サムスン・バイオエピスがEMAにレミケードのバイオシミラー候補SB2の販売認可申請

AsiaNet 59815 （0369）

【仁川（韓国）2015年3月13日PRN＝共同通信JBN】

＊認可されればSB2は欧州でバイオジェン・アイデック（Biogen Idec）が販売

サムスン・バイオエピス（Samsung Bioepis Co.,Ltd.）は13日、レミケード（Remicade、一般名インフリキシマブ）のバイオシミラー候補SB2の販売認可申請（MAA）が欧州医薬品庁（EMA）に提出されたと発表した。これはサムスンがEMAに提出した2番目のバイオシミラー候補のMAAである。

MAAはSB2とオリジネーターを比較する幅広い直接対比の前臨床データ・パッケージ、健康なボランティア対象とする第I相研究、中程度から重度の関節リウマチ患者を対象としたしっかりした直接対比の第III相対比試験から得た結果に基づいている。欧州ではレミケードは関節リウマチ、成人クローン病、小児クローン病、潰瘍性大腸炎、小児潰瘍異性大腸炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、乾癬の治療向けに処方されている。EMAに承認されればSB2はレミケードと同じ適応症のすべてで使うことができる。

サムスン・バイオエピスのクリストファー・ハンスン・コ最高経営責任者（CEO）は「このMAAがEMAに承認されれば、サムスン・バイオエピスは欧州の関節リウマチ患者に重要な新しい治療オプションを提供できる。EMAに認可されればSB2は欧州でバイオジェン・アイデックが商業化する」と語っている。

SB2の欧州申請のほか、サムスン・バイオエピスはこれまでにEMAがエンブレル（Enbrel、一般名エタネルセプト）のバイオシミラー候補であるSB4のMAAを受理したことを発表しており、こちらは現在規制による審査を受けている。同社は世界の他の地域でも規制による承認の追加的な申請を進める方針である。

▽SB2について

サムスン・バイオエピスはこれまでにSB2の第I相、第III相臨床研究を行った。インフリキシマブのバイオシミラー候補のMAAは欧州での第III相対比、無作為、マルチセンター研究に基づいており、この研究でSB2はレミケードとの対比可能性を示した。第III相研究の主要、副次エンドポイントの評価が行われ、MAA提出の合格標準を満たした。この研究のデータ全体は今年中に入手可能になる。

▽サムスン・バイオエピスについて

同社は2012年にサムスン・グループの一環として設立されたサムスン・バイオロジクスとバイオジェン・アイデックの合弁企業である。同社の使命は手ごろな価格で高品質のバイオ医薬製品を必要としている多くの患者のために生産することである。同社はイノベーションと先進技術を引き継ぐ世界の有力なバイオ医薬品会社になることを目指している。詳しい情報はwww.samsungbioepis.com へ。

ソース：Samsung Bioepis

Samsung Bioepis Submits Marketing Authorization Application for SB2, A Remicade (Infliximab) Biosimilar Candidate, to the European Medicines Agency

PR59815

INCHEON, South Korea, Mar. 13, 2015 /PRN=KYODO JBN/ --

--If authorized, SB2 will be marketed in Europe by Biogen Idec

Samsung Bioepis Co., Ltd., today announced that the Marketing Authorization

Application (MAA) for SB2, its Remicade (Infliximab) biosimilar candidate, has

been submitted to the European Medicines Agency (EMA). This is the second

biosimilar candidate MAA that Samsung Bioepis has submitted to the EMA.

The MAA is based on results from an extensive head-to-head preclinical data

package comparing SB2 to the originator, a head-to-head Phase I study in

healthy volunteers, and a robust head-to-head Phase III equivalence trial in

patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis (RA).  In Europe,

Remicade is indicated for the treatment of rheumatic arthritis, adult Crohn's

disease, pediatric Crohn's disease, ulcerative colitis, pediatric ulcerative

colitis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis. If

authorized by the EMA, SB2 could be available for use in all of the same

indications as Remicade.

"If this MAA is approved by EMA, Samsung Bioepis will provide rheumatoid

arthritis patients in Europe with an important new treatment option," said

Christopher Hansung Ko, chief executive officer of Samsung Bioepis. If

authorized by the EMA, SB2 will be commercialized in Europe by Biogen Idec.

In addition to the European filing for SB2, Samsung Bioepis previously

announced that the EMA had accepted an MAA for SB4, its Enbrel (etanercept)

biosimilar candidate, which is currently under regulatory review.  The company

intends to move forward with additional applications for regulatory approvals

in other territories around the globe.

About SB2

Samsung Bioepis previously conducted SB2 Phase I and Phase III clinical

studies. The MAA for the infliximab biosimilar candidate was based on data from

a Phase III, controlled, randomized, multicenter study in Europe where SB2

demonstrated its comparability to Remicade. The primary and secondary endpoints

of the Phase III study were assessed and met the qualification standard for the

MAA submission. Full data from the study will be available later this year.

About Samsung Bioepis

The company was established in 2012 as part of the Samsung group, and is a

joint venture between Samsung Biologics and Biogen Idec. The company's mission

is to produce affordable, high-quality biopharmaceutical products to many

patients in need. The company aims to be the world leading biopharmaceutical

company with its heritage of innovation and advanced technologies. Please visit

www.samsungbioepis.com for more information.

SOURCE: Samsung Bioepis