◎TriRemeがChocolate PTA機器の臨床試験結果を発表

AsiaNet 55751

共同JBN 0133 （2014.2.7）

【プレザントン（米カリフォルニア州）、シンガポール2014年2月7日PRN＝共同JBN】Chocolate（登録商標）BARレジストリーの暫定結果は高率の処置成功と四肢温存を示している。

米国で実施されたChocolate BARレジストリーの暫定結果は、Chocolate PTAバルーンの使用が末梢（まっしょう）動脈疾患患者で高率の治療成功と四肢温存を達成したことを示している。最初に応募し、治療を受けた350人の患者についての結果はトニー・ダス博士（心臓血管研究所、米テキサス州ダラス）がライプチヒ・インターベンショナル・コース、LINC 2014で報告した。

Chocolate BARはプロスペクティブな中核的ラボ審査レジストリーで、米国の33の臨床センターで実施されている。この試験では、脚に進行したアテローム性疾患がある広い範囲の患者が治療され、切断のリスクが高い患者（ラザフォード5、6、完全閉塞（へいそく）、長い石灰化した病変部）が含まれていた。この研究には2つの異なる患者グループが含まれていた。主としてひざより上の血管（ATK）にアテローム性疾患がある患者とひざより下の血管（BTK）にある患者である。ダス博士はプロトコルを3カ月と6カ月とし、それぞれにフォローアップ期間を設けたと報告している。

報告された暫定結果の主な内容は次の通り。

＊治療は全患者の98%では大きな切開手術なしで完了した。

＊影響を受けている四肢はATK患者の96%、BTK患者の97%でフォローアップ期間中温存された。

＊四肢の再インターベンションはATK患者の89%、BTK患者の93%で必要なかった。

この試験の主任研究員であるジハド・ムスタファ博士（メトロ病院、米ミシガン州ワイオミング）は「来るものすべてを登録するこのレジストリーには、多くの糖尿病患者が含まれており、そのなかには慢性完全閉塞や高度のカルシウム化を含む最も複雑な病巣の患者がおり、Chocolateによるこれらの治療結果は驚くほどである。Chocolateは、貧弱な結果をもたらすことも多い在来型治療法に対する魅力的な代替療法である」とコメントしている。

LINC 2014会議での生の症例転送でChocolateの利用に成功したアンドレイ・シュミット博士（パーク病院、ドイツ・ライプチヒ）は「Chocolateによってわたしは血管を切開してステントのような永久インプラントを残さなければならないのではないかという心配なしに、より大きな内腔を達成できるという確信をもつことができる」と付け加えている。

TriReme Medicalのエイタン・コンスタンティーノ社長兼CEOは「報告された結果を喜んでいる。この研究はほかのほとんどの研究より大幅に進行した病気の患者を集めているのに、その臨床結果は第1世代の薬剤コーティング・バルーンを含め、現在利用可能な先進的治療法に匹敵している」と発表した。

▽TriReme Medical, LLCについて

TriRemeはシンガポールに本社を置くQT Vascular Ltdの子会社で、複雑な動脈疾患治療向けの次世代の最低侵襲機器の開発、商業化の新興リーダーである。同社は米国と新興のアジア市場に集中している。

ソース：TriReme Medical, LLC

▽問い合わせ先

Gail Prince, +1-925-931-1300 x208, gprince@trirememedical.com

TriReme Medical Reports Results from Clinical Trial of Chocolate(R) PTA Device at the 10th Annual Leipzig Interventional Course

PR55751

PLEASANTON, Calif. and SINGAPORE, Feb. 7, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

   -- Interim Outcomes in CHOCOLATE BAR Registry Demonstrate High Rates of

Procedural Success and Limb Preservation

Interim results from The CHOCOLATE(R) BAR Registry conducted in the US

demonstrate that use of the CHOCOLATE(R) PTA balloon achieved high rates of

treatment success and limb preservation in patients with peripheral arterial

disease.  The results from the first 350 patients enrolled and treated were

presented by Dr. Tony Das (Cardiovascular Research Institute, Dallas, TX) at

the Leipzig Interventional Course, LINC 2014.  

Chocolate(R) BAR is a prospective, core lab adjudicated registry conducted at

33 clinical centers in the US.  A broad range of patients with advanced

atherosclerotic disease in their legs were treated in this trial including

patients with high risk of amputation (Rutherford 5 and 6, total occlusions,

long and calcified lesions). The study included two distinct patient groups:

those with atherosclerotic disease mainly in above-the-knee vessels (ATK) or

below-the-knee vessels (BTK). Dr. Das reported the protocol mandated three

month and six month follow up respectively.

The highlights of the interim data presented included:

    -- Treatment was completed without major dissection in 98% of all patients

    -- Affected limbs were preserved at follow up in 96% of ATK patients and  

       97% of BTK patients.

    -- Re-intervention of the limb was not required in 89% of ATK patients and

       93% of BTK patients

Dr. Jihad Mustapha (Metro Hospital, Wyoming, MI), Principal Investigator for

the Trial, commented, "In this all-comers registry comprised of a large number

of patients with diabetes and some of the most complex lesions including

chronic total occlusions and high degrees of calcium, these results with

Chocolate(R) are remarkable. Chocolate(R) is an attractive alternative to

conventional therapies that often have poor outcomes."

"Chocolate(R) allows me the confidence to achieve a larger lumen without the

concern that I might dissect the vessel and have to leave behind a permanent

implant such as a stent," added Dr. Andrej Schmidt (Park Hospital, Leipzig,

Germany) who successfully used Chocolate(R) during a live case transmission at

the LINC 2014 conference.

"We are delighted with the outcomes presented," announced Dr. Eitan

Konstantino, President and CEO of TriReme Medical. "This study enrolled

patients with significantly more advanced disease than most other studies and

yet our clinical outcomes are competitive with currently available advanced

therapies, including first generation drug-coated balloons."

About TriReme Medical, LLC

TriReme, a subsidiary of Singapore based QT Vascular Ltd., is an emerging

leader in the development and commercialization of next generation minimally

invasive devices for the treatment of complex arterial disease. The company is

focused on the US and the emerging Asian markets.

SOURCE:  TriReme Medical, LLC

CONTACT: Gail Prince, +1-925-931-1300 x208, gprince@trirememedical.com