◎Keystone Heartの脳保護機器TriGuardがCE認証

AsiaNet 54189

共同JBN 1028 （2013.9.9）

【カエサリア（イスラエル）2013年9月9日PRN＝共同JBN】

　＊TriGuard（商標）機器がCEマーキング認証取得。経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）実施中の脳への損傷リスクを最小限に抑制するデバイスで、商業的利用への道を開く。

　＊最新のデータでは保護TAVR施術中にTriGuard医療機器を使用した場合、脳の新規損傷量が顕著に減少していることが示された。

インターベンション心臓学や心臓手術用脳保護機器開発のトップ企業の１つであるKeystone Heartは9日、同社のTriGuard（商標）脳保護機器がCEマーキング認証を取得したと発表した。CEマーキングの取得により、同社はTriGuardを欧州ないし他の地域において商業目的でマーケティングできることになる（http://www.keystoneheart.com/products）CEマーキング認証はTriGuardが欧州連合（EU）の担当機関の指令（ガイドライン）に合致していることを承認するものである。

    （Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227）

    （Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130909/638383-a）

    （Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130909/638383-b）

    Video: http://www.youtube.com/watch?v=99dqXrDA5fU

CEマーキング認証を得たTriGuardは3つの大動脈分岐脳領域をカバーする唯一の機器で、経カテーテル的大動脈弁置換施術（TAVR）やその他の心臓血管施術中の脳損傷リスクを最小限に抑えることができる。大腿部の2本の動脈のアクセスポートのうち1本を経由して設置するよう設計された唯一のシステムである。TriGuard（商標）は大動脈弓のほとんどの解剖的変異に対応しており、Nittinol（登録商標）フレームを利用、フレキシブルで傷がつかなく頑丈で作りがしっかりしている。

脳の機能は生活の質（クオリティ・オブ・ライフ）にとって最重要である。医学的プロセスの全体を通じてカギとなる構成部分であり、患者の看護の成否を左右する。英ブリストル大学付属病院の心臓学コンサルタントで、ブリストル大学の心臓学名誉准教授であるアンドレアス・ボームバック博士は「TriGuardは現在入手できる脳塞栓保護機器のなかで一番進歩している。同機器はTAVIや他の心臓血管施術における通常の予防手段となる可能性を秘めている。欧州がTriGuardに認証を与えたことは患者のケアにとって1つの重要な前進である」と語った。

EuroPCRに提出された新しいデータは、TAVRでTriGuard（商標）脳保護機器が使われた場合、脳損傷の量が、これまで保護されずにTAVR施術を施されていた場合に比べて顕著に減少することが示されている。臨床データ（http://goo.gl/8BF8wS）によると、過去データと比較した場合最大トータル損傷量は95％減少し、平均最大トータル損傷量は57%減少した。

医学界は心臓血管施術に伴う脳損傷により高い焦点をあてて詳しく経過を観察しており、可能な予防措置と機器の研究が進んでいる。PARTNER Aの研究ではTAVRグループでは、外科手術による大動脈置換施術（AVR）を受けたグループに比べ術後30日の時点で2倍の心臓発作が起きていることが示され（http://www.healio.com/cardiology/news/print/cardiology-today/%7BA74AC577-C0C4-467C-A15A-F380F2E64188%7D/New-TAVR-data-valve-approval-provide-hope-for-patients-with-severe-aortic-stenosis）、そのうち半数以上が2日以内に起きている。さらに、新しい「次世代」TAVR機器はこれまでのところ、TAVRに関係した心臓発作の減少には成功していないように見られる。

これらのデータは、脳の保護がTAVR施術中における１つの重要な目標であることを示しており、TriGuard（商標）がTAVRやその他の心臓血管施術中に保護を与える可能性があることを確認している。

TriGuardデバイスは今のところ、米国内で商業目的で販売されていない。

▽Keystone Heart（http://www.keystoneheart.com）について

Keystone Heart Ltdは医療機器会社で、心臓血管処置に伴う脳の損傷によって起こる脳卒中、神経認知後退、認知症のリスクを減らす脳保護機器を開発、製造している。同社は脳を塞栓から保護し、TAVR、心房細動焼灼、その他の構造的心臓処置中の脳梗塞のリスクを減らすことに集中している。新たな機器はインターベンション心臓医、電気生理学者、心臓外科医がこれらの処置を実施しながら脳の残存機能を保護するのを助けるように設計されている。

Keystone Heartは革新的テクノロジーや臨床研究を通じて患者のケアを進歩させることに力を注いでいる。TriGuard（商標）脳保護機器（TAVR施術）に関する研究は現在、欧州とカナダ、ブラジルで進められている。

Keystone Heart は有名なインターベンション心臓医、心臓外科医、神経医と協力している。同社のマネジメントはインターベンション心臓医と医療機器の分野で幅広い経験を積んでいる。

創立は2004年で本社はイスラエル。OrbiMed Advisors LLC およびOrbiMed Israel Partnersが出資している。同社は包括的なIPポートフォリオを有し、ISO認証を受けている。

▽問い合わせ先

Mr. Shuki Porath, President and CEO

info@keystoneheart.com

Tel:  +972-4-615-8000

http://www.keystoneheart.com

ソース：Keystone Heart

Keystone Heart's TriGuard(TM) Cerebral Protection Device Receives CE Marking

PR54189

CAESAREA, Israel, Sept. 9, 2013 /PRN=KYODO JBN/ --

    - CE Marking for the TriGuard(TM) device, devised to minimize the risk of

      brain damage during TAVR, enables commencement of commercial use

    - Recent data demonstrates considerable reduction of new brain lesion

volume during protected TAVR procedures performed with the TriGuard medical

device

    Keystone Heart, a leader in the development of cerebral protection devices

for interventional cardiology and cardiac surgery procedures, announced today

that its TriGuard(TM) Cerebral Protection Device has received CE Marking,

enabling the company to commercially market the TriGuard

[http://www.keystoneheart.com/products ] in Europe and other territories. The

CE marking recognises the conformity of the TriGuard device with the relevant

directive of the European Community.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227 )

    (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130909/638383-a )

    (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130909/638383-b )

    Video: http://www.youtube.com/watch?v=99dqXrDA5fU

    The CE marked TriGuard is the only device designed to cover all three

aortic cerebral branches to minimize the risk of cerebral damage during

Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) and other cardiovascular

procedures. It is the only system designed for placement via one of two femoral

artery access ports. The TriGuard(TM) accommodates most anatomical variations

of the aortic arch and uses a Nitinol(R) frame and mesh - flexible

and atraumatic, yet robust and sturdy.

    Cerebral function is the essence of quality of life. Its preservation

throughout medical procedures is a key component to procedural success and

patient care. Dr. Andreas Baumbach, Consultant Cardiologist at University

Hospitals Bristol, UK and honorary Reader in Cardiology at the University of

Bristol: "TriGuard is the most sophisticated cerebral embolic protection device

currently available.

    The device has the potential to become a routine preventive measure in TAVI

and other cardiovascular procedures associated with embolic lesions. European

approval of the TriGuard device is an important advancement in patient care."

    New scientific data presented at EuroPCR, demonstrated a significant

reduction of new brain lesion volume during TAVR using TriGuard(TM) Cerebral

Protection Device, compared with historical data on unprotected TAVR

procedures. The clinical data [http://goo.gl/8BF8wS ] shows that Maximum Total

Lesion Volume was 95% smaller and Average Total Lesion Volume was 57% smaller

when compared with historical references.

    The medical community is witnessing heightened focus and scrutiny on

cerebral injury concurrent with cardiovascular procedures - and research on

possible preventative measures and devices to protect against brain injury has

increased. Data from the PARTNER A study show nearly twice as many strokes in

the TAVR group

[http://www.healio.com/cardiology/news/print/cardiology-today/%7BA74AC577-C0C4-4

67C-A15A-F380F2E64188%7D/New-TAVR-data-valve-approval-provide-hope-for-patients-

with-severe-aortic-stenosis ] compared with the surgical Aortic Valve

Replacement (AVR) group at 30 days, the  majority of strokes being

peri-procedural and within the first 2 days. In addition, newer "next

generation" TAVR devices have so far have apparently failed to reduce

TAVR-related risk of stroke.

    These data affirm that protecting the brain is an important goal during

TAVR and that TriGuardTM may provide such protection during TAVR and other

cardiovascular procedures.

    The TriGuard Device is not yet commercially available in the USA.

    About Keystone Heart [http://www.keystoneheart.com ]

Keystone Heart Ltd is a medical device company developing and manufacturing

cerebral protection devices to reduce the risk of stroke, neurocognitive

decline and dementia caused by brain damage associated with cardiovascular

procedures. The Company is focused on protecting the brain from emboli to

reduce the risk of brain infarcts during TAVR, surgical valve replacement,

atrial fibrillation ablation and other structural heart procedures. Novel

devices are designed to help interventional cardiologists, electrophysiologists

and cardiac surgeons to preserve brain reserve while performing these

procedures.

    Keystone Heart is dedicated to advancing patient care through innovative

technology and clinical research. Clinical studies with the TriGuard(TM)

Cerebral Protection Device (TAVR procedures) are currently ongoing in Europe,

Canada and Brazil.

    Keystone Heart collaborates with renowned interventional cardiologists,

cardiac surgeons and neurologists. The Company's management has extensive

experience in the fields of interventional cardiology and medical devices.

    Founded in 2004 and headquartered in Israel, Keystone Heart is funded by

OrbiMed Advisors LLC and OrbiMed Israel Partners. The Company holds and

maintains a comprehensive IP portfolio and is ISO certified.

    Contact:

    Mr. Shuki Porath, President and CEO

    info@keystoneheart.com

    Tel:  +972-4-615-8000

    http://www.keystoneheart.com

    SOURCE: Keystone Heart