SIR-SpheresのY-90樹脂微小球療法を転移大腸がん治療に推奨

AsiaNet 58065（1072）

【ボン（ドイツ）2014年9月29日PRN＝共同通信JBN】新たに発表された欧州がん治療学会（ESMO）の転移大腸がん（mCRC）治療の臨床指針は放射線塞栓療法、特にイットリウム－90樹脂微小球による同療法を、利用できる化学療法オプションに反応しないmCRC患者で「肝腫瘍の進行する時間を先延ばしする」臨床的に実証済みの技術として、推奨している。

Sirtex Medical Limitedのリード製品であるSIR-Spheres (R) Y-90樹脂微小球はESMOの新指針で推奨されている放射線塞栓療法つまり選択的内部放射線療法（SIRT）を使った唯一の製品である。

ESMOの指針作業グループを代表してエリック・ファン・クトセン（ベルギー・ルーベン大学）、アンドレス・セルバンテス（スペイン・バレンシア大学）、ベルナール・ノールランジェル（フランス・パリ大学）、ディルク・アーノルド（ドイツ・フライブルク大学）の各教授が執筆した新指針は2014年9月4日の「Annals of Oncology」の付録としてオンライン発行された。（注1）

Sirtex Medical Europe GmbHのナイジェル・ランジュCEOは「mCRC治療の主要な国際臨床指針の執筆者が放射線塞栓療法、特にわが社のユニークな製品であるSIR-Spheres Y-90樹脂微小球を化学療法に反応しない大腸肝転移患者に対する適切な治療法として選んだことは大変うれしい。新しいESMOの臨床指針は欧州全体でSIR-Spheres Y-90樹脂微小球への患者のアクセスを即座に改善する効果があるだろうと信じている」と語っている。

新たなESMO推奨の臨床証拠として執筆者はアラン・ヘンディス教授（ベルギー・ブリュッセル大学）とその同僚たちが行ったマルチセンターの無作為対比研究を引用している。ヘンディス教授の研究は「標準的な化学療法では治らない肝臓限定転移の大腸がんに対するフルオロウラシルの静脈内点滴とイットリウム-90樹脂微小球を比較する第III相試験」だった。（注2）

2013年4月にSirtexは、治療パラダイムのはるかに早期段階である手術不能のmCRCだと最近診断された患者の治療でSIR-Spheres Y-90樹脂微小球と標準的な化学療法の併用と標準的な化学療法だけの場合を比較する患者500人の無作為臨床研究であるSIRFLOXの患者募集を完了したことを発表した。SIRFLOXのデータは2015年に発表される見込みである。

▽転移大腸がんについて

ESMOの新臨床指針は大腸がん（CRC）は欧州で年間に44万7000例が報告されており、この病気のために毎年21万5000人の欧州人の患者が死亡していると述べている。男性でも女性でも2番目に多いがんである。CRCあるいは転移が患者の体のほかの部分に広がると、ESMO新指針の対象であるmCRCになる。

極めて重大なのは、腸にがんがあると新たに診断されるすべての患者の4分の1は診断の時点ですでにmCRCになっているという点である。すべての大腸がん患者の半数（50%）はmCRCになる可能性がある。肝臓は一般にこうした転移が最初に起こる場所、転移が最も多い場所でもあり、最良の患者の治療結果を達成するためのSIR-Spheres Y-90樹脂微小球による肝臓標的放射線塞栓療法のような全身的、局所的治療の併用が増えているmCRCの管理を多診療科がんチームが指揮することをESMOが推奨するのはそのためである。

▽SIR-Spheres Y-90樹脂微小球について

SIR-Spheres Y-90樹脂微小球は、相当量の標的を定めた線量の放射線を直接がんに照射する手術不可能な肝臓腫瘍向けの実績ある技術であるSIRT（放射線塞栓療法とも呼ばれる）を提供するために使われる。最低侵襲治療では数百万個のSIR-Spheres微小球がカテーテルを通じて肝臓に注入され、在来型の放射線療法より最大で40倍の線量の内部放射線で肝臓腫瘍を選択的な目標として照射するが。周辺の健全な肝臓組織には影響を及ぼさない。

Sirtex Medical Limitedが製造するSIR-Spheres微小球はオーストラリア、欧州連合（EU、CEマーク）、アルゼンチン（ANMAT）、ブラジル、スイス、トルコ、それにインド、韓国、シンガポール、香港などのアジア諸国で手術では除去できない肝臓腫瘍の治療向けに承認されている。

またSIR-Spheres微小球はFDA（米食品医薬品局）から完全な販売前承認（PMA）を受けており、米国ではフロクシウリジンを使った肝内動脈に対する化学療法との併用で原発大腸がんから転移した非切除可能な転移肝腫瘍の治療用に処方されている。さらに、SIR-Spheres微小球はイスラエル、ニュージーランド、マレーシア、タイなどの諸国で供給されている。

700以上の治療センターで利用可能で、約4万5000回分のSIR-Spheres微小球が世界に供給されている。

(R)SIR-SpheresはSirtex SIR-Spheres Pty Ltdの登録商標。

（注）

1. Van Cutsem E, Cervantes A, Nordlinger B, Arnold D on behalf of the ESMO Guidelines Working Group.  Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up.  Ann Oncol 2014; 25 (Suppl 3): iii1-iii9.

2. Hendlisz A, Van den Eynde M, Peeters M et al.  Phase III trial comparingprotracted intravenous fluorouracil infusion alone or with yttrium-90 resin microspheres radioembolization for liver-limited metastatic colorectal cancer refractory to standard chemotherapy.  J Clin Oncol 2010; 28: 3687-3694. 916-EUA-0914

ソース：Sirtex Medical Europe

SIR-Spheres(R) y-90 Resin Microspheres Recommended in New European Society of Medical Oncology (ESMO) Clinical Guidelines for Treating Metastatic Colo

PR58065

SIR-Spheres(R) y-90 Resin Microspheres Recommended in New European Society of Medical Oncology (ESMO) Clinical Guidelines for Treating Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

BONN, Germany, Sept. 29 / PRN=KYODO JBN / --

Newly published European Society for Medical Oncology (ESMO) clinical

guidelines for the treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) endorse

radioembolisation, specifically with Yttrium-90 resin microspheres, as a

clinically proven technology to "prolong time to liver tumour progression" in

mCRC patients who have failed to respond to available chemotherapy options.

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres, the lead product of Sirtex Medical

Limited, is the only product used for radioembolisation or Selective Internal

Radiation Therapy (SIRT) that is recommended in the new ESMO guidelines.

The new guidelines, authored on behalf of the ESMO Guidelines Working Group by

Professors Eric Van Cutsem (Leuven, Belgium), Andres Cervantes (Valencia,

Spain), Bernard Nordlinger (Paris, France) and Dirk Arnold (Freiberg, Germany)

were published online in a 4 September 2014 supplement to the Annals of

Oncology.[1]

"We are very pleased that the authors of major international clinical

guidelines in the treatment of mCRC have singled out radioembolisation, and

particularly our unique product, SIR-Spheres Y-90 resin microspheres, as an

appropriate treatment for patients with colorectal liver metastases that have

failed to respond to chemotherapy," said Nigel Lange, CEO of Sirtex Medical

Europe GmbH.  "We believe the new ESMO clinical guidelines will have an

immediate effect on improving patient access to SIR-Spheres Y-90 resin

microspheres across Europe."

As clinical evidence for the new ESMO recommendation, the authors cited a

multi-centre randomised controlled study conducted by Professor Alain Hendlisz

(Brussels, Belgium) and colleagues.  The Hendlisz study was a "Phase III trial

comparing intravenous fluorouracil infusion with yttrium-90 resin microspheres

for liver-limited metastatic colorectal cancer refractory to standard

chemotherapy."[2]

In April 2013, Sirtex announced that it had completed recruitment of patients

for SIRFLOX, a 500-patient randomised clinical study that compares the use of

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres in combination with standard chemotherapy

to standard chemotherapy alone in the treatment of patients recently diagnosed

with inoperable mCRC, which is much earlier in the treatment paradigm.  Data

from SIRFLOX are expected in 2015.

About Metastatic Colorectal Cancer

The new ESMO clinical guidelines state that 447,000 cases of colorectal cancer

(CRC) are reported annually in Europe, and 215,000 European patients die from

the disease each year.  It is the second most-common cancer among both men and

women.  When CRC spreads, or metastasises, to other parts of the patient's body

it becomes mCRC, which is the subject of the new ESMO guidelines.

Of critical importance, one-fourth (25%) of all patients who are newly

diagnosed with cancer in their bowels already have mCRC at the time of their

diagnosis.  One-half (50%) of all colorectal cancer patients will eventually

suffer from mCRC. The liver is generally the first and most frequent site of

these metastases, which is why the multidisciplinary cancer teams that ESMO

recommends to direct the management of mCRC increasingly use combinations of

systemic and local treatments, such as liver-directed radioembolisation with

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres to achieve optimal patient outcomes.

About SIR-Spheres Y-90 Resin Microspheres

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are used to deliver SIRT (also known as

radioembolisation), a proven technology for inoperable liver tumours that

delivers substantial, targeted doses of radiation directly to the cancer.  In a

minimally invasive treatment, millions of SIR-Spheres microspheres are infused

via a catheter into the liver where they selectively target liver tumours with

a dose of internal radiation up to 40 times higher than conventional

radiotherapy, while sparing the adjacent healthy liver tissue.

Manufactured by Sirtex Medical Limited, SIR-Spheres microspheres are approved

for the treatment of liver tumours that are unable to be removed through

surgery in Australia, the European Union (CE Mark), Argentina (ANMAT), Brazil,

Switzerland, Turkey and several other countries in Asia such as India, Korea,

Singapore, and Hong Kong.  

SIR-Spheres microspheres also have a full Pre-Market Approval (PMA) by the FDA

and are indicated in the United States for the treatment of non-resectable

metastatic liver tumours from primary colorectal cancer in combination with

intra-hepatic artery chemotherapy using floxuridine.  Additionally, SIR-Spheres

microspheres are supplied in countries such as Israel, New Zealand, Malaysia,

Taiwan and Thailand.

Available at more than 700 treatment centres, over 45,000 doses of SIR-Spheres

microspheres have been supplied worldwide.

(R)SIR-Spheres is a registered trademark of Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.

References

1.    Van Cutsem E, Cervantes A, Nordlinger B, Arnold D on behalf of the ESMO

Guidelines Working Group.  Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice

Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up.  Ann Oncol 2014; 25 (Suppl

3): iii1-iii9.

2.    Hendlisz A, Van den Eynde M, Peeters M et al.  Phase III trial comparing

protracted intravenous fluorouracil infusion alone or with yttrium-90 resin

microspheres radioembolization for liver-limited metastatic colorectal cancer

refractory to standard chemotherapy.  J Clin Oncol 2010; 28: 3687-3694.

916-EUA-0914

Resource: Sirtex Medical Europe

Source: Sirtex Medical Europe