大規模前方視的無作為化試験、EmbryoScope(R)タイムラプスシステムの臨床的有用性を確証

AsiaNet 57876

オーフス（デンマーク）、2014年9月15日/PRニュースワイヤー/ --

生殖補助の成功率、革新的なタイムラプス･テクノロジーの使用により顕著に向上

有名な学術雑誌、Fertility&Sterilityに掲載される研究（http://www.fertstert.org/article/S0015-0282(14)01365-X/abstract ）が確証したところによると、革新的で、臨床的に認証されたテクノロジーは、生殖補助の成功率を顕著に向上することが可能となります。

(ロゴ: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130704/626274 )

(写真: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140915/705975 )

EmbryoScope(R)のタイムラプス(低速撮影)システムの使用により、早期流産の大幅な減少と合わせ、継続妊娠率や着床率が著しく向上しました。これらの結果は、スペイン、バレンシアにある世界最大級のマルチセンター不妊治療クリニック、IVIによるものです。現在の研究は2012年に報告された、培養とカスタマイズされたヒト胚の分類アルゴリズムの組み合わせが高い妊娠率をもたらしたという、大規模な後方視的分析に対するフォローアップとして実施されました。現在公表されているデータでは、EmbryoScope(R)タイムラプスシステムを使用することにより、従来の評価手順と比較し、臨床妊娠率が相対的に20パーセント以上も向上したことが確認されています。

現行の研究では、843人の患者らがEmbryoScope(R)のタイムラプスシステムと従来の培養システムの治療に無作為に割り当てられました。タイムラプスシステムにおけるヒト胚の評価は、カスタマイズ・モルフォキネティックス・モデルの適用とヒト胚を選択するためにタイムラプス変数を利用し、一方で、従来の培養システムでは通常の形態学（モルフォロジー）が使用されました。モルフォキネティック･モデルを使用したEmbryoScope(R)治療を受けた患者らの23.2パーセントは妊娠を継続しやすくなり、同時に早期流産が35.7パーセント減少しました。Marcos Meseguer博士と彼のチームがこのアルゴリズムを作成しました。このアルゴリズムは、IVI研究室で利用可能です。

「これは、臨床転帰におけるタイムラプス･テクノロジーの臨床的有用性を研究する、これまで最大の試験です。過去の発見を確証することができ、大変嬉しく思っています」と調査を実施したMeseguer博士は言います。「IVIは、患者に新しく、よりよい治療を提供することにおいて最前線に立ってきており、私たちは、患者にEmbryoScope(R)タイムラプスシステムを日常的に提供する世界初のクリニックのひとつです。また、カスタマイズヒト胚評価モデルを発展させるために実施した試験は、子供のいないカップルが親になるという夢を叶える手助けをする私たちの努力の結果を改善します。」

今回の結果は過去の症例の転帰を分析し、優れた培養システムとこれを組み合わせる事によって開発されたカスタマイズ評価モデル使用の利点を反映しています。IVIが実施した過去の研究は、改善された培養システムのみでは本研究で見られた臨床結果の大幅な改善を説明することができない事を示唆しています。

「Unisense FertiliTechは、クリニックが、自身の臨床診療のためにカスタマイズしたモデルをデザインし、使用することが可能な最新のソフトウェアを作成する必要性を認識していました」とCSOのNiels Birger Ramsing氏は言います。「私たちはこれらのソフトウェアツールを改善し、より多くのクリニックが容易に使用可能なスタートアップヒト胚評価モデルを開発するために資力を投じ続けます。」

EmbryoScope(R)タイムラプスシステムは、2009年以来臨床的に使用されており、46カ国で20万人以上の患者の治療に使用されています。

CEOのMichael Reeslev氏は言います、「これらの結果は私たちのシステムを使用している数多くのクリニックが報告した転帰の改善を確証しており、今回の前方視的無作為化比較対照試験は、私たちのテクノロジーが、他クリニックと彼らの患者に対し非常に大きな利益を提供していることを示しています。」

Unisense FertiliTech A/Sについて：

Unisense FertiliTech A/Sは、生殖補助医療におけるヒト胚評価を改善する技術を開発するため2003年に設立されました。Unisense FertiliTechはEmbryoScope(R)タイムラプスシステムを開発、製造し、胚の発育と（着床の）選択肢の画期的改善に関する包括的な情報管理を通じて、体外受精（IVF）医療、柔軟な作業ルーティンと効果的なコミュニケーションに供しています。システムはクラスII医療機器としてCEマークを受けており、FDA 510(k) を取得しています。

同社の使命は、幅広い研究と臨床上の記録を通じて親になるという不妊カップルの夢の実現を助けることです。同社は積極的な妊娠結果のチャンネルを広げる革新的な技術を持つ不妊治療病院に画期的な技術を供給して、目覚ましい妊娠転帰のチャンスを増やします。「あなたの成功はここから始まる」

情報源: Unisense FertiliTech A/S

（日本語リリース：クライアント提供）

Large Prospective Randomized Trial Confirms Clinical Benefit of EmbryoScope(R) Time-Lapse System

PR57876

AARHUS, Denmark, Sept. 15/PRN=KYODO JBN/ --

    The success rate of assisted reproduction was significantly increased by

the use of revolutionary time-lapse technology

    A study accepted for publication in the renowned scientific journal

Fertility & Sterility

[http://www.fertstert.org/article/S0015-0282(14)01365-X/abstract ], confirms

that a revolutionary and clinically certified technology can substantially

increase the success rate in assisted reproduction.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130704/626274 )

    (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140915/705975 )

    The use of the EmbryoScope(R) time-lapse system significantly increased

ongoing pregnancy rates, implantation rates as well as significantly reduced

early pregnancy loss. These are results from one of the world's largest

multi-center fertility clinics, IVI, based in Valencia Spain. The current study

was conducted as a follow-up to a large retrospective analysis, which reported

in 2012 that the combination of undisturbed culture and a customized embryo

classification algorithm gave higher pregnancy rates. The data presented now

confirm a relative improvement of more than 20 percent in clinical pregnancy

rates by using the EmbryoScope(R) time-lapse system compared to standard

evaluation procedures.

    In the current study, 843 patients were randomized between treatment in the

EmbryoScope(R) time-lapse system and standard incubation. Embryo evaluation in

the time-lapse system made use of a customized morphokinetic model applying

morphology and time-lapse variables to select embryos, whereas standard

morphology was used in the standard incubation system. Patients receiving

EmbryoScope(R) treatment using a morphokinetic model were 23.2% more likely to

have an ongoing pregnancy as well as 35.7% less likely to experience an early

pregnancy loss. Dr. Marcos Meseguer and his team have made this algorithm,

which is available in IVI laboratories.

    "This is the largest trial to date to study the clinical benefits of

time-lapse technology on clinical outcomes, and we are delighted to confirm our

previous findings," says Dr. Meseguer, who conducted the survey. "IVI has

always been at the forefront of offering our patients new and better

treatments, and we were one of the first clinics in the world to offer the

EmbryoScope(R) time-lapse system routinely to our patients. This also confirms

that the research we have conducted in developing a customized embryo

evaluation model will improve our efforts to help childless couples achieve the

dream of parenthood."

    The results reflect the benefit of using a customized evaluation model,

which was developed by analyzing outcome results from previous treatments and

combining this with the superior incubation in the EmbryoScope(R) time-lapse

system. A previous study conducted by IVI indicates that improved incubation

alone could not account for the large improvement in clinical outcomes observed

in this study.

    "Unisense FertiliTech recognized the need to create advanced software to

allow clinics to design and use models customized to their own clinical

practice," says CSO Niels Birger Ramsing. "We continue to invest resources to

improve these software tools and to develop start-up embryo evaluation models

which can be readily used by a wider range of clinics."

    The EmbryoScope(R) time-lapse system has been in clinical use since 2009

and has since been used for more than 200,000 patient treatments in 46

countries.

    CEO Michael Reeslev says: "These results confirm outcome improvements

reported from a number of clinics using our system and we are delighted that

the prospective randomized controlled trial shows that our technology offers

significant benefits to clinics and their patients."

    About Unisense FertiliTech A/S:

    Unisense FertiliTech A/S was founded in 2003 to develop technology to

improve human embryo assessment in assisted reproduction. Unisense FertiliTech

has developed and manufactures the EmbryoScope(R) time- lapse system,

facilitating improved IVF treatment, flexible work routines and effective

communication through comprehensive documentation of embryo development and

evolving improvements in selection. The system is FDA 510(k) cleared and CE

marked as a Class II medical device.

    Our mission is: Through extensive research and clinical documentation, we

provide fertility clinics with innovative technologies that increase the

chances of positive pregnancy outcomes. "Your Success starts here"

    SOURCE: Unisense FertiliTech A/S