◎CHS-0214が薬物動態学臨床研究の主要エンドポイント達成 Coherusが発表
◎CHS-0214が薬物動態学臨床研究の主要エンドポイント達成 Coherusが発表
AsiaNet 54786
共同JBN 1289 （2013.10.29）
【レッドウッドシティー（米カリフォルニア州）2013年10月28日】
＊Coherusは第一三共、バクスターとの協力の一環として次段階の開発を追求する
Coherus BioSciences（http://www.coherus.com）,Inc.は28日、提案されているエタネルセプター・バイオシミラー（バイオ後続品）分子の治験医薬品、CHS-0214が、臨床薬物動態学（PK）類似性についての米国、欧州連合（EU）、日本の規制必要条件を満たす健康な対象者での確認のための臨床研究で、Enbrel（登録商標）との臨床（PK）類似性の主要エンドポイントを満たしたと発表した。
Coherusは最近、欧州、カナダ、ブラジルなどの市場向けのエタネルセプト分子のバイオシミラーを開発、商業化するBaxter International, Inc.との契約を発表した。同社は日本の第一三共との間に既存の開発関係がある。
この2期間のクロスオーバー研究は3要求エンドポイント最大血清濃縮（Cmax）、測定された最初のタイムポイントから最終タイムポイントまでの濃縮時間カーブ下の領域（AUC0-t）、最初のタイムポイントから最終タイム設定なしの濃縮時間カーブ下の領域（AUC0-inf）－のすべてで臨床PK類似性の研究受け入れ基準を満たした。幾何学的な平均率はEnbrelに対してCHS-0214が98%で、Cmax、AUC0-tおよびAUC0-infに対する90%の信頼間隔という事前設定の完全な規制範囲内だった。
Coherusのバーバラ・フィンク最高医学責任者は「この確認のための臨床PK研究はほとんどの規制法律圏でバイオシミラー販売申請の提出にあたって必要な2つの臨床研究のうちの1つである。このようにしっかりした結果が得られたことを喜んでおり、規制上の承認と免許を支持するために同様の安全性と効能を示すもう1つの必要とされるピボタル研究をごく近い将来に開始する計画である」と語っている。
Coherusのデニー・ランフィアー社長兼最高経営責任者（CEO）は「エタネルセプトは非常に複雑で難しい分子である。このマイルストーンの達成はCoherusの科学と開発能力によってわが社のポートフォリオ全体が世界のバイオシミラー市場での競争で成功できることを示している」と語っている。
▽Coherus BioSciencesについて
Coherus BioSciencesは臨床段階のバイオシミラー生物製剤会社で、本社はサンフランシスコ・ベイエリアにある。同社は専門知識と知識を利用して、高品質の生活を変える生物製剤への世界的な患者のアクセスを増大させるという共通のビジョンによって結集したバイオテクノロジーのパイオニアのグループによって設立された。着想から商業化までCoherusのユニークなビジネスモデルはオーナーシップとインセンティブの共有を通じて結ばれた主要サービスプロバイダーの戦略的コンソーシアムを活用している。Coherusの世界的提携関係には欧州、アジア、中南米のトップクラスのバイオ医薬品会社が含まれており、現在の世界売上高が約350億ドルにのぼる製品の総合的な開発、商業化を追求している。バイオシミラーには既存のブランド生物製剤に代わって一連の慢性でしばしば生命を脅かす病気の治療に使われる狙いがあり、それがコストを削減し特許アクセスを拡大する可能性がある。詳しい情報はwww.coherus.comへ。
▽Baxter International, Incについて
Baxter International, Incは子会社を通じて、血友病、免疫障害、がん、感染症、肝臓病、トラウマ（心的外傷）など慢性、急性症状の患者の生命を救い、持続させる製品を開発、製造、販売している。世界的な多角化健康管理会社としてBaxterは医療機器、医薬品、バイオテクノロジーの専門知識のユニークな組み合わせを応用して患者のケアを世界的に前進させる製品をつくり出している。
▽第一三共について
第一三共グループは既存、新興の両市場で患者の多面的で満たされていない医療上の必要に対処する革新的な医薬製品の製造、供給に専念している。高血圧、高脂血症、バクテリア感染症の市販薬ポートフォリオを維持する一方で、同グループは血栓性疾患治療薬の開発に取り組み、新しい腫瘍、心臓血管・代謝障害の治療薬発見に集中している。さらに第一三共グループは市場と顧客の多様性に対応し、バリューチェーン全体で成長の機会を最適化する「ハイブリッド・ビジネスモデル」をつくり出した。詳しい情報は www.daiichisankyo.comへ。
▽Coherus Biosciencesの問い合わせ先
George Montgomery
+1-(650)-649-3530
gmontgomery@coherus.com
ソース：Coherus BioSciences
Coherus Announces CHS-0214 (Proposed Etanercept Biosimilar) Meets Primary Endpoint In Pivotal Pharmacokinetic Clinical Study
PR54786
REDWOOD CITY, Calif., Oct. 28, 2013 /PRN=KYODO JBN/ --
Company To Pursue Next Stage of Development as Part of
Collaboration with Daiichi Sankyo and Baxter
Coherus Biosciences (http://www.coherus.com), Inc. today announced that its
proposed etanercept biosimilar molecule, CHS-0214, an investigational drug, met
the primary endpoint of clinical pharmacokinetic (PK) similarity to Enbrel(R)
in a confirmatory clinical study in healthy subjects meeting US, EU, and
Japanese regulatory requirements for clinical PK similarity.
Coherus recently announced an agreement with Baxter International, Inc. to
develop and commercialize a biosimilar of the etanercept molecule for Europe,
Canada, Brazil, and other markets. The company has an existing development
collaboration with Daiichi Sankyo in Japan.
The two-period, cross-over study met the study acceptance criteria for clinical
PK similarity on all three required endpoints: maximum serum concentration
(Cmax), area under the time-concentration curve from first to last time point
measured (AUC0-t), and area under the time-concentration curve from first time
point to infinity (AUC0-inf). The geometric mean ratios were 98% of CHS-0214
to Enbrel(R) and were fully within the pre-specified regulatory bounds for the
90% confidence interval for Cmax, AUC0-t, and AUC0-inf.
"This confirmatory clinical PK study is one of two clinical studies required
for filing a biosimilar marketing application across most regulatory
jurisdictions. We are pleased to have had such robust results, and in the very
near future, we plan to start the second required pivotal study to demonstrate
similar safety and efficacy to support eventual regulatory approval and
licensure," said Barbara Finck, MD, Chief Medical Officer of Coherus.
"Etanercept is a very complex and challenging molecule. Achieving this
milestone demonstrates that Coherus' scientific and development capabilities
enable us to compete successfully in the global biosimilars market across our
portfolio," said Denny Lanfear, President and Chief Executive Officer of
Coherus.
About Coherus Biosciences
Coherus Biosciences is a clinical stage, biosimilar biologics company
headquartered in the San Francisco Bay Area. The Company was founded by a
group of biotech pioneers brought together by the shared vision of using their
expertise and knowledge to increase global patient access to high quality, life
changing biologic medications. From conceptualization to commercialization,
Coherus' unique business model leverages a strategic consortium of key service
providers aligned through ownership and shared incentives. Coherus' global
partnerships include top tier biopharma companies in Europe, Asia, and Latin
America who are pursuing the integrated development and commercialization of
products representing over $35 billion in current global sales. Biosimilars
are intended for use in place of existing, branded biologics to treat a range
of chronic and often life-threatening diseases, and they have the potential to
reduce costs and expand patient access. For additional information, please
visit www.coherus.com.
About Baxter International, Inc.
Baxter International, Inc., through its subsidiaries, develops, manufactures,
and markets products that save and sustain the lives of people with hemophilia,
immune disorders, cancer, infectious diseases, kidney disease, trauma, and
other chronic and acute medical conditions. As a global, diversified
healthcare company, Baxter applies a unique combination of expertise in medical
devices, pharmaceuticals, and biotechnology to create products that advance
patient care worldwide.
About Daiichi Sankyo
The Daiichi Sankyo Group is dedicated to the creation and supply of innovative
pharmaceutical products to address the diversified, unmet medical needs of
patients in both mature and emerging markets. While maintaining its portfolio
of marketed pharmaceuticals for hypertension, hyperlipidemia, and bacterial
infections, the Group is engaged in the development of treatments for
thrombotic disorders and focused on the discovery of novel oncology and
cardiovascular-metabolic therapies. Furthermore, the Daiichi Sankyo Group has
created a "Hybrid Business Model," which will respond to market and customer
diversity and optimize growth opportunities across the value chain. For more
information, please visit www.daiichisankyo.com.
Coherus Biosciences Contact
George Montgomery
+1-(650)-649-3530
gmontgomery@coherus.com
SOURCE: Coherus BioSciences
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