AsiaNet 57857

Voke(R)ニコチン吸入器に対する初の規制認可

ロンドン、2014年8月12日/PRニュースワイヤー/--

カインド・コンシューマー(Kind Consumer)は、同社が特許を持つニコチン吸入器（Voke0.45mg吸入器）に対して、イギリスの医薬品・医療製品規制庁（MHRA）から一般販売に関する製品ライセンスを受けたことを本日発表しました。これは、顧客に重要な革新をもたらす目的に向けた同社の道のりにおいて主要な道しるべとなります。次の段階は、同社の商業パートナーであるNicoventures Limitedによる全面的な商業化をサポートするために同ライセンスに対してバリエーションを提出することです。

カインド・コンシューマーの医務部長であるChris Moyses博士は次の様に述べました。「Voke吸入器が、MHRAによる詳細な審査プロセスを経て、イギリスで医薬品として認められたことを発表できることを嬉しく思います。当社のチームが販売承認に向けてのプロセスをしっかりと上手く舵取りしたことは大きな業績であり、このプロセスにおいて当社はMHRAからの全ての質問に満足いく回答をしました。この技術は、電子装置、熱、燃焼を全く伴わず、発売されれば、電子タバコやニコチン代替セラピーのライバルとなるでしょう。」

Vokeは、タバコ依存関連の渇望やニコチン禁断症状を緩和および／あるいは防止する目的での使用許可を得ています。禁煙に先立って喫煙を辞めたいあるいは減らしたいと望む喫煙者を支援したり、喫煙したくないあるいは喫煙できない受動喫煙者を支援し、喫煙者やその周囲の人々にとって安全に喫煙に代わるものとなることを意図しています。

販売承認申請は、Voke吸入器に関する薬剤、非臨床および臨床データからなり、Voke吸入器と商業化されている医薬品を比較する臨床薬物動態学的研究が含まれます。さらに、Voke吸入器にはCEマークの医療装置が備わっています。

最高製品責任者、技術発明者、カインド・コンシューマー創設者であるAlex Hearn氏は、次の様にコメントしています。「厳しい医薬品安全基準と製品の顧客実体験の保持を組合せながらのVokeの設計開発に10年以上を費やしました。この発明により、喫煙者により安全な喫煙への代替品を提供することにおいて、実質的な違いを生むことを約束できます。」

CEOのPaul Triniman氏は次の様に述べました。「認可医薬品としてのVoke吸入器に対する認可第一号の取得は、当社にとっての主要な道しるべとなります。Voke吸入器はNicoventures Ltd.により商業化される予定ですが、同社は現在、自動製造能力の整備やニコチン技術におけるこの進展を喫煙者に提供するマーケティング計画を確実にすることに取り組んでいます。」

詳細情報は http://www.kindconsumer.com を参照、あるいはpress@kindconsumer.com にメールしてください。

編集者へのメモ：

カインド・コンシューマー・リミテッド(Kind Consumer Limited)は、イギリス産業界のSir Terry Leahy、Sir Peter Davis、Jon Moultonなどの有数企業に支援をうけているロンドンに拠点を置く独立企業です。カインドは、顧客や医療市場向けに先駆的な製品や新しい吸入装置を開発しています。

Voke吸入器は、イギリスの一般販売リスト（GSL）に載る予定の認可医薬品です。Voke吸入器は、タバコサイズの医薬装置内の呼吸操作弁を通してニコチン製剤を届けます。カインドの技術は110以上の世界中で認可された特許で保護されており、電子装置、熱、燃焼を伴いません。同製品は、Nicoventures Limited（詳細情報は、http://www.nicoventures.co.uk を参照）との世界規模の独占販売権契約の対象となります。

情報源：カインド・コンシューマー・リミテッド（Kind Consumer Limited）

（日本語リリース：クライアント提供）

First Regulatory Authorisation for Voke(R) Nicotine Inhaler

PR57857

LONDON, Sep. 12, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

    Kind Consumer today announced that it has received a product licence for

the Company's proprietary nicotine inhaler (Voke Inhaler 0.45mg) for General

Sale from the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

This is a key milestone in the journey towards bringing this important

innovation to consumers. The next step will be to submit a variation to the

licence to support full-scale commercialisation by our commercial partner,

Nicoventures Limited.

    Dr Chris Moyses, Chief Medical Officer, Kind Consumer, said "We are pleased

to announce that the Voke Inhaler has been licensed in the UK as a medicinal

product after a detailed review process by the MHRA. It is a great achievement

for the team to have successfully navigated the process to marketing

authorisation during which we have satisfied all questions raised by the MHRA.

The technology contains no electronics, heat or combustion and will rival

e-cigarettes and nicotine-replacement therapies when launched."

    Voke is licensed for use to relieve and/or prevent craving and nicotine

withdrawal symptoms associated with tobacco dependence. It is indicated to aid

smokers wishing to quit or reduce prior to quitting, to assist smokers who are

unwilling or unable to smoke, and as a safer alternative to smoking for smokers

and those around them.  

    The Marketing Authorisation Application comprised pharmaceutical,

non-clinical and clinical data on the Voke Inhaler, including a clinical

pharmacokinetic study comparing the Voke Inhaler with a commercially available

pharmaceutical product. In addition the Voke Inhaler includes a CE marked

medical device.

    Alex Hearn, Chief Product Officer, inventor of the technology and founder

of Kind Consumer commented, " It took over a decade to design and develop Voke,

combining strict pharmaceutical safety standards while retaining the real

consumer experience of the product. This invention, promises to make a real

difference in offering smokers a safer alternative to smoking."

    Paul Triniman, CEO said, "Achieving the first authorisation for the Voke

Inhaler as a licensed medicine is a major milestone for the company. The Voke

Inhaler will be commercialised by Nicoventures Ltd., now engaged in ensuring

that automated manufacturing capacity will be in place, as well as the

marketing plans to bring this advance in nicotine technology to smokers."

    For more information please visit http://www.kindconsumer.com or email

press@kindconsumer.com

    Notes to Editors:

    Kind Consumer Limited is an independent, London based, company backed by

some of the leading names in British Industry including Sir Terry Leahy, Sir

Peter Davis and Jon Moulton. Kind develops pioneering products and novel

inhalation systems for consumer and medical markets.

    Voke Inhaler is a licensed medicinal product that will be available on

General Sale List (GSL) in the UK. The Voke inhaler delivers a nicotine

formulation via a breath operated valve in a cigarette sized medical device.

The Kind technology is protected by over 110 granted worldwide patents and

contains no electronics, heat or combustion. The product is the subject of a

worldwide exclusive distribution agreement with Nicoventures Limited (For more

information please visit http://www.nicoventures.co.uk).

    SOURCE: Kind Consumer Limited