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EffectiCal(R)が、臨床試験で良好な結果を示す（Caltrate(R)との比較試験）

エドモントン、2014年5月22日 /PRNewswire/ --  SinoVeda Canada Inc.は本日、EffectiCal(R)について、閉経後の女性を対象とした24週間の二重盲検、無作為化、比較臨床試験において、その有益性を示す結果が得られたことを発表しました。この結果は、骨形成および骨吸収の定量的評価において、EffectiCal(R)（300ミリグラムのカルシウムを含有するサプリメント）が、Caltrate(R)（カルシウム600ミリグラム含有）およびビタミンD3と同等の有効性を持つことを示すものです。さらに、本治験においてEffectiCal(R)の投与を受けた被験者群では、Caltrate(R)を投与された被験者群と比較して、消化器系の副作用の発生率が有意に低くなっていました。

アルバータ大学の医学部教授で治験責任医師を務めたRichard Fedorak博士は次のように述べています。「EffectiCal(R)は、骨量減少や骨粗鬆症が懸念される人における、補充療法の有力な選択肢の一つです。Caltrate(R)と比較して、EffectiCal(R)は用量効率の非常に高い製品であり、非常に良好な副作用プロファイルを有しています。」

SinoVeda Canada Inc.の共同創業者であり、最高科学責任者であるYun Tam博士は、次のように述べています。「私たちは、EffectiCal(R)の恩恵が臨床的に確認できたことを大変嬉しく思っています。当社で蓄積してきた科学的な専門知識や、実験室での厳密な試験の結果から、こうした恩恵が得られることはずいぶん前から予想されてきていましたが、その予測が治験においてこれほどまでにはっきりと証明されたというのは、素晴らしいことです。」

治験の詳細

本治験は、閉経後の女性を対象に、EffectiCal(R)の有効性および安全性について、Caltrate(R)およびビタミンD3（コレカルシフェロール）との比較検討を行うことを目的とする、二重盲検、無作為化、比較試験として実施されました。計97例の被験者を2群に無作為に割り付け、一方の群はEffectiCal(R)の投与を受け、もう一方の群はCaltrate(R)およびビタミンD3の投与を受けました。両群の被験者は、実薬の1日1回投与を、24週間にわたって受けました。主要エンドポイントは、骨吸収バイオマーカーであるI型コラーゲン架橋C末端テロペプチド（CTx）と、骨形成のバイオマーカーであるI型コラーゲンN末端プロペプチド（PINP）に対する作用について、EffectiCal(R)と、Caltrate(R)／ビタミンD3の相対的な作用を評価することでした。副次的エンドポイントは、便秘の発生状況や、副甲状腺ホルモン（PTH）および25-ヒドロキシビタミンD（25D）の血中濃度の評価でした。

被験者の平均年齢は60歳であり、ベースライン時の人口統計学的特性や健康上のリスクファクターの保有状況について、群間に差異は存在していませんでした。主要エンドポイントの評価では、CTxおよびPINPのいずれについても有意な群間差は認められませんでした。

副次的エンドポイントの評価においては、便秘の発生状況が、EffectiCal(R)投与群において、Caltrate(R)投与群よりも有意に改善されていました。具体的には、1回の便通で腸から便を完全に排出する能力の改善（p=0.01）、ブリストル便形スケールで定義される便秘形状の減少（p＜0.001）、腹痛の軽減（p＜0.001）、ガスによる煩わしさの軽減（p＜0.001）、食欲減退の抑制（p＜0.001）などです。また、EffectiCal(R)投与群は、Caltrate(R)／ビタミンD3投与群と比較して、25Dの血中濃度の有意な増加が認められました（p=0.003）。一方、PTHの血中濃度については、両群間に統計的有意差は認められませんでした。

Caltrate(R)はPfizer, Inc.の登録商標です。

EffectiCal(R)について

EffectiCal(R)は、骨の健康を維持し、骨粗鬆症の発症・進展のリスクを減少させることを目的とした、特許取得済みの新しい形の多元素カルシウム製品です。EffectiCal(R)は、既存のカルシウム製品と比較して、腸でより溶けやすく、1回の服用でより多量の利用可能カルシウムを供給することができるようになっています。カルシウム摂取量の少ない患者においては、亜鉛とマグネシウムが枯渇していることが多いため、EffectiCal(R)は亜鉛とマグネシウムを含有し、これらの元素の体内レベルを一定に保つようにしています。

骨粗鬆症について

骨粗鬆症は骨密度の低下と骨組織の劣化を特徴とする医学的状態のことです。時間の経過とともに骨が弱くなるにつれて、骨折や、それに伴う疾病や死亡のリスクが増大します。座って仕事をすることが多い人、カルシウム摂取量が少ない人、高齢者、特に閉経後の女性などが、骨粗鬆症のリスクを抱えています。

SinoVedaについて

SinoVeda Canada Inc.はエドモントンに本社を置く民間のヘルスサイエンス企業です。植物由来の物質を活用して、栄養食品の原材料や医薬品クラスの消費者向け健康製品、および処方箋医薬品の開発と製品化を行っています。自社で特許を取得した医薬品プラットフォームテクノロジー（Pharmaceutical Platform Technology(R)［PPT］）により、SinoVedaは、効果があり、かつ吸収可能な原材料を、植物から単離、定量化、標準化することができます。これにより、複合的な有効性を持ち、複数の疾病や症状を対象とする、特許取得可能性のある独自の製品を製造することが可能になっています。PPTに由来する最初の医薬品候補物質はSCI-RC-1341です。これについては現在、顔面潮紅および骨粗鬆症の治療に関する研究が行われています。近年のSinoVedaの一般消費者向け製品のポートフォリオには、以下の製品が含まれています。

・　EffectiCa(R)l - 骨の健康を維持し、骨粗鬆症の発症・進展のリスクを減少させることを目的とした、高い溶解性を持つ多元素カルシウムサプリメント

・　ProFlexa(TM) - 筋肉と関節の疼痛を軽減することを目的とした、植物由来成分の局所用クリーム

・　Lorecho(TM) - 心臓血管系の健康をサポートし、LDLコレステロールのバランスを改善する、天然由来成分100％の製品

詳細情報

お問い合わせ先：

Gordon Ngan

事業開発部長

電話： +1-416-818-7217

電子メール：h.lin@sinoveda.com

情報元:  SinoVeda Canada Inc.