Norgineが腸管洗浄治験薬NER1006の第3相試験患者の登録開始

AsiaNet 58126 （1089）

【ロンドン2014年10月3日PRN=共同通信PRN】Norgineは3日、治験薬NER1006に対する米国での第3相試験に初の患者を登録したと発表した。この臨床研究は、検査、観察あるいは大腸内視鏡検査を受ける成人患者に、トリサルフェート洗浄剤による腸管洗浄ソリューション（SUPREP）（R）の分割投与計画と、NER1006による2日間の分割投与計画の腸管洗浄効果を比較評価するものである。NOCT研究はまた、治験薬NER1006のコンプライアンス、安全性、患者の認容・耐容性などを評価する。

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NER1006は新しい少量のポリエチレングリコール（緩下剤）を基剤とする術前腸管処理剤であり、上行結腸も注視して腸管全体を洗浄する目的で開発された。NER1006の投与計画（32液用オンスの水あるいは清澄＝透明＝液と混合した32液用オンスの腸管処理剤）は、高水準の効能を提供することを目指している。この少量溶剤は患者の認容性とコンプライアンスの向上を支援するとともに、結腸がんの検出を目的とする大腸（結腸）内視鏡処置の有効性と効果的な腸管洗浄を通じた腸管観察の最適化に貢献する（注）。

NOCT研究はNorgineのNER1006第3相治験計画の一環である。NOCTは米国で行われるマルチセンター、無作為、平行群間比較試験であり、2つの治験グループに540人の患者を登録する予定である。第3相治験計画はまた、NER1006に対する腸管洗浄効能、コンプライアンス、安全性、患者の認容・耐容性をさらに調査する欧州での2つの臨床研究も含まれる。その1つであるMORA研究は、成人に対する2日間の分割投与計画と1日間の朝の分割投与でNER1006とMOVIPREP（R）（モビプレップ、経口腸管洗浄剤の1種）とを比較する。2つめのDAYB研究は成人に投与計画を行う1日前に、NER1006とピコサルフェートナトリウムおよびマグネシウム塩剤（CITRAFLEET）（R）とを比較する。MORAとDAYB治験の登録は2014年末に開始する計画である。

Norgineのドンナ・マクベイ最高開発責任者（CDO）は「われわれはNER1006で行われている臨床上の進展に興奮しており、これによってMOVIPREP（R）、KLEAN-PREP（R）を含む当社の腸管洗浄製品ポートフォリオは一段と強化される。効果的な腸管洗浄剤の認容性は、患者に質の高い大腸内視鏡検査を保証し、再処置の必要性を避けるためには極めて重要である」とコメントした。

リリースの全文はhttp://www.norgine.com を参照。

（注）「Optimizing Adequacy of Bowel Cleansing for Colonoscopy: Recommendations From the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer（大腸内視鏡向け腸管洗浄の妥当性を最適化する：大腸がんに関する米 Multi-Society Task Forceの提言」。米消化器学会、米消化器内視鏡学会の共同ガイドライン。The American Journal of Gastroenterology（米消化器学会誌）から引用。

▽問い合わせ先

Charlotte Andrews

Tel: +44(0)1895-453669

Isabelle Jouin

Tel: +44(0)1895-453643

ソース：Norgine B.V.

PR58126

Norgine Enrols First Patient in the Phase III NOCT Study to Evaluate Bowel Cleansing Efficacy of NER1006, a Novel, Low Volume Bowel Preparation, vs. Trisulfate

LONDON, Oct, 3. 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

    Norgine today announced the enrolment of the first patient into the US

Phase III study, NOCT, for its investigational product NER1006. This study will

evaluate the bowel cleansing efficacy of a two-day split-dosing regimen of

NER1006, versus a split-dosing regimen of a trisulfate bowel cleansing solution

(SUPREP(R)) in adult patients undergoing screening, surveillance or diagnostic

colonoscopy. The NOCT study will also assess the compliance, safety, patient

acceptability and tolerability of NER1006.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

    NER1006 is a novel, low volume polyethylene glycol based bowel preparation

that has been developed to provide whole bowel cleansing, with an additional

focus on the ascending colon. The dosing regimen of NER1006 (32 fl oz, of bowel

preparation solution with 32 fl oz of extra water or clear fluid) aims to

deliver a high level of efficacy. This low volume solution should not only

support improved patient acceptability and compliance but also to contribute to

effectiveness of colonoscopy procedures at detecting colon cancer and for

optimised bowel surveillance, through effective bowel cleansing.[i]

    The NOCT study is part of Norgine's NER1006 Phase III clinical trials

programme. NOCT is a US multicentre, randomised, parallel-group clinical trial

that is expected to enrol 540 patients across two arms. The Phase III programme

also includes two clinical studies in Europe further investigating the bowel

cleansing efficacy, compliance, safety, patient acceptability and tolerability

of NER1006. The MORA study will compare NER1006 versus MOVIPREP(R) using a

2-day split-doing regimen and a 1-day morning split-dosing regimen in adults.

The DAYB study will compare NER1006 versus a sodium picosulfate and magnesium

salt

solution (CITRAFLEET(R)) using a day before only dosing regimen in adults.

Enrolment for trials MORA and DAYB are planned to start in late 2014.

    Donna McVey, Chief Development Officer, Norgine, commented: "We are excited

about the clinical progress being made with NER1006, further strengthening our

bowel cleansing portfolio which also includes MOVIPREP(R) and KLEAN-PREP(R).

The acceptability of effective bowel cleansing products is critical for

patients to ensure quality colonoscopy and avoid the need for repeat

procedures."

    See full release on http://www.norgine.com

    [i] Optimizing Adequacy of Bowel Cleansing for Colonoscopy: Recommendations

From the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. A joint guideline

from the American Gastroenterological Association, and American Society for

Gastrointestinal Endoscopy. The American Journal of Gastroenterology. 2014

    Charlotte Andrews: Tel: +44(0)1895-453669

    Isabelle Jouin: Tel: +44(0)1895-453643

    SOURCE: Norgine B.V.