコ、アフリカ、南米の特定地域を含む世界の一部の場所では、HDV感染はHBV感染患者の40%という高い罹患率が報告されている。

▽Eigarについて

Eigarは株式非公開のバイオテクノロジー会社で、希少疾病用の革新的治療薬の研究、開発、商業化に注力している。同社の主要プログラムは、最も重症のウイルス性肝炎であるD型肝炎(HDV)治療用のLonafarnibの開発に集中している。Eigarについての詳しい情報はwww.eigarbio.comを参照。

▽投資家向け問い合わせ先

Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

+1-919-345-4256

jshaffer@eigerbio.com

ソース:Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

FDA Grants Fast Track Designation to Eiger Bio's Lonafarnib for Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection

PR60210

PALO ALTO, Calif., Apr. 20, 2015 /PRN=KYODO JBN/ --

Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated today announced that the U.S. Food and

Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to its lead

product candidate, lonafarnib, in combination with ritonavir for treatment of

hepatitis delta virus (HDV) infection. Lonafarnib is currently in Phase 2

clinical trials for this indication.

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The FDA grants Fast Track status to facilitate the development of drugs

intended to treat serious or life-threatening conditions and which demonstrate

the potential to address unmet medical needs. Interim results of the LOnafarnib

With Ritonavir (LOWR - 1 and LOWR - 2) studies will be presented publicly for

the first time this week at the European Association for the Study of the Liver

(EASL) meeting in Vienna, Austria.

"We are very pleased to receive Fast Track designation for lonafarnib to

address a serious unmet medical need. It provides us with an outstanding

opportunity to expeditiously develop lonafarnib for HDV infection," said Joanne

Quan, MD, Chief Medical Officer. "The granting of Fast Track status is an

important achievement that can facilitate accelerated review of an NDA

submission based on the expected data from our development program with the

goal of bringing the first approved treatment to HDV patients as quickly as

possible."

About Lonafarnib

Lonafarnib is a well-characterized, late stage, orally active agent targeting

farnesyltransferase, an enzyme involved in modification of proteins through a

process called prenylation. HDV uses this host cellular process inside liver

cells to complete a key step in its life cycle. Lonafarnib inhibits the

prenylation step of HDV replication inside liver cells and blocks the ability

of the virus to multiply. Since prenylation is carried out by a host enzyme

there is also a theoretical higher barrier to develop viral resistance

mutations with lonafarnib therapy.

Lonafarnib has been granted Orphan Drug Designation by the US FDA and the

European Medicines Agency (EMA). Lonafarnib is an investigational product and

its safety and efficacy have not yet been established for any indication.

About HDV

Hepatitis Delta is caused by infection with the hepatitis D virus (HDV) and is

considered to be the most severe form of viral hepatitis in humans. Hepatitis D

occurs only as a co-infection in individuals with hepatitis B (HBV), leads to

more severe liver disease than HBV alone, and is associated with accelerated

liver fibrosis, liver cancer, and liver failure. HDV is a disease with a

significant impact on global health affecting ~15 million people worldwide. The

prevalence of HDV varies between different parts of the world. Globally, HDV

infection is reported to be 5-6% of chronic hepatitis B carriers. In some parts

of the world, including certain areas of China, Russia, Central Asia, Turkey,

Africa, and South America, prevalence as high as 40% has been reported in HBV

infected patients.

About Eiger

Eiger is a privately held biotechnology company focused on the research,

development and commercialization of innovative therapies for orphan diseases.

The company's lead program is focused on developing lonafarnib for the

treatment of hepatitis delta virus (HDV), the most severe form of viral

hepatitis. For additional information about Eiger, please visit

www.eigerbio.com.

Investors: Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., +1-919-345-4256,

jshaffer@eigerbio.com

SOURCE: Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

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