◎子宮筋腫の非侵襲超音波療法を中国が承認　　InSightecのExAblate

AsiaNet 53809

共同JBN0879 （2013.7.30）

【ティラトカルメル（イスラエル）2013年7月29日PRN＝共同JBN】MRI誘導の集束超音波療法のリーダーであるInSightec Ltdは同社のExAblateシステムが子宮筋腫の非侵襲治療用に中国国家食品薬品監督管理局（CFDA）の承認を受けたと発表した。

子宮筋腫は良性の腫瘍で、子宮内で成長する。妊娠可能な年代の女性の20－50%が子宮筋腫にかかる。子宮を外科的に除去する子宮摘出が最も一般的な治療形態である。

ExAblateは高度の集束超音波と継続的なMRI誘導、モニタリングを組み合わせている。集束超音波エネルギーは筋腫を焼灼、破壊するために使われ、MRI画像は治療法を計画、誘導し、治療結果をモニターするために使われる。

ExAblateの利点は切開が不要なこと、入院の必要がないこと、安全性が高く、感染・合併症のリスクが低く、回復が早いことである。

ExAblateは2004年に米国の食品医薬品局（FDA）から承認を受けており、FDA、CFDAの双方から承認されている唯一のMRI誘導集束超音波システムである。世界で数千人の女性がこのシステムで治療を受けている。InSightecの最高経営責任者（CEO）で創立者であるコビ・ボルトマン博士は「ExAblateがCFDAの承認を受けたのは大変光栄であり、これはExAblateの高い安全性とすぐれた結果に対する新たな信任票である」と述べている。

CFDAの承認は北京協和医院、中国医科大学第1病院で実施された臨床試験により公表されたデータに基づいている。

首席研究員のジン・ツェン・ユ教授は「臨床研究でExAblateによる治療を受けた患者が数時間後に帰宅し、1、2日以内に正常な生活に戻れることがわかった。これは筋腫の症状がある女性を治療する安全で効果的な方法であり、非侵襲治療オプションとして提供すべきだ」と語っている。

▽InSightecについて

InSightec（http://www.insightec.com）Ltd.は、Elbit Imaging、ゼネラル・エレクトリック、MediTech Advisorsが所有する株式非公開企業である。同社は1999年に設立され、MRIガイド下集束超音波（MRgFUS）を医療目的の技術に応用してExAblateを開発した。ExAblateはウォールストリートジャーナルのTechnology Innovation Awards、UEのIST大賞など人類を支援するイノベーションとその可能性に対していくつかの賞を受けている。タイム誌は最近、焦点式超音波を「50の最優秀イノベーションの一つ」にあげた。詳しい情報は http://www.insightec.comへ。

▽メディア問い合わせ先

Lynn Golumbic

lynng@insightec.com

Tel: +972-4-8131309

ソース：InSightec Ltd

ExAblate Receives Approval of Chinese Food and Drug Administration

PR53809

TIRAT CARMEL, Israel, July 29, 2013 /PRN=KYODO JBN/ --

    Non-invasive MR guided Focused Ultrasound treatment now available for

millions of Chinese women suffering from uterine fibroids

    InSightec Ltd, the leader in MR guided Focused Ultrasound therapy,

announced that its ExAblate system received approval of the Chinese Food and

Drug Administration (CFDA) for non-invasive treatment of uterine fibroids.

    Uterine fibroids are benign tumors that grow in the uterus. 20-50% of women

of childbearing age suffer from uterine fibroids. Hysterectomy, surgical

removal of the uterus, is the most common form of treatment.

    ExAblate combines high intensity focused ultrasound waves and continuous

MRI guidance and monitoring. The focused ultrasound energy is used to ablate or

destroy the fibroids while the MRI images are used to plan and guide the

therapy and monitor treatment outcome.

    ExAblate benefits are that it is incisionless, requires no hospitalization,

has a high safety profile with low risk of infection and complications, and

rapid recovery.

    ExAblate received approval by the United States FDA in 2004 and is the only

MR guided Focused Ultrasound system to have both FDA and CFDA approval.

Thousands of women have been treated with the system around the world. Dr. Kobi

Vortman, CEO and founder of InSightec, said, "We are extremely proud to have

received CFDA approval for ExAblate which is another vote of confidence in

ExAblate's high safety profile and excellent outcomes."

    The CFDA approval was based on data published from clinical trials

conducted at Peking Union Medical College Hospital and China Medical University

First Hospital.

    "In our clinical study we found that patients who underwent ExAblate

treatment were able to return home within few hours and to normal life within

one or two day. It is a safe and effective way to treat women with symptomatic

fibroids and should be offered as a non-invasive treatment option," said Prof.

Jin Zhengyu, the lead investigator.

    About InSightec

    InSightec [http://www.insightec.com ] Ltd. is privately held by Elbit

Imaging, General Electric, and MediTech Advisors. Founded in 1999 InSightec

developed ExAblate to transform MRI-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) into a

clinically viable technology. ExAblate has won several awards for innovation

and its potential to help mankind including The Wall Street Journal Technology

Innovation Awards and the European Union's IST grand prize. TIME magazine

recently named Focused Ultrasound as "one of 50 best inventions." For more

information please visit: http://www.insightec.com.

    Media Contact:

    Lynn Golumbic

    lynng@insightec.com

    Tel: +972-4-8131309

    SOURCE: InSightec Ltd