◎ULのバッテリー安全規格2件をFDAが医療機器向けのコンセンサス規格と認定

AsiaNet 57412

共同JBN 0816 （2014.7.23）

【ノースブルック（米イリノイ州）2014年7月22日PRN＝共同JBN】安全科学で世界をリードするUnderwriters Laboratories（UL）は、米食品医薬品局（FDA）がULのバッテリー安全規格2件をリチウムないしはニッケル・バッテリーを組み込んだ医療機器のコンセンサス規格として認定したと発表した。2件の標準規格は、家庭および商用向けバッテリーの標準規格UL 2054とリチウムバッテリー（セル）向け標準規格UL 1642である。

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20140721/129100

コンセンサス規格はFDAが認定する規格で、医療機器が市場参入を認められる前に機器の評価に使用される。FDA医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、認定されたコンセンサス規格に適合すれば医療機器の多くの適用態様の安全と有効性の両方またはいずれか一方の合理的保証を裏付けることになると考えている。バッテリーを使用する医療機器の場合、メーカーは今後UL 2054とUL 1642との準拠証明を機器の安全および有効性の証拠として使用することが可能となる。

ULのConsumer Technology Divisionのバッテリー・マネジャーであるイブラヒム・ジラニ氏によると、コンセンサス規格は市販前審査プロセスを能率的に進めるための手段の1つである。同氏は「この認証規格を使用することによって、医療機器メーカーが米国や国際市場に参入する際の規制障害を軽減するだけでなく、FDAの市販前審査要件を満たすことにも役立つ」と語った。

認証は任意ではあるが、ULは今回の発表によって、医療機器メーカーがUL 2054 Compliant Nickel Cell Type(s)、UL 1642 Compliant Lithium Cell Type(s)、および／またはUL 2054 Compliant Battery Pack(s)の準拠を目指すことになり、規制を促進するうえで大きな役割を果たすと期待している。

ジラニ氏は「ULはバッテリー標準規格の開発、安全、性能テストで30年以上の経験があり、業界のイノベーションを促進するとともにバッテリー品質への信頼性を高めてきた。医療機器メーカーと消費者の双方が米国や世界市場でULのバッテリー安全規格に準拠すると評価された製品から恩恵を受けることになると考えている」と語った。

ULの大型バッテリー・テストおよび認定に関する詳細はウェブサイトhttp://www.ul.com/batt and/or http://www.ul.com/largebattを参照。

▽ULについて

ULは120年にわたり進歩をけん引してきた世界トップクラスの第三者安全科学機関である。ULが擁する1万人以上の専門家は、すべての人々のために安全な労働、生活環境を向上させるというULの使命に沿って行動している。ULは絶え間なく進化する安全要件を常に向上させ、それを満たす研究と標準規格を適用する。われわれは企業、メーカー、事業者団体、世界の規制当局と提携し、より複雑な世界中のサプライチェーンにソリューションを提供する。われわれの認証、テスト、インスペクション、アドバイス、教育サービスに関する詳細はウェブサイトhttp://www.ul.com/を参照。

▽問い合わせ先

Richard Hammer

Marketing Manager

UL LLC

T: +1-510-771-1000 ext. 53125

ソース：UL

Two UL Battery Safety Standards Are now FDA Recognized Consensus Standards for Medical Devices

PR57412

NORTHBROOK, Illinois, July 22, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

UL (Underwriters Laboratories), a global safety science leader, has announced

that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has recognized two UL battery

safety standards as consensus standards for medical devices incorporating

lithium or nickel-based batteries. The two standards are UL 2054 - Standard for

Household and Commercial Batteries, and UL 1642 - Standard for Lithium

Batteries (Cells).

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20140721/129100

Consensus standards are standards recognized by the FDA for use in evaluating

medical devices before they are approved for market entry. The FDA's Center for

Devices and Radiological Health (CDRH) believes that conformance with

recognized consensus standards can support a reasonable assurance of safety

and/or effectiveness for many applicable aspects of medical devices. In the

case of medical devices using batteries, manufacturers can now use the proof of

compliance with UL 2054 and UL 1642 as evidence of a device's safety and

effectiveness.

According to Ibrahim Jilani, Battery Manager for UL's Consumer Technology

Division, consensus standards are also a means to streamline the premarket

review process. "The use of these recognized standards will not only help

medical device manufacturers reduce regulatory obstacles to enter the U.S. and

international markets but also help them satisfy FDA premarket review

requirements."

Although certification is voluntary, UL anticipates this announcement will

likely be a sizeable regulatory driver going forward whereby medical device

manufacturers will look to have UL 2054 Compliant Nickel Cell Type(s), UL 1642

Compliant Lithium Cell Type(s), and/or UL 2054 Compliant Battery Pack(s).

"UL has more than 30 years of experience in battery standard development,

safety and performance testing, fostering innovation in the industry and

boosting confidence in battery quality," said Jilani. "We believe both medical

device manufacturers and consumers will benefit from products evaluated to UL's

battery safety standards in the United States and markets worldwide."

For more information about UL's battery testing & certification, visit

http://www.ul.com/batt and/or http://www.ul.com/largebatt for large format

batteries.

About UL

UL is a premier global independent safety science company that has championed

progress for 120 years. Its more than 10,000 professionals are guided by the UL

mission to promote safe working and living environments for all people. UL uses

research and standards to continually advance and meet ever-evolving safety

needs. We partner with businesses, manufacturers, trade associations and

international regulatory authorities to bring solutions to a more complex

global supply chain. For more information about our certification, testing,

inspection, advisory and education services, visit http://www.UL.com.

CONTACT: Richard Hammer

Marketing Manager

UL LLC

T: +1-510-771-1000 ext. 53125

SOURCE:  UL