ザイダスが世界初のアダリムマブのバイオシミラー発売

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【デリー2014年12月9日PRN＝共同通信JBN】

＊この治療薬へのアクセスは自己免疫障害に苦しむ1200万人に影響－関節リウマチ、若年性突発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎など

10年以上待たせた後で関節リウマチなどの自己免疫障害に苦しむ世界の多くの患者に新たな寿命の延長を提供した革命的な治療薬がインドの患者にとってアクセス可能になる。ザイダス・カディラ（Zydus Cadila）は世界で最も多く売れている治療薬、アダリムマブ（Adalimumab）のバイオシミラーを発売する世界初の企業になる。ザイダス研究センターの研究者たちが開発したこのバイオシミラーはインド医薬品監視局（DCGI）から承認されており、関節リウマチ、若年性突発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎などの自己免疫障害の治療用にExemptiaのブランド名で販売される。

この新しい権利を侵害しないアダリムマブのプロセスと、同じく権利を侵害しない処方はザイダス研究センターの科学者によって研究、開発、製造されてきた。このバイオシミラーが企業から発売されるのは世界で初めてであり、製品の安全性、純度、効能の面で先発製品との「指紋照合」となる。アダリムマブのバイオシミラーはザイダスの堅実な生物製剤プログラムの一部である。同プログラムはインドでの開発下における最大数のモノクローナル抗体を有している。24の生物製剤で構成される同グループの研究開発パイプラインには、バイオシミラーと3種の新型生物製剤が含まれている。これらの生物製剤は関節炎、がん、不妊、脳卒中などの自己免疫障害の治療を目的として開発中である。

完全ヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体であるアダリムマブは2002年に最初に世界的に承認され、それ以来自己免疫障害に苦しむ患者の治療用に最優先で使用されてきた。しかし、インドの患者はこの治療薬を利用できなかった。インドでは推計1200万人の患者が生涯これら慢性の進行性疾患や、場合によっては身体機能障害に襲われている。

この画期的進展についてザイダス・カディラの副マネジングディレクターであるシャルビル・P・パテル博士は「イノベーションは満たされていない健康管理の必要を埋めなければならず、特に慢性症状の病気、障害に苦しんでいる患者にソリューションを提供しなければならないとザイダスは信じている。この治療薬はこれまでこの薬にアクセスできなかった大勢のインド人の寿命を延ばす。Exemptiaを通じて彼らに希望、苦痛からの解放、上質の生活を提供できてうれしい」と語った。

バイオシミラーはEMA（欧州医薬品局）、FDA（米食品医薬品局）、CDSCOの規制ガイドラインに従った基準製品（先発製品）と「同等」または「高度に同等」な生物製剤製品である。バイオシミラーは先発製品と比べて同等のレベルの効能、安全性を持っており、手ごろな価格、アクセス可能性の面で患者にとって追加的な利点を提供する。

Exemptiaは隔週1回の40mgの皮下注射で投与される。患者は通常治療に6カ月かかる。この治療薬は悪化を止めることが可能で、患者が寛解状態に進むことが臨床的に観察されている。これは自己免疫障害が管理可能になり、患者が苦痛なしで生活し、完全に活動的な生活を実際に送ることができる状態を意味する。

詳しい情報はhttp://www.exemptia.com へ。

ソース：Zydus Cadila

Zydus Launches World's First Biosimilar of Adalimumab

PR58885

DELHI, Dec. 9 /PRN=KYODO JBN/--

          - Access to this therapy will impact 12 million people suffering

    from auto immune disorders like rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic

         arthritis, psoriatic arthritis, and Ankylosing Spondylitis in India

    After more than a decade-long wait, the revolutionary therapy that provided

a new lease of life to millions of patients suffering from rheumatoid arthritis

and other auto immune disorders globally will now be accessible to patients in

India. Zydus Cadila becomes the first company anywhere in the world to launch

the biosimilar of Adalimumab - the world's largest selling therapy. Developed

by the researchers at the Zydus Research Centre, the biosimilar has been

approved by the Drug Controller General of India and will be marketed under the

brand name Exemptia, to treat auto immune disorders such as rheumatoid

arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, and Ankylosing

Spondylitis

    This novel non-infringing process for Adalimumab and a novel non-infringing

formulation has been researched, developed and produced by scientists at the

Zydus Research Centre. The biosimilar is the first to be launched by any

company in the world and is a ‘fingerprint match’ with the originator in terms

of safety, purity and potency of the product. The biosimilar of Adalimumab is a

part of Zydus’ robust biologics programme which has the largest number of

monoclonal antibodies under development in India. The group’s R&D pipeline

which comprises 24 biologics includes biosimilars and three novel biologics.

These biologics are being developed to treat auto immune disorders like

arthritis, cancer, infertility and stroke.

    Adalimumab, the fully human anti-TNF alpha monoclonal antibody, was first

approved globally in 2002 and has since then been the most preferred therapy to

treat patients suffering from auto immune disorders. However, the therapy was

not available to patients in India. It is estimated that more than 12 million

patients in India suffer from these chronic conditions which progressively

deteriorate and lead to lifelong pain and in some cases, even disability.

    Speaking on the breakthrough, Deputy Managing Director of Zydus Cadila, Dr.

Sharvil P. Patel said, "At Zydus, we believe that innovations must bridge unmet

healthcare needs and provide solutions to patients who are suffering from

disease and disability especially in such chronic conditions. This therapy will

offer a new lease of life to millions in India who have not had access to this

therapy so far. We are happy to offer them hope, freedom from pain and a better

quality of life through Exemptia."

    Biosimilars are biological products that are 'similar' or 'highly similar'

to the reference medicinal products (originator products) following the EMA

(European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Administration, USA) and the

CDSCO regulatory guidelines. Biosimilars have a similar level of efficacy and

safety compared to that of the originator products and provide additional

advantage to patients in terms of affordability and accessibility.

    Exemptia is given as a 40 mg subcutaneous injection once every alternate

week. Patients normally would have to take the treatment for six months. It has

been clinically observed that the therapy is able to arrest the degeneration

and the patient goes into remission - which means the auto immune disorder is

under control and the patient is able to live a life without pain and can

actually lead a fully active life.

    For more information, please visit: http://www.exemptia.com

    SOURCE: Zydus Cadila