Unisense FertiliTech A/S社、体外受精治療改善のヒト胚選択をサポートするツールへのFDAクリアランスを取得

Unisense FertiliTech A/S

AsiaNet 58008

Unisense FertiliTech A/S社、体外受精治療改善のヒト胚選択をサポートするツールへのFDAクリアランスを取得

オーフス(デンマーク)、2014年9月24日/PRニュースワイヤー/ --

カスタマイズされた体外受精用ヒト胚評価ツール、現在米国で臨床的利用可能

体外受精(IVF)分野で世界一流のタイムラプス・テクノロジー・プロバイダであるUnisense FertiliTech A/S社が、EmbryoScope(R)タイムラプスふ卵システムの付属機器であるEmbryoViewer(TM)ソフトウェアの、“比較&選択(Compare & Select)”機能に対するFDA 510(k)クリアランス(認可)を取得しました。この機能は、親になりたいと考える不妊のカップルや個人を治療する際に、受精卵移植のためヒト胚を選択する、体外受精のプロフェッショナルをサポートします。

(ロゴ: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130704/626274 )

(写真: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140924/708403 )

「弊社は、EmbryoViewer(TM)ソフトウェアがFDA 510(k)クリアランスを取得したことを大変嬉しく思っています。今回の認可により、体外受精のプロフェッショナルらによる、生産児を出産する可能性の高いヒト胚の選択をサポートします」とUnisense FertiliTechの最高商業責任者であるVagn Rasmussen氏は言います。「弊社は、体外受精のプロフェッショナルらが、以前は見逃していた可能性のあるヒト胚成長事象を観察することができるソフトウェアを開発しました。新たに発売されたソフトウェアは、ヒト胚を評価するのに使用される一連のモデルを設計し、よりよい意思決定を行うためのさらに強力で詳細な基礎を提供する新たなツールを提供します。」“比較&選択”機能を特徴とするEmbryoViewer(TM)ソフトウェアは、2014年10月18-22日、ホノルルで実施される米国生殖医学会議(American Society for Reproductive Medicine)で披露されます。

体外受精分野の主な問題は、患者に移植する最良のヒト胚を選択することです。従来、体外受精のプロフェッショナルらは、ヒト胚を安定した環境下で維持することが要求される厳しい培養条件により、ヒト胚を評価する能力に限界がありました。そのため、ヒト胚は日々、非常に短い観察期間にのみ取り出されてきました。体外受精の研究室のタイムラプス・テクノロジーの導入以来、胚成長に関し、膨大な知識が得られています。

Unisense FertiliTech A/Sは、生殖補助医療の処置における臨床的利用に向け、FDA 510(k)クリアランスを取得したタイムラプス・システムを開発した最初の企業であり、ヒト胚評価を改善するツールを開発するために使用している、世界中の20万事例以上の治療を含む知識ベースを有しています。

大量の科学的証拠が示唆するところによると、ヒト胚の成長率測定は、受精卵移植の可能性を予測するために使用され得ますが、基本変数と合わせ、最適な間隔やタイミングは、クリニックによって異なります。これはつまり、最高確率のヒト胚を選択する世界共通モデルの開発は、膨大な量のデータ結果へのアクセスを以ってしても大きな問題となってきたことを意味します。今回の新ソフトウェアは、体外受精のプロフェッショナルらが治療を実行するために適合させたそのクリニック特定のモデルを生み出す可能性を提供します。特定のクリニックでのヒト胚選択にすでに使用されている評価基準は、EmbryoViewer(TM)ソフトウェアの“比較&選択”機能におけるモデルに変換されます。

スペインのIVIで実施され、雑誌“Fertility & Sterility”の9月号で出版された最近の研究で、カスタマイズされたヒト胚評価モデルを使用する際、臨床実験成績の改善が報告されました。研究で使用されたモデルは、EmbryoViewer(TM)ソフトウェアの“比較&選択”機能を使用し開発、実行されました。IVIは日々の診療で、このソフトウェア機能を日常的に使用しています。

Unisense FertiliTech A/Sについて:

Unisense FertiliTech A/Sは、生殖補助医療におけるヒト胚評価を改善する技術を開発するため2003年に設立されました。Unisense FertiliTechはEmbryoScope(R)タイムラプス・システムを開発、製造し、胚の発育と(着床の)選択肢の画期的改善に関する包括的な情報管理を通じて、体外受精(IVF)医療、柔軟な作業ルーティンと効果的なコミュニケーションに供しています。システムはクラスII医療機器としてCEマークを受けており、FDA 510(k) を取得しています。

同社の使命は、幅広い研究と臨床上の記録を通じて親になるという不妊カップルの夢の実現を助けることです。同社は、不妊治療病院に画期的な技術を供給して、目覚ましい妊娠転帰のチャンスを増やします。

「あなたの成功はここから始まる」

Unisense FertiliTech A/S

http://fertilitech.com/en-GB/Home.aspx

情報源: Unisense FertiliTech A/S

(日本語リリース:クライアント提供)

Unisense FertiliTech A/S Receives FDA Clearance for Tool to Aid in Embryo Selection to Improve IVF Treatment

PR58008

AARHUS, Denmark, Sept. 24/PRN=KYODO JBN/ --

    

    Customized embryo evaluation tools for IVF practices now available for

clinical use in the USA

    World leading time-lapse technology provider within the field of IVF,

Unisense FertiliTech A/S, has received FDA 510(k) clearance for its "Compare &

Select" feature in the EmbryoViewer(TM) software - an accessory to the

EmbryoScope(R) time-lapse incubator - which assists IVF professionals in

selecting embryos for transfer when treating infertile couples or individuals

wishing to become a parent.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130704/626274 )

    (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140924/708403 )

    "We're excited to receive the FDA 510(k) clearance for the EmbryoViewer(TM)

software, and believe this will aid IVF professionals in the selection of

embryos that are likely to produce a live birth," says Vagn Rasmussen, Chief

Commercial Officer of Unisense FertiliTech. "We have developed a software that

allows IVF professionals to observe embryo development events which they may

have previously missed. The newly released software provides embryologists a

new tool to design a set of models that can be used for scoring embryos and

provide a stronger and more informed basis to make a better decision." The

EmbryoViewer(TM) software with the Compare & Select feature will be shown at

the upcoming American Society for Reproductive Medicine in Honolulu October

18-22 2014.

    A major challenge in the field of IVF is selection of the best embryo to

transfer back to the patient. Traditionally, IVF professionals have been

limited in their ability to evaluate embryos due to the stringent culture

conditions, which require embryos to remain in a stable environment. For this

reason, embryos could only be removed for very short observation periods daily.

Since the introduction of time-lapse technology in the IVF lab, a wealth of

knowledge has been gained about embryo development.

    Unisense FertiliTech A/S was the first company who developed a time-lapse

system that received FDA 510(k) clearance for clinical use in ART procedures

and has a knowledge base of more than 200,000 treatments worldwide, which it is

using to develop tools to improve embryo evaluation.

    Although a large body of scientific evidence indicates that measuring the

development rate of embryos can be used to predict implantation potential, the

optimum intervals and timings, as well as the key variables, appear to vary

between clinics. This means that development of a universal model to select the

highest potential embryos has been a big challenge even with access to large

amounts of outcome data. This new software presents the IVF professional with

the possibility to create clinic-specific models tailored to their own IVF

practice. The evaluation criteria already implemented for embryo selection

in a specific clinic can be converted into a model in the Compare & Select

feature of the EmbryoViewer(TM) software.

    A recent study performed at IVI in Spain, and published in the September

issue of Fertility & Sterility, has reported improvement in clinical outcomes

when using a customized embryo evaluation model. The model used in the study

was developed and implemented using the Compare & Select feature of the

EmbryoViewer(TM) software. IVI routinely uses this software feature in daily

clinical practice.

    About Unisense FertiliTech A/S:

    Unisense FertiliTech A/S was founded in 2003 to develop technology to

improve human embryo assessment in assisted reproduction. Unisense FertiliTech

has developed and manufactures the EmbryoScope(TM) time- lapse system,

facilitating improved IVF treatment, flexible work routines and effective

communication through comprehensive documentation of embryo development and

evolving improvements in selection. The system is FDA 510(k) cleared and CE

marked as a Class II medical device.

    Our mission is to help infertile couples achieve their dream of parenthood

through extensive research and clinical documentation. We provide fertility

clinics with innovative technologies that increase the chances of positive

pregnancy outcomes.

    "Your success starts here"

    Unisense FertiliTech A/S

    http://fertilitech.com/en-GB/Home.aspx

    SOURCE: Unisense FertiliTech A/S

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