◎TriReme Medicalが初の薬剤コーティングバルーン臨床研究の治験患者登録

AsiaNet 56275

共同JBN 0344（2014.3.25）

【プレザントン（米カリフォルニア州）、シンガポール2014年3月25日PRN=共同JBN】

　＊第2世代の薬剤コーティングバルーン（DCB）は、急性期・長期予後に対応するよう考案されている。

シンガポールに本社を置くQT Vascular Ltd.の子会社であるTriReme Medical LLCは25日、薬剤コーティングバルーンChocolate（登録商標）PTA（経皮的血管形成術）の臨床研究に初めて3人の患者が治験登録されたと発表した。臨床研究の共同主任研究員であるアンドルー・ホールデン博士は、ニュージーランド・オークランドにあるオークランド市民病院でこの医療処置を実施する。

薬剤コーティングChocolate（登録商標）臨床研究は単一群臨床試験であり、ニュージーランドとドイツの4つのセンターで最低限30人の患者を登録する。臨床試験は治療直後と治療後6カ月および12カ月の時点の持続性のある明白な転帰について、術後の成功率を評価する。臨床試験のすべての主要な転帰は、独立系コアラボで評価される。

薬剤コーティングChocolate（登録商標）PTAバルーンは、米食品医薬品局（FDA）とCE認可のChocolate（登録商標）PTAバルーンをパクリタキシル（商品名タキソール）・コーティングを施した抗増殖薬剤と結合した独自のもので、この薬剤は当初の医療処置後数カ月で発症しうる血管内の組織増殖を抑える働きがある。基礎となるChocolate（登録商標）PTAバルーン・プラットフォームは、臨床研究（注1）の中で非常に低いかい離（乖離）率とベイルアウト（bail out）ステントを実証した。

オークランド市民病院のインターベンショナルサービス部長でオークランド大学医学部放射線学科准教授のアンドルー・ホールデン博士は「この臨床研究で初めて行われた3つの複雑な症例は、より大きく均一な内腔を生成するとともに、血管外傷を最低限に抑える基礎的なChocolate（登録商標）プラットフォームの有効性をはっきり示した」と語った。

TriReme Medical社長兼最高経営責任者（CEO）のエイタン・コンスタンティーノ博士は「第1世代の薬剤コーティングバルーンは、30年前にさかのぼる単純旧式バルーン形成術（Plain Old Balloon Angioplasty、POBA）に基いている。POBAは深刻な血管外傷を誘発することでよく知られ、医療処置を完了するためにしばしば追加的なステント埋め込みが必要となる。薬剤を単に追加するだけではこの問題は解決しない。薬剤コーティング Chocolate（登録商標）PTAバルーンは、急性外傷と長期転帰の両面に対応するよう考案された唯一の製品である」と語った。

▽末梢動脈疾患について

末梢動脈疾患（PAD）は、アテローム性動脈硬化として知られるプロセスの中で、動脈内壁に集まり、付着する脂質が蓄積することで発症する。脂質の蓄積によって血管内壁が厚くなり、血管が細くなり、主要組織や器官への血流が限定される。通常影響を受ける血管は脚部、腕、頸部、腎臓である。PADにかかる患者の圧倒的多数はまた、同時発症する重篤の冠動脈疾患（CAD）であり、これら患者の高率の死亡症例は心筋梗塞、虚血性脳梗塞、心血管系死亡に関係する。PADは世界で2億200万人が罹病していると推計されている（注2）。

▽TriReme Medical, LLCについて

TriRemeはシンガポールに本社を置くQT Vascular Ltdの子会社で、複雑な動脈疾患治療向けの次世代の低侵襲性機器の開発、商業化の新興リーダーである。同社は米国とアジアの新興市場に注力している。

（注1）Das T for Mustapha J. Chocolate(R) Bar, Leipzig Interventional Course,

28-31 January, 2014.

（注2）"Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for

peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis."

19 Oct 2013. The Lancet.

ソース：TriReme Medical, LLC

▽問い合わせ先

Gail Prince,

+1-925-931-1300 ext 208,

gprince@trirememedical.com

First Patients Enrolled in a Clinical Study of Drug Coated Chocolate(R) Balloon

PR56275

PLEASANTON Calif. and SINGAPORE, March 25, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

-- Second Generation drug coated balloon designed to address both acute and

long-term outcomes

   TriReme Medical LLC, a subsidiary of Singapore based QT Vascular Ltd.

announced today that the first three patients were enrolled in a clinical study

of its unique drug-coated Chocolate(R) PTA balloon. Dr. Andrew Holden,

co-Principal Investigator of the study, performed these procedures at Auckland

City Hospital, in Auckland, New Zealand.

   The drug-coated Chocolate(R) clinical study is a single arm trial that will

enroll a minimum of 30 patients at up to four centers in New Zealand and

Germany. The trial will evaluate the rate of procedural success immediately

after treatment as well as persistence of positive outcomes at 6 and 12 months

post procedure. All key outcomes of the trial will be evaluated by independent

core laboratories.

   The drug-coated Chocolate(R) PTA balloon is designed for the treatment of

patients with vascular disease in their legs, known as peripheral arterial

disease (PAD). The drug-coated Chocolate(R) PTA balloon is unique in that it

combines the acute benefits of the FDA and CE approved Chocolate(R) PTA balloon

with paclitaxel-based coating, an anti-proliferative drug proven to reduce the

build-up of tissue in the vessel that can occur months after the original

procedure. The underlying Chocolate(R) PTA balloon platform has demonstrated a

very low rate of dissections and bail out stenting in clinical studies (1).  

   "The first three complex cases in this study highlight the advantages of the

underlying Chocolate(R) platform in creating a larger and more uniform lumen

while minimizing vessel trauma," stated Dr. Andrew Holden, Director of

Interventional Services at Auckland City Hospital and Associate Professor of

Radiology at Auckland University School of Medicine.

   "First Generation drug-coated balloons are based on Plain Old Balloon

Angioplasty (POBA) technology that goes back more than 30 years.  POBA is well

known to induce significant vessel trauma and often requires adjunctive

stenting to complete the procedure," added Dr. Eitan Konstantino, President and

CEO, TriReme Medical. "The mere addition of a drug does not solve this issue.

The drug coated Chocolate(R) PTA balloon is the only product that is designed

to address both the acute trauma and long term results."

   About Peripheral Arterial Disease

   Peripheral artery disease (PAD) is caused by the build-up of fatty

substances that collect and adhere to the linings of the arteries, in a process

known as atherosclerosis. The build-up causes the internal lining of the artery

to thicken, narrowing the artery and limiting blood flow to vital tissues and

organs. Commonly affected arteries include those located in the legs, arms,

neck and kidneys. The vast majority of patients with PAD also have significant

concomitant coronary artery disease (CAD) and a high proportion of morbidity

and mortality in these patients is related to myocardial infarction, ischemic

stroke or cardiovascular death. PAD is estimated to affect 202 million people

worldwide (2).

   About TriReme Medical, LLC

   TriReme, a subsidiary of Singapore based QT Vascular Ltd., is an emerging

leader in the development and commercialization of next generation minimally

invasive devices for the treatment of complex arterial disease. The company is

focused on the US and the emerging Asian markets.

(1) Das T for Mustapha J. Chocolate(R) Bar, Leipzig Interventional Course,

28-31 January, 2014.

(2) "Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for

peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis."

19 Oct 2013. The Lancet.

   SOURCE:  TriReme Medical, LLC

   CONTACT: Gail Prince, +1-925-931-1300 ext 208, gprince@trirememedical.com