2014年10月21日

Russian Venture Company

B型、デルタ型慢性肝炎の侵入阻害剤Myrcludex Bの概念実証結果を発表

B型、デルタ型慢性肝炎の侵入阻害剤Myrcludex Bの概念実証結果を発表

AsiaNet 58313 (1159)

【モスクワ2014年10月21日PRN=共同通信JBN】Maxwell Biotechのポートフォリオ企業であるHepatera Ltdとその開発パートナーであるBTR GmbHは21日、慢性のB型(HBV)、デルタ型(HDV)肝炎患者でMyrcludex Bの効能を調べた臨床試験の結果を発表した。この結果は、Myrcludex Bがデルタ型肝炎を治療する選択肢になりうることを示唆している。詳細は2014年11月にボストンで開かれるAASLD会議で報告されるが、この試験はHBV感染の治療についても前向きの結果を示している。

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慢性HBV感染患者40人を対象にMyrcludex Bの数種類の投与量の効果を調べた第IIb相試験はこの薬の受容性が非常に高いことを示した。HBV DNAに対する投与量依存性効果が観察され、Myrcludex Bを10mg投与された患者では第12週に8人中6人(75%)で1log10以上のHBV DNAの低下が起きたのに対し、残りの投与量グループでは起きたのはこれより少数だった(40人中7人:17%)。HBV DNA反応は10mg患者では第24週まで維持された。

慢性HDV感染患者24人を対象にした第IIa相試験では、24週間にわたり単独療法としてのMyrcludex Bとペグ化インターフェロン・アルファとの併用療法を調べ、対比部門ではペグ化インターフェロン・アルファだけを投与された。Myrcludex BはHDVに対し強力な単一薬剤効果を示した。評価可能な7人の患者のうち6人は第24週で1log10以上のHDV RNA低下を経験した。3人の患者が第24週にHDV RNA陰性になり、さらに2人は数値が数量化の下限以下になった。併用治療部門ではすべての患者でHDV RNAが低下し、5人は第24週にHDV RNAが陰性だった。重要なのはMyrcludex B単独療法患者4人が第24週でALTが正常化したことである。

MYRの臨床諮問会議議長であるハノーバー医科大学のハイナー・ウェデマイヤー教授は「これらの結果はHDV感染の治療に対する非インターフェロン薬剤の生物学的活性を示しており、これはこの最も重症の形態のウイルス性肝炎の管理における大きな進展を示している」と語っている。

約3億5000万人が感染している慢性B型肝炎は世界の健康管理システムが直面している主要な問題の1つである。治癒できる治療選択肢がないため、新たな治療法に対する大きな需要が満たされていない。デルタ型肝炎は最も重症の形態のウイルス性肝炎で、世界で1500万-2000万人がこの病気にかかっている。デルタ型肝炎の患者の大多数には利用できる治療選択肢はない。Myrcludex BはHBV、HDVのいずれにとっても不可欠な受容体であるNTCPをブロックし、それによって肝臓細胞の新たな感染を阻害する。

この技術の発案者であるシュテファン・ウルバン教授(ハイデルベルク大学病院)は「Myrcludex Bはデルタ肝炎ウイルスを管理する選択肢になる。さらにHBV、HDVの侵入、肝臓内拡大の阻害が将来の治癒法の基本的役割であるという証拠がますます増えている」と述べている。

▽Hepateraについて
Hepatera Ltdは株式非公開のロシアのバイオテク会社で、Maxwell Biotech Venture Fundから資金提供を受けている。Hepateraはロシア市場向けに肝臓病治療の新薬を開発している。同社の初の製品であるMyrcludex Bは慢性のB型、デルタ型肝炎の治療を目的としている。Myrcludex Bはドイツのハイデルベルク大学の研究から始まったもので、High-Tech Gruenderfondsのポートフォリオに属するドイツのバイオテク会社で国際製品権を持つ MYR GmbHと協力して開発している。

▽問い合わせ先
Maxwell Biotech Group
Alexey Eliseev, Managing Director
Office: +1-857-2847220 ext. 153
e-mail: aeliseev@maxwellbiotech.com

Hepatera
Oksana Markova, CEO
Office: +7-495-4116992
e-mail: markova@hepatera.ru

MYR GmbH:
Dr. med. Alexander Alexandrov, Medical Director / COO
E-mail: alexandrov@myr-pharma.com

ソース:Russian Venture Company


PR58313

Maxwell Biotech Portfolio Company Hepatera Announces Proof-of-Concept Clinical Results with Myrcludex B, a Novel Entry Inhibitor for Treatment of Chronic Hepatitis B and Delta

MOSCOW, Oct, 21/PRN=KYODO JBN/ —

    
    Hepatera Ltd and its development partner MYR GmbH announced today the
results of clinical trials investigating Myrcludex B in patients with chronic
hepatitis B (HBV) and delta (HDV). The results suggest that Myrcludex B may
become an option for treating hepatitis delta. With details to be presented at
the AASLD meeting in Boston in November 2014, the trials also indicate positive
results for the treatment of HBV infection.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140206/673824-b )

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140206/673824-a )

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140213/668442-c )

    A Phase 2a trial investigating effects of several Myrcludex B doses in 40
patients with chronic HBV infection showed that the drug was very well
tolerated. A dose-dependent effect on HBV DNA was observed: >1 log10 HBV DNA
decline at week 12 occurred in 6/8 (75%) patients receiving 10mg Myrcludex B
while this occurred less often in the remaining dose groups (7/40; 17%). The
HBV DNA response was maintained in 10mg patients through week 24.

    In a Phase 2a trial in chronic HDV infection with 24 patients, Myrcludex B
was investigated as monotherapy vs combination with pegylated interferon alpha
for 24 weeks; a control arm received pegylated interferon alpha alone.
Myrcludex B was very well tolerated both as monotherapy and in combination with
interferon. Myrcludex B has shown strong single agent efficacy against HDV. 6
out of evaluable 7 patients experienced >1 log10 HDV RNA decline at week 24; 2
patients became HDV RNA negative and in further 2 the values dropped below the
limit of quantification. In the combination arm, all patients had HDV RNA
decline and 5 were HDV RNA negative at week 24. Importantly, ALT normalized in
4 Myrcludex B monotherapy patients at week 24.

    "These results indicate biological activity of a non-interferon drug for
the treatment of HDV infection which can represent a major breakthrough in the
management of this most severe form of viral hepatitis," said Heiner Wedemeyer,
Professor of Hannover Medical School, Germany, and Chairman of MYR`s clinical
advisory board.

    With about 350 million infected, chronic hepatitis B is one of the major
problems facing healthcare systems globally. A significant unfulfilled demand
for new therapies exists due to the lack of curative treatment options.
Hepatitis delta is the most severe form of viral hepatitis affecting 15-20
million individuals worldwide. No treatment options are available for the
majority of hepatitis delta patients. Myrcludex B is blocking NTCP, the
receptor essential for both HBV and HDV, and thus inhibits the new infection of
liver cells.

    Prof. Stephan Urban (University Hospital Heidelberg), originator of the
technology: "Myrcludex B becomes an option for controlling hepatitis delta
virus infection. Moreover, more and more evidence is evolving that inhibition
of entry and intrahepatic spread of HBV and HDV may play an essential role of
future curative regimes."

    About Hepatera

    Hepatera Ltd is a private Russian biotech company funded by Maxwell Biotech
Venture Fund. Hepatera develops novel drugs for the treatment of liver diseases
for the Russian market. The company’s first product, Myrcludex B, is aimed at
the treatment of chronic hepatitis B and delta. Myrcludex B originated from the
research at the University Hospital in Heidelberg, Germany, and is being
developed in collaboration with the biotechnology company MYR GmbH, a German
Biotech belonging to High-Tech Gruenderfonds portfolio, which is holding
international product rights.

    
    Contact:

    Maxwell Biotech Group
    Alexey Eliseev, Managing Director
    Office: +1-857-2847220 ext. 153
    e-mail: aeliseev@maxwellbiotech.com

    or

    Hepatera
    Oksana Markova, CEO
    Office: +7-495-4116992
    e-mail: markova@hepatera.ru

    or

    MYR GmbH:
    Dr. med. Alexander Alexandrov, Medical Director / COO
    E-mail: alexandrov@myr-pharma.com

    SOURCE: Russian Venture Company