◎Coherusが関節リウマチ治験薬CHS-1420のPK類似性評価項目を満たす臨床結果発表

AsiaNet 57580

共同JBN 0876 （2014.8.15）

【レッドウッドシティー（米カリフォルニア州）2014年8月15日PRN＝共同JBN】

＊Coherus BioSciencesは次の段階の開発を追求する

Coherus BioSciences, Inc.（以下Coherus）は15日、計画中のアダリムマブ（関節リウマチ治療ヒト型抗TNFアルファ抗体、登録商品名ヒュミラ）のバイオシミラーであるCHS-1420が、CHS-1420と健康人のヒュミラとを比較した重要な臨床薬物動態学（PK）類似性研究の主要評価項目を満たしたと発表した。この群間比較、単回投与研究は、すべて3項目で必要とする予測的に定義されたPK評価項目である最高血清中薬物濃度（C[max]）、測定された最初から最終時点の薬物血中濃度時間曲線下面積（AUC[0-t]）、時間ゼロから無限大時間までの薬物血中濃度時間曲線下面積（AUC[0-inf]）について、80%から125%まで90%の信頼区間内でこれらすべて3項目の幾何平均レシオとともに、臨床的なPK類似性基準に適合した。両薬剤は治験者から良く受け入れられ、この研究における2つ（CHS-1420とヒュミラ）の薬剤間で観察された安全性の所見で何らの差異もなかった。

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Coherusの最高医務責任者（CMO）であるバーバラ・フィンク医博は「世界で必須の規制上の要件は、原薬と当社バイオシミラー候補を直接比較試験してPK類似性を明確にする臨床研究を完了することである。われわれは開発プログラム状のリスクを大いに減らすだろうと考える確かな結果を達成して喜んでいる」とコメントした。

Coherusのデニー・ランフィア社長兼最高経営責任者（CEO）は「アダリムマブは極めて複雑な組成の分子である。この臨床試験で成果を上げたことは、Coherusの開発プラットフォームをさらに実証するものであり、当社ポートフォリオに広くバイオシミラーの開発を進める能力を示している」と語った。

▽Coherus BioSciences, Inc.について

Coherusは世界のバイオシミラー市場に注力する生物製剤（バイオロジクス）の後期臨床プラットフォーム企業である。Coherusは本社がサンフランシスコ・ベイエリアにあり、先駆的バイオロジクス企業で数十年の経験を持つ業界ベテランチームで構成している。同社の目標はプロセスサイエンス、解析評価、タンパク質生成、医療・規制開発など主要分野で蓄積された当社チームの専門知識を生かすことによって、バイオシミラー市場におけるグローバルリーダーになることである。Coherusの商業パートナーは欧州、アジア、中南米の世界的製薬会社が含まれる。

バイオシミラーは慢性でしばしば生命を脅かす一連の病気を治療し、コストを下げ、患者のアクセスを拡大できる可能性を持たせて、既存のブランド生物製剤の代わりに使われることを目指している。詳しい情報はhttp://www.coherus.com を参照。

▽問い合わせ先

Coherus BioSciences Contact

Beth Jimison

+1-650-649-3526

bjimison@coherus.com

ソース：Coherus BioSciences

Coherus Announces CHS-1420 (Investigational Adalimumab Biosimilar) Meets Primary Endpoint In Pivotal Pharmacokinetic Clinical Study

Coherus Announces CHS-1420 (Investigational Adalimumab Biosimilar) Meets Primary Endpoint In Pivotal Pharmacokinetic Clinical Study

PR57580

REDWOOD CITY, Calif., Aug. 15, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

                -- Company To Pursue Next Stage of Development

    Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus") today announced that CHS-1420, its

proposed biosimilar of adalimumab (Humira(R)), met the primary endpoint in a

pivotal clinical pharmacokinetic (PK) similarity study that compared CHS-1420

to Humira(R) in healthy subjects.  The parallel-group, single-dose study met

the criteria for clinical PK similarity on all three required, prospectively

defined, PK endpoints: maximum serum concentration (C[max]), area under the

time-concentration curve from first to last time point measured (AUC[0-t]), and

area under the time-concentration curve from first time point extrapolated to

infinity (AUC[0-inf]), with all three geometric mean ratios fully within the

90% confidence interval from 80% to 125%.  Both agents were well tolerated and

there were no differential safety findings observed between the two agents in

this study.

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    "An essential global regulatory requirement is the completion of a clinical

study directly comparing the originator and our biosimilar candidate

establishing PK similarity," said Barbara Finck, M.D., Chief Medical Officer of

Coherus. "We are pleased to have achieved robust results which we believe

represents a significant reduction in development program risk."

    "Adalimumab is a very complex molecule. Achieving this clinical milestone

further validates Coherus' development platform and demonstrates our ability to

advance biosimilars across our portfolio," said Denny Lanfear, President and

Chief Executive Officer of Coherus.

    About Coherus BioSciences, Inc.

    Coherus is a late-stage clinical biologics platform company focused on the

global biosimilar market.  Headquartered in the San Francisco Bay Area and

composed of a team of industry veterans with decades of experience in

pioneering biologics companies, our goal is to become a global leader in the

biosimilar market by leveraging our team's collective expertise in key areas

such as process science, analytical characterization, protein production and

clinical-regulatory development.  Coherus' commercialization partnerships

include global pharmaceutical companies in Europe, Asia and Latin America.

    Biosimilars are intended for use in place of existing, branded biologics to

treat a range of chronic and often life-threatening diseases, with the

potential to reduce costs and expand patient access.  For additional

information, please visit www.coherus.com.

    Coherus BioSciences Contact

    Beth Jimison

    +1-650-649-3526

    bjimison@coherus.com

    SOURCE: Coherus BioSciences