◎Coherusとバクスターが慢性尋常性乾せんバイオシミラー治験薬CHS-0214の第3相試験

AsiaNet 57368

共同JBN 0797 （2014.7.17）

【レッドウッドシティー（米カリフォルニア州）2014年7月16日PRN＝共同JBN】

＊Coherus BioSciencesはバクスターインターナショナル（Baxter International）のバイオ製薬事業部門とのコラボレーションの一環として開発を進める。

Coherus BioSciences, Inc.（http://www.coherus.com）は16日、慢性尋常性乾せん（癬）のエタネルセプト（etanercept、製品名エンブレル）の治験薬バイオシミラーであるCHS-0214第3相試験（RaPsOdy試験）の開始を発表した。この発表はリウマチ性関節炎（RA）に対するCHS-0214の第3相試験の開始発表に次ぐものである。第3相の乾せん試験は全身生物療法に敏感な進行性の慢性尋常乾せん被験者を対象として、48週間の無作為、2重盲検、実薬コントロール（対照）、平行群間比較による世界のマルチセンター研究である。研究は効能、安全性、免疫原性の意味でCHS-0214とエンブレル（登録商標）との間の生物学的近似性（バイオシミラリティー）の実証を目指す。主要評価項目は、12週間での乾せん領域と重症度インデックス（PASI）の改善をパーセント表示することを基礎にしている。

Coherusのバーバラ・フィンク最高医学責任者（医博）は「第3相RaPsOdy試験の開始は、世界的に患者に対するバイオシミラー・エタネルセプト利用増を目指す当社目標に近づく重要な一歩である。それはCHS-0214の世界的臨床開発に極めて重要な研究であり、欧州、米国、その他多くの国での販売認可申請を支援することになる」と語った。

Coherusのデニー・ランフィア最高経営責任者（CEO）は「この分子（CHS-0214）の分析学的、非臨床および臨床薬物動態学（PK）上の近似性を評価した結果に基づき、われわれはこの分子が2014年に2回目となる第3相試験を開始する厳格な社内基準に合っていると考えている。当社のパートナーであるバクスターと協力して、この製品を後期開発に進めていけたことをうれしく思う」と語った。

バクスター・バイオサイエンス（Baxter BioScience）のルドウィグ・ハントソン社長（博士）は「Coherusとの提携で現在行われている2つの後期治験によって、われわれは患者のニーズに応える高品質の生物製剤選択肢を開発、提供する集約的目標の実現を進めている」と語った。

▽CHS-0214について

CHS-0214はエタネルセプト（エンブレル＝登録商標）のバイオシミラー治験薬である。この製品は、健康体のボランティアを対象とする第1相の単回投与、クロスオーバー（交差）研究で評価された。この臨床試験で、CHS-0214はエンブレル（登録商標）の臨床薬物動態学（PK）的近似性に対する主要な生物学的同等性評価項目を満たし、CHS-0214とエンブレル（登録商標）の相乗平均は98%を実証した。この研究中に、ほかの安全性パラメーターで臨床的に有意な差異は観測されなかった。

▽Coherus BioSciences, Inc.について

Coherusは世界のバイオシミラー市場に注力する生物製剤（バイオロジクス）の後期臨床プラットフォーム企業である。Coherusは本社がサンフランシスコ・ベイエリアにあり、先駆的バイオロジクス企業で数十年の経験を持つ業界ベテランチームで構成している。Coherusはバイオシミラーのチャンスに応え、競争上のスケールを実現するため特に作り上げた主要サービスプロバイダーの戦略的提携コンソーシアムを活用する革新的なビジネスモデルを開発した。Coherusの商業パートナーは欧州、アジア、中南米の世界的製薬会社が含まれる。

バイオシミラーは慢性でしばしば生命を脅かす一連の病気を治療し、コストを下げ、患者のアクセスを拡大できる可能性を持たせて、既存のブランド生物製剤の代わりに使われることを目指している。詳しい情報はhttp://www.coherus.comを参照。

▽バクスターインターナショナルインク（Baxter International, Inc）について

バクスターインターナショナルインクは子会社を通じて、血友病、免疫障害、がん、感染症、腎臓疾患、トラウマ、その他慢性、急性の病気にかかった人々の生命を救い、維持する製品を開発、製造、販売している。世界的な多角化ヘルスケア企業として、バクスターは医療機器、医薬品、バイオテクノロジーに関する専門知識のユニークな組み合わせを応用して世界の患者ケアを前進させる製品を生み出している。バクスターは2015年半ばに、別の株式公開、イノベーション指向のバイオテクノロジー企業としてBioScience事業部門の設立を目指している。

バクスターとCoherusとの独占的なコラボレーションは欧州、カナダ、ブラジル、その他一部市場におけるエタネルセプト・バイオシミラーの開発、商業化が含まれている。

Coherus BioSciencesに関する問い合わせは以下を参照。

Beth Jimison

650-649-3526

BJimison@Coherus.com

　Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120507/SF01448LOGO

ソース：Coherus BioSciences, Inc.

  Coherus Announces Initiation of Phase 3 Trial of CHS-0214 (Investigational Etanercept Biosimilar) In Chronic Plaque Psoriasis (RaPsOdy)

PR57368

REDWOOD CITY, Calif., Jul. 16, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

Company Advances Development as Part of Collaboration with Baxter

International's Biopharmaceutical Business

Coherus BioSciences [http://www.coherus.com/ ], Inc. announced the start of its

Phase 3 trial of CHS-0214, a proposed biosimilar of etanercept (Enbrel(R)), in

chronic plaque psoriasis (the RaPsOdy trial). This announcement follows the

recent initiation of a Phase 3 trial of CHS-0214 in rheumatoid arthritis. The

Phase 3 psoriasis trial is a 48-week, randomized, double-blind, active-control,

parallel-group, multicenter, global study in subjects with active, chronic

plaque psoriasis who are naive to systemic biologic therapy. The study will

seek to demonstrate biosimilarity between CHS-0214 and Enbrel(R) in terms of

efficacy, safety and immunogenicity. The primary efficacy endpoint is based on

percent improvement in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) at 12 weeks.

"The initiation of the Phase 3 RaPsOdy trial is an important step toward our

goal of increasing access to biosimilar etanercept for patients worldwide,"

said Barbara Finck, M.D., Chief Medical Officer of Coherus. "It represents a

pivotal study in the global clinical development for CHS-0214 and, if positive,

will provide support for our marketing applications in Europe, the United

States, and a number of other countries."

"Based on our evaluation of the analytical, nonclinical and clinical

pharmacokinetic similarity of this molecule, we believe that this molecule has

met our rigorous internal criteria for initiating our second Phase 3 trial in

2014," said Denny Lanfear, Coherus Chief Executive Officer. "In concert with

our partner Baxter, we are pleased to advance this product into late-stage

development."

"With two late-stage trials now underway in partnership with Coherus, we are

advancing our collective goals to develop and deliver high quality biologic

alternatives that address patient needs," said Ludwig Hantson, Ph.D., president

of Baxter BioScience.

About CHS-0214

CHS-0214 is a proposed biosimilar of etanercept (Enbrel(R)). This product was

evaluated in a Phase 1 single dose cross-over study in healthy volunteers. In

this trial, CHS-0214 met the primary bioequivalence endpoint of clinical PK

similarity to Enbrel(R), demonstrating a 98% geometric mean between CHS-0214

and Enbrel(R). No clinically meaningful differences in other safety parameters

were observed during this study.

About Coherus BioSciences, Inc.

Coherus is a late-stage clinical biologics platform company focused on the

global biosimilar market. Headquartered in the San Francisco Bay Area and

composed of a team of industry veterans with decades of experience in

pioneering biologics companies, Coherus has developed an innovative business

model that leverages a strategically aligned consortium of key service

providers specifically crafted to address the biosimilar opportunity and to

achieve competitive scale. Coherus' commercialization partnerships include

global pharmaceutical companies in Europe, Asia and Latin America.

Biosimilars are intended for use in place of existing, branded biologics to

treat a range of chronic and often life-threatening diseases, with the

potential to reduce costs and expand patient access. For additional

information, please visit www.coherus.com.

About Baxter International, Inc.

Baxter International, Inc., through its subsidiaries, develops, manufactures,

and markets products that save and sustain the lives of people with hemophilia,

immune disorders, cancer, infectious diseases, kidney disease, trauma, and

other chronic and acute medical conditions. As a global, diversified healthcare

company, Baxter applies a unique combination of expertise in medical devices,

pharmaceuticals, and biotechnology to create products that advance patient care

worldwide. By mid-2015, Baxter expects to establish the BioScience businesses

as a separate, publicly traded, innovation oriented biotechnology firm.

The exclusive collaboration between Baxter and Coherus includes development and

commercialization for the etanercept biosimilar in Europe, Canada, Brazil and

certain other markets.

This release includes forward-looking statements by Baxter International Inc.

related to a clinical trial being conducted by its partner, Coherus

BioSciences. The statements are based on assumptions about many important

factors, including the following, which could cause actual results to differ

materially from those in the forward-looking statements: satisfaction of

regulatory and other requirements; actions of regulatory bodies and other

governmental authorities; clinical results; changes in laws and regulations;

product quality or supply or patient safety issues; and other risks identified

in Baxter's most recent filing on Form 10-K and other SEC filings, all of which

are available on Baxter's website. Baxter does not undertake to update its

forward-looking statements.

Coherus BioSciences Contact

Beth Jimison

650-649-3526

BJimison@Coherus.com

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120507/SF01448LOGO

SOURCE: Coherus BioSciences, Inc.